Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av ketamin intravenösa infusioner vid behandling av fibromyalgi

31 mars 2025 uppdaterad av: Wilderman Medical Clinic

En tvådelad studie för att få tillgång till säkerheten och effektiviteten hos ketamin intravenösa infusioner i behandlingen av fibromyalgi

Tidigare studier av intravenös ketamin, som är en icke-konkurrenskraftig N-metyl-D-aspartatreceptorantagonist, för fibromyalgi smärtlindring är begränsade till tre studier. Två studier har fokuserat på kortvarig smärtlindring av intravenös ketamin genom att mäta patientens smärtnivåer omedelbart före och efter infusionen. Currently, existing studies used short-term infusions (30-40 minutes) of sub-anesthetic doses of ketamine for pain relief in fibromyalgia patients, whereas the Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Chronic Pain from the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists recommend infusing IV ketamine for at minst två timmar och en minimal total dos på 80 mg.

Skälen till denna studie är att utvidga de befintliga uppgifterna om säkerhet och effektivitet hos intravenös ketamin för att lindra fibromyalgi -smärta. Specifikt kommer denna undersökning att lägga till data för att fylla det befintliga gapet när det gäller kort- och långvarig smärtlindring vid behandlingen av fibromyalgi med intravenösa ketamininfusioner. Studien kommer också att försöka bestämma säkerhet och tolerabilitet. Dessutom kommer egenskaperna hos behandlingsresponders jämfört med icke-svarande att utvärderas i ett försök att avgöra om specifika egenskaper kan användas för att förutsäga behandlingssvar i denna grupp av patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av två delar. Den första delen är en encenters, retrospektiv diagramöversikt för att analysera och sammanfatta utredarnas erfarenhet av intravenösa ketamininfusioner vid behandling av patienter med fibromyalgi som fick minst fyra infusioner för smärtbehandling. För den andra delen kommer patienter som redan fått minst tre intravenösa ketamininfusioner (för optimal dosbestämning) att registreras i en öppen engrupps prospektiv studie för att få en intravenös ketaminbehandling. I denna prospektiva studie kommer utredarna att utvärdera infusionseffektivitet, säkerhet och tolerabilitet samt påverkan av patientens demografiska och medicinska egenskaper, inklusive depressionstatus och ketamin -dissociationssymtom, på behandlingsresultatet.

Denna tvådelade studie syftar till att utvärdera om intravenös ketamin är effektiv för att minska smärta hos patienter som diagnostiserats med fibromyalgi. För att uppnå detta mål kommer studien att bedöma effekten av intravenösa ketamininfusioner på kort- och långvariga smärtlindring. Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ketamininfusioner hos fibromyalgipatienter och faktorer som kan påverka behandlingsresultatet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
        • Wilderman Medical Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från Wilderman Medical Clinic, en kronisk smärtklinik belägen i Thornhill, Ontario. Kliniken består av toppmoderna utpatientfaciliteter, ett tvärvetenskapligt team och omvårdnadsstöd.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

För att inkluderas i del 1 av studien måste patienter uppfylla följande kriterier:

  • Givet skriftligt samtycke för att tillåta Wilderman Medical Clinic -utredare att använda sin medicinska och demografiska information i forskningsstudier.
  • Manlig eller kvinna> 18 år
  • Efter att ha diagnostiserats med fibromyalgi
  • Mottagen minst 4 IV ketamininfusion (er)
  • Gjorde minst ett betyg av smärta (NRS) omedelbart före interventionen och en efter interventionen
  • Hade uppföljningsdata registrerade vid uppföljningsbesöket: Procentandel och varaktighet av smärtlindring

För att inkluderas i del 2 av studien måste patienter uppfylla följande kriterier:

  • Manlig eller kvinna> 18 år
  • Med tanke på det skriftliga informerade samtyckesformuläret för att delta i studien
  • Efter att ha diagnostiserats med fibromyalgi
  • Efter att ha ordinerats IV ketamininfusionsbehandling
  • Godkände säkerhetsscreening för ketamininfusioner
  • Hade minst 3 IV ketamininfusioner för dosoptimering
  • Villighet och förmåga att följa studieproceduren och förmågan att följa muntliga och skriftliga instruktioner

Uteslutningskriterier:

