Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia della CKD-843 nei pazienti maschi con alopecia androgenetica
2 settembre 2026 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, fase 3 del gruppo parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza della CKD-843 nei pazienti maschi con alopecia androgenetica
Questo è uno studio di fase 3 multicentri, randomizzato, in doppio cieco, in group parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della CKD-843 nei pazienti maschi con alopecia androgenetica
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: Dose n. 1 CKD-843, dose CKD-843 n. 2, placebo o gruppo di dutasteride.
Hanno ricevuto il farmaco assegnato, il placebo per accecamento o il farmaco di riferimento per un periodo di 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
288
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: OhSang Kwon, MD, PhD
- Numero di telefono: +2-2072-2417
- Email: oskwon@snu.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- OhSang Kwon, MD, PhD
- Numero di telefono: +2-2072-2417
- Email: oskwon@snu.ac.kr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Maschio di età compresa tra 18 e 50 anni
- Diagnosi clinica di alopecia androgenetica
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione chiave:
- Altri tipi di alopecia o altre malattie che possono causare perdita di capelli
- Malattia clinicamente significativa del cuoio capelluto come dermatite seborroica o psoriasi
- Malattia epatica clinicamente significativa, malattia della tiroide o malattia mentale, come determinato dall'investigatore
- I partecipanti che non accettano di utilizzare la contraccezione durante il processo e per 24 settimane dopo l'ultima dose e pianificano di fornire sperma o concepire entro 24 settimane dopo l'ultima dose
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test Group1
Dose CKD-843#1 + placebo di capsula dutasteride
|
Iniezione IM ogni 3 mesi per 12 mesi
orale, una volta al giorno, 12 mesi
|
|
Sperimentale: Test Group2
Dose CKD-843#2 + placebo di capsula dutasteride
|
orale, una volta al giorno, 12 mesi
Iniezione IM ogni 3 mesi per 12 mesi
|
|
Comparatore placebo: Gruppo controllato con placebo
Placebo di dose CKD-843 + placebo di capsula di dutasteride
|
orale, una volta al giorno, 12 mesi
Iniezione IM ogni 3 mesi per 12 mesi
|
|
Comparatore attivo: Gruppo controllato attivo
Placebo di dose Dose CKD-843 + capsule di dutasteride
|
Iniezione IM ogni 3 mesi per 12 mesi
orale, una volta al giorno, 12 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero totale di cambi di capelli
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
dal basale alla settimana 24 del numero totale di cambi di capelli
|
Basale, settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: OhSang Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A107_03AGA2318
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .