Artrodi da polso e carpale. Uno studio di follow-up di 1 anno.
Questo studio presso il dipartimento ortopedico, l'ospedale di Drammen, esamina l'efficacia e la sicurezza di varie procedure di artrodesi nel polso e nel carpo per alleviare il dolore cronico e ripristinare la stabilità funzionale. L'artrodesi, che fonde due o più ossa per eliminare la mobilità articolare, è considerata come ultima risorsa quando i trattamenti conservativi non producono i risultati desiderati. Lo studio include pazienti con cambiamenti degenerativi avanzati, artrite reumatoide o lesioni approfondite. I pazienti hanno valutato in modo preoperatorio e postoperatorio attraverso misurazioni di gamma di movimento, resistenza alla presa e dolore usando vari strumenti come PRWE, QuickDash, EQ-5D-5L e NRS. I controlli includono raggi X e CT per valutare la guarigione. I dati vengono analizzati per identificare le tendenze e i fattori che influenzano il risultato positivo. Il follow-up si svolge dopo 8 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento, con particolare attenzione al sollievo dal dolore e al miglioramento funzionale. I dati vengono confrontati prima e dopo l'intervento chirurgico per valutare l'efficacia dell'efficienza di intervento. Lo studio è stato applicato per l'approvazione da REK, ma respinto perché è stato valutato come progetto di controllo di qualità e richiesto per il Commissario per la protezione dei dati (PVO).
I dati sono anonimi e archiviati su server sicuri, con tasti di interruttore memorizzati separatamente. I pazienti danno il consenso informato e sono assicurati attraverso la compensazione della lesione del paziente norvegese. Lo studio cerca di migliorare l'assistenza ai pazienti aumentando la comprensione degli effetti a lungo termine dell'osteoartrite, comprese le complicanze e l'artrosi secondaria. I risultati contribuiranno a migliori decisioni e trattamenti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrodesi del polso e del carpale è un intervento chirurgico consolidato nella chirurgia ortopedica, principalmente mirato ad alleviare il dolore cronico e al ripristino della stabilità funzionale. La procedura prevede la fusione di due o più ossa di polso, eliminando la mobilità articolare per ridurre il dolore e migliorare la funzione delle mani. È generalmente considerato un trattamento per l'ultimo resort quando misure conservative come farmaci, terapia fisica e supporto ortotico falliscono.
I candidati per l'artrodesi includono in genere pazienti con gravi cambiamenti degenerativi, artrite reumatoide, artrite post-traumatica o trauma da polso significativo, in cui il dolore e l'instabilità compromettono gravemente le attività quotidiane. La procedura mira a migliorare la qualità della vita consentendo funzioni essenziali senza i limiti imposti da articolazioni instabili o artritiche.
Il successo chirurgico è misurato principalmente mediante sollievo dal dolore e miglioramento funzionale. I risultati dipendono da un'attenta selezione del paziente, una tecnica chirurgica precisa e un follow-up postoperatorio strutturato. Studi a lungo termine e valutazioni sistematiche sono essenziali per affinare i protocolli di trattamento e identificare i fattori predittivi per risultati positivi, mitigando le complicanze come infezione, non unione e degenerazione articolare adiacente.
Obiettivo Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza delle varie procedure di artrodesi del polso e carpale, tra cui radioscafolunate, scafoide-trapezium-trapezoidico (STT) e artrodesi a quattro corne, attraverso il follow-up postoperatorio sistematico e la valutazione dei risultati del paziente.
Metodi Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a artrodesi da polso o carpale, indipendentemente dalla tecnica specifica.
- Le indicazioni includono cambiamenti degenerativi avanzati che non rispondono al trattamento conservativo.
Valutazione preoperatoria:
- Valutazione bilaterale della gamma di mozione (ROM) (flessione, estensione, deviazione ulnare e radiale, supinazione, pronazione).
- Imaging: raggi X (AP, laterale, obliquo) e CT con ricostruzione 3D.
- Misurazione della resistenza della presa con un dinamometro.
- Valutazione del dolore usando la scala di rating numerico (NRS).
- Misure di esito riportate dal paziente (PROM): PRWE, QuickDash ed EQ-5D-5L.
Follow-up postoperatorio:
- CT a 8 settimane per valutare la guarigione ossea, con possibile estensione della durata del cast e della rivalutazione a 12 settimane.
- Referral alla terapia occupazionale per la riabilitazione.
- Follow-up a 3 mesi e 1 anno, ripetuta valutazioni preoperatorie e valutazione dei raggi X per l'artrosi secondaria.
Raccolta e analisi dei dati:
- Confronti post-operatori pre-operatori di dolore, funzione e forza di presa.
- Analisi statistiche: test t, chi-quadrato, ANOVA, regressione di Cox, regressione lineare e logistica.
- Documentazione degli interventi chirurgici e delle indicazioni del polso precedente per l'artrodesi.
Dimensione del campione e potenza statistica: con un'inclusione annuale stimata di 1-5 pazienti e un totale di 10-20 partecipanti, il potere statistico è limitato. Lo studio riconosce il rischio di errori di tipo II dovuti a piccole dimensioni del campione.
Approvazioni normative ed etica:
- Il progetto è stato esaminato dal Comitato etico regionale (REK) e ha considerato uno studio di controllo di qualità, non richiedendo l'approvazione di Rek.
- È in corso l'approvazione del responsabile della protezione dei dati (PVO) a Vestre Viken.
- I pazienti forniranno il consenso informato, garantendo la partecipazione volontaria e la riservatezza dei dati.
Sicurezza e gestione dei dati:
- Dati anonimi archiviati su un server di ricerca sicuro.
- Dati codificati a chiave archiviati separatamente in MedinSight.
- Lo studio segue le linee guida istituzionali per la protezione dei dati e i diritti dei pazienti.
Impatto previsto:
- Migliorare la comprensione dei risultati dell'artrodesi del polso per migliorare il processo decisionale clinico e la cura dei pazienti.
- Identificare i fattori che ottimizzano il successo chirurgico e la riabilitazione.
Cronologia:
- Approvazioni normative: inverno/primavera 2024.
- Reclutamento dei pazienti: autunno 2024.
- Periodo di inclusione: 5 anni.
- Completamento di follow-up: 1 anno dopo l'intervento per ciascun paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Per Reidar Høiness, MD Phd
- Numero di telefono: +47 975 27 911
- Email: prhoines@vestreviken.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristin W Øren, MD
- Numero di telefono: +47 918 81 443
- Email: kristin.wennesland.oren@vestreviken.no
Luoghi di studio
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Drammen, Norvegia, 3004
- Reclutamento
- Vestre Viken HF
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Contatto:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
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Contatto:
- Inger-Sofie Killingstad
- Numero di telefono: +47 47839369
- Email: sbkili@vestreviken.no
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Drammen, Norvegia, 3004
- Reclutamento
- Drammen Sykehus
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Contatto:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
- Numero di telefono: +47 975 27 911
- Email: prhoines@vestreviken.no
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Contatto:
- Inger-Sofie Killingstad
- Email: sbkili@vestreviken.no
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Contatto:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
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Contatto:
- Kristin W Øren, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a artrodesi da polso o carpale, indipendentemente dalla tecnica specifica.
- Cambiamenti degenerativi avanzati che non rispondono al trattamento conservativo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accettano la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Artrodesi
Tutti i pazienti che si adattano ai criteri di inclusione e accettano la chirurgia dell'artrodesi saranno seguiti nel corso di 1 anno.
Le procedure di artrodesi del polso e carpale includeranno radioscafolunate, trapezium-trapezoide (STT) e artrodi a quattro ante.
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Tutti i pazienti che si adattano ai criteri di inclusione e accettano la chirurgia dell'artrodesi saranno seguiti nel corso di 1 anno.
Le procedure di artrodesi del polso e carpale includeranno radioscafolunate, trapezium-trapezoide (STT) e artrodi a quattro ante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PRWHE (Valutazione del polso/mano del paziente)
Lasso di tempo: Basale, quindi ai follow-up a 3 e 12 mesi dopo l'intervento, per un totale di 1 anno.
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La forma PRWHE (Valutazione del polso/mano del paziente) è stata sviluppata per identificare il grado di dolore e compromissione funzionale della mano e del polso.
È costituito da due parti, una che contiene cinque domande che si concentrano sul dolore e una con dieci domande che si occupano della funzione.
Alle domande viene data risposta su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 non significa dolore o menomazione e 10 il peggior dolore immaginabile o incapacità da parte del paziente di svolgere una certa attività.
Il dolore e la funzione sono ponderati equamente dividendo i punteggi delle funzioni per 2 e si ottiene una somma totale compresa tra 0 e 100.
Un cambiamento di> 20 punti indica una differenza clinicamente significativa, mentre un cambiamento di <10 - 12 punti ha poco o nessun significato
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Basale, quindi ai follow-up a 3 e 12 mesi dopo l'intervento, per un totale di 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, quindi ai follow-up a 3 e 12 mesi dopo l'intervento, per un totale di 1 anno.
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EQ-5D-5L è uno strumento di misurazione standardizzato per valutare lo stato generale della salute e la qualità della vita. Consiste in cinque dimensioni: mobilità, indipendenza, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione. Gli intervistati valutano le loro condizioni all'interno di ogni dimensione. L'EQ-5D è utilizzato a livello globale per la ricerca sulla salute, le valutazioni economiche e la pianificazione sanitaria pubblica. L'EQ VAS registra la salute attuale complessiva del convenuto su una scala analogica visiva verticale, in cui gli endpoint sono etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". L'EQ VAS fornisce una misura quantitativa della percezione del paziente della loro salute generale. |
Basale, quindi ai follow-up a 3 e 12 mesi dopo l'intervento, per un totale di 1 anno.
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Dolore del paziente
Lasso di tempo: Basale, quindi ai follow-up a 3 e 12 mesi dopo l'intervento, per un totale di 1 anno.
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L'NRS, o scala di valutazione numerica, è un metodo ampiamente utilizzato per valutare l'esperienza dei pazienti di dolore o soddisfazione. È costituito da una scala da 0 a 10, in cui 0 rappresenta "nessun dolore" o "completamente insoddisfatto" e 10 indica "peggior dolore immaginabile" o "completamente soddisfatto". Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore o il livello di soddisfazione selezionando un numero che meglio descrive le loro condizioni attuali. L'NRS è facile da amministrare e comprendere e può essere utilizzato in una serie di contesti medici e di ricerca per quantificare l'intensità del dolore o il grado di soddisfazione. Questo metodo è particolarmente utile per i seguenti cambiamenti nelle condizioni del paziente nel tempo, nonché per valutare l'effetto di trattamenti o interventi. Nelle valutazioni del dolore e della soddisfazione, la persona risponde a una domanda standard del personale del progetto. È stato scoperto che l'NRS è sia affidabile che valido ed è ampiamente utilizzato quando si valuta il dolore e la soddisfazione. |
Basale, quindi ai follow-up a 3 e 12 mesi dopo l'intervento, per un totale di 1 anno.
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, quindi ai follow-up a 3 e 12 mesi dopo l'intervento, per un totale di 1 anno.
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L'NRS, o scala di valutazione numerica, è un metodo ampiamente utilizzato per valutare l'esperienza dei pazienti di dolore o soddisfazione.
È costituito da una scala da 0 a 10, in cui 0 rappresenta "nessun dolore" o "completamente insoddisfatto" e 10 indica "peggior dolore immaginabile" o "completamente soddisfatto".
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore o il livello di soddisfazione selezionando un numero che meglio descrive le loro condizioni attuali.
L'NRS è facile da amministrare e comprendere e può essere utilizzato in una serie di contesti medici e di ricerca per quantificare l'intensità del dolore o il grado di soddisfazione.
Questo metodo è particolarmente utile per i seguenti cambiamenti nelle condizioni del paziente nel tempo, nonché per valutare l'effetto di trattamenti o interventi.
Nelle valutazioni del dolore e della soddisfazione, la persona risponde a una domanda standard del personale del progetto.
È stato scoperto che l'NRS è sia affidabile che valido ed è ampiamente utilizzato quando si valuta il dolore e la soddisfazione.
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Basale, quindi ai follow-up a 3 e 12 mesi dopo l'intervento, per un totale di 1 anno.
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QuickDash
Lasso di tempo: Basale, quindi ai follow-up a 3 e 12 mesi dopo l'intervento, per un totale di 1 anno.
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QuickDash (la versione abbreviata delle disabilità del braccio, della spalla e del questionario sulle mani) è uno strumento sviluppato per valutare il livello di funzione e i sintomi di armi, spalle e mani nelle persone con varie condizioni. È una versione abbreviata del questionario originale Dash ed è composta da 11 domande che si concentrano sulla funzione fisica e sull'onere dei sintomi relativi ai disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori. QuickDash è progettato per essere semplice e rapido da amministrare, rendendolo uno strumento pratico per i medici e i ricercatori per misurare lo stato di salute dei pazienti e monitorare i cambiamenti nel tempo. Può essere utilizzato in una varietà di contesti, tra cui la pratica clinica, la ricerca e gli studi sulla popolazione, e supporta la pianificazione del trattamento e la misurazione dei risultati per le persone con problemi di braccio, spalla e mano. Il punteggio totale è ridimensionato tra 0 (nessuna disabilità) e 100 (sintomi massimi e disabilità), con un valore medio di 10 tra la popolazione generale degli Stati Uniti. |
Basale, quindi ai follow-up a 3 e 12 mesi dopo l'intervento, per un totale di 1 anno.
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Forza di presa
Lasso di tempo: Basale, quindi ai follow-up a 3 e 12 mesi dopo l'intervento, per un totale di 1 anno.
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La resistenza della presa viene misurata per mezzo di un dinamometro.
L'apparato dinamometro misura la resistenza della presa in chilogrammi di resistenza spremendo una staffa regolabile (per dimensioni della mano).
Maggiore è il numero di chilogrammi misurati, più forte è la forza della presa.
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Basale, quindi ai follow-up a 3 e 12 mesi dopo l'intervento, per un totale di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24/06567-5
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