Een fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CKD-843 te evalueren bij mannelijke patiënten met androgenetische alopecia
2 september 2026 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multi-center, placebo-gecontroleerde, parallelle groep fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-843 te evalueren bij mannelijke patiënten met androgenetische alopecia
Dit is een multi-centers, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-843 te evalueren bij mannelijke patiënten met androgenetische alopecia
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen: CKD-843 dosis #1, CKD-843 dosis #2, placebo of Dutasteride Group.
Ze ontvingen de toegewezen medicatie, placebo voor verblindende of het referentiemedicijn gedurende een periode van 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
288
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: OhSang Kwon, MD, PhD
- Telefoonnummer: +2-2072-2417
- E-mail: oskwon@snu.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- OhSang Kwon, MD, PhD
- Telefoonnummer: +2-2072-2417
- E-mail: oskwon@snu.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Man van 18-50 jaar
- Klinische diagnose van androgenetische alopecia
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Andere soorten alopecia of andere ziekten die haarverlies kunnen veroorzaken
- Klinisch significante hoofdhuidziekte zoals seborrheic dermatitis of psoriasis
- Klinisch significante leverziekte, schildklieraandoening of psychische aandoeningen, zoals bepaald door de onderzoeker
- Deelnemers die niet instemmen om anticonceptie te gebruiken tijdens de proef en gedurende 24 weken na de laatste dosis, en zijn van plan om sperma of zwanger te worden binnen 24 weken na de laatste dosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep1
CKD-843 Dosis#1 + placebo van dutasteride capsule
|
IM injectie om de 3 maanden gedurende 12 maanden
mondeling, eenmaal daags, 12 maanden
|
|
Experimenteel: Testgroep2
CKD-843 Dosis#2 + placebo van dutasteride capsule
|
mondeling, eenmaal daags, 12 maanden
IM injectie om de 3 maanden gedurende 12 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-gecontroleerde groep
Placebo van CKD-843 dosis + placebo van dutasteride capsule
|
mondeling, eenmaal daags, 12 maanden
IM injectie om de 3 maanden gedurende 12 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Actief gecontroleerde groep
Placebo van CKD-843 dosis + dutasteride capsules
|
IM injectie om de 3 maanden gedurende 12 maanden
mondeling, eenmaal daags, 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal haarveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
vanaf baseline in week 24 van het totale aantal haarwisselingen
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: OhSang Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A107_03AGA2318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .