Artrodesy zápěstí a karpálních. 1letá následná studie.
Tato studie na ortopedickém oddělení, Drammen Hospital, zkoumá účinnost a bezpečnost různých postupů artrodézy v zápěstí a karpusu, aby zmírnila chronickou bolest a obnovila funkční stabilitu. Artrodéza, která spojuje dva nebo více kostí pro eliminaci mobility kloubu, je považována za poslední možnost, když konzervativní ošetření nepřináší požadované výsledky. Studie zahrnuje pacienty s pokročilými degenerativními změnami, revmatoidní artritidou nebo rozsáhlými zraněními. Pacienti hodnotili předoperačně a po operaci měřením rozsahu pohybu, pevnosti přilnavosti a bolesti pomocí různých nástrojů, jako jsou PRWHE, QuickDash, EQ-5D-5L a NRS. Kontroly zahrnují rentgenové paprsky a CT pro vyhodnocení hojení. Data jsou analyzována za účelem identifikace trendů a faktorů, které ovlivňují pozitivně výsledek. Následná opatření probíhá po 8 týdnech, 3 měsících a 1 roce po operaci se zaměřením na úlevu od bolesti a funkční zlepšení. Data jsou porovnána před a po operaci pro posouzení účinnosti účinnosti intervence. Studie byla použita ke schválení REK, ale zamítla, protože byla posouzena jako projekt kontroly kvality a požádala o komisaře pro ochranu údajů (PVO).
Data jsou anonymizována a uložena na zabezpečených serverech, přičemž přepínací klíče jsou uloženy samostatně. Pacienti poskytují informovaný souhlas a jsou pojištěni prostřednictvím kompenzace poškození pacientů s norským. Studie se snaží zlepšit péči o pacienty zvýšením porozumění dlouhodobým účinkům osteoartrózy, včetně komplikací a sekundární osteoartrózy. Výsledky přispějí k lepším klinickým rozhodnutím a léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Artrodéza na pozadí a karpální artrodéza je dobře zavedená chirurgická intervence v ortopedické chirurgii, zaměřená především na zmírnění chronické bolesti a obnovení funkční stability. Postup zahrnuje fúzi dvou nebo více kostí zápěstí, což eliminuje mobilitu kloubu ke snížení bolesti a zlepšení funkce rukou. Obecně se považuje za léčbu posledního resortu, když konzervativní opatření, jako jsou léky, fyzikální terapie a ortotická podpora, selhávají.
Kandidáti na artrodézu obvykle zahrnují pacienti se závažnými degenerativními změnami, revmatoidní artritidou, posttraumatickou artritidou nebo významné trauma zápěstí, kde bolest a nestabilita vážně narušují každodenní aktivity. Cílem tohoto postupu je zlepšit kvalitu života umožněním základních funkcí bez omezení stanovených nestabilními nebo artritickými klouby.
Chirurgický úspěch se měří především pomocí úlevy od bolesti a funkčním zlepšením. Výsledky závisí na pečlivém výběru pacienta, přesné chirurgické technice a strukturovaném pooperačním sledování. Dlouhodobé studie a systematická hodnocení jsou nezbytné pro zdokonalení protokolů léčby a identifikaci prediktivních faktorů pro úspěšné výsledky a zároveň zmírňují komplikace, jako je infekce, nonunion a sousední degenerace kloubů.
Cíl Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost různých postupů artrodézy zápěstí a karpálních artrodéz, včetně radioscafolunátu, scaphoid-trapezium-trapezoid (STT) a artrodézy se čtyřmi rohy, prostřednictvím systematického pooperačního sledování a hodnocení výsledků pacienta.
Kritéria pro zahrnutí metod:
- Všichni pacienti podstupující artrodézu zápěstí nebo karpálních artrodéz, bez ohledu na konkrétní techniku.
- Indikace zahrnují pokročilé degenerativní změny nereagující na konzervativní léčbu.
Předoperační hodnocení:
- Hodnocení bilaterálního rozsahu (ROM) (flexe, rozšíření, ulnar a radiální odchylka, supinace, pronace).
- Zobrazování: rentgenové ray (AP, boční, šikmé) a CT s 3D rekonstrukcí.
- Měření pevnosti přilnavosti dynamometrem.
- Posouzení bolesti pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS).
- Opatření výsledků hlášených pacientem (PROM): PRWHE, QuickDash a EQ-5D-5L.
Pooperační sledování:
- CT po 8 týdnech pro posouzení hojení kostí, s možným prodloužením trvání obsazení a přehodnocení po 12 týdnech.
- Doporučení na ergoterapii pro rehabilitaci.
- Sledování po 3 měsících a 1 roce, opakování předoperačních hodnocení a rentgenové hodnocení pro sekundární osteoartrózu.
Sběr a analýza dat:
- Pre- vs. pooperační srovnání bolesti, funkce a síly přilnavosti.
