Seguridad y eficacia de las infusiones intravenosas de cetamina en el tratamiento de la fibromialgia
Un estudio de dos partes para acceder a la seguridad y la eficacia de las infusiones intravenosas de ketamina en el tratamiento de la fibromialgia
Estudios previos de ketamina intravenosa, que es un antagonista del receptor de aspartato de N-metil-D no competitivo, para el alivio del dolor de fibromialgia se limitan a tres estudios. Dos estudios se han centrado en el alivio del dolor a corto plazo de la cetamina intravenosa midiendo los niveles de dolor de los pacientes inmediatamente antes y después de la infusión. Actualmente, los estudios existentes utilizaron infusiones a corto plazo (30-40 minutos) de dosis subanestésicas de ketamina para el alivio del dolor en pacientes con fibromialgia, mientras que las directrices de consenso sobre el uso de las infusiones intravenosas de ketamina para el dolor crónico de la sociedad estadounidense de anestesia regional y medicina del dolor, la academia americana de la medicina del dolor y la sociedad americana de anestesiológicos de anestesiológicos de los anestesiológicos de la anestesi, las infusas de los ketames, la academia americana de la medicina del dolor y la sociedad americana de los anestesiológicos de la anestiológica de los anestesiológicos. al menos dos horas y una dosis total mínima de 80 mg.
La justificación de este estudio es ampliar los datos existentes de seguridad y eficacia de la ketamina intravenosa para aliviar el dolor de fibromialgia. Específicamente, esta investigación agregará datos para llenar el vacío existente con respecto al alivio del dolor a corto y largo plazo en el tratamiento de la fibromialgia con infusiones intravenosas de ketamina. El estudio también intentará determinar la seguridad y la tolerabilidad. Además, las características de los respondedores de tratamiento versus los no respondedores se evaluarán en un esfuerzo por determinar si las características específicas pueden usarse para predecir la respuesta al tratamiento en este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de dos partes. La primera parte es una revisión de la tabla retrospectiva de un solo centro para analizar y resumir la experiencia de los investigadores con infusiones intravenosas de ketamina en el tratamiento de pacientes con fibromialgia que recibieron al menos cuatro infusiones para el manejo del dolor. Para la segunda parte, los pacientes que ya recibieron al menos tres infusiones intravenosas de ketamina (para una determinación de dosis óptima) se inscribirán en un estudio prospectivo abierto de un solo grupo para recibir un tratamiento de ketamina intravenoso. En este estudio prospectivo, los investigadores evaluarán la efectividad de la infusión, la seguridad y la tolerabilidad, así como la influencia de las características demográficas y médicas de los pacientes, incluido el estado de depresión y los síntomas de disociación de ketamina, en el resultado del tratamiento.
Este estudio de dos partes tiene como objetivo evaluar si la ketamina intravenosa es efectiva para reducir el dolor en pacientes diagnosticados con fibromialgia. Para lograr este objetivo, el estudio evaluará el efecto de las infusiones intravenosas de ketamina en el alivio del dolor a corto y largo plazo. El estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de las infusiones de ketamina en pacientes con fibromialgia y factores que pueden tener un impacto en el resultado del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 1W3
- Wilderman Medical Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluido en la Parte 1 del estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Dado el consentimiento por escrito para permitir que los investigadores de la Clínica Médica de Wilderman utilicen su información médica y demográfica en estudios de investigación.
- Hombre o mujer> 18 años de edad
- Haber sido diagnosticado con fibromialgia
- Recibió al menos 4 infusión de ketamina IV
- Hizo al menos una calificación de dolor (NRS) inmediatamente antes de la intervención y otra después de la intervención
- Tenía datos de seguimiento registrados en la visita de seguimiento: porcentaje y duración del alivio del dolor
Para ser incluido en la Parte 2 del estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Hombre o mujer> 18 años de edad
- Dado el formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Haber sido diagnosticado con fibromialgia
- Habiendo sido recetado tratamiento con infusiones de ketamina IV
- Pasó la detección de seguridad para las infusiones de ketamina
- Tenía al menos 3 infusiones de ketamina IV para la optimización de la dosis
- La voluntad y la capacidad de cumplir con el procedimiento de estudio y la capacidad de seguir las instrucciones verbales y escritas
Criterios de exclusión:
Los pacientes serán excluidos de la parte 1 del estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:
- Edad de menos de 18 años
- Ausencia de formulario de consentimiento informado firmado
- Pacientes que recibieron menos de 4 infusión de ketamina IV.
- Información insuficiente para realizar análisis (p. Ej. ausencia de calificaciones de dolor o mediciones de seguimiento)
Los pacientes serán excluidos de la Parte II del estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:
- Edad de menos de 18 años
- Ausencia de formulario de consentimiento informado firmado
- Recibió menos de 3 infusiones de ketamina IV
- Tener alguna contradicción a la administración de ketamina intravenosa (alergia conocida a la ketamina o no pasar la detección del tratamiento con ketamina)
- Diagnóstico de demencia u otras deficiencias cognitivas
- Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que en el juicio del investigador pueda impedir el uso de ketamina intravenosa o comprometer la seguridad del paciente, limitar la capacidad del paciente para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses previos a la detección y durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio prospectivo
Se seleccionará un total de aproximadamente 30 pacientes diagnosticados con fibromialgia para su participación en el estudio, todos los cuales serán tratados con una infusión de ketamina IV para el alivio del dolor de acuerdo con su horario regular de infusiones de ketamina IV. Cada paciente será evaluado al inicio (antes de la infusión de ketamina), 40 minutos después de la infusión y en las visitas de seguimiento. |
La ketamina se infundirá lentamente con la dosis objetivo de rutina 1.5-2 mg/kg en 3-4 horas.
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Grupo de estudio retrospectivo
Se seleccionarán un total de aproximadamente 20 pacientes para la participación en el estudio, todos los cuales fueron tratados con infusiones de ketamina IV. La información sobre los resultados clínicamente relevantes se obtendrá de las revisiones del gráfico de pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad. Se evaluará la respuesta del paciente al tratamiento. |
La ketamina se infundirá lentamente con la dosis objetivo de rutina 1.5-2 mg/kg en 3-4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: inmediatamente antes de la infusión de ketamina IV
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El NRS es una medida estandarizada y unidimensional de la intensidad del dolor.
La intensidad del dolor es calificada por el participante utilizando una escala de 0-10; 0 ser el menos (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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Visita de línea de base: inmediatamente antes de la infusión de ketamina IV
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: inmediatamente después de la infusión de ketamina IV
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El NRS es una medida estandarizada y unidimensional de la intensidad del dolor.
La intensidad del dolor es calificada por el participante utilizando una escala de 0-10; 0 ser el menos (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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Visita de línea de base: inmediatamente después de la infusión de ketamina IV
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a 1, 2, 3 y 4 semanas después de la infusión de ketamina IV
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El NRS es una medida estandarizada y unidimensional de la intensidad del dolor.
La intensidad del dolor es calificada por el participante utilizando una escala de 0-10; 0 ser el menos (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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Visitas de seguimiento a 1, 2, 3 y 4 semanas después de la infusión de ketamina IV
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Integral del alivio del dolor
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a 1, 2, 3 y 4 semanas después de la infusión de ketamina IV
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El IPR es una medida multidimensional que combina la duración del alivio del dolor de los pacientes (en días) y el porcentaje de alivio del dolor que habían experimentado.
El DPI busca aprovechar una imagen más completa del alivio del dolor de los pacientes, ya que no solo mide los niveles de dolor actuales, sino que la experiencia de dolor de los pacientes, tanto en duración como porcentaje de alivio, durante un período de tiempo más largo.
La escala no tiene restricciones, comenzando en 0 (sin efecto del tratamiento).
Por lo tanto, cuanto mayor es el valor de los IPR, más efectivo era el tratamiento para reducir el dolor
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Visitas de seguimiento a 1, 2, 3 y 4 semanas después de la infusión de ketamina IV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de estados disociativos administrados por el clínico (CADSS)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: inmediatamente antes de la infusión de ketamina IV
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El CADSS es una escala de 27 ítems con 19 elementos con calificación de sujetos y 8 ítems puntuados por un observador.
El componente subjetivo consta de 19 elementos administrados por un clínico que comienza cada pregunta con la frase "en este momento" y luego lee el elemento al sujeto.
Luego, el sujeto respalda uno de un rango de respuestas posibles: 0 = nada, 1 = ligeramente, 2 = moderadamente, 3 = considerablemente, 4 = extremadamente.
La respuesta del sujeto en estas escalas 0 a 4 se registra y el clínico pasa al siguiente elemento.
Se han propuesto tres subescalas no derivadas empíricamente para los CADS: amnesia (dos ítems), despersonalización (cinco ítems) y desrealización (12 ítems).
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Visita de línea de base: inmediatamente antes de la infusión de ketamina IV
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La escala de estados disociativos administrados por el clínico (CADSS)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: 40 minutos después de la infusión de ketamina IV
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El CADSS es una escala de 27 ítems con 19 elementos con calificación de sujetos y 8 ítems puntuados por un observador.
El componente subjetivo consta de 19 elementos administrados por un clínico que comienza cada pregunta con la frase "en este momento" y luego lee el elemento al sujeto.
El sujeto luego respalda uno de un rango de respuestas posibles: 0 = nada, 1 = ligeramente, 2 = moderadamente, 3 = considerablemente, 4 = extremadamente.
La respuesta del sujeto en estas escalas 0 a 4 se registra y el clínico pasa al siguiente elemento.
Se han propuesto tres subescalas no derivadas empíricamente para los CADS: amnesia (dos ítems), despersonalización (cinco ítems) y desrealización (12 ítems).
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Visita de línea de base: 40 minutos después de la infusión de ketamina IV
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: antes de la infusión de ketamina IV
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PHQ-9 está respaldado por el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica para su uso en atención primaria para medir la gravedad de la depresión basal y la capacidad de respuesta al tratamiento.
Los 9 ítems en el PHQ-9 consisten en los 9 criterios en los que se basan el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, la cuarta edición (DSM-IV) diagnósticos de trastorno depresivo.
Una escala de 4 puntos indica un grado de gravedad; Los artículos se clasifican de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días).
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Visita de línea de base: antes de la infusión de ketamina IV
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a 1, 2, 3 y 4 semanas después de la infusión de ketamina IV
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PHQ-9 está respaldado por el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica para su uso en atención primaria para medir la gravedad de la depresión basal y la capacidad de respuesta al tratamiento.
Los 9 ítems en el PHQ-9 consisten en los 9 criterios en los que se basan el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, la cuarta edición (DSM-IV) diagnósticos de trastorno depresivo.
Una escala de 4 puntos indica un grado de gravedad; Los artículos se clasifican de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días).
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Visitas de seguimiento a 1, 2, 3 y 4 semanas después de la infusión de ketamina IV
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Evaluación de Leeds autocompletada de síntomas y signos neuropáticos (S-LANSS)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: antes de la infusión de ketamina IV
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El LANSS es una herramienta simple y válida de 7 ítems para identificar pacientes cuyo dolor está dominado por mecanismos neuropáticos.
Cada elemento es una respuesta binaria (sí o no) a la presencia de síntomas (5 ítems) o signos clínicos (2 elementos).
S-LANSS es una versión modificada de la escala de dolor de LANSS para que sea capaz de autocompletar.
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Visita de línea de base: antes de la infusión de ketamina IV
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Evaluación de Leeds autocompletada de síntomas y signos neuropáticos (S-LANSS)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a 1, 2, 3 y 4 semanas después de la infusión de ketamina IV
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El LANSS es una herramienta simple y válida de 7 ítems para identificar pacientes cuyo dolor está dominado por mecanismos neuropáticos.
Cada elemento es una respuesta binaria (sí o no) a la presencia de síntomas (5 ítems) o signos clínicos (2 elementos).
S-LANSS es una versión modificada de la escala de dolor de LANSS para que sea capaz de autocompletar.
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Visitas de seguimiento a 1, 2, 3 y 4 semanas después de la infusión de ketamina IV
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Cuestionario de impacto de fibromialgia, revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: antes de la infusión de ketamina IV
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El cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ) es un instrumento comúnmente utilizado en la evaluación de pacientes con fibromialgia.
El FIQ revisado tiene 21 preguntas individuales.
Todas las preguntas se basan en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 a 10, siendo 10 'peores'.
Todas las preguntas están enmarcadas en el contexto de los últimos 7 días.
El FIQR se divide en tres conjuntos de dominios vinculados: (a) 'función' (contiene 9 preguntas), (b) 'impacto general' (contiene 2 preguntas) y (c) 'síntomas' (contiene 10 preguntas).
El FIQR es una versión actualizada del FIQ que tiene buenas propiedades psicométricas, se puede completar en menos de 2 minutos y es fácil de anotar.
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Visita de línea de base: antes de la infusión de ketamina IV
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Cuestionario de impacto de fibromialgia, revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a 1, 2, 3 y 4 semanas después de la infusión de ketamina IV
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El cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ) es un instrumento comúnmente utilizado en la evaluación de pacientes con fibromialgia.
El FIQ revisado tiene 21 preguntas individuales.
Todas las preguntas se basan en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 a 10, siendo 10 'peores'.
Todas las preguntas están enmarcadas en el contexto de los últimos 7 días.
El FIQR se divide en tres conjuntos de dominios vinculados: (a) 'función' (contiene 9 preguntas), (b) 'impacto general' (contiene 2 preguntas) y (c) 'síntomas' (contiene 10 preguntas).
El FIQR es una versión actualizada del FIQ que tiene buenas propiedades psicométricas, se puede completar en menos de 2 minutos y es fácil de anotar.
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Visitas de seguimiento a 1, 2, 3 y 4 semanas después de la infusión de ketamina IV
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Pacientes Impresión global de cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a 1, 2, 3 y 4 semanas después de la infusión de ketamina IV
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PGIC es una escala de siete puntos de un solo ítem que va desde 'muy peor' hasta 'mejor mejorado' peor 'con' sin cambio ', ya que el punto medio que evalúa la mejora con el tratamiento durante un ensayo clínico.
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Visitas de seguimiento a 1, 2, 3 y 4 semanas después de la infusión de ketamina IV
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Efectos adversos periprocedurales
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: durante la infusión
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Variaciones de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
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Visita de línea de base: durante la infusión
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Efectos adversos periprocedurales
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: durante la infusión
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Variaciones de la presión arterial (MMHG)
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Visita de línea de base: durante la infusión
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Efectos adversos periprocedurales
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: durante la infusión
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Variaciones de saturación de oxígeno de pulso (porcentaje de hemoglobina que transporta oxígeno)
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Visita de línea de base: durante la infusión
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Efectos adversos periprocedurales
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: durante la infusión
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Presencia de mareos, náuseas, dolor en el pecho, falta de pecho
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Visita de línea de base: durante la infusión
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Efectos adversos posprocedurales
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: durante 60-90 minutos después del procedimiento
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Variaciones de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
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Visita de línea de base: durante 60-90 minutos después del procedimiento
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Efectos adversos posprocedurales
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: durante 60-90 minutos después del procedimiento
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Variaciones de la presión arterial (MMHG)
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Visita de línea de base: durante 60-90 minutos después del procedimiento
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Efectos adversos posprocedurales
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: durante 60-90 minutos después del procedimiento
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Variaciones de saturación de oxígeno de pulso (porcentaje de hemoglobina que transporta oxígeno)
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Visita de línea de base: durante 60-90 minutos después del procedimiento
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Efectos adversos posprocedurales
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: durante 60-90 minutos después del procedimiento
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Presencia de mareos, náuseas, dolor en el pecho, falta de pecho
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Visita de línea de base: durante 60-90 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades reumáticas
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- WMC003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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