Patienter kommer att uteslutas från del 1 i studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år gammal
  • Frånvaro av undertecknat informerat samtyckesformulär
  • Patienter som fick mindre än 4 IV ketamininfusion (er)
  • Otillräcklig information för att genomföra analys (t.ex. frånvaro av smärtbetyg eller uppföljningsmätningar)

Patienter kommer att uteslutas från studiens del II om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år gammal
  • Frånvaro av undertecknat informerat samtyckesformulär
  • Fick mindre än 3 IV ketamininfusioner
  • Har några motsägelser till administrering av intravenös ketamin (känd allergi mot ketamin eller misslyckas med att passera ketaminbehandlingsundersökning)
  • Diagnos av demens eller andra kognitiva nedsättningar
  • Varje kliniskt signifikant akut eller kronisk medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan utesluta användningen av intravenös ketamin eller kompromissa patientsäkerheten, begränsa patientens förmåga att slutföra studien och/eller kompromissa med studiens mål.
  • Deltagande i någon annan klinisk studie inom tre månader före screening och under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prospektiv studiegrupp

Totalt kommer cirka 30 patienter som diagnostiserats med fibromyalgi kommer att väljas för deltagande i studien, som alla kommer att behandlas med en IV -ketamininfusion för smärtlindring enligt deras regelbundna schema för IV ketamininfusioner.

Varje patient kommer att utvärderas vid baslinjen (före ketamininfusion), 40 minuter efter infusion och vid uppföljningsbesök.
Läkemedel: Intravenös ketamininfusioner
Ketamin kommer långsamt att infunderas med den rutinmässiga måldosen 1,5-2 mg/kg under 3-4 timmar.
Retrospektiv studiegrupp

Totalt kommer cirka 20 patienter att väljas för deltagande i studien, som alla behandlades med IV -ketamininfusioner. Information om kliniskt relevanta resultat kommer att erhållas från diagramgranskningar från patienter som uppfyller kriterierna för behörighet.

Patientens svar på behandling kommer att bedömas.
Läkemedel: Intravenös ketamininfusioner
Ketamin kommer långsamt att infunderas med den rutinmässiga måldosen 1,5-2 mg/kg under 3-4 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinjebesök: Omedelbart före IV ketamininfusion
NRS är ett standardiserat, endimensionellt mått på smärtintensitet. Smärtintensiteten klassificeras av deltagaren som använder en skala från 0-10; 0 är det minsta (ingen smärta) till 10 (värsta smärta som kan tänkas).
Baslinjebesök: Omedelbart före IV ketamininfusion
Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinjebesök: Omedelbart efter IV -ketamininfusionen
NRS är ett standardiserat, endimensionellt mått på smärtintensitet. Smärtintensiteten klassificeras av deltagaren som använder en skala från 0-10; 0 är det minsta (ingen smärta) till 10 (värsta smärta som kan tänkas).
Baslinjebesök: Omedelbart efter IV -ketamininfusionen
Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Uppföljningsbesök vid 1, 2, 3 och 4 veckor efter IV-ketamininfusionen
NRS är ett standardiserat, endimensionellt mått på smärtintensitet. Smärtintensiteten klassificeras av deltagaren som använder en skala från 0-10; 0 är det minsta (ingen smärta) till 10 (värsta smärta som kan tänkas).
Uppföljningsbesök vid 1, 2, 3 och 4 veckor efter IV-ketamininfusionen
Integral of Pain Relief
Tidsram: Uppföljningsbesök vid 1, 2, 3 och 4 veckor efter IV-ketamininfusionen
IPR är en flerdimensionell åtgärd som kombinerar varaktigheten för patientens smärtlindring (i dagar) och procentandelen smärtlindring som de hade upplevt. IPR försöker utnyttja en fullständigare bild av patientens smärtlindring, eftersom det inte bara mäter nuvarande smärtnivåer, utan patienternas upplevelse av smärta, både i varaktighet och procent av lättnad, under en längre tid. Skalan har inga begränsningar, börjar vid 0 (ingen behandlingseffekt). Därför, ju högre IPR -värde, desto effektivare var behandlingen att minska smärta
Uppföljningsbesök vid 1, 2, 3 och 4 veckor efter IV-ketamininfusionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De kliniker-administrerade dissociativa stater skala (CADS)
Tidsram: Baslinjebesök: Omedelbart före IV ketamininfusion
CADSS är en skala med 27 artiklar med 19 ämnesklassificerade artiklar och 8 artiklar som görs av en observatör. Den subjektiva komponenten består av 19 artiklar som administreras av en kliniker som börjar varje fråga med frasen "vid denna tid" och läser sedan artikeln till ämnet. Ämnet stöder sedan ett av en rad möjliga svar: 0 = inte alls, 1 = något, 2 = måttligt, 3 = betydligt, 4 = extremt. Ämnet svar på dessa 0 till 4 skalor registreras och klinikern går vidare till nästa objekt. Tre icke-empiriskt härledda underskalor för CADS har föreslagits: amnesi (två artiklar), depersonalisering (fem artiklar) och dealisering (12 artiklar).
Baslinjebesök: Omedelbart före IV ketamininfusion
De kliniker-administrerade dissociativa stater skala (CADS)
Tidsram: Baslinjebesök: 40 minuter efter IV -ketamininfusionen
CADSS är en skala med 27 artiklar med 19 ämnesklassificerade artiklar och 8 artiklar som görs av en observatör. Den subjektiva komponenten består av 19 artiklar som administreras av en kliniker som börjar varje fråga med frasen "vid denna tid" och läser sedan artikeln till ämnet. Ämnet stöder sedan ett av en rad möjliga svar: 0 = inte alls, 1 = något, 2 = måttligt, 3 = betydligt, 4 = extremt. Ämnet svar på dessa 0 till 4 skalor registreras och klinikern går vidare till nästa objekt. Tre icke-empiriskt härledda underskalor för CADS har föreslagits: amnesi (två artiklar), depersonalisering (fem artiklar) och dealisering (12 artiklar).
Baslinjebesök: 40 minuter efter IV -ketamininfusionen
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinjebesök: Innan IV ketamininfusion
PHQ-9 godkänns av National Institute for Health and Clinical Excellence för användning i primärvården vid mätning av baslinje depression svårighetsgrad och lyhördhet för behandling. De 9 artiklarna på PHQ-9 består av de 9 kriterierna på vilka diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, fjärde upplagan (DSM-IV) depressiva störningsdiagnoser är baserade. En 4-punktsskala indikerar en grad av svårighetsgrad; Objekt är rankade från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Baslinjebesök: Innan IV ketamininfusion
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Uppföljningsbesök vid 1, 2, 3 och 4 veckor efter IV-ketamininfusionen
PHQ-9 godkänns av National Institute for Health and Clinical Excellence för användning i primärvården vid mätning av baslinje depression svårighetsgrad och lyhördhet för behandling. De 9 artiklarna på PHQ-9 består av de 9 kriterierna på vilka diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, fjärde upplagan (DSM-IV) depressiva störningsdiagnoser är baserade. En 4-punktsskala indikerar en grad av svårighetsgrad; Objekt är rankade från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Uppföljningsbesök vid 1, 2, 3 och 4 veckor efter IV-ketamininfusionen
Självstyrda Leeds bedömning av neuropatiska symtom och tecken (S-LANSS)
Tidsram: Baslinjebesök: Innan IV ketamininfusion
LANSS är ett enkelt och giltigt 7-artiklar för att identifiera patienter vars smärta domineras av neuropatiska mekanismer. Varje artikel är ett binärt svar (ja eller nej) på närvaron av symtom (5 artiklar) eller kliniska tecken (2 artiklar). S-LANSS är en modifierad version av LANSS-smärtskalan för att göra den kapabel till självkänsla.
Baslinjebesök: Innan IV ketamininfusion
Självstyrda Leeds bedömning av neuropatiska symtom och tecken (S-LANSS)
Tidsram: Uppföljningsbesök vid 1, 2, 3 och 4 veckor efter IV-ketamininfusionen
LANSS är ett enkelt och giltigt 7-artiklar för att identifiera patienter vars smärta domineras av neuropatiska mekanismer. Varje artikel är ett binärt svar (ja eller nej) på närvaron av symtom (5 artiklar) eller kliniska tecken (2 artiklar). S-LANSS är en modifierad version av LANSS-smärtskalan för att göra den kapabel till självkänsla.
Uppföljningsbesök vid 1, 2, 3 och 4 veckor efter IV-ketamininfusionen
Fibromyalgi Impact Questionnaire, Revided (FIQR)
Tidsram: Baslinjebesök: Innan IV ketamininfusion
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) är ett vanligt använt instrument i utvärderingen av fibromyalgipatienter. Den reviderade FIQ har 21 individuella frågor. Alla frågor är baserade på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 till 10, med 10 som är "värsta". Alla frågor är inramade i samband med de senaste sju dagarna. FIQR är uppdelad i tre länkade uppsättningar av domäner: (a) "funktion" (innehåller 9 frågor), (b) "övergripande påverkan" (innehåller 2 frågor) och (c) "symtom" (innehåller 10 frågor). FIQR är en uppdaterad version av FIQ som har goda psykometriska egenskaper, kan slutföras på mindre än 2 minuter och är lätt att göra mål.
Baslinjebesök: Innan IV ketamininfusion
Fibromyalgi Impact Questionnaire, Revided (FIQR)
Tidsram: Uppföljningsbesök vid 1, 2, 3 och 4 veckor efter IV-ketamininfusionen
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) är ett vanligt använt instrument i utvärderingen av fibromyalgipatienter. Den reviderade FIQ har 21 individuella frågor. Alla frågor är baserade på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 till 10, med 10 som är "värsta". Alla frågor är inramade i samband med de senaste sju dagarna. FIQR är uppdelad i tre länkade uppsättningar av domäner: (a) "funktion" (innehåller 9 frågor), (b) "övergripande påverkan" (innehåller 2 frågor) och (c) "symtom" (innehåller 10 frågor). FIQR är en uppdaterad version av FIQ som har goda psykometriska egenskaper, kan slutföras på mindre än 2 minuter och är lätt att göra mål.
Uppföljningsbesök vid 1, 2, 3 och 4 veckor efter IV-ketamininfusionen
Patienter Globalt intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Uppföljningsbesök vid 1, 2, 3 och 4 veckor efter IV-ketamininfusionen
PGIC är en sju-punkts skala med en punkt som sträcker sig från "mycket sämre" till "mycket förbättrad" värre "med" ingen förändring "som mittpunkten som utvärderar förbättring med behandling under en klinisk prövning.
Uppföljningsbesök vid 1, 2, 3 och 4 veckor efter IV-ketamininfusionen
Periprocedural biverkningar
Tidsram: Baslinjebesök: Under infusionen
Variationer av hjärtfrekvens (beats per minut)
Baslinjebesök: Under infusionen
Periprocedural biverkningar
Tidsram: Baslinjebesök: Under infusionen
Variationer av blodtryck (MMHG)
Baslinjebesök: Under infusionen
Periprocedural biverkningar
Tidsram: Baslinjebesök: Under infusionen
Variationer av puls syremättnad (procent av hemoglobin som bär syre)
Baslinjebesök: Under infusionen
Periprocedural biverkningar
Tidsram: Baslinjebesök: Under infusionen
Närvaro av yrsel, illamående, bröstsmärta, brösthjälp
Baslinjebesök: Under infusionen
Postprocedurella negativa effekter
Tidsram: Baslinjebesök: Under 60-90 minuter efter proceduren
Variationer av hjärtfrekvens (beats per minut)
Baslinjebesök: Under 60-90 minuter efter proceduren
Postprocedurella negativa effekter
Tidsram: Baslinjebesök: Under 60-90 minuter efter proceduren
Variationer av blodtryck (MMHG)
Baslinjebesök: Under 60-90 minuter efter proceduren
Postprocedurella negativa effekter
Tidsram: Baslinjebesök: Under 60-90 minuter efter proceduren
Variationer av puls syremättnad (procent av hemoglobin som bär syre)
Baslinjebesök: Under 60-90 minuter efter proceduren
Postprocedurella negativa effekter
Tidsram: Baslinjebesök: Under 60-90 minuter efter proceduren
Närvaro av yrsel, illamående, bröstsmärta, brösthjälp
Baslinjebesök: Under 60-90 minuter efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wilderman Medical Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Första postat (Faktisk)

8 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WMC003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att finnas tillgängligt enligt rimliga krav.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Intravenös ketamininfusioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera