手首と手根の関節。 1年間の追跡調査。
ドラメン病院の整形外科部門でのこの研究は、慢性的な痛みを和らげ、機能的安定を回復するために、手首と手根のさまざまな関節固定術手順の有効性と安全性を調べます。 関節の移動性を排除するために2つ以上の骨を融合する関節固定術は、保守的な治療が望ましい結果を生成しない場合、最後の手段と見なされます。 この研究には、進行性変性の変化、関節リウマチ、または広範な怪我を持つ患者が含まれます。 PRHE、QuickDash、EQ-5D-5L、NRSなどのさまざまなツールを使用して、可動域、グリップ強度、および痛みの測定により、術前および術後の患者を評価しました。 チェックには、治癒を評価するためのX線とCTが含まれます。 データは分析されて、プラスの結果に影響を与える傾向と要因を特定します。 フォローアップは、術後8週間、3か月、1年後に行われ、痛みの緩和と機能的改善に焦点を当てています。 データは、手術の前後に比較され、介入効率の有効性を評価します。 この研究はREKの承認のために申請されていますが、品質管理プロジェクトとして評価され、データ保護委員（PVO）に申請されたため拒否されました。
データは匿名化され、セキュアサーバーに保存され、スイッチキーは個別に保存されます。 患者はインフォームドコンセントを与え、ノルウェーの患者怪我の補償を通じて保険をかけられます。 この研究では、合併症や二次変形性関節症を含む変形性関節症の長期的な影響の理解を高めることにより、患者ケアの改善を目指しています。 結果は、より良い臨床的決定と治療に貢献します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンドの手首と手根関節固定術は、主に慢性疼痛を緩和し、機能的安定性を回復することを目的とした整形外科手術における確立された外科的介入です。 この手順には、2つ以上の手首骨の融合が含まれ、痛みを軽減し、手の機能を改善するために関節の移動性を排除します。 一般に、薬物療法、理学療法、矯正支援などの保守的な措置が失敗した場合、これは一般に、最後のリゾート治療と見なされます。
関節症の候補者には、通常、重度の変性変化、リウマチ性関節炎、心的外傷後関節炎、または著しい手首外傷を持つ患者が含まれます。 この手順は、不安定な関節または関節炎の関節によって課される制限なしに必須関数を有効にすることにより、生活の質を改善することを目的としています。
外科的成功は、主に痛みの緩和と機能的改善によって測定されます。 結果は、慎重な患者の選択、正確な外科的技術、および構造化された術後追跡に依存します。 長期的な研究と体系的な評価は、治療プロトコルを改良し、感染、非組合、隣接する関節変性などの合併症を緩和しながら、成功する結果の予測因子を特定するために不可欠です。
目的この研究では、術後の追跡および患者の転帰評価を通じて、放射性格子、肩甲骨 - トラペジウム - トラペゾイド（STT）、および4コーナーの関節固定術を含む、さまざまな手首および手根関節療法手順の有効性と安全性を評価します。
メソッドインクルージョン基準：
- 特定の手法に関係なく、手首または手根関節を受けているすべての患者。
- 適応症には、保守的な治療に反応しない高度な変性変化が含まれます。
術前評価：
- 二国間範囲の範囲（ROM）評価（屈曲、伸長、尺骨および放射状偏差、懸濁、回内）。
- イメージング：X線（AP、横方向、斜め）および3D再構成を伴うCT。
- 動力計によるグリップ強度測定。
- 数値評価尺度（NRS）を使用した疼痛評価。
- 患者が報告した結果測定（PROM）：PRHE、QuickDash、およびEQ-5D-5L。
術後のフォローアップ：
- 骨の治癒を評価するために8週間でCT、12週間でのキャスト期間と再評価の可能性があります。
- リハビリテーションのための作業療法への紹介。
- 3ヶ月と1年でのフォローアップ、術前評価と二次変形性関節症のX線評価を繰り返します。
データ収集と分析：
- 術後の痛み、機能、およびグリップ強度の術後比較。
- 統計分析：t検定、カイ二乗、ANOVA、コックス回帰、線形およびロジスティック回帰。
- 以前の手首手術の文書化と関節固定術の適応。
サンプルサイズと統計力：1〜5人の患者の推定年間包含と合計10〜20人の参加者により、統計力は限られています。 この調査では、サンプルサイズが小さいため、タイプIIエラーのリスクを認めています。
規制の承認と倫理：
- このプロジェクトは、地域倫理委員会（REK）によってレビューされ、REKの承認を必要としない品質管理調査とみなされました。
- Vestre Vikenのデータ保護責任者（PVO）からの承認は保留中です。
- 患者はインフォームドコンセントを提供し、自発的な参加とデータの機密性を確保します。
データセキュリティと管理：
- 安全な研究サーバーに保存されている匿名化されたデータ。
- Medinsightに個別に保存されているキーコーディングデータ。
- この研究は、データ保護と患者の権利に関する機関のガイドラインに従っています。
予想される影響：
- 臨床的意思決定と患者のケアを改善するために、手首の関節形成の結果の理解を高める。
- 外科的成功とリハビリテーションを最適化する要因の特定。
タイムライン：
- 規制当局の承認：2024年冬/春。
- 患者の募集：2024年秋。
- 包含期間：5年。
- フォローアップ完了：各患者の術後1年。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Per Reidar Høiness, MD Phd
- 電話番号：+47 975 27 911
- メール：prhoines@vestreviken.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristin W Øren, MD
- 電話番号：+47 918 81 443
- メール：kristin.wennesland.oren@vestreviken.no
研究場所
-
-
-
Drammen、ノルウェー、3004
- 募集
- Vestre Viken HF
-
コンタクト：
- Per Reidar Høiness, MD Phd
-
コンタクト：
- Inger-Sofie Killingstad
- 電話番号：+47 47839369
- メール：sbkili@vestreviken.no
-
Drammen、ノルウェー、3004
- 募集
- Drammen Sykehus
-
コンタクト：
- Per Reidar Høiness, MD Phd
- 電話番号：+47 975 27 911
- メール：prhoines@vestreviken.no
-
コンタクト：
- Inger-Sofie Killingstad
- メール：sbkili@vestreviken.no
-
コンタクト：
- Per Reidar Høiness, MD Phd
-
コンタクト：
- Kristin W Øren, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 特定の手法に関係なく、手首または手根関節を受けているすべての患者。
- 保守的な治療に反応しない高度な変性変化。
除外基準：
- 研究への参加を受け入れない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
関節固定
包含基準に適合し、関節固定手術を受け入れるすべての患者は、1年間にわたってフォローアップされます。
手首および手根上関節固定術の手順には、放射性拡張形成液、仙骨 - トラペジウム - トラペゾイド（STT）、および4コーナーの関節が含まれます。
|
包含基準に適合し、関節固定手術を受け入れるすべての患者は、1年間にわたってフォローアップされます。
手首および手根上関節固定術の手順には、放射性拡張形成液、仙骨 - トラペジウム - トラペゾイド（STT）、および4コーナーの関節が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PRHE（患者評価の手首/手の評価）
時間枠：ベースライン、その後、手術後3ヶ月および12か月でのフォローアップで、合計1年。
|
PRHE（患者評価の手首/手評価）形式は、手と手首の痛みと機能障害の程度を特定するために開発されました。
2つの部分で構成されています。1つは痛みに焦点を当てた5つの質問を含むものと、機能を扱う10の質問があります。
質問は0から10までの数値スケールで回答されます。00は、患者の特定の活動を行うことができない、または10が想像できる最悪の痛みを意味します。
痛みと機能は、関数スコアを2で割ることにより均等に重み付けされ、0〜100の範囲の合計が得られます。
20ポイント以上の変更は臨床的に有意な差を示しますが、10〜12ポイント未満の変更にはほとんどまたはまったく重要性がありません
|
ベースライン、その後、手術後3ヶ月および12か月でのフォローアップで、合計1年。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、その後、手術後3ヶ月および12か月でのフォローアップで、合計1年。
|
EQ-5D-5Lは、一般的な健康状態と生活の質を評価するための標準化された測定ツールです。 これは、モビリティ、独立性、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。 回答者は、各次元内の状態を評価します。 EQ-5Dは、健康研究、経済評価、公衆衛生計画で世界的に使用されています。 EQ VASは、回答者の全体的な現在の健康を垂直の視覚的アナログスケールで記録します。エンドポイントは、「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」とラベル付けされています。 EQ VASは、患者の全体的な健康に対する認識の定量的尺度を提供します。 |
ベースライン、その後、手術後3ヶ月および12か月でのフォローアップで、合計1年。
|
|
患者の痛み
時間枠：ベースライン、その後、手術後3ヶ月および12か月でのフォローアップで、合計1年。
|
NRS、または数値評価スケールは、痛みや満足度の患者の経験を評価するための広く使用されている方法です。 0から10のスケールで構成され、0は「痛みなし」または「完全に不満」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」または「完全に満足」を示します。 患者は、現在の状態を最もよく表す数字を選択することにより、痛みまたは満足度を評価するよう求められます。 NRSは、管理と理解が容易であり、多くの医療および研究のコンテキストで使用して、痛みの強さまたは満足度を定量化できます。 この方法は、時間の経過に伴う患者の状態の変化を追跡するだけでなく、治療や介入の効果を評価するのに特に役立ちます。 痛みと満足の評価では、その人はプロジェクトスタッフからの標準的な質問に答えます。 NRSは信頼性があり有効であることがわかっており、痛みと満足度を評価する際に広く使用されています。 |
ベースライン、その後、手術後3ヶ月および12か月でのフォローアップで、合計1年。
|
|
患者の満足度
時間枠：ベースライン、その後、手術後3ヶ月および12か月でのフォローアップで、合計1年。
|
NRS、または数値評価スケールは、痛みや満足度の患者の経験を評価するための広く使用されている方法です。
0から10のスケールで構成され、0は「痛みなし」または「完全に不満」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」または「完全に満足」を示します。
患者は、現在の状態を最もよく表す数字を選択することにより、痛みまたは満足度を評価するよう求められます。
NRSは、管理と理解が容易であり、多くの医療および研究のコンテキストで使用して、痛みの強さまたは満足度を定量化できます。
この方法は、時間の経過に伴う患者の状態の変化を追跡するだけでなく、治療や介入の効果を評価するのに特に役立ちます。
痛みと満足の評価では、その人はプロジェクトスタッフからの標準的な質問に答えます。
NRSは信頼性があり有効であることがわかっており、痛みと満足度を評価する際に広く使用されています。
|
ベースライン、その後、手術後3ヶ月および12か月でのフォローアップで、合計1年。
|
|
QuickDash
時間枠：ベースライン、その後、手術後3ヶ月および12か月でのフォローアップで、合計1年。
|
QuickDash（腕、肩、およびハンドアンケートの障害の短縮バージョン）は、さまざまな状態の人々の腕、肩、手の機能のレベルと症状を評価するために開発されたツールです。 これは、元のダッシュアンケートの短縮版であり、上肢の筋骨格障害に関連する身体機能と症状の負担に焦点を当てた11の質問で構成されています。 QuickDashは、シンプルで迅速に管理できるように設計されているため、臨床医と研究者が患者の健康状態を測定し、時間の経過とともに変化を監視するための実用的なツールになります。 臨床診療、研究、人口調査など、さまざまな環境で使用でき、腕、肩、手の問題を抱える個人の治療計画と結果測定をサポートします。 合計スコアは0（障害なし）と100（最大症状と障害）の間で拡大され、米国の一般人口の間で平均値は10です。 |
ベースライン、その後、手術後3ヶ月および12か月でのフォローアップで、合計1年。
|
|
グリップ強度
時間枠：ベースライン、その後、手術後3ヶ月および12か月でのフォローアップで、合計1年。
|
グリップ強度は、動力計によって測定されます。
ダイナモメーター装置は、調整可能な（手のサイズ用）あぶみを絞ることにより、抵抗のキログラムのグリップ強度を測定します。
測定されるキログラムの数が多いほど、グリップ強度が強くなります。
|
ベースライン、その後、手術後3ヶ月および12か月でのフォローアップで、合計1年。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。