Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CKD-843 bei männlichen Patienten mit androgenetischer Alopezie
2. September 2026 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit paralleler Gruppe, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-843 bei männlichen Patienten mit Androgenetic Alopezie zu bewerten
Dies ist eine multizentrale, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppe und Phase-3
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden zufällig einer der folgenden Gruppen zugeordnet: CKD-843-Dosis Nr. 1, CKD-843 Dosis Nr. 2, Placebo oder Dutasteride Group.
Sie erhielten die zugewiesenen Medikamente, Placebo für die Verblindung oder das Referenzmedikament über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
288
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: OhSang Kwon, MD, PhD
- Telefonnummer: +2-2072-2417
- E-Mail: oskwon@snu.ac.kr
Studienorte
-
-
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Kontakt:
- OhSang Kwon, MD, PhD
- Telefonnummer: +2-2072-2417
- E-Mail: oskwon@snu.ac.kr
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Schlüsseleinschlusskriterien:
- Männliche Alter 18-50 Jahre
- Klinische Diagnose einer androgenetischen Alopezie
- Geschriebene Einverständniserklärung
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Andere Arten von Alopezie oder anderen Krankheiten, die Haarausfall verursachen können
- Klinisch signifikante Kopfhautkrankungen wie seborrhoische Dermatitis oder Psoriasis
- Klinisch signifikante Lebererkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen oder psychische Erkrankungen, wie vom Forscher bestimmt
- Teilnehmer, die sich nicht bereit erklären, während des Prozesses und 24 Wochen nach der letzten Dosis eine Verhütung zu verwenden, und planen, innerhalb von 24 Wochen nach der letzten Dosis Spermien oder eine Vorstellung zu bieten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe1
CKD-843 Dosis Nr. 1 + Placebo der Dutasterid-Kapsel
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IM Injection alle 3 Monate für 12 Monate
mündlich, einmal täglich 12 Monate
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Experimental: Testgruppe2
CKD-843 Dosis#2 + Placebo der Dutasterid-Kapsel
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mündlich, einmal täglich 12 Monate
IM Injection alle 3 Monate für 12 Monate
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Placebo-Komparator: Placebo-kontrollierte Gruppe
Placebo von CKD-843 Dosis + Placebo der Dutasterid-Kapsel
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mündlich, einmal täglich 12 Monate
IM Injection alle 3 Monate für 12 Monate
|
|
Aktiver Komparator: Aktive kontrollierte Gruppe
Placebo von CKD-843 Dosis + Dutasteridkapseln
|
IM Injection alle 3 Monate für 12 Monate
mündlich, einmal täglich 12 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzahl der Haarwechsel
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
|
ab Baseline in Woche 24 der Gesamtzahl der Haarveränderungen
|
Baseline, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: OhSang Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A107_03AGA2318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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