Um estudo de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia da CKD-843 em pacientes do sexo masculino com alopecia androgenética
2 de setembro de 2026 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo e grupo paralelo 3 para avaliar a eficácia e a segurança da CKD-843 em pacientes do sexo masculino com alopecia androgenética
Este é um estudo de Fase 3 de Fase 3, randomizado, duplo-cego, paralelo, para avaliar a eficácia e a segurança da CKD-843 em pacientes do sexo masculino com alopecia androgenética
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os participantes foram designados aleatoriamente a um dos seguintes grupos: dose CKD-843 nº 1, dose CKD-843 nº 2, placebo ou grupo de Dutasteride.
Eles receberam o medicamento designado, placebo para ofuscar ou o medicamento de referência durante um período de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
288
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: OhSang Kwon, MD, PhD
- Número de telefone: +2-2072-2417
- E-mail: oskwon@snu.ac.kr
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- OhSang Kwon, MD, PhD
- Número de telefone: +2-2072-2417
- E-mail: oskwon@snu.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Homem de 18 a 50 anos
- Diagnóstico clínico de alopecia androgenética
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão importantes:
- Outros tipos de alopecia ou outras doenças que podem causar perda de cabelo
- Doença clinicamente significativa do couro cabeludo, como dermatite seborréica ou psoríase
- Doença hepática clinicamente significativa, doença da tireóide ou doença mental, conforme determinado pelo investigador
- Os participantes que não concordam em usar contracepção durante o julgamento e 24 semanas após a última dose e planejam fornecer esperma ou conceber dentro de 24 semanas após a última dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste1
CKD-843 Dose#1 + placebo da cápsula Dutasteride
|
IM injeção a cada 3 meses durante 12 meses
oral, uma vez ao dia, 12 meses
|
|
Experimental: Grupo de teste2
CKD-843 Dose#2 + placebo da cápsula Dutasteride
|
oral, uma vez ao dia, 12 meses
IM injeção a cada 3 meses durante 12 meses
|
|
Comparador de Placebo: Grupo controlado por placebo
Placebo da dose CKD-843 + placebo da cápsula de Dutasterida
|
oral, uma vez ao dia, 12 meses
IM injeção a cada 3 meses durante 12 meses
|
|
Comparador Ativo: Grupo controlado ativo
Placebo da dose CKD-843 + cápsulas de Dutasteride
|
IM injeção a cada 3 meses durante 12 meses
oral, uma vez ao dia, 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número total de mudanças de cabelo
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
da linha de base na semana 24 do número total de mudanças de cabelo
|
Linha de base, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: OhSang Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A107_03AGA2318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .