Studie fáze 3 pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CKD-843 u mužských pacientů s androgenetickou alopecií
2. září 2026 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizovaná, dvojitě slepá, vícecentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 3 fáze 3 pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-843 u pacientů s androgenetickou alopecií
Jedná se o multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinu, fáze 3 studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-843 u pacientů s androgenetickou alopecií
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účastníci byli náhodně přiřazeni jedné z následujících skupin: dávka CKD-843, dávka CKD-843 #2, placebo nebo dutasterid.
Během 12měsíčního období dostali přiřazený lék, placebo pro oslepení nebo referenční lék.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
288
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: OhSang Kwon, MD, PhD
- Telefonní číslo: +2-2072-2417
- E-mail: oskwon@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- OhSang Kwon, MD, PhD
- Telefonní číslo: +2-2072-2417
- E-mail: oskwon@snu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 18–50 let
- Klinická diagnostika androgenetické alopecie
- Písemný informovaný souhlas
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Jiné typy alopecie nebo jiných nemocí, které mohou způsobit vypadávání vlasů
- Klinicky významná onemocnění pokožky hlavy, jako je seboroická dermatitida nebo psoriáza
- Klinicky významné onemocnění jater, onemocnění štítné žlázy nebo duševní choroby, jak je stanoveno vyšetřovatelem
- Účastníci, kteří nesouhlasí s používáním antikoncepce během studie a po dobu 24 týdnů po poslední dávce, a plánují poskytnout sperma nebo otěhotnět do 24 týdnů po poslední dávce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina1
Dávka CKD-843
|
Im injekci každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Ústní, jednou denně, 12 měsíců
|
|
Experimentální: Testovací skupina2
Dávka CKD-843
|
Ústní, jednou denně, 12 měsíců
Im injekci každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Skupina kontrolovaná placebem
Placebo dávky CKD-843 + placebo kapsle dutasteridu
|
Ústní, jednou denně, 12 měsíců
Im injekci každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolovaná skupina
Placebo dávky CKD-843 + Dutasteride Capsules
|
Im injekci každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Ústní, jednou denně, 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet změn vlasů
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
od základního stavu ve 24. týdnu celkového počtu změn vlasů
|
Výchozí stav, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: OhSang Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A107_03AGA2318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .