アンドロジェニック脱毛症の男性患者におけるCKD-843の安全性と有効性を評価するフェーズ3研究
2026年9月2日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、平行グループフェーズ3試験で、アンドロジェニック脱毛症の男性患者におけるCKD-843の有効性と安全性を評価する
これは、アンドロ遺伝性脱毛症の男性患者におけるCKD-843の有効性と安全性を評価するためのマルチセンター、無作為化、二重盲検、平行グループ、フェーズ3試験です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられました：CKD-843用量＃1、CKD-843用量＃2、プラセボ、またはデュタステリドグループ。
彼らは、12か月間にわたって、割り当てられた薬、盲検化のためのプラセボ、または参照薬を受けました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
288
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：OhSang Kwon, MD, PhD
- 電話番号：+2-2072-2417
- メール：oskwon@snu.ac.kr
研究場所
-
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-
Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- OhSang Kwon, MD, PhD
- 電話番号：+2-2072-2417
- メール：oskwon@snu.ac.kr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- 18〜50歳の男性
- アンドロジェニック脱毛症の臨床診断
- 書面によるインフォームドコンセント
主要な除外基準：
- 脱毛を引き起こす可能性のある他の種類の脱毛症または他の病気
- 脂漏性皮膚炎や乾癬などの臨床的に重要な頭皮疾患
- 調査員によって決定された臨床的に重大な肝疾患、甲状腺疾患、または精神疾患
- 裁判中および最後の投与後24週間避妊を使用することに同意しない参加者、および最後の投与後24週間以内に精子を提供するか、妊娠することを計画しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テストグループ1
CKD-843用量＃1 +デュタステリドカプセルのプラセボ
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12か月間、3か月ごとにIM注射を行います
口頭、1日1回、12か月
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実験的：テストグループ2
CKD-843用量＃2 +デュタステリドカプセルのプラセボ
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口頭、1日1回、12か月
12か月間、3か月ごとにIM注射を行います
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照グループ
CKD-843用量 +デュタステリドカプセルのプラセボのプラセボ
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口頭、1日1回、12か月
12か月間、3か月ごとにIM注射を行います
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロールグループ
CKD-843用量 +デュタステリドカプセルのプラセボ
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12か月間、3か月ごとにIM注射を行います
口頭、1日1回、12か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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髪の総変化数
時間枠：ベースライン、24週目
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総毛髪変化数の24週目のベースラインから
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：OhSang Kwon, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月8日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月1日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A107_03AGA2318
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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