- Statistické analýzy: t-testy, chí-kvadrát, ANOVA, Coxová regrese, lineární a logistická regrese.
- Dokumentace předchozích operací a indikací pro artrodézu.
Velikost vzorku a statistická síla: U odhadovaného ročního začlenění 1-5 pacientů a celkem 10-20 účastníků je statistická síla omezená. Studie uznává riziko chyb typu II v důsledku malé velikosti vzorku.
Regulační schválení a etika:
- Projekt byl přezkoumán regionální etickou komisí (REK) a považoval se za studii kontroly kvality, která nevyžadovala schválení REK.
- Schválení úředníka pro ochranu údajů (PVO) ve Vestre Viken čeká.
- Pacienti budou poskytovat informovaný souhlas a zajistit dobrovolnou účast a důvěrnost údajů.
Zabezpečení a správa dat:
- Anonymizovaná data uložená na zabezpečeném výzkumném serveru.
- Data kódovaná klíčem uložená samostatně v Medindight.
- Studie se řídí institucionálními pokyny pro ochranu údajů a práva pacientů.
Očekávaný dopad:
- Zvýšení porozumění výsledkům artrodézy zápěstí pro zlepšení klinického rozhodování a péče o pacienty.
- Identifikace faktorů, které optimalizují chirurgický úspěch a rehabilitaci.
Časová osa:
- Regulační schválení: Zima/jaro 2024.
- Nábor pacientů: podzim 2024.
- Doba inkluze: 5 let.
- Následné dokončení: 1 rok po operaci pro každého pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Per Reidar Høiness, MD Phd
- Telefonní číslo: +47 975 27 911
- E-mail: prhoines@vestreviken.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristin W Øren, MD
- Telefonní číslo: +47 918 81 443
- E-mail: kristin.wennesland.oren@vestreviken.no
Studijní místa
-
-
-
Drammen, Norsko, 3004
- Nábor
- Vestre Viken HF
-
Kontakt:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
-
Kontakt:
- Inger-Sofie Killingstad
- Telefonní číslo: +47 47839369
- E-mail: sbkili@vestreviken.no
-
Drammen, Norsko, 3004
- Nábor
- Drammen Sykehus
-
Kontakt:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
- Telefonní číslo: +47 975 27 911
- E-mail: prhoines@vestreviken.no
-
Kontakt:
- Inger-Sofie Killingstad
- E-mail: sbkili@vestreviken.no
-
Kontakt:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
-
Kontakt:
- Kristin W Øren, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující artrodézu zápěstí nebo karpálních artrodéz, bez ohledu na konkrétní techniku.
- Pokročilé degenerativní změny nereagují na konzervativní léčbu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nepřijímají účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Artrodéza
V průběhu 1 roku budou sledováni všichni pacienti, kteří odpovídají kritériím pro zařazení a přijímají operaci artrodézy.
Postupy artrodézy zápěstí a karpálních artrodéz budou zahrnovat radioscafolunát, scaphoid-trapezium-trapezoid (STT) a čtyřmorové členovství.
|
V průběhu 1 roku budou sledováni všichni pacienti, kteří odpovídají kritériím pro zařazení a přijímají operaci artrodézy.
Postupy artrodézy zápěstí a karpálních artrodéz budou zahrnovat radioscafolunát, scaphoid-trapezium-trapezoid (STT) a čtyřmorové členovství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PRWHE (Hodnocení zápěstí/ruky s hodnocením pacienta)
Časové okno: Základní linie, poté při sledování ve 3 a 12 měsících po chirurgickém zákroku, celkem 1 rok.
|
Forma PRWHE (hodnocení zápěstí/ruky s hodnocením pacienta) byla vyvinuta pro identifikaci stupně bolesti a funkčního poškození ruky a zápěstí.
Skládá se ze dvou částí, jedna, která obsahuje pět otázek, které se zaměřují na bolest, a druhou s deseti otázkami, které se zabývají funkcí.
Otázky jsou zodpovězeny v numerickém měřítku od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest nebo poškození a 10 nejhorší bolesti, kterou si lze představit, nebo neschopnost pacienta provést určitou aktivitu.
Bolest a funkce jsou váženy stejně dělením skóre funkce o 2 a získá se celkový součet mezi 0 a 100.
Změna> 20 bodů naznačuje klinicky významný rozdíl, zatímco změna <10 - 12 bodů má malý nebo žádný význam
|
Základní linie, poté při sledování ve 3 a 12 měsících po chirurgickém zákroku, celkem 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie, poté při sledování ve 3 a 12 měsících po chirurgickém zákroku, celkem 1 rok.
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro měření k posouzení obecného zdravotního stavu a kvality života. Skládá se z pěti dimenzí: mobility, nezávislosti, každodenní činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese. Respondenti hodnotí jejich stav v rámci každé dimenze. EQ-5D se používá globálně ve výzkumