Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Запястья и запястные артродезы. 1-летнее последующее исследование.

9 апреля 2025 г. обновлено: Vestre Viken Hospital Trust

Это исследование в ортопедическом отделе, больница Драммин, рассматривает эффективность и безопасность различных процедур артродеза на запястье и запястье, чтобы облегчить хроническую боль и восстановить функциональную стабильность. Артродез, который объединяет два или более костей для устранения подвижности суставов, рассматривается как последнее средство, когда консервативные методы лечения не дают желаемых результатов. Исследование включает пациентов с прогрессирующими дегенеративными изменениями, ревматоидным артритом или обширными травмами. Пациенты оценивали до операции и после операции посредством измерений диапазона движений, силы сцепления и боли, используя различные инструменты, такие как PRWHE, QuickDash, EQ-5D-5L и NRS. Проверки включают рентген и КТ для оценки исцеления. Данные анализируются для выявления тенденций и факторов, которые влияют на положительный результат. Последующее наблюдение происходит через 8 недель, 3 месяца и 1 год после операции с акцентом на облегчение боли и функциональное улучшение. Данные сравниваются до и после операции, чтобы оценить эффективность эффективности вмешательства. Исследование было применено для одобрения REK, но отвергнуто, поскольку оно было оценено как проект по контролю качества и применяется для комиссара по защите данных (PVO).

Данные анонимны и хранятся на безопасных серверах, а клавиши переключателей хранятся отдельно. Пациенты дают информированное согласие и застрахованы в результате компенсации по травмам пациентов с норвегии. Исследование направлено на улучшение ухода за пациентами за счет повышения понимания долгосрочных эффектов остеоартрита, включая осложнения и вторичный остеоартрит. Результаты будут способствовать лучшим клиническим решениям и лечению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фоновое запястье и заплестное артродез-это хорошо устоявшееся хирургическое вмешательство в ортопедическую хирургию, в первую очередь, нацеленную на облегчение хронической боли и восстановление функциональной стабильности. Процедура включает в себя слияние двух или более костей запястья, исключая подвижность суставов, чтобы уменьшить боль и улучшить функцию рук. Как правило, это считается последним лечением, когда консервативные меры, такие как лекарства, физиотерапия и ортопедическая поддержка.

Кандидаты на артродез обычно включают пациентов с тяжелыми дегенеративными изменениями, ревматоидным артритом, посттравматическим артритом или значительной травмой запястья, где боль и нестабильность сильно ухудшают повседневную активность. Процедура направлена ​​на улучшение качества жизни путем обеспечения основных функций без ограничений, налагаемых нестабильными или артритными суставами.

Хирургический успех измеряется в первую очередь путем облегчения боли и функционального улучшения. Результаты зависят от тщательного отбора пациентов, точной хирургической техники и структурированного послеоперационного наблюдения. Долгосрочные исследования и систематические оценки имеют важное значение для уточнения протоколов лечения и выявления прогнозных факторов для успешных результатов, одновременно смягчая такие осложнения, как инфекция, неразовая и смежная дегенерация суставов.

Цель Это исследование оценивает эффективность и безопасность различных процедур артродеза запястья и запястья, включая радиоскафолунат, скафоид-трапециал-трапеции (STT) и артродез с четырьмя углублениями посредством систематического послеоперационного наблюдения и оценки результатов пациента.

Методы Критерии включения:

  • Все пациенты, подвергающиеся запястью или запчасти, независимо от конкретной техники.
  • Показания включают передовые дегенеративные изменения, не отвечающие консервативному лечению.

Предоперационная оценка:

  • Двусторонняя оценка диапазона движения (ПЗУ) (сгибание, расширение, локтевое и радиальное отклонение, супинация, пронация).
  • Визуализация: рентгеновский (AP, боковой, косой) и КТ с 3D реконструкцией.
  • Измерение прочности сцепления с помощью динамометра.
  • Оценка боли с использованием числовой шкалы оценки (NRS).
  • Измерения результатов, сообщенные пациентом (PROM): PRWHE, QuickDash и EQ-5D-5L.

Послеоперационное продолжение:

  • КТ через 8 недель для оценки заживления кости, с возможным продолжением продолжительности листа и переоценкой через 12 недель.
  • Направление на профессиональную терапию для реабилитации.
  • Последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год, повторяя предоперационные оценки и рентгеновские оценки для вторичного остеоартрита.

Сбор данных и анализ:

  • До послеоперационных сравнений боли, функции и силы сцепления.
  • Статистический анализ: T-тесты, хи-квадрат, ANOVA, регрессия Кокса, линейная и логистическая регрессия.
  • Документация предшествующих операций на запястье и указаний на артродез.

Размер выборки и статистическая мощность: с оценкой ежегодного включения 1-5 пациентов и в общей сложности 10-20 участников, статистическая мощность ограничена. Исследование признает риск ошибок типа II из -за небольшого размера выборки.

Одобрения и этики регулирующих органов:

  • Проект был рассмотрен Региональным комитетом по этике (REK) и посчитал исследование контроля качества, не требующее одобрения Rek.
  • Одобрение сотрудника по защите данных (PVO) в Vestre Viken находится на рассмотрении.
  • Пациенты предоставят информированное согласие, обеспечивая добровольное участие и конфиденциальность данных.

Безопасность и управление данными:

  • Анонимные данные, хранящиеся на безопасном сервере исследований.
  • Ключевые данные, хранящиеся отдельно в мединсе.
  • Исследование следует институциональным руководствам по защите данных и правам пациентов.

Ожидаемое влияние:

  • Улучшение понимания результатов артродеза запястья для улучшения клинического принятия решений и ухода за пациентами.
  • Выявление факторов, которые оптимизируют хирургический успех и реабилитацию.

Временная шкала:

  • Регуляторные утверждения: зима/весна 2024 года.
  • Набор пациентов: осень 2024 года.
  • Период включения: 5 лет.
  • Последующее завершение: через 1 год после операции для каждого пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Per Reidar Høiness, MD Phd
  • Номер телефона: +47 975 27 911
  • Электронная почта: prhoines@vestreviken.no

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Drammen, Норвегия, 3004
        • Рекрутинг
        • Vestre Viken HF
        • Контакт:
          • Per Reidar Høiness, MD Phd
        • Контакт:
          • Inger-Sofie Killingstad
          • Номер телефона: +47 47839369
          • Электронная почта: sbkili@vestreviken.no
      • Drammen, Норвегия, 3004
        • Рекрутинг
        • Drammen Sykehus
        • Контакт:
          • Per Reidar Høiness, MD Phd
          • Номер телефона: +47 975 27 911
          • Электронная почта: prhoines@vestreviken.no
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Per Reidar Høiness, MD Phd
        • Контакт:
          • Kristin W Øren, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет включать в себя всех пациентов, перенесших запястье и артродез средней части карпала в ортопедическом отделе, независимо от конкретного типа процедуры. Типичными кандидатами являются люди с усовершенствованными дегенеративными изменениями в радиокарпальных суставах, которые не реагировали на консервативные методы лечения, такие как лекарства, физиотерапия или ортопедическая поддержка. Показания для артродеза включают такие состояния, как тяжелый остеоартрит, ревматоидный артрит, посттравматический артрит или значительная нестабильность запястья после травмы.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, подвергающиеся запястью или запчасти, независимо от конкретной техники.
  • Расширенные дегенеративные изменения не отвечают на консервативное лечение.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые не принимают участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Артродез
Все пациенты, которые соответствуют критериям включения и принимают хирургию артродеза, будут продолжаться в течение 1 года. Процедуры артродеза запястья и запястья будут включать радиоскафолунат, скафоид-трапезие-трапеции (STT) и артродезы с четырьмя углублениями.
Процедура: Запястье и заплеск артродеза
Все пациенты, которые соответствуют критериям включения и принимают хирургию артродеза, будут продолжаться в течение 1 года. Процедуры артродеза запястья и запястья будут включать радиоскафолунат, скафоид-трапезие-трапеции (STT) и артродезы с четырьмя углублениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PRWHE (оценка запястья/рук с оценкой пациента)
Временное ограничение: Базовая линия, затем при последующих наблюдениях через 3 и 12 месяцев после операции, в общей сложности 1 год.
Была разработана форма PRWHE (оценка запястья/рук), для определения степени боли и функциональных нарушений руки и запястья. Он состоит из двух частей, одна из которых содержит пять вопросов, которые фокусируются на боли, и один с десятью вопросами, которые касаются функции. На вопросы отвечают в численном масштабе от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли или нарушений, а 10 худшая боль, которую можно вообразить, или неспособность со стороны пациента выполнять определенную деятельность. Боль и функция вытягиваются одинаково путем деления баллов функции на 2, и получена общая сумма от 0 до 100. Изменение> 20 баллов указывает на клинически значимое различие, в то время как изменение <10 - 12 баллов мало или нет значимости
Базовая линия, затем при последующих наблюдениях через 3 и 12 месяцев после операции, в общей сложности 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовая линия, затем при последующих наблюдениях через 3 и 12 месяцев после операции, в общей сложности 1 год.

EQ-5D-5L-это стандартизированный инструмент измерения для оценки общего состояния здоровья и качества жизни.

Он состоит из пяти измерений: подвижность, независимость, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Респонденты оценивают свое состояние в каждом измерении. EQ-5D используется во всем мире в области исследований в области здравоохранения, экономических оценок и планирования общественного здравоохранения.

EQ VAS записывает общее текущее здоровье респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «худшее здоровье, которое вы можете себе представить». EQ VAS обеспечивает количественную меру восприятия пациента общего здоровья.
Базовая линия, затем при последующих наблюдениях через 3 и 12 месяцев после операции, в общей сложности 1 год.
Боль для пациента
Временное ограничение: Базовая линия, затем при последующих наблюдениях через 3 и 12 месяцев после операции, в общей сложности 1 год.

NRS, или численная шкала оценки, является широко используемым методом для оценки опыта боли или удовлетворения пациентов.

Он состоит из масштаба от 0 до 10, где 0 представляет «нет боли» или «полностью недовольного», а 10 указывает на «худшую воображаемую боль» или «полностью удовлетворенную». Пациентов просят оценить свою боль или уровень удовлетворенности, выбрав число, которое лучше всего описывает их текущее состояние. NRS легко управлять и понимать и может использоваться в ряде медицинских и исследовательских контекстов для количественной оценки интенсивности боли или степени удовлетворенности. Этот метод особенно полезен для следующих изменений в состоянии пациента с течением времени, а также для оценки влияния лечения или вмешательств. В оценках боли и удовлетворения человек отвечает на стандартный вопрос от персонала проекта. Было обнаружено, что NRS является надежным и достоверным и широко используется при оценке боли и удовлетворения.
Базовая линия, затем при последующих наблюдениях через 3 и 12 месяцев после операции, в общей сложности 1 год.
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Базовая линия, затем при последующих наблюдениях через 3 и 12 месяцев после операции, в общей сложности 1 год.
NRS, или численная шкала оценки, является широко используемым методом для оценки опыта боли или удовлетворения пациентов. Он состоит из масштаба от 0 до 10, где 0 представляет «нет боли» или «полностью недовольного», а 10 указывает на «худшую воображаемую боль» или «полностью удовлетворенную». Пациентов просят оценить свою боль или уровень удовлетворенности, выбрав число, которое лучше всего описывает их текущее состояние. NRS легко управлять и понимать и может использоваться в ряде медицинских и исследовательских контекстов для количественной оценки интенсивности боли или степени удовлетворенности. Этот метод особенно полезен для следующих изменений в состоянии пациента с течением времени, а также для оценки влияния лечения или вмешательств. В оценках боли и удовлетворения человек отвечает на стандартный вопрос от персонала проекта. Было обнаружено, что NRS является надежным и достоверным и широко используется при оценке боли и удовлетворения.
Базовая линия, затем при последующих наблюдениях через 3 и 12 месяцев после операции, в общей сложности 1 год.
QuickDash
Временное ограничение: Базовая линия, затем при последующих наблюдениях через 3 и 12 месяцев после операции, в общей сложности 1 год.

QuickDash (укороченная версия инвалидности анкеты рук, плеча и рук) - это инструмент, разработанный для оценки уровня функции и симптомов в руках, плечах и рук у людей с различными состояниями.

Это сокращенная версия оригинальной анкеты Dash и состоит из 11 вопросов, посвященных физической функции и нагрузке симптомов, связанных с нарушениями опорно -двигательного аппарата верхней конечности. QuickDash предназначен для того, чтобы быть простым и быстрым в управлении, что делает его практическим инструментом для клиницистов и исследователей для измерения состояния здоровья пациента и контроля изменений с течением времени. Его можно использовать в различных условиях, включая клиническую практику, исследования и популяционные исследования, а также поддерживает планирование лечения и измерение результатов для людей с проблемами рук, плеча и рук.

Общая оценка увеличивается между 0 (без инвалидности) до 100 (максимальные симптомы и инвалидность), со средним значением 10 среди общей популяции Соединенных Штатов.
Базовая линия, затем при последующих наблюдениях через 3 и 12 месяцев после операции, в общей сложности 1 год.
Сила сцепления
Временное ограничение: Базовая линия, затем при последующих наблюдениях через 3 и 12 месяцев после операции, в общей сложности 1 год.
Прочность сцепления измеряется с помощью динамометра. Аппарат динамометра измеряет прочность сцепления в килограммах сопротивления, сжимая регулируемую (для размера рук) стремя. Чем выше количество измеренных килограммов, тем сильнее прочность сцепления.
Базовая линия, затем при последующих наблюдениях через 3 и 12 месяцев после операции, в общей сложности 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vestre Viken Hospital Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24/06567-5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не разрешен региональным комитетом по этике в соответствии с

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться