En fase 3-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af CKD-843 hos mandlige patienter med androgenetisk alopecia
2. september 2026 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, parallel-gruppe fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CKD-843 hos mandlige patienter med androgenetisk alopecia
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CKD-843 hos mandlige patienter med androgenetisk alopecia
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af følgende grupper: CKD-843 dosis nr. 1, CKD-843 dosis #2, placebo eller Dutasteride-gruppe.
De modtog den tildelte medicin, placebo til blinding eller referencemedicin over en periode på 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
288
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: OhSang Kwon, MD, PhD
- Telefonnummer: +2-2072-2417
- E-mail: oskwon@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- OhSang Kwon, MD, PhD
- Telefonnummer: +2-2072-2417
- E-mail: oskwon@snu.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
- Mand i alderen 18-50 år
- Klinisk diagnose af androgenetisk alopecia
- Skriftligt informeret samtykke
Nøgleekskluderingskriterier:
- Andre typer alopecia eller andre sygdomme, der kan forårsage hårtab
- Klinisk signifikant hovedbundssygdom såsom seborrheisk dermatitis eller psoriasis
- Klinisk signifikant leversygdom, skjoldbruskkirtelsygdom eller psykisk sygdom, som bestemt af efterforskeren
- Deltagere, der ikke er enige om at bruge prævention under forsøget og i 24 uger efter den sidste dosis, og planlægger at give sæd eller blive gravid inden for 24 uger efter den sidste dosis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe1
CKD-843 dosis nr. 1 + placebo af dutasteride kapsel
|
Jeg er injektion hver 3. måned i 12 måneder
Oral, en gang dagligt, 12 måneder
|
|
Eksperimentel: Test Group2
CKD-843 dosis#2 + placebo af dutasterid kapsel
|
Oral, en gang dagligt, 12 måneder
Jeg er injektion hver 3. måned i 12 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo-kontrolleret gruppe
Placebo af CKD-843 dosis + placebo af dutasteridkapsel
|
Oral, en gang dagligt, 12 måneder
Jeg er injektion hver 3. måned i 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolleret gruppe
Placebo af CKD-843 dosis + dutasteridkapsler
|
Jeg er injektion hver 3. måned i 12 måneder
Oral, en gang dagligt, 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal hårændringer
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
fra baseline ved uge 24 af det samlede antal hårskift
|
Baseline, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: OhSang Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2025
Først opslået (Faktiske)
8. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A107_03AGA2318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .