Håndled og karpale arthrodeses. En 1-årig opfølgningsundersøgelse.
Denne undersøgelse ved den ortopædiske afdeling, Drammen Hospital, undersøger effektiviteten og sikkerheden ved forskellige arthrodesisprocedurer i håndleddet og karpus for at lindre kronisk smerte og gendanne funktionel stabilitet. Arthrodesis, der smelter sammen to eller flere knogler for at eliminere fælles mobilitet, betragtes som en sidste udvej, når konservative behandlinger ikke giver de ønskede resultater. Undersøgelsen inkluderer patienter med avancerede degenerative ændringer, reumatoid arthritis eller omfattende skader. Patienter vurderede præoperativt og postoperativt gennem målinger af bevægelsesområde, grebstyrke og smerter ved hjælp af forskellige værktøjer såsom PRWE, QuickDash, EQ-5D-5L og NRS. Kontrollerne inkluderer røntgenstråler og CT for at evaluere heling. Dataene analyseres for at identificere tendenser og faktorer, der påvirker positivt resultatet. Opfølgningen finder sted efter 8 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt med fokus på smertelindring og funktionel forbedring. Dataene sammenlignes før og efter operation for at vurdere effektiviteten af interventionseffektiviteten. Undersøgelsen er blevet anvendt til godkendelse af REK, men afvist, fordi den blev vurderet som et kvalitetskontrolprojekt og ansøgt om databeskyttelseskommissæren (PVO).
Dataene er anonymiseret og gemt på sikre servere, med switchtaster gemt separat. Patienterne giver informeret samtykke og er forsikret gennem norsk patientskadeskompensation. Undersøgelsen søger at forbedre patientplejen ved at øge forståelsen af de langsigtede virkninger af slidgigt, herunder komplikationer og sekundær slidgigt. Resultaterne vil bidrage til bedre kliniske beslutninger og behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrundshåndled og karpal arthrodesis er en veletableret kirurgisk intervention i ortopædisk kirurgi, der primært er rettet mod at lindre kronisk smerte og gendanne funktionel stabilitet. Proceduren involverer fusion af to eller flere håndledsben, hvilket eliminerer ledmobilitet for at reducere smerter og forbedre håndfunktionen. Det betragtes generelt som en sidste udvalgsbehandling, når konservative foranstaltninger såsom medicin, fysioterapi og ortotisk støtte mislykkes.
Kandidater til arthrodesis inkluderer typisk patienter med alvorlige degenerative ændringer, reumatoid arthritis, posttraumatisk arthritis eller signifikant håndledstraume, hvor smerter og ustabilitet alvorligt svirrer daglige aktiviteter. Proceduren sigter mod at forbedre livskvaliteten ved at muliggøre væsentlige funktioner uden de begrænsninger, der er pålagt af ustabile eller arthritiske led.
Kirurgisk succes måles primært ved smertelindring og funktionel forbedring. Resultaterne afhænger af omhyggelig patientudvælgelse, præcis kirurgisk teknik og struktureret postoperativ opfølgning. Langtidsundersøgelser og systematiske evalueringer er vigtige for at forfine behandlingsprotokoller og identificere forudsigelsesfaktorer for vellykkede resultater, mens de afbøde komplikationer såsom infektion, nonunion og tilstødende leddegeneration.
Formål Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved forskellige håndled og karpale arthrodesis-procedurer, herunder radioskapholunat, scaphoid-trapezium-trapezoid (STT) og fire-hjørne arthrodesis gennem systematisk postoperativ opfølgning og patientens resultatvurdering.
Metoder Inkluderingskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår håndled eller karpal arthrodesis, uanset den specifikke teknik.
- Indikationer inkluderer avancerede degenerative ændringer, der ikke reagerer på konservativ behandling.
Preoperativ evaluering:
- Bilateral rækkevidde (ROM) vurdering (flexion, udvidelse, ulnar og radial afvigelse, supination, pronation).
- Billeddannelse: røntgenstråle (AP, lateral, skrå) og CT med 3D-rekonstruktion.
- Grebstyrke måling med et dynamometer.
- Smertevurdering ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS).
- Patientrapporterede resultatmål (PROMS): PRWE, QuickDash og EQ-5D-5L.
Postoperativ opfølgning:
- CT efter 8 uger for at vurdere knoglerheling med mulig udvidelse af støbt varighed og revurdering efter 12 uger.
- Henvisning til ergoterapi til rehabilitering.
- Opfølgning efter 3 måneder og 1 år, gentager præoperative vurderinger og røntgenevaluering for sekundær slidgigt.
Dataindsamling og analyse:
- Pre-vs. postoperative sammenligninger af smerte, funktion og grebstyrke.
- Statistiske analyser: T-tests, Chi-square, ANOVA, COX-regression, lineær og logistisk regression.
- Dokumentation af tidligere håndledsoperationer og indikationer for arthrodesis.
Prøvestørrelse og statistisk magt: Med en estimeret årlig optagelse af 1-5 patienter og i alt 10-20 deltagere er statistisk magt begrænset. Undersøgelsen anerkender risikoen for type II -fejl på grund af lille prøvestørrelse.
Reguleringsgodkendelser og etik:
- Projektet blev gennemgået af Regional Ethics Committee (REK) og vurderede en kvalitetskontrolundersøgelse, der ikke krævede REK -godkendelse.
- Godkendelse fra Data Protection Officer (PVO) i Vestre Viken verserer.
- Patienter giver informeret samtykke og sikrer frivillig deltagelse og fortrolighed med data.
Datasikkerhed og styring:
- Anonymiserede data gemt på en sikker forskningsserver.
- Key-kodede data gemt separat i Medinsight.
- Undersøgelsen følger institutionelle retningslinjer for databeskyttelse og patientrettigheder.
Forventet påvirkning:
- Forbedring af forståelsen af håndledets arthrodesis-resultater for at forbedre klinisk beslutningstagning og patientpleje.
- Identificering af faktorer, der optimerer kirurgisk succes og rehabilitering.
Tidslinje:
- Reguleringsgodkendelser: Vinter/forår 2024.
- Patientrekruttering: Efterår 2024.
- Inkluderingsperiode: 5 år.
- Opfølgningsafslutning: 1 år postoperativt for hver patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Per Reidar Høiness, MD Phd
- Telefonnummer: +47 975 27 911
- E-mail: prhoines@vestreviken.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristin W Øren, MD
- Telefonnummer: +47 918 81 443
- E-mail: kristin.wennesland.oren@vestreviken.no
Studiesteder
-
-
-
Drammen, Norge, 3004
- Rekruttering
- Vestre Viken HF
-
Kontakt:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
-
Kontakt:
- Inger-Sofie Killingstad
- Telefonnummer: +47 47839369
- E-mail: sbkili@vestreviken.no
-
Drammen, Norge, 3004
- Rekruttering
- Drammen Sykehus
-
Kontakt:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
- Telefonnummer: +47 975 27 911
- E-mail: prhoines@vestreviken.no
-
Kontakt:
- Inger-Sofie Killingstad
- E-mail: sbkili@vestreviken.no
-
Kontakt:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
-
Kontakt:
- Kristin W Øren, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår håndled eller karpal arthrodesis, uanset den specifikke teknik.
- Avancerede degenerative ændringer reagerer ikke på konservativ behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke accepterer deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arthrodesis
Alle patienter, der passer til inkluderingskriterierne og accepterer arthrodesis -operationen, vil blive fulgt op i løbet af 1 år.
Procedurerne for håndled og karpale arthrodesis vil omfatte radioscapholunat, scaphoid-trapezium-trapezoid (STT) og fire-hjørne arthrodeses.
|
Alle patienter, der passer til inkluderingskriterierne og accepterer arthrodesis -operationen, vil blive fulgt op i løbet af 1 år.
Procedurerne for håndled og karpale arthrodesis vil omfatte radioscapholunat, scaphoid-trapezium-trapezoid (STT) og fire-hjørne arthrodeses.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRWE (patient-klassificeret håndled/håndevaluering)
Tidsramme: Baseline, derefter ved opfølgning på 3 og 12 måneder efter operationen, i alt 1 år.
|
Formularen PRWE (patient-klassificeret håndled/håndevaluering) blev udviklet til at identificere graden af smerte og funktionel svækkelse af hånden og håndleddet.
Det består af to dele, et, der indeholder fem spørgsmål, der fokuserer på smerter, og et med ti spørgsmål, der beskæftiger sig med funktion.
Spørgsmålene besvares i en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte eller svækkelse og 10 de værste, man kan forestille sig, eller manglende evne fra patientens side til at udføre en bestemt aktivitet.
Smerter og funktion vægtes lige ved at dele funktionsresultaterne med 2, og der opnås en total sum mellem 0 og 100.
En ændring på> 20 point indikerer en klinisk signifikant forskel, mens en ændring på <10 - 12 point har ringe eller ingen betydning
|
Baseline, derefter ved opfølgning på 3 og 12 måneder efter operationen, i alt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, derefter ved opfølgning på 3 og 12 måneder efter operationen, i alt 1 år.
|
EQ-5D-5L er et standardiseret måleværktøj til at vurdere generel sundhedsstatus og livskvalitet. Det består af fem dimensioner: mobilitet, uafhængighed, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Respondenterne vurderer deres tilstand inden for hver dimension. EQ-5D bruges globalt i sundhedsundersøgelser, økonomiske evalueringer og planlægning af folkesundhed. EQ VAS registrerer respondentens samlede nuværende helbred på en lodret visuel analog skala, hvor slutpunkterne er mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'. EQ VAS giver et kvantitativt mål for patientens opfattelse af deres generelle helbred. |
Baseline, derefter ved opfølgning på 3 og 12 måneder efter operationen, i alt 1 år.
|
|
Patientsmerter
Tidsramme: Baseline, derefter ved opfølgning på 3 og 12 måneder efter operationen, i alt 1 år.
|
NRS eller numerisk vurderingsskala er en meget anvendt metode til vurdering af patienters oplevelse af smerte eller tilfredshed. Det består af en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" eller "fuldstændig utilfreds" og 10 indikerer "værste tænkelige smerter" eller "helt tilfreds". Patienter bliver bedt om at bedømme deres smerte- eller tilfredshedsniveau ved at vælge et nummer, der bedst beskriver deres nuværende tilstand. NRS er let at administrere og forstå og kan bruges i en række medicinske og forskningskontekster til at kvantificere smerteintensitet eller grad af tilfredshed. Denne metode er især nyttig til at følge ændringer i patientens tilstand over tid samt evaluere effekten af behandlinger eller interventioner. I vurderinger af smerte og tilfredshed besvarer personen et standardspørgsmål fra projektpersonalet. NRS har vist sig at være både pålidelige og gyldige og er vidt brugt, når man vurderer smerter og tilfredshed. |
Baseline, derefter ved opfølgning på 3 og 12 måneder efter operationen, i alt 1 år.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline, derefter ved opfølgning på 3 og 12 måneder efter operationen, i alt 1 år.
|
NRS eller numerisk vurderingsskala er en meget anvendt metode til vurdering af patienters oplevelse af smerte eller tilfredshed.
Det består af en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" eller "fuldstændig utilfreds" og 10 indikerer "værste tænkelige smerter" eller "helt tilfreds".
Patienter bliver bedt om at bedømme deres smerte- eller tilfredshedsniveau ved at vælge et nummer, der bedst beskriver deres nuværende tilstand.
NRS er let at administrere og forstå og kan bruges i en række medicinske og forskningskontekster til at kvantificere smerteintensitet eller grad af tilfredshed.
Denne metode er især nyttig til at følge ændringer i patientens tilstand over tid samt evaluere effekten af behandlinger eller interventioner.
I vurderinger af smerte og tilfredshed besvarer personen et standardspørgsmål fra projektpersonalet.
NRS har vist sig at være både pålidelige og gyldige og er vidt brugt, når man vurderer smerter og tilfredshed.
|
Baseline, derefter ved opfølgning på 3 og 12 måneder efter operationen, i alt 1 år.
|
|
Quickdash
Tidsramme: Baseline, derefter ved opfølgning på 3 og 12 måneder efter operationen, i alt 1 år.
|
Quickdash (den forkortede version af handicap på armen, skulderen og håndspørgeskemaet) er et værktøj, der er udviklet til at vurdere niveauet for funktion og symptomer i våben, skuldre og hænder i mennesker med forskellige forhold. Det er en forkortet version af det originale Dash -spørgeskema og består af 11 spørgsmål, der fokuserer på den fysiske funktion og symptombelastning relateret til muskeletal for øvre ekstremitet. QuickDash er designet til at være enkel og hurtig til at administrere, hvilket gør det til et praktisk værktøj for klinikere og forskere til at måle patientens sundhedsstatus og overvåge ændringer over tid. Det kan bruges i forskellige indstillinger, herunder klinisk praksis, forskning og befolkningsundersøgelser, og det understøtter behandlingsplanlægning og resultatmåling for personer med arm, skulder og håndproblemer. Den samlede score skaleres mellem 0 (ingen handicap) og 100 (maksimale symptomer og handicap) med en gennemsnitlig værdi på 10 blandt de generelle befolkninger i De Forenede Stater. |
Baseline, derefter ved opfølgning på 3 og 12 måneder efter operationen, i alt 1 år.
|
|
Gripstyrke
Tidsramme: Baseline, derefter ved opfølgning på 3 og 12 måneder efter operationen, i alt 1 år.
|
Grebstyrke måles ved hjælp af et dynamometer.
Dynamometerapparatet måler grebstyrke i kg modstand ved at presse en justerbar (til håndstørrelse) stigbøjle.
Jo højere antallet af kg målt, jo stærkere er grebstyrken.
|
Baseline, derefter ved opfølgning på 3 og 12 måneder efter operationen, i alt 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/06567-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .