Un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de CKD-843 en pacientes masculinos con alopecia androgenética
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, ensayo de fase 3 de grupo paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de CKD-843 en pacientes masculinos con alopecia androgenética
Este es un ensayo múltiple, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de CKD-843 en pacientes masculinos con alopecia androgenética
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: dosis CKD-843 #1, dosis CKD-843 #2, placebo o grupo de dutasteride.
Recibieron el medicamento asignado, el placebo para cegamiento o el medicamento de referencia durante un período de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
288
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: OhSang Kwon, MD, PhD
- Número de teléfono: +2-2072-2417
- Correo electrónico: oskwon@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- OhSang Kwon, MD, PhD
- Número de teléfono: +2-2072-2417
- Correo electrónico: oskwon@snu.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Hombre de 18 a 50 años
- Diagnóstico clínico de alopecia androgenética
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión clave:
- Otros tipos de alopecia u otras enfermedades que pueden causar pérdida de cabello
- Enfermedad del cuero cabelludo clínicamente significativa como la dermatitis seborreica o la psoriasis
- Enfermedad hepática clínicamente significativa, enfermedad tiroidea o enfermedad mental, según lo determine el investigador.
- Los participantes que no aceptan usar la anticoncepción durante el juicio y durante 24 semanas después de la última dosis, y planean proporcionar espermatozoides o concebir dentro de las 24 semanas posteriores a la última dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prueba1
CKD-843 dosis#1 + placebo de cápsula de dutasteride
|
IM inyección cada 3 meses durante 12 meses
oral, una vez al día, 12 meses
|
|
Experimental: Grupo de prueba2
CKD-843 dosis#2 + placebo de cápsula de dutasteride
|
oral, una vez al día, 12 meses
IM inyección cada 3 meses durante 12 meses
|
|
Comparador de placebos: Grupo controlado por placebo
Placebo de CKD-843 dosis + placebo de cápsula de dutasteride
|
oral, una vez al día, 12 meses
IM inyección cada 3 meses durante 12 meses
|
|
Comparador activo: Grupo controlado activo
Placebo de CKD-843 dosis + cápsulas de dutasteride
|
IM inyección cada 3 meses durante 12 meses
oral, una vez al día, 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de cambios de cabello
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
desde el inicio en la semana 24 del número total de cambios de cabello
|
Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: OhSang Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la piel
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Alopecia
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Azeroides
- Esteroides, heterocíclicos
- Dutasterida
Otros números de identificación del estudio
- A107_03AGA2318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .