Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CKD-843 hos mannlige pasienter med androgenetisk alopecia

2. september 2026 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, parallellgruppe fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-843 hos mannlige pasienter med androgenetisk alopecia

Dette er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-843 hos mannlige pasienter med androgenetisk alopecia

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av følgende grupper: CKD-843 Dose #1, CKD-843 Dose #2, placebo eller Dutasteride Group. De fikk den tildelte medisinen, placebo for blending eller referansemedisin over en 12-måneders periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: OhSang Kwon, MD, PhD
  • Telefonnummer: +2-2072-2417
  • E-post: oskwon@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • Mann i alderen 18-50 år
  • Klinisk diagnose av androgenetisk alopecia
  • Skriftlig informert samtykke

Key -eksklusjonskriterier:

  • Andre typer alopecia eller andre sykdommer som kan forårsake hårtap
  • Klinisk signifikant hodebunnssykdom som seborrheic dermatitt eller psoriasis
  • Klinisk signifikant leversykdom, skjoldbruskkjertelsykdom eller psykisk sykdom, som bestemt av etterforskeren
  • Deltakere som ikke er enige om å bruke prevensjon under forsøket og i 24 uker etter den siste dosen, og planlegger å skaffe sæd eller bli gravid innen 24 uker etter den siste dosen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe1
CKD-843 Dose#1 + placebo av Dutasteride Capsule
Legemiddel: CKD-843 Dose nr. 1
IM -injeksjon hver tredje måned i 12 måneder
Legemiddel: Placebo av Dutasteride Capsule
muntlig, en gang daglig, 12 måneder
Eksperimentell: Testgruppe2
CKD-843 Dose#2 + placebo av Dutasteride Capsule
Legemiddel: Placebo av Dutasteride Capsule
muntlig, en gang daglig, 12 måneder
Legemiddel: CKD-843 Dose nr. 2
IM -injeksjon hver tredje måned i 12 måneder
Placebo komparator: Placebokontrollert gruppe
Placebo av CKD-843 Dose + placebo av Dutasteride Capsule
Legemiddel: Placebo av Dutasteride Capsule
muntlig, en gang daglig, 12 måneder
Legemiddel: Placebo av CKD-843 dose
IM -injeksjon hver tredje måned i 12 måneder
Aktiv komparator: Aktivkontrollert gruppe
Placebo av CKD-843 Dose + Dutasteride kapsler
Legemiddel: Placebo av CKD-843 dose
IM -injeksjon hver tredje måned i 12 måneder
Legemiddel: Dutasteride kapsler
muntlig, en gang daglig, 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall hårendringer
Tidsramme: Baseline, uke 24
fra baseline ved uke 24 av totalt antall hårforandringer
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: OhSang Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A107_03AGA2318

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere