Artrodoeses de muñeca y carpiano. Un estudio de seguimiento de 1 año.
Este estudio en el Departamento de Ortopédico, Drammen Hospital, examina la efectividad y la seguridad de varios procedimientos de artrodesis en la muñeca y el carpo para aliviar el dolor crónico y restaurar la estabilidad funcional. La artrodesis, que fusiona dos o más huesos para eliminar la movilidad articular, se considera como un último recurso cuando los tratamientos conservadores no producen los resultados deseados. El estudio incluye pacientes con cambios degenerativos avanzados, artritis reumatoide o lesiones extensas. Los pacientes evaluaron preoperatoriamente y después de la operación a través de mediciones de rango de movimiento, resistencia a la agarre y dolor utilizando diversas herramientas como PRWE, QuickDash, EQ-5D-5L y NRS. Los controles incluyen radiografías y CT para evaluar la curación. Los datos se analizan para identificar tendencias y factores que influyen en el resultado positivamente. El seguimiento tiene lugar después de 8 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación, con un enfoque en el alivio del dolor y la mejora funcional. Los datos se comparan antes y después de la cirugía para evaluar la efectividad de la eficiencia de intervención. Rek ha solicitado la aprobación del estudio, pero rechazado porque se evaluó como un proyecto de control de calidad y solicitó al Comisionado de Protección de Datos (PVO).
Los datos se anonimizan y se almacenan en servidores seguros, con claves de conmutación almacenadas por separado. Los pacientes dan su consentimiento informado y están asegurados a través de la compensación de lesiones del paciente noruego. El estudio busca mejorar la atención del paciente al aumentar la comprensión de los efectos a largo plazo de la osteoartritis, incluidas las complicaciones y la osteoartritis secundaria. Los resultados contribuirán a mejores decisiones y tratamientos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artrodesis de la muñeca y el carpo de antecedentes es una intervención quirúrgica bien establecida en la cirugía ortopédica, principalmente destinada a aliviar el dolor crónico y restaurar la estabilidad funcional. El procedimiento implica la fusión de dos o más huesos de muñeca, eliminando la movilidad articular para reducir el dolor y mejorar la función de la mano. Generalmente se considera un tratamiento de último resort cuando fallan medidas conservadoras como medicamentos, fisioterapia y apoyo ortográfico.
Los candidatos para la artrodesis generalmente incluyen pacientes con cambios degenerativos graves, artritis reumatoide, artritis postraumática o traumatismo significativo de muñeca, donde el dolor y la inestabilidad afectan gravemente las actividades diarias. El procedimiento tiene como objetivo mejorar la calidad de vida al permitir funciones esenciales sin las limitaciones impuestas por las articulaciones inestables o artríticas.
El éxito quirúrgico se mide principalmente por el alivio del dolor y la mejora funcional. Los resultados dependen de una selección cuidadosa del paciente, una técnica quirúrgica precisa y un seguimiento postoperatorio estructurado. Los estudios a largo plazo y las evaluaciones sistemáticas son esenciales para refinar los protocolos de tratamiento e identificar factores predictivos para resultados exitosos al tiempo que mitigan complicaciones como infección, no unión y degeneración articular adyacente.
Objetivo Este estudio evalúa la efectividad y la seguridad de varios procedimientos de artrodesis de la muñeca y carpiano, incluidos los radiocafolunados, el trapezoide de trapezio de escafoides (STT) y la artrodesis de cuatro esquinas, a través de seguimiento postoperatorio sistemático y evaluación de resultados del paciente.
Métodos Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes se someten a una artrodesis de muñeca o carpo, independientemente de la técnica específica.
- Las indicaciones incluyen cambios degenerativos avanzados que no responden al tratamiento conservador.
Evaluación preoperatoria:
- Evaluación del rango de movimiento bilateral (ROM) (flexión, extensión, desviación cubital y radial, supinación, pronación).
- Imágenes: rayos X (AP, lateral, oblicuo) y CT con reconstrucción 3D.
- Medición de resistencia al agarre con un dinamómetro.
- Evaluación del dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
- Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): PRWE, QuickDash y EQ-5D-5L.
Seguimiento postoperatorio:
- TC a las 8 semanas para evaluar la curación ósea, con una posible extensión de la duración y la reevaluación del elenco a las 12 semanas.
- Referencia a la terapia ocupacional para la rehabilitación.
- Seguimiento a los 3 meses y 1 año, repitiendo evaluaciones preoperatorias y evaluación de rayos X para osteoartritis secundaria.
Recopilación y análisis de datos:
- Las comparaciones anteriores a la postoperatoria de dolor, función y resistencia a la agarre.
- Análisis estadísticos: pruebas t, chi-cuadrado, ANOVA, regresión de Cox, regresión lineal y logística.
- Documentación de cirugías de muñeca anteriores e indicaciones para la artrodesis.
Tamaño de la muestra y poder estadístico: con una inclusión anual estimada de 1-5 pacientes y un total de 10-20 participantes, el poder estadístico es limitado. El estudio reconoce el riesgo de errores tipo II debido al pequeño tamaño de la muestra.
Aprobaciones y ética regulatoria:
- El proyecto fue revisado por el Comité Regional de Ética (REK) y consideró un estudio de control de calidad, que no requiere la aprobación de REK.
- La aprobación del Oficial de Protección de Datos (PVO) en Vestre Viken está pendiente.
- Los pacientes brindarán consentimiento informado, asegurando la participación voluntaria y la confidencialidad de los datos.
Seguridad y gestión de datos:
- Datos anonimizados almacenados en un servidor de investigación seguro.
- Datos codificados con llave almacenados por separado en MedInsight.
- El estudio sigue las pautas institucionales para la protección de datos y los derechos del paciente.
Impacto esperado:
- Mejora de la comprensión de los resultados de la artrodesis de la muñeca para mejorar la toma de decisiones clínicas y la atención al paciente.
- Identificación de factores que optimizan el éxito quirúrgico y la rehabilitación.
Línea de tiempo:
- Aprobaciones regulatorias: invierno/primavera 2024.
- Reclutamiento de pacientes: otoño 2024.
- Período de inclusión: 5 años.
- Finalización de seguimiento: 1 año después de la operación para cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Per Reidar Høiness, MD Phd
- Número de teléfono: +47 975 27 911
- Correo electrónico: prhoines@vestreviken.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristin W Øren, MD
- Número de teléfono: +47 918 81 443
- Correo electrónico: kristin.wennesland.oren@vestreviken.no
Ubicaciones de estudio
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Drammen, Noruega, 3004
- Reclutamiento
- Vestre Viken HF
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Contacto:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
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Contacto:
- Inger-Sofie Killingstad
- Número de teléfono: +47 47839369
- Correo electrónico: sbkili@vestreviken.no
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Drammen, Noruega, 3004
- Reclutamiento
- Drammen Sykehus
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Contacto:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
- Número de teléfono: +47 975 27 911
- Correo electrónico: prhoines@vestreviken.no
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Contacto:
- Inger-Sofie Killingstad
- Correo electrónico: sbkili@vestreviken.no
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Contacto:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
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Contacto:
- Kristin W Øren, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes se someten a una artrodesis de muñeca o carpo, independientemente de la técnica específica.
- Cambios degenerativos avanzados que no responden al tratamiento conservador.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no aceptan participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Artrodesis
Todos los pacientes que se ajustan a los criterios de inclusión y aceptan la cirugía de artrodesis se seguirán en el transcurso de 1 año.
Los procedimientos de artrodesis de la muñeca y el carpo incluirán radiososcolunato, trapezoides de trapezio escafoides (STT) y artrodeses de cuatro esquinas.
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Todos los pacientes que se ajustan a los criterios de inclusión y aceptan la cirugía de artrodesis se seguirán en el transcurso de 1 año.
Los procedimientos de artrodesis de la muñeca y el carpo incluirán radiososcolunato, trapezoides de trapezio escafoides (STT) y artrodeses de cuatro esquinas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prwhe (evaluación de la muñeca/mano con calificación del paciente)
Periodo de tiempo: Línea de base, luego en los seguimientos a los 3 y 12 meses después de la cirugía, un total de 1 año.
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La forma PRWE (evaluación de la muñeca/mano con calificación del paciente) se desarrolló para identificar el grado de dolor y el deterioro funcional de la mano y la muñeca.
Consiste en dos partes, una que contiene cinco preguntas que se centran en el dolor y otra con diez preguntas que tratan con la función.
Las preguntas se responden en una escala numérica de 0 a 10, donde 0 no significa dolor ni discapacidad y 10 el peor dolor imaginable, o incapacidad por parte del paciente para realizar una determinada actividad.
El dolor y la función se ponderan por igual dividiendo las puntuaciones de la función en 2, y se obtiene una suma total que varía entre 0 y 100.
Un cambio de> 20 puntos indica una diferencia clínicamente significativa, mientras que un cambio de <10 - 12 puntos tiene poca o ninguna importancia
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Línea de base, luego en los seguimientos a los 3 y 12 meses después de la cirugía, un total de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, luego en los seguimientos a los 3 y 12 meses después de la cirugía, un total de 1 año.
