Исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности ХБП-843 у пациентов с мужчинами с андрогенетической алопеции
2 сентября 2026 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Рандомизированное двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности ХБП-843 у пациентов с андрогенетической алопецией
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование, фаза 3, чтобы оценить эффективность и безопасность ХБП-843 у пациентов с андрогенетической алопеции
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Участники были случайным образом распределены в одну из следующих групп: доза CKD-843 № 1, доза № 2, плацебо или дутастеридная группа.
Они получили назначенное лекарство, плацебо для ослепления или эталонный препарат в течение 12-месячного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
288
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: OhSang Kwon, MD, PhD
- Номер телефона: +2-2072-2417
- Электронная почта: oskwon@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- OhSang Kwon, MD, PhD
- Номер телефона: +2-2072-2417
- Электронная почта: oskwon@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина в возрасте 18-50 лет
- Клинический диагноз андрогенетической алопеции
- Письменное информированное согласие
Ключевые критерии исключения:
- Другие виды алопеции или другие заболевания, которые могут вызвать выпадение волос
- Клинически значимое заболевание кожи головы, такое как себорейный дерматит или псориаз
- Клинически значимое заболевание печени, заболевание щитовидной железы или психическое заболевание, как определено исследователем
- Участники, которые не согласны использовать контрацепцию во время испытания и в течение 24 недель после последней дозы и планируют обеспечить сперму или зачать в течение 24 недель после последней дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа1
КБД-843 Доза № 1 + плацебо капсулы Дутастерида
|
Я инъекции каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
устный, один раз в день, 12 месяцев
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа2
КБД-843 Доза № 2 + плацебо капсулы Дутастерида
|
устный, один раз в день, 12 месяцев
Я инъекции каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контролируемая группа
Плацебо CKD-843 доза + плацебо капсулы Дутастерида
|
устный, один раз в день, 12 месяцев
Я инъекции каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
|
|
Активный компаратор: Активно-контролируемая группа
Плацебо дозы CKD-843 + капсулы Dutasteride
|
Я инъекции каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
устный, один раз в день, 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество изменений волос
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
от исходного уровня на неделе 24 общего количества изменений волос
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: OhSang Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A107_03AGA2318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .