손목과 수근 관절. 1 년 후속 연구.
Drammen Hospital의 정형 외과 부서 의이 연구는 만성 통증을 완화하고 기능적 안정성을 회복시키기 위해 손목과 촉구의 다양한 관절염 절차의 효과와 안전성을 조사합니다. 공동 이동성을 제거하기 위해 둘 이상의 뼈를 융합시키는 관절염은 보수적 인 치료가 원하는 결과를 생성하지 않을 때 최후의 수단으로 간주됩니다. 이 연구에는 퇴행성 변화가 진행된 환자, 류마티스 관절염 또는 광범위한 부상이 포함됩니다. 환자는 PRWHE, QuickDash, EQ-5D-5L 및 NRS와 같은 다양한 도구를 사용하여 운동 범위, 그립 강도 및 통증 측정을 통해 수술 전 및 수술 후 평가를 받았습니다. 검사에는 치유를 평가하기위한 X- 레이 및 CT가 포함됩니다. 데이터는 긍정적 인 결과에 영향을 미치는 경향과 요소를 식별하기 위해 분석됩니다. 추적 관찰은 수술 후 8 주, 3 개월 및 1 년 후에 이루어지며 통증 완화 및 기능적 개선에 중점을 둡니다. 중재 효율의 효과를 평가하기 위해 수술 전후에 데이터를 비교합니다. 이 연구는 Rek의 승인을 위해 적용되었지만 품질 관리 프로젝트로 평가되어 데이터 보호 위원 (PVO)에 적용되어 거부되었습니다.
데이터는 익명화되고 보안 서버에 저장되며 스위치 키는 별도로 저장됩니다. 환자는 사전 동의를 제공하며 노르웨이 환자 부상 보상을 통해 보험에 가입됩니다. 이 연구는 합병증 및 2 차 골관절염을 포함하여 골관절염의 장기 효과에 대한 이해를 높여 환자 치료를 개선하려고합니다. 결과는 더 나은 임상 결정과 치료에 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 손목과 수근 관절염은 정형 외과 수술에서 잘 확립 된 외과 적 개입으로, 주로 만성 통증을 완화하고 기능적 안정성을 회복하는 것을 목표로합니다. 이 절차에는 둘 이상의 손목 뼈의 융합이 포함되어 통증을 줄이고 손 기능을 향상시키는 관절 이동성을 제거합니다. 약물, 물리 치료 및 정형 외 지원과 같은 보수적 인 조치가 실패 할 때 일반적으로 최후의 치료로 간주됩니다.
관절염 후보자는 일반적으로 심각한 퇴행성 변화가있는 환자, 류마티스 관절염, 외상 후 관절염 또는 심각한 손목 외상을 포함합니다. 이 절차는 불안정 또는 관절염 관절에 의해 부과 된 한계없이 필수 기능을 가능하게하여 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로합니다.
외과 적 성공은 주로 통증 완화와 기능적 개선으로 측정됩니다. 결과는 신중한 환자 선택, 정확한 수술 기술 및 수술 후 구조화 된 후 추적 관찰에 달려 있습니다. 장기 연구 및 체계적인 평가는 치료 프로토콜을 개선하고 성공적인 결과에 대한 예측 요인을 식별하는 동시에 감염, 비 연합 및 인접한 관절 변성과 같은 합병증을 완화하는 데 필수적입니다.
목적이 연구는 체계적인 수술 후 추적 관찰 및 환자 결과 평가를 통해 방사선 검사, STT (Scaphoid-trapezium-trapezoid) 및 4- 코너 관절염을 포함한 다양한 손목 및 수근 관절염 절차의 효과와 안전성을 평가합니다.
방법 포함 기준 :
- 특정 기술에 관계없이 모든 환자.
- 적응증에는 보수적 인 치료에 대한 응답이없는 고급 퇴행성 변화가 포함됩니다.
수술 전 평가 :
- 양자 범위의 모션 (ROM) 평가 (굴곡, 확장, 척골 및 방사형 편차, 대체, 관점).
- 영상 : X- 선 (AP, 측면, 경사) 및 3D 재구성이있는 CT.
- 동력계를 가진 그립 강도 측정.
- 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용한 통증 평가.
- 환자보고 결과 측정 (PROM) : Prwhe, Quickdash 및 EQ-5D-5L.
수술 후 후속 조치 :
- 8 주에 CT는 뼈 치유를 평가하고, 12 주에 캐스트 지속 시간의 확장 및 재평가와 함께 뼈 치유를 평가합니다.
- 재활을위한 직업 요법에 의뢰.
- 3 개월 1 년의 추적 관찰, 2 차 골관절염에 대한 수술 전 평가 및 X- 선 평가.
데이터 수집 및 분석 :
- 통증, 기능 및 그립 강도의 수술 후 비교.
- 통계 분석 : t- 테스트, 카이-제곱, ANOVA, 콕스 회귀, 선형 및 로지스틱 회귀.
- 사전 손목 수술 문서 및 관절염에 대한 징후.
표본 크기 및 통계적 힘 : 연간 1-5 명의 환자를 포함하고 총 10-20 명의 참가자를 포함하여 통계력은 제한적입니다. 이 연구는 표본 크기가 작기 때문에 II 형 오류의 위험을 인정합니다.
규제 승인 및 윤리 :
- 이 프로젝트는 Rek (Regional Ethics Committee)에 의해 검토되었으며 Rek 승인이 필요하지 않은 품질 관리 연구로 간주되었습니다.
- Vestre Viken의 Data Protection Officer (PVO)의 승인이 보류 중입니다.
- 환자는 사전 동의를 제공하여 자발적인 참여 및 데이터 기밀을 보장합니다.
데이터 보안 및 관리 :
- 안전한 연구 서버에 저장된 익명 데이터.
- 키 코딩 된 데이터는 Medinsight에 별도로 저장됩니다.
- 이 연구는 데이터 보호 및 환자 권리에 대한 제도적 지침을 따릅니다.
예상 영향 :
- 임상 의사 결정 및 환자 치료를 개선하기 위해 손목 관절염 결과에 대한 이해를 향상시킵니다.
- 외과 적 성공 및 재활을 최적화하는 요소를 식별합니다.
타임 라인 :
- 규제 승인 : 겨울/봄 2024.
- 환자 모집 : 가을 2024 년.
- 포함 기간 : 5 년.
- 후속 조치 완료 : 각 환자에 대한 수술 후 1 년.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Per Reidar Høiness, MD Phd
- 전화번호: +47 975 27 911
- 이메일: prhoines@vestreviken.no
연구 연락처 백업
- 이름: Kristin W Øren, MD
- 전화번호: +47 918 81 443
- 이메일: kristin.wennesland.oren@vestreviken.no
연구 장소
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Drammen, 노르웨이, 3004
- 모병
- Vestre Viken HF
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연락하다:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
-
연락하다:
- Inger-Sofie Killingstad
- 전화번호: +47 47839369
- 이메일: sbkili@vestreviken.no
-
Drammen, 노르웨이, 3004
- 모병
- Drammen Sykehus
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연락하다:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
- 전화번호: +47 975 27 911
- 이메일: prhoines@vestreviken.no
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연락하다:
- Inger-Sofie Killingstad
- 이메일: sbkili@vestreviken.no
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연락하다:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
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연락하다:
- Kristin W Øren, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 특정 기술에 관계없이 모든 환자.
- 보수적 인 치료에 대한 고급 퇴행성 변화.
제외 기준 :
- 연구 참여를 받아들이지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관절염
포함 기준에 맞고 관절염 수술을 받아들이는 모든 환자는 1 년 동안 추적됩니다.
손목 및 수근 관절염 절차에는 방사선시 정지, Scaphoid-trapezium-trapezoid (STT) 및 4- 코너 관판이 포함됩니다.
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포함 기준에 맞고 관절염 수술을 받아들이는 모든 환자는 1 년 동안 추적됩니다.
손목 및 수근 관절염 절차에는 방사선시 정지, Scaphoid-trapezium-trapezoid (STT) 및 4- 코너 관판이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRWHE (환자 등급의 손목/손 평가)
기간: 기준선, 수술 후 3 개월 및 12 개월에 추적 관찰, 총 1 년.
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프리드 (환자 등급의 손목/손 평가) 형태는 손과 손목의 통증의 정도와 기능적 손상을 식별하기 위해 개발되었습니다.
그것은 두 부분으로 구성됩니다. 하나는 고통에 중점을 둔 5 가지 질문이 포함되어 있으며, 하나는 기능을 다루는 10 가지 질문이 있습니다.
질문은 0에서 10까지의 수치 척도로 답변되며, 여기서 0은 통증이나 손상이없고 10 최악의 통증이 상상할 수 있거나 환자가 특정 활동을 수행 할 수 없음을 의미합니다.
통증과 기능은 함수 점수를 2로 나누어 동일하게 가중되며, 총 합계는 0에서 100 사이입니다.
> 20 포인트의 변화는 임상 적으로 유의 한 차이를 나타내며 <10-12 포인트의 변화는 의미가 거의 없거나 전혀 없습니다.
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기준선, 수술 후 3 개월 및 12 개월에 추적 관찰, 총 1 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L
기간: 기준선, 수술 후 3 개월 및 12 개월에 추적 관찰, 총 1 년.
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EQ-5D-5L은 일반적인 건강 상태와 삶의 질을 평가하기위한 표준화 된 측정 도구입니다. 그것은 이동성, 독립성, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다. 응답자는 각 차원 내에서 자신의 상태를 평가합니다. EQ-5D는 건강 연구, 경제 평가 및 공중 보건 계획에 전 세계적으로 사용됩니다. EQ VAS는 응답자의 전반적인 현재 건강을 수직 시각적 아날로그 척도로 기록합니다. 여기서 엔드 포인트는 '상상할 수있는 최고의 건강'과 '상상할 수있는 최악의 건강'으로 표시됩니다. EQ VAS는 환자의 전반적인 건강에 대한 인식을 정량적으로 측정합니다. |
기준선, 수술 후 3 개월 및 12 개월에 추적 관찰, 총 1 년.
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환자 통증
기간: 기준선, 수술 후 3 개월 및 12 개월에 추적 관찰, 총 1 년.
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NRS 또는 수치 등급 척도는 환자의 통증 또는 만족에 대한 경험을 평가하는 데 널리 사용되는 방법입니다. 0에서 10까지의 척도로 구성되며, 여기서 0은 "통증 없음"또는 "완전히 불만족"을 나타내며 10은 "최악의 상상할 수없는 통증"또는 "완전히 만족"을 나타냅니다. 환자는 현재 상태를 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하여 통증이나 만족도를 평가해야합니다. NRS는 관리하고 이해하기 쉽고 많은 의료 및 연구 맥락에서 통증 강도 또는 만족도를 정량화하기 위해 사용될 수 있습니다. 이 방법은 시간이 지남에 따라 환자의 상태의 변화를 따르는 데 특히 유용하고 치료 또는 중재의 영향을 평가하는 데 유용합니다. 고통과 만족에 대한 평가에서 그 사람은 프로젝트 직원의 표준 질문에 답변합니다. NRS는 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 밝혀졌으며 통증과 만족을 평가할 때 널리 사용됩니다. |
기준선, 수술 후 3 개월 및 12 개월에 추적 관찰, 총 1 년.
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환자 만족도
기간: 기준선, 수술 후 3 개월 및 12 개월에 추적 관찰, 총 1 년.
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NRS 또는 수치 등급 척도는 환자의 통증 또는 만족에 대한 경험을 평가하는 데 널리 사용되는 방법입니다.
0에서 10까지의 척도로 구성되며, 여기서 0은 "통증 없음"또는 "완전히 불만족"을 나타내며 10은 "최악의 상상할 수없는 통증"또는 "완전히 만족"을 나타냅니다.
환자는 현재 상태를 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하여 통증이나 만족도를 평가해야합니다.
NRS는 관리하고 이해하기 쉽고 많은 의료 및 연구 맥락에서 통증 강도 또는 만족도를 정량화하기 위해 사용될 수 있습니다.
이 방법은 시간이 지남에 따라 환자의 상태의 변화를 따르는 데 특히 유용하고 치료 또는 중재의 영향을 평가하는 데 유용합니다.
고통과 만족에 대한 평가에서 그 사람은 프로젝트 직원의 표준 질문에 답변합니다.
NRS는 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 밝혀졌으며 통증과 만족을 평가할 때 널리 사용됩니다.
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기준선, 수술 후 3 개월 및 12 개월에 추적 관찰, 총 1 년.
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Quickdash
기간: 기준선, 수술 후 3 개월 및 12 개월에 추적 관찰, 총 1 년.
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Quickdash (팔, 어깨 및 손 설문지의 장애의 단축 버전)는 다양한 조건을 가진 사람들의 팔, 어깨 및 손의 기능 수준과 증상의 수준을 평가하는 도구입니다. 그것은 원래 대시 설문지의 단축 버전이며, 근골격계 장애와 관련된 신체 기능 및 증상 부담에 중점을 둔 11 가지 질문으로 구성됩니다. QuickDash는 간단하고 신속하게 관리하도록 설계되었으므로 임상의와 연구원이 시간이 지남에 따라 환자의 건강 상태를 측정하고 변화를 모니터링 할 수있는 실용적인 도구입니다. 임상 실습, 연구 및 인구 연구를 포함한 다양한 환경에서 사용할 수 있으며 팔, 어깨 및 손 문제가있는 개인의 치료 계획 및 결과 측정을 지원합니다. 총 점수는 0 (장애 없음)과 100 (최대 증상 및 장애) 사이에서 스케일링되며 미국 일반 인구 중 평균 값은 10입니다. |
기준선, 수술 후 3 개월 및 12 개월에 추적 관찰, 총 1 년.
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그립 강도
기간: 기준선, 수술 후 3 개월 및 12 개월에 추적 관찰, 총 1 년.
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그립 강도는 동력계를 통해 측정됩니다.
동력계 장치는 조절 식 (손 크기) 등자를 압박하여 저항 킬로그램의 그립 강도를 측정합니다.
측정 된 킬로그램의 수가 높을수록 그립 강도가 강해집니다.
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기준선, 수술 후 3 개월 및 12 개월에 추적 관찰, 총 1 년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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