Artrodesses de pulso e carpo. Um estudo de acompanhamento de 1 ano.
Este estudo no Departamento Ortopédico, Drammen Hospital, examina a eficácia e a segurança de vários procedimentos de artrodese no pulso e carpo para aliviar a dor crônica e restaurar a estabilidade funcional. A artrodese, que funde dois ou mais ossos para eliminar a mobilidade articular, é considerada um último recurso quando tratamentos conservadores não produzem os resultados desejados. O estudo inclui pacientes com alterações degenerativas avançadas, artrite reumatóide ou lesões extensas. Os pacientes avaliaram o pré-operatório e o pós-operatório por meio de medições de amplitude de movimento, força de preensão e dor usando várias ferramentas, como PrWE, Quickdash, EQ-5D-5L e NRS. Os cheques incluem raios-X e CT para avaliar a cura. Os dados são analisados para identificar tendências e fatores que influenciam positivamente o resultado. O acompanhamento ocorre após 8 semanas, 3 meses e 1 ano no pós-operatório, com foco no alívio da dor e na melhoria funcional. Os dados são comparados antes e após a cirurgia para avaliar a eficácia da eficiência da intervenção. O estudo foi aplicado para aprovação por Rek, mas rejeitado porque foi avaliado como um projeto de controle de qualidade e solicitado ao Comissário de Proteção de Dados (PVO).
Os dados são anonimizados e armazenados em servidores seguros, com as teclas de comutação armazenadas separadamente. Os pacientes dão consentimento informado e são segurados através da compensação da lesão norueguesa do paciente. O estudo busca melhorar o atendimento ao paciente, aumentando a compreensão dos efeitos a longo prazo da osteoartrite, incluindo complicações e osteoartrite secundária. Os resultados contribuirão para melhores decisões e tratamentos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes O pulso e a artrodese do carpo é uma intervenção cirúrgica bem estabelecida na cirurgia ortopédica, com o objetivo principalmente de aliviar a dor crônica e restaurar a estabilidade funcional. O procedimento envolve a fusão de dois ou mais ossos do punho, eliminando a mobilidade articular para reduzir a dor e melhorar a função da mão. Geralmente é considerado um tratamento de última hora quando medidas conservadoras, como medicamentos, fisioterapia e apoio ortótico, falham.
Os candidatos à artrodese normalmente incluem pacientes com alterações degenerativas graves, artrite reumatóide, artrite pós-traumática ou trauma significativo no punho, onde dor e instabilidade prejudicam severamente as atividades diárias. O procedimento visa melhorar a qualidade de vida, permitindo funções essenciais sem as limitações impostas por juntas instáveis ou artríticas.
O sucesso cirúrgico é medido principalmente pelo alívio da dor e melhoria funcional. Os resultados dependem da seleção cuidadosa dos pacientes, da técnica cirúrgica precisa e do acompanhamento pós-operatório estruturado. Estudos de longo prazo e avaliações sistemáticas são essenciais para refinar os protocolos de tratamento e identificar fatores preditivos para resultados bem-sucedidos, mitigando complicações como infecção, não união e degeneração articular adjacente.
Objetivo Este estudo avalia a eficácia e a segurança de vários procedimentos de artrodese de punho e carpo, incluindo radioscafolunato, escapóid-trapezium-trapezóide (STT) e artrodese de quatro cantos, por meio de acompanhamento pós-operatório sistemático e avaliação dos resultados do paciente.
Métodos Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à artrodese de pulso ou carpo, independentemente da técnica específica.
- As indicações incluem mudanças degenerativas avançadas que não respondem ao tratamento conservador.
Avaliação pré -operatória:
- Avaliação bilateral da faixa de movimento (ROM) (flexão, extensão, desvio ulnar e radial, supinação, pronação).
- Imagem: raios-X (AP, lateral, oblíqua) e CT com reconstrução 3D.
- Medição de força de preensão com um dinamômetro.
- Avaliação da dor usando a escala de classificação numérica (NRS).
- Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): PrWe, Quickdash e EQ-5D-5L.
Acompanhamento pós-operatório:
- TC às 8 semanas para avaliar a cicatrização óssea, com possível extensão da duração e reavaliação do elenco em 12 semanas.
- Encaminhamento para terapia ocupacional para reabilitação.
- Acompanhamento de 3 meses e 1 ano, repetindo avaliações pré-operatórias e avaliação de raios-X para osteoartrite secundária.
Coleta e análise de dados:
- Comparações pré-vs. pós-operatórias de dor, função e força de preensão.
- Análises estatísticas: testes t, qui-quadrado, ANOVA, regressão de Cox, regressão linear e logística.
- Documentação de cirurgias anteriores e indicações de artrodese.
Tamanho da amostra e poder estatístico: com uma inclusão anual estimada de 1-5 pacientes e um total de 10 a 20 participantes, o poder estatístico é limitado. O estudo reconhece o risco de erros do tipo II devido ao pequeno tamanho da amostra.
Aprovações e ética regulatórias:
- O projeto foi revisado pelo Comitê de Ética Regional (REK) e considerou um estudo de controle de qualidade, não exigindo aprovação da REK.
- A aprovação do Diretor de Proteção de Dados (PVO) em Vestre Viken está pendente.
- Os pacientes fornecerão consentimento informado, garantindo a participação voluntária e a confidencialidade dos dados.
Segurança e Gerenciamento de Dados:
- Dados anonimizados armazenados em um servidor de pesquisa seguro.
- Dados codificados por chaves armazenados separadamente em Medinsight.
- O estudo segue as diretrizes institucionais para proteção de dados e direitos dos pacientes.
Impacto esperado:
- Aumentar o entendimento dos resultados da artrodese do pulso para melhorar a tomada de decisão clínica e o atendimento ao paciente.
- Identificando fatores que otimizam o sucesso cirúrgico e a reabilitação.
Linha do tempo:
- Aprovações regulatórias: inverno/primavera 2024.
- Recrutamento de pacientes: outono 2024.
- Período de inclusão: 5 anos.
- Conclusão de acompanhamento: 1 ano no pós-operatório para cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Per Reidar Høiness, MD Phd
- Número de telefone: +47 975 27 911
- E-mail: prhoines@vestreviken.no
Estude backup de contato
- Nome: Kristin W Øren, MD
- Número de telefone: +47 918 81 443
- E-mail: kristin.wennesland.oren@vestreviken.no
Locais de estudo
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Drammen, Noruega, 3004
- Recrutamento
- Vestre Viken HF
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Contato:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
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Contato:
- Inger-Sofie Killingstad
- Número de telefone: +47 47839369
- E-mail: sbkili@vestreviken.no
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Drammen, Noruega, 3004
- Recrutamento
- Drammen Sykehus
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Contato:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
- Número de telefone: +47 975 27 911
- E-mail: prhoines@vestreviken.no
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Contato:
- Inger-Sofie Killingstad
- E-mail: sbkili@vestreviken.no
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Contato:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
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Contato:
- Kristin W Øren, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à artrodese de pulso ou carpo, independentemente da técnica específica.
- Mudanças degenerativas avançadas que não respondem ao tratamento conservador.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não aceitam participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Artrodese
Todos os pacientes que se encaixam nos critérios de inclusão e aceitam a cirurgia de artrodese serão acompanhados ao longo de 1 ano.
Os procedimentos de artrodese de pulso e carpo incluirão radioscafolunato, trapezóide escaphoide-trapezóide (STT) e artrodesses de quatro cantos.
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Todos os pacientes que se encaixam nos critérios de inclusão e aceitam a cirurgia de artrodese serão acompanhados ao longo de 1 ano.
Os procedimentos de artrodese de pulso e carpo incluirão radioscafolunato, trapezóide escaphoide-trapezóide (STT) e artrodesses de quatro cantos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PrWE (avaliação do punho/manual com classificação do paciente)
Prazo: Base, depois em acompanhamentos aos 3 e 12 meses após a cirurgia, um total de 1 ano.
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O formulário PRHE (avaliação do pulso/manual com classificação do paciente) foi desenvolvido para identificar o grau de dor e o comprometimento funcional da mão e do punho.
Consiste em duas partes, uma que contém cinco perguntas que se concentram na dor e uma com dez perguntas que lidam com a função.
As perguntas são respondidas em uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 significa dor ou comprometimento e 10 a pior dor que se possa imaginar, ou incapacidade por parte do paciente de realizar uma determinada atividade.
A dor e a função são ponderadas igualmente dividindo as pontuações da função em 2, e é obtida uma soma total que varia entre 0 e 100.
Uma mudança de> 20 pontos indica uma diferença clinicamente significativa, enquanto uma mudança <10 - 12 pontos tem pouco ou nenhum significado
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Base, depois em acompanhamentos aos 3 e 12 meses após a cirurgia, um total de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EQ-5D-5L
Prazo: Base, depois em acompanhamentos aos 3 e 12 meses após a cirurgia, um total de 1 ano.
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O EQ-5D-5L é uma ferramenta de medição padronizada para avaliar o estado geral de saúde e a qualidade de vida. Consiste em cinco dimensões: mobilidade, independência, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os entrevistados avaliam sua condição dentro de cada dimensão. O EQ-5D é usado globalmente em pesquisa em saúde, avaliações econômicas e planejamento de saúde pública. O EQ VAS registra a saúde atual geral do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos de extremidade são rotulados como "a melhor saúde que você pode imaginar" e "a pior saúde que você pode imaginar". O EQ VAS fornece uma medida quantitativa da percepção do paciente sobre sua saúde geral. |
Base, depois em acompanhamentos aos 3 e 12 meses após a cirurgia, um total de 1 ano.
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Dor no paciente
Prazo: Base, depois em acompanhamentos aos 3 e 12 meses após a cirurgia, um total de 1 ano.
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O NRS, ou escala de classificação numérica, é um método amplamente utilizado para avaliar a experiência dos pacientes de dor ou satisfação. Consiste em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" ou "completamente insatisfeito" e 10 indica "a pior dor imaginável" ou "completamente satisfeita". Os pacientes devem avaliar sua dor ou nível de satisfação, selecionando um número que melhor descreve sua condição atual. O NRS é fácil de administrar e entender, e pode ser usado em vários contextos médicos e de pesquisa para quantificar a intensidade da dor ou o grau de satisfação. Esse método é particularmente útil para seguir as alterações na condição do paciente ao longo do tempo, além de avaliar o efeito de tratamentos ou intervenções. Nas avaliações de dor e satisfação, a pessoa responde a uma pergunta padrão da equipe do projeto. Verificou -se que o NRS é confiável e válido e é amplamente utilizado ao avaliar a dor e a satisfação. |
Base, depois em acompanhamentos aos 3 e 12 meses após a cirurgia, um total de 1 ano.
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Satisfação do paciente
Prazo: Base, depois em acompanhamentos aos 3 e 12 meses após a cirurgia, um total de 1 ano.
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O NRS, ou escala de classificação numérica, é um método amplamente utilizado para avaliar a experiência de dor ou satisfação dos pacientes.
Consiste em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" ou "completamente insatisfeito" e 10 indica "a pior dor imaginável" ou "completamente satisfeita".
Os pacientes devem avaliar sua dor ou nível de satisfação, selecionando um número que melhor descreve sua condição atual.
O NRS é fácil de administrar e entender, e pode ser usado em vários contextos médicos e de pesquisa para quantificar a intensidade da dor ou o grau de satisfação.
Esse método é particularmente útil para seguir as alterações na condição do paciente ao longo do tempo, além de avaliar o efeito de tratamentos ou intervenções.
Nas avaliações de dor e satisfação, a pessoa responde a uma pergunta padrão da equipe do projeto.
Verificou -se que o NRS é confiável e válido e é amplamente utilizado ao avaliar a dor e a satisfação.
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Base, depois em acompanhamentos aos 3 e 12 meses após a cirurgia, um total de 1 ano.
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Quickdash
Prazo: Base, depois em acompanhamentos aos 3 e 12 meses após a cirurgia, um total de 1 ano.
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Quickdash (a versão abreviada das deficiências do questionário de braço, ombro e mão) é uma ferramenta desenvolvida para avaliar o nível de função e sintomas em braços, ombros e mãos em pessoas com várias condições. É uma versão abreviada do questionário de traço original e consiste em 11 perguntas que se concentram na função física e na carga de sintomas relacionados aos distúrbios musculoesqueléticos da extremidade superior. O QuickDash foi projetado para ser simples e rápido de administrar, tornando -o uma ferramenta prática para médicos e pesquisadores medirem o estado de saúde do paciente e monitorar as mudanças ao longo do tempo. Pode ser usado em uma variedade de contextos, incluindo prática clínica, pesquisa e estudos populacionais, e apóia o planejamento do tratamento e a medição de resultados para indivíduos com problemas de braço, ombro e mão. A pontuação total é escalada entre 0 (sem incapacidade) e 100 (sintomas máximos e incapacidade), com um valor médio de 10 entre a população em geral dos Estados Unidos. |
Base, depois em acompanhamentos aos 3 e 12 meses após a cirurgia, um total de 1 ano.
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Força de aderência
Prazo: Base, depois em acompanhamentos aos 3 e 12 meses após a cirurgia, um total de 1 ano.
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A resistência à aderência é medida por meio de um dinamômetro.
O aparelho do dinamômetro mede a resistência à alça em quilogramas de resistência, espremendo um estribo ajustável (para o tamanho da mão).
Quanto maior o número de quilogramas medido, mais forte a força da alça.
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Base, depois em acompanhamentos aos 3 e 12 meses após a cirurgia, um total de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24/06567-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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