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EQ-5D-5L es una herramienta de medición estandarizada para evaluar el estado general de salud y la calidad de vida. Consiste en cinco dimensiones: movilidad, independencia, actividades diarias, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Los encuestados evalúan su condición dentro de cada dimensión. EQ-5D se utiliza a nivel mundial en investigación de salud, evaluaciones económicas y planificación de la salud pública. El EQ VAS registra la salud actual del encuestado en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar". El EQ VAS proporciona una medida cuantitativa de la percepción del paciente de su salud general. |
Línea de base, luego en los seguimientos a los 3 y 12 meses después de la cirugía, un total de 1 año.
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Dolor paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, luego en los seguimientos a los 3 y 12 meses después de la cirugía, un total de 1 año.
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El NRS, o escala de calificación numérica, es un método ampliamente utilizado para evaluar la experiencia de dolor o satisfacción de los pacientes. Consiste en una escala de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" o "completamente insatisfecho" y 10 indica "el peor dolor imaginable" o "completamente satisfecho". Se les pide a los pacientes que califiquen su dolor o nivel de satisfacción seleccionando un número que mejor describa su condición actual. El NRS es fácil de administrar y comprender, y puede usarse en una serie de contextos médicos y de investigación para cuantificar la intensidad del dolor o el grado de satisfacción. Este método es particularmente útil para seguir los cambios en la condición del paciente a lo largo del tiempo, así como evaluar el efecto de tratamientos o intervenciones. En las evaluaciones del dolor y la satisfacción, la persona responde una pregunta estándar del personal del proyecto. Se ha encontrado que el NRS es confiable y válido y se usa ampliamente al evaluar el dolor y la satisfacción. |
Línea de base, luego en los seguimientos a los 3 y 12 meses después de la cirugía, un total de 1 año.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, luego en los seguimientos a los 3 y 12 meses después de la cirugía, un total de 1 año.
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El NRS, o escala de calificación numérica, es un método ampliamente utilizado para evaluar la experiencia de dolor o satisfacción de los pacientes.
Consiste en una escala de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" o "completamente insatisfecho" y 10 indica "el peor dolor imaginable" o "completamente satisfecho".
Se les pide a los pacientes que califiquen su dolor o nivel de satisfacción seleccionando un número que mejor describa su condición actual.
El NRS es fácil de administrar y comprender, y puede usarse en una serie de contextos médicos y de investigación para cuantificar la intensidad del dolor o el grado de satisfacción.
Este método es particularmente útil para seguir los cambios en la condición del paciente a lo largo del tiempo, así como evaluar el efecto de tratamientos o intervenciones.
En las evaluaciones del dolor y la satisfacción, la persona responde una pregunta estándar del personal del proyecto.
Se ha encontrado que el NRS es confiable y válido y se usa ampliamente al evaluar el dolor y la satisfacción.
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Línea de base, luego en los seguimientos a los 3 y 12 meses después de la cirugía, un total de 1 año.
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Quickdash
Periodo de tiempo: Línea de base, luego en los seguimientos a los 3 y 12 meses después de la cirugía, un total de 1 año.
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QuickDash (la versión acortada de las discapacidades del brazo, el hombro y el cuestionario de la mano) es una herramienta desarrollada para evaluar el nivel de función y síntomas en los brazos, hombros y manos en personas con diversas afecciones. Es una versión abreviada del cuestionario DASH original y consta de 11 preguntas que se centran en la función física y la carga de síntomas relacionados con los trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores. QuickDash está diseñado para ser simple y rápido de administrar, lo que lo convierte en una herramienta práctica para que los médicos e investigadores midan el estado de salud del paciente y controlen los cambios a lo largo del tiempo. Se puede utilizar en una variedad de entornos, incluida la práctica clínica, la investigación y los estudios de población, y apoya la planificación del tratamiento y la medición de resultados para personas con problemas de brazo, hombro y mano. La puntuación total se escala entre 0 (sin discapacidad) y 100 (síntomas máximos y discapacidad), con un valor promedio de 10 entre la población general de los Estados Unidos. |
Línea de base, luego en los seguimientos a los 3 y 12 meses después de la cirugía, un total de 1 año.
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, luego en los seguimientos a los 3 y 12 meses después de la cirugía, un total de 1 año.
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La resistencia al agarre se mide mediante un dinamómetro.
El aparato del dinamómetro mide la resistencia al agarre en kilogramos de resistencia al exprimir un estribo ajustable (para el tamaño de la mano).
Cuanto mayor sea el número de kilogramos medidos, más fuerte es la fuerza de agarre.
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Línea de base, luego en los seguimientos a los 3 y 12 meses después de la cirugía, un total de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24/06567-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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