Håndledd og karpale arthrodeses. En 1-års oppfølgingsstudie.
Denne studien ved den ortopediske avdelingen, Drammen Hospital, undersøker effektiviteten og sikkerheten til forskjellige arthrodesis -prosedyrer i håndleddet og karpusen for å lindre kroniske smerter og gjenopprette funksjonell stabilitet. Artrodesis, som smelter sammen to eller flere bein for å eliminere felles mobilitet, blir sett på som en siste utvei når konservative behandlinger ikke gir de ønskede resultatene. Studien inkluderer pasienter med avanserte degenerative endringer, revmatoid artritt eller omfattende skader. Pasienter vurderte preoperativt og postoperativt gjennom målinger av bevegelsesområde, grepstyrke og smerter ved bruk av forskjellige verktøy som PRWhe, QuickDash, EQ-5D-5L og NRS. Kontrollene inkluderer røntgenbilder og CT for å evaluere helbredelse. Dataene blir analysert for å identifisere trender og faktorer som påvirker et positivt resultat. Oppfølgingen finner sted etter 8 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt, med fokus på smertelindring og funksjonsforbedring. Dataene blir sammenlignet før og etter operasjonen for å vurdere effektiviteten av intervensjonseffektiviteten. Studien har blitt brukt om godkjenning av REK, men avvist fordi den ble vurdert som et kvalitetskontrollprosjekt, og søkte om Data Protection Commissioner (PVO).
Dataene er anonymisert og lagret på sikre servere, med bryternøkler lagret separat. Pasientene gir informert samtykke og er forsikret gjennom norsk kompensasjon av pasientskader. Studien søker å forbedre pasientbehandlingen ved å øke forståelsen av de langsiktige effektene av slitasjegikt, inkludert komplikasjoner og sekundær artrose. Resultatene vil bidra til bedre kliniske beslutninger og behandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunnshåndledd og karpal arthrodesis er et veletablert kirurgisk inngrep i ortopedisk kirurgi, først og fremst rettet mot å lindre kroniske smerter og gjenopprette funksjonell stabilitet. Prosedyren innebærer fusjon av to eller flere håndleddsben, og eliminerer leddmobilitet for å redusere smerter og forbedre håndfunksjonen. Det anses generelt som en behandling av siste resort når konservative tiltak som medisiner, fysioterapi og ortotisk støtte mislykkes.
Kandidater for leddgikt inkluderer typisk pasienter med alvorlige degenerative forandringer, revmatoid artritt, posttraumatisk leddgikt eller betydelig håndledd traumer, der smerter og ustabilitet svekker daglige aktiviteter. Prosedyren tar sikte på å forbedre livskvaliteten ved å muliggjøre viktige funksjoner uten begrensningene som er pålagt av ustabile eller leddgikt.
Kirurgisk suksess måles hovedsakelig ved smertelindring og funksjonell forbedring. Resultatene avhenger av nøye pasientvalg, presis kirurgisk teknikk og strukturert postoperativ oppfølging. Langsiktige studier og systematiske evalueringer er avgjørende for å avgrense behandlingsprotokoller og identifisere prediktive faktorer for vellykkede resultater mens de reduserer komplikasjoner som infeksjon, nonunion og tilstøtende felles degenerasjon.
Mål Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til forskjellige håndledds- og karpale arthrodesis-prosedyrer, inkludert radioscapholunate, scaphoid-trapezium-trapezoid (STT) og fire-hjørnet arthrodesis, gjennom systematisk postoperativ oppfølging og pasientutfallsvurdering.
Metoder Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår håndledd eller karpal arthrodesis, uavhengig av den spesifikke teknikken.
- Indikasjoner inkluderer avanserte degenerative endringer som ikke svarer på konservativ behandling.
Preoperativ evaluering:
- Bilateral rekkevidde (ROM) vurdering (fleksjon, utvidelse, ulnar og radial avvik, supinasjon, pronasjon).
- Avbildning: røntgen (AP, lateral, skrå) og CT med 3D-rekonstruksjon.
- Måling av grepstyrke med et dynamometer.
- Smertevurdering ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS).
- Pasientrapporterte utfallstiltak (PROMS): PRWhe, Quickdash og EQ-5D-5L.
Postoperativ oppfølging:
- CT etter 8 uker for å vurdere beinheling, med mulig forlengelse av støpt varighet og revurdering etter 12 uker.
- Henvisning til ergoterapi for rehabilitering.
- Oppfølging etter 3 måneder og 1 år, og gjentok preoperative vurderinger og røntgenevaluering for sekundær artrose.
Datainnsamling og analyse:
- Pre- vs. postoperative sammenligninger av smerte, funksjon og grepstyrke.
- Statistiske analyser: t-tester, chi-square, ANOVA, Cox regresjon, lineær og logistisk regresjon.
- Dokumentasjon av tidligere håndleddsoperasjoner og indikasjoner for leddgikt.
Prøvestørrelse og statistisk kraft: Med en estimert årlig inkludering av 1-5 pasienter og totalt 10-20 deltakere er statistisk kraft begrenset. Studien erkjenner risikoen for type II -feil på grunn av liten prøvestørrelse.
Reguleringsgodkjenninger og etikk:
- Prosjektet ble gjennomgått av Regional Ethics Committee (REK) og anså som en kvalitetskontrollstudie, som ikke krever REK -godkjenning.
- Godkjenning fra Data Protection Officer (PVO) i Vestre Viken er i påvente.
- Pasienter vil gi informert samtykke, sikre frivillig deltakelse og konfidensialitet.
Datasikkerhet og styring:
- Anonymiserte data lagret på en sikker forskningsserver.
- Key-kodede data lagret separat i MedInsight.
- Studien følger institusjonelle retningslinjer for databeskyttelse og pasientrettigheter.
Forventet innvirkning:
- Forbedre forståelsen av håndleddsarthrodesisutfall for å forbedre klinisk beslutningstaking og pasientbehandling.
- Identifisere faktorer som optimaliserer kirurgisk suksess og rehabilitering.
Tidslinje:
- Reguleringsgodkjenninger: Vinter/vår 2024.
- Pasientrekruttering: Fall 2024.
- Inkluderingsperiode: 5 år.
- Oppfølging fullføring: 1 år postoperativt for hver pasient.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Per Reidar Høiness, MD Phd
- Telefonnummer: +47 975 27 911
- E-post: prhoines@vestreviken.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristin W Øren, MD
- Telefonnummer: +47 918 81 443
- E-post: kristin.wennesland.oren@vestreviken.no
Studiesteder
-
-
-
Drammen, Norge, 3004
- Rekruttering
- Vestre Viken HF
-
Ta kontakt med:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
-
Ta kontakt med:
- Inger-Sofie Killingstad
- Telefonnummer: +47 47839369
- E-post: sbkili@vestreviken.no
-
Drammen, Norge, 3004
- Rekruttering
- Drammen Sykehus
-
Ta kontakt med:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
- Telefonnummer: +47 975 27 911
- E-post: prhoines@vestreviken.no
-
Ta kontakt med:
- Inger-Sofie Killingstad
- E-post: sbkili@vestreviken.no
-
Ta kontakt med:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
-
Ta kontakt med:
- Kristin W Øren, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår håndledd eller karpal arthrodesis, uavhengig av den spesifikke teknikken.
- Avanserte degenerative endringer reagerer ikke på konservativ behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke godtar deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arthrodesis
Alle pasienter som passer til inkluderingskriteriene og aksepterer arthrodesis -operasjonen, vil bli fulgt opp i løpet av 1 år.
Prosedyrene for håndleddet og karpale arthrodesis vil omfatte radiosfolunate, scaphoid-trapezium-trapezoid (STT) og fire-hjørnet arthrodeses.
|
Alle pasienter som passer til inkluderingskriteriene og aksepterer arthrodesis -operasjonen, vil bli fulgt opp i løpet av 1 år.
Prosedyrene for håndleddet og karpale arthrodesis vil omfatte radiosfolunate, scaphoid-trapezium-trapezoid (STT) og fire-hjørnet arthrodeses.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRWhe (pasientvurdert håndledd/håndevaluering)
Tidsramme: Baseline, deretter ved oppfølging etter 3 og 12 måneder etter operasjonen, totalt 1 år.
|
PRWhe (pasientvurdert håndledd/håndevaluering) form ble utviklet for å identifisere graden av smerte og funksjonell svekkelse av hånden og håndleddet.
Den består av to deler, en som inneholder fem spørsmål som fokuserer på smerte, og ett med ti spørsmål som omhandler funksjon.
Spørsmålene blir besvart i en numerisk skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen smerter eller svekkelse og 10 den verste smerten som kan tenkes, eller manglende evne fra pasientens side til å utføre en viss aktivitet.
Smerte og funksjon vektes likt ved å dele funksjonspoengene med 2, og en total sum mellom 0 og 100 oppnås.
En endring på> 20 poeng indikerer en klinisk signifikant forskjell, mens en endring på <10 - 12 poeng har liten eller ingen betydning
|
Baseline, deretter ved oppfølging etter 3 og 12 måneder etter operasjonen, totalt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, deretter ved oppfølging etter 3 og 12 måneder etter operasjonen, totalt 1 år.
|
EQ-5D-5L er et standardisert måleverktøy for å vurdere generell helsetilstand og livskvalitet. Den består av fem dimensjoner: mobilitet, uavhengighet, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Respondentene vurderer tilstanden deres innenfor hver dimensjon. EQ-5D brukes globalt innen helseforskning, økonomiske evalueringer og folkehelseplanlegging. EQ VAS registrerer respondentens samlede nåværende helse i en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 'den beste helsen du kan forestille deg' og 'den verste helsen du kan forestille deg'. EQ VAS gir et kvantitativt mål på pasientens oppfatning av deres generelle helse. |
Baseline, deretter ved oppfølging etter 3 og 12 måneder etter operasjonen, totalt 1 år.
|
|
Pasientsmerter
Tidsramme: Baseline, deretter ved oppfølging etter 3 og 12 måneder etter operasjonen, totalt 1 år.
|
NRS, eller numerisk vurderingsskala, er en mye brukt metode for å vurdere pasientenes opplevelse av smerter eller tilfredshet. Den består av en skala fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerter" eller "helt misfornøyd" og 10 indikerer "verste tenkelige smerter" eller "helt fornøyd". Pasienter blir bedt om å vurdere smerte- eller tilfredshetsnivået ved å velge et tall som best beskriver deres nåværende tilstand. NRS er lett å administrere og forstå, og kan brukes i en rekke medisinske og forskningssammenhenger for å kvantifisere smerteintensitet eller grad av tilfredshet. Denne metoden er spesielt nyttig for å følge endringer i pasientens tilstand over tid, samt evaluere effekten av behandlinger eller intervensjoner. I vurderinger av smerte og tilfredshet svarer personen et standard spørsmål fra prosjektpersonalet. NRS har vist seg å være både pålitelig og gyldig og er mye brukt når man vurderer smerter og tilfredshet. |
Baseline, deretter ved oppfølging etter 3 og 12 måneder etter operasjonen, totalt 1 år.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline, deretter ved oppfølging etter 3 og 12 måneder etter operasjonen, totalt 1 år.
|
NRS, eller numerisk vurderingsskala, er en mye brukt metode for å vurdere pasientenes opplevelse av smerter eller tilfredshet.
Den består av en skala fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerter" eller "helt misfornøyd" og 10 indikerer "verste tenkelige smerter" eller "helt fornøyd".
Pasienter blir bedt om å vurdere smerte- eller tilfredshetsnivået ved å velge et tall som best beskriver deres nåværende tilstand.
NRS er lett å administrere og forstå, og kan brukes i en rekke medisinske og forskningssammenhenger for å kvantifisere smerteintensitet eller grad av tilfredshet.
Denne metoden er spesielt nyttig for å følge endringer i pasientens tilstand over tid, samt evaluere effekten av behandlinger eller intervensjoner.
I vurderinger av smerte og tilfredshet svarer personen et standard spørsmål fra prosjektpersonalet.
NRS har vist seg å være både pålitelig og gyldig og er mye brukt når man vurderer smerter og tilfredshet.
|
Baseline, deretter ved oppfølging etter 3 og 12 måneder etter operasjonen, totalt 1 år.
|
|
Quickdash
Tidsramme: Baseline, deretter ved oppfølging etter 3 og 12 måneder etter operasjonen, totalt 1 år.
|
QuickDash (den forkortede versjonen av funksjonshemmingene til armen, skulderen og håndspørreskjemaet) er et verktøy som er utviklet for å vurdere funksjonsnivået og symptomene i armer, skuldre og hender hos mennesker med forskjellige forhold. Det er en forkortet versjon av det originale Dash -spørreskjemaet og består av 11 spørsmål som fokuserer på den fysiske funksjonen og symptombelastningen relatert til muskel- og skjelettforstyrrelser i øvre ekstremitet. QuickDash er designet for å være enkel og rask å administrere, noe som gjør det til et praktisk verktøy for klinikere og forskere å måle pasientens helsetilstand og overvåke endringer over tid. Det kan brukes i en rekke omgivelser, inkludert klinisk praksis, forskning og populasjonsstudier, og det støtter behandlingsplanlegging og utfallsmåling for personer med arm-, skulder- og håndproblemer. Den totale poengsummen skaleres mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 100 (maksimale symptomer og funksjonshemming), med en gjennomsnittsverdi på 10 blant den generelle befolkningen i USA. |
Baseline, deretter ved oppfølging etter 3 og 12 måneder etter operasjonen, totalt 1 år.
|
|
Gripestyrke
Tidsramme: Baseline, deretter ved oppfølging etter 3 og 12 måneder etter operasjonen, totalt 1 år.
|
Grepstyrke måles ved hjelp av et dynamometer.
Dynamometerapparatet måler grepsstyrke i kilo motstand ved å klemme en justerbar (for håndstørrelse) stigbøyle.
Jo høyere antall målte kilo, jo sterkere er grepstyrken.
|
Baseline, deretter ved oppfølging etter 3 og 12 måneder etter operasjonen, totalt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24/06567-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .