Badanie fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CKD-843 u mężczyzn z Androgenetycznym łysieniem
2 września 2026 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, badanie fazy 3 równoległych w grupie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CKD-843 u mężczyzn z Androgenetycznym łysieniem
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równolegle, badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CKD-843 u mężczyzn z Androgenetycznym łysieniem
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: dawka CKD-843 #1, CKD-843 Dose #2, placebo lub grupa Dutasteride.
Otrzymali przydzielony lek, placebo do oślepiania lub lek referencyjny w okresie 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
288
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: OhSang Kwon, MD, PhD
- Numer telefonu: +2-2072-2417
- E-mail: oskwon@snu.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- OhSang Kwon, MD, PhD
- Numer telefonu: +2-2072-2417
- E-mail: oskwon@snu.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna w wieku 18-50 lat
- Kliniczna diagnoza androgenetycznego łysienia
- Pisemna świadoma zgoda
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Inne rodzaje łysienia lub inne choroby, które mogą powodować wypadek włosów
- Klinicznie istotna choroba skóry głowy, taka jak łojotokowe zapalenie skóry lub łuszczyca
- Klinicznie istotna choroba wątrobowa, choroba tarczycy lub choroba psychiczna, określona przez badacza
- Uczestnicy, którzy nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 24 tygodnie po ostatniej dawce i planują zapewnić nasienie lub poczęcie w ciągu 24 tygodni po ostatniej dawce
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 1
CKD-843 dawka nr 1 + placebo kapsułki Dutasteride
|
IM INTECTION co 3 miesiące przez 12 miesięcy
ustne, raz dziennie, 12 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 2
CKD-843 dawka#2 + placebo kapsułki Dutasteride
|
ustne, raz dziennie, 12 miesięcy
IM INTECTION co 3 miesiące przez 12 miesięcy
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolowana placebo
Placebo CKD-843 dawka + placebo kapsułki dutasterydowej
|
ustne, raz dziennie, 12 miesięcy
IM INTECTION co 3 miesiące przez 12 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolowana aktywnie
Placebo z CKD-843 Dose + Capsules Dutasteride Capsules
|
IM INTECTION co 3 miesiące przez 12 miesięcy
ustne, raz dziennie, 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba zmian włosów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
od linii bazowej w 24. tygodniu całkowitej liczby zmian włosów
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: OhSang Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A107_03AGA2318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .