Ranne ja karpaali nivelrikokset. Yhden vuoden seurantatutkimus.
Tämä drammen -sairaalan ortopedisen osaston tutkimus tutkii ranteessa ja karpussa erilaisten niveltulosmenetelmien tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen kivun lievittämiseksi ja toiminnallisen stabiilisuuden palauttamiseksi. Niveltulehdus, joka sulauttaa kaksi tai useampia luita nivelten liikkuvuuden poistamiseksi, pidetään viimeisenä keinona, kun konservatiiviset hoidot eivät tuota haluttuja tuloksia. Tutkimukseen sisältyy potilaita, joilla on edenneet rappeuttavat muutokset, nivelreuma tai laajat vammat. Potilaat arvioivat ennen leikkausta ja postoperatiivisesti liikkumisalueen, tarttuvuuden ja kivun mittaamalla erilaisia työkaluja, kuten Prwe, QuickDash, EQ-5D-5L ja NRS. Tarkastukset sisältävät röntgenkuvat ja CT paranemisen arvioimiseksi. Tietoja analysoidaan tunnistamaan suuntaukset ja tekijät, jotka vaikuttavat positiivisesti lopputulokseen. Seuranta tapahtuu 8 viikon, 3 kuukauden ja yhden vuoden jälkeen leikkauksen jälkeen keskittyen kivunlievitykseen ja toiminnalliseen parantamiseen. Tietoja verrataan ennen leikkausta ja sen jälkeen interventiotehokkuuden tehokkuuden arvioimiseksi. REK: n hyväksymistä varten on sovellettu tutkimusta, mutta se hylättiin, koska se arvioitiin laadunvalvontaprojektiksi ja sitä haettiin tietosuojakomissaaria (PVO).
Tiedot on nimettömä ja tallennetaan suojattuihin palvelimiin kytkinnäppäimiä tallennettu erikseen. Potilaat antavat tietoisen suostumuksen ja vakuutetaan norjalaisen potilaiden vammojen korvauksen kautta. Tutkimuksella pyritään parantamaan potilaan hoitoa lisäämällä ymmärrystä nivelrikon pitkäaikaisista vaikutuksista, mukaan lukien komplikaatiot ja toissijainen nivelrikko. Tulokset edistävät parempia kliinisiä päätöksiä ja hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ranne ja karpaalinen nivelraho on vakiintunut kirurginen interventio ortopedisessa leikkauksessa, jonka tavoitteena on pääasiassa lievittää kroonista kipua ja palauttaa toiminnallinen stabiilisuus. Menetelmä sisältää kahden tai useamman ranteen luiden fuusion, joka eliminoi nivelten liikkuvuuden kivun vähentämiseksi ja käden toiminnan parantamiseksi. Sitä pidetään yleensä viimeisenä resortihoidona, kun konservatiiviset toimenpiteet, kuten lääkitys, fysioterapia ja orthoottinen tuki, epäonnistuvat.
Nivelrahjojen ehdokkaat sisältävät tyypillisesti potilaita, joilla on vakavia rappeuttavia muutoksia, nivelreuma, posttraumaattinen niveltulehdus tai merkittävä ranteen trauma, jossa kipu ja epävakaus heikentävät vakavasti päivittäistä toimintaa. Menettelyn tavoitteena on parantaa elämänlaatua mahdollistamalla välttämättömät toiminnot ilman epävakaiden tai niveltulehduksen asettamia rajoituksia.
Kirurginen menestys mitataan pääasiassa kivunlievityksellä ja toiminnallisella parantamisella. Tulokset riippuvat huolellisesta potilaan valinnasta, tarkasta kirurgisesta tekniikasta ja jäsennellystä leikkauksen jälkeisestä seurannasta. Pitkäaikaiset tutkimukset ja systemaattiset arvioinnit ovat välttämättömiä käsittelyprotokollien tarkentamiseksi ja ennustavat tekijät onnistuneille tuloksille, samalla kun lieventävät komplikaatioita, kuten tartuntaa, yhdistymistä ja viereisen nivelten rappeutumista.
Tavoitteena Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisten ranne- ja karpaalisten nivelrahjojen menetelmien, mukaan lukien radioscapholunaatti, skaphoid-trapetsium-trapetsoidi (STT) ja nelikärrän nivelrahjojen tehokkuus ja turvallisuus systemaattisen leikkauksen jälkeisen seurannan ja potilaan lopputuloksen arvioinnin kautta.
Menetelmät sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään ranne tai karpaalinen nivelrikoksi, riippumatta spesifisestä tekniikasta.
- Indikaatioihin sisältyy edistyneitä degeneratiivisia muutoksia, jotka reagoivat konservatiiviseen hoitoon.
Preoperatiivinen arviointi:
- Kahdenvälinen liikesarjan (ROM) arviointi (taipuminen, laajennus, ulnar ja säteittäinen poikkeama, supinaatio, pronaatio).
- Kuvantaminen: röntgenkuva (AP, lateraalinen, vino) ja CT 3D-rekonstruktiolla.
- Tarttuvuuden mittaus dynamometrillä.
- Kivun arviointi käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS).
- Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM): PREW, Quickdash ja Eq-5D-5L.
Leikkauksen jälkeinen seuranta:
- CT 8 viikossa luun paranemisen arvioimiseksi, valetun keston ja uudelleenarvioinnin mahdollisella pidentämisellä 12 viikossa.
- Lähetys kuntoutusta koskevaan toimintaterapiaan.
- Seuranta 3 kuukauden ja yhden vuoden kuluttua, toistaa preoperatiiviset arviot ja röntgenarviointi toissijaiselle nivelrikkoon.
Tiedonkeruu ja analyysi:
- Ennakkotasojen leikkauksen jälkeiset vertailut kipusta, toiminnasta ja tarttuvuudesta.
- Tilastolliset analyysit: t-testit, chi-neliö, ANOVA, Cox-regressio, lineaarinen ja logistinen regressio.
- Aikaisempien ranteen leikkausten ja niveltulehduksen dokumentointi.
Otoksen koko ja tilastollinen voima: Arvioitu vuosittainen 1-5 potilaan ja yhteensä 10-20 osallistujan sisällyttäminen tilastollinen voima on rajoitettu. Tutkimuksessa tunnustetaan tyypin II virheiden riski pienestä näytteen koosta johtuen.
Sääntely hyväksynnät ja etiikka:
- Alueellinen etiikkakomitea (REK) tarkasteli hanketta, ja sitä pidettiin laadunvalvontatutkimuksena, joka ei vaadi REK: n hyväksyntää.
- Vestre Vikenin tietosuojavirkamiehen (PVO) hyväksyntä on vireillä.
- Potilaat tarjoavat tietoisen suostumuksen, varmistaen vapaaehtoisen osallistumisen ja tietojen luottamuksellisuuden.
Tietoturva ja hallinta:
- Suojatun tutkimuspalvelimelle tallennetut nimettömät tiedot.
- Avainkoodattu tieto, joka on tallennettu erikseen MedInsightissa.
- Tutkimus noudattaa tietosuoja- ja potilaan oikeuksia koskevia institutionaalisia ohjeita.
Odotettu vaikutus:
- Rannetuotteiden tuloksen ymmärtämisen parantaminen kliinisen päätöksenteon ja potilaan hoidon parantamiseksi.
- Tunnistavat tekijät, jotka optimoivat kirurgisen menestyksen ja kuntoutuksen.
Aikajana:
- Sääntely hyväksynnät: Talvi/kevät 2024.
- Potilaan rekrytointi: syksy 2024.
- Sisällyttämisaika: 5 vuotta.
- Seurannan valmistuminen: 1 vuosi postoperatiivisesti jokaiselle potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Per Reidar Høiness, MD Phd
- Puhelinnumero: +47 975 27 911
- Sähköposti: prhoines@vestreviken.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristin W Øren, MD
- Puhelinnumero: +47 918 81 443
- Sähköposti: kristin.wennesland.oren@vestreviken.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Drammen, Norja, 3004
- Rekrytointi
- Vestre Viken HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
-
Ottaa yhteyttä:
- Inger-Sofie Killingstad
- Puhelinnumero: +47 47839369
- Sähköposti: sbkili@vestreviken.no
-
Drammen, Norja, 3004
- Rekrytointi
- Drammen Sykehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
- Puhelinnumero: +47 975 27 911
- Sähköposti: prhoines@vestreviken.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Inger-Sofie Killingstad
- Sähköposti: sbkili@vestreviken.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin W Øren, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään ranne tai karpaalinen nivelrikoksi, riippumatta spesifisestä tekniikasta.
- Edistyneet rappeuttavat muutokset reagoivat konservatiiviseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät hyväksy osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelraho
Kaikkia potilaita, jotka sopivat sisällyttämiskriteereihin ja hyväksyvät nivelrodesisileikkauksen, seurataan yhden vuoden aikana.
Ranne- ja karpaali-nivelrahdoesimenetelmät sisältävät radioscapholunaatin, scaphoid-trapezium-trapetsoidit (STT) ja nelikulman nivelrikokset.
|
Kaikkia potilaita, jotka sopivat sisällyttämiskriteereihin ja hyväksyvät nivelrodesisileikkauksen, seurataan yhden vuoden aikana.
Ranne- ja karpaali-nivelrahdoesimenetelmät sisältävät radioscapholunaatin, scaphoid-trapezium-trapetsoidit (STT) ja nelikulman nivelrikokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prwhe (potilaan luokiteltu ranne/käden arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso, sitten seurannassa 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, yhteensä yhden vuoden.
|
PRWHE (potilaan luokiteltu ranteen/käden arviointi) muodostettiin tunnistamaan käden ja ranteen kipu- ja toiminnallinen heikkeneminen.
Se koostuu kahdesta osasta, joista toinen sisältää viisi kipuun keskittyvää kysymystä, ja toisessa kymmenellä kysymyksellä, jotka käsittelevät toimintaa.
Kysymyksiin vastataan numeerisessa mittakaavassa 0 - 10, missä 0 tarkoittaa kipua tai heikentymistä ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu tai potilaan kyvyttömyys suorittaa tietyn toiminnan.
Kipu ja funktio painotetaan tasaisesti jakamalla funktiopisteet 2: lla, ja kokonaismäärä on välillä 0 - 100.
> 20 pisteen muutos osoittaa kliinisesti merkittävän eron, kun taas muutoksella <10 - 12 pistettä on vähän tai ei ollenkaan merkitystä
|
Perustaso, sitten seurannassa 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, yhteensä yhden vuoden.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Perustaso, sitten seurannassa 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, yhteensä yhden vuoden.
|
EQ-5D-5L on standardoitu mittausväline terveydentilan ja elämänlaadun yleisen arvioimiseksi. Se koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsenäisyys, päivittäinen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Vastaajat arvioivat tilansa jokaisessa ulottuvuudessa. EQ-5D: tä käytetään maailmanlaajuisesti terveystutkimuksessa, taloudellisissa arvioinnissa ja kansanterveyden suunnittelussa. EQ VAS tallentaa vastaajan nykyisen terveyden vertikaalisen visuaalisen analogisen asteikon, jossa päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella". EQ VAS tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen potilaan käsityksestä heidän yleisestä terveydestään. |
Perustaso, sitten seurannassa 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, yhteensä yhden vuoden.
|
|
Potilaskipu
Aikaikkuna: Perustaso, sitten seurannassa 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, yhteensä yhden vuoden.
|
NRS tai numeerinen luokitusasteikko on laajalti käytetty menetelmä potilaiden kokemuksen arvioimiseksi kipusta tai tyytyväisyydestä. Se koostuu asteikosta 0–10, missä 0 edustaa "ei kipua" tai "täysin tyytymätön" ja 10 osoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua" tai "täysin tyytyväinen". Potilaita pyydetään arvioimaan kipu tai tyytyväisyystaso valitsemalla luku, joka parhaiten kuvaa heidän nykyistä tilansa. NRS: ää on helppo antaa ja ymmärtää, ja sitä voidaan käyttää useissa lääketieteellisissä ja tutkimusyhteydessä kivun voimakkuuden tai tyytyväisyyden asteen kvantifioimiseksi. Tämä menetelmä on erityisen hyödyllinen seuraamaan potilaan tilan muutoksia ajan myötä, samoin kuin hoidon tai interventioiden vaikutuksen arvioinnissa. Kipu- ja tyytyväisyyden arvioinnissa henkilö vastaa hankkeen henkilöstön tavanomaiseen kysymykseen. NRS: n on todettu olevan sekä luotettava että pätevä, ja sitä käytetään laajasti kivun ja tyytyväisyyden arvioinnissa. |
Perustaso, sitten seurannassa 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, yhteensä yhden vuoden.
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso, sitten seurannassa 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, yhteensä yhden vuoden.
|
NRS tai numeerinen luokitusasteikko on laajalti käytetty menetelmä potilaiden kokemuksen arvioimiseksi kipusta tai tyytyväisyydestä.
Se koostuu asteikosta 0–10, missä 0 edustaa "ei kipua" tai "täysin tyytymätön" ja 10 osoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua" tai "täysin tyytyväinen".
Potilaita pyydetään arvioimaan kipu tai tyytyväisyystaso valitsemalla luku, joka parhaiten kuvaa heidän nykyistä tilansa.
NRS: ää on helppo antaa ja ymmärtää, ja sitä voidaan käyttää useissa lääketieteellisissä ja tutkimusyhteydessä kivun voimakkuuden tai tyytyväisyyden asteen kvantifioimiseksi.
Tämä menetelmä on erityisen hyödyllinen seuraamaan potilaan tilan muutoksia ajan myötä, samoin kuin hoidon tai interventioiden vaikutuksen arvioinnissa.
Kipu- ja tyytyväisyyden arvioinnissa henkilö vastaa hankkeen henkilöstön tavanomaiseen kysymykseen.
NRS: n on todettu olevan sekä luotettava että pätevä, ja sitä käytetään laajasti kivun ja tyytyväisyyden arvioinnissa.
|
Perustaso, sitten seurannassa 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, yhteensä yhden vuoden.
|
|
Pikapisar
Aikaikkuna: Perustaso, sitten seurannassa 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, yhteensä yhden vuoden.
|
Quickdash (käsivarsi-, olka- ja käsikyselyvammaisten lyhennetty versio) on työkalu, joka on kehitetty arvioimaan käsivarsien, hartioiden ja käsien oireiden tasoa ihmisillä, joilla on erilaiset olosuhteet. Se on lyhennetty versio alkuperäisestä viivakyselystä ja koostuu 11 kysymyksestä, joissa keskitytään yläraajojen tuki- ja liikuntaelinten häiriöihin liittyvään fyysiseen toimintaan ja oirekuormaan. QuickDash on suunniteltu yksinkertaiseksi ja nopeaksi, mikä tekee siitä käytännöllisen työkalun lääkäreille ja tutkijoille mitata potilaan terveydentilaa ja seurata muutoksia ajan myötä. Sitä voidaan käyttää monissa olosuhteissa, mukaan lukien kliininen käytäntö, tutkimus- ja väestötutkimukset, ja se tukee hoidon suunnittelua ja lopputuloksen mittausta henkilöille, joilla on käsi-, olka- ja käsisongelmia. Kokonaispistemäärä on skaalattu välillä 0 (ei vammaisuutta) ja 100 (enimmäisoireet ja vammaisuus), keskiarvo 10 Yhdysvaltojen väestössä. |
Perustaso, sitten seurannassa 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, yhteensä yhden vuoden.
|
|
Tarttuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, sitten seurannassa 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, yhteensä yhden vuoden.
|
Tartuntalujuus mitataan dynamometrin avulla.
Dynamometrin laite mittaa tarttuvuuslujuuden resistenssin kilogrammissa puristamalla säädettävää (käden koosta) sekoitusta.
Mitä suurempi mitattujen kilogrammien lukumäärä, sitä vahvempi tarttuvuus.
|
Perustaso, sitten seurannassa 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, yhteensä yhden vuoden.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/06567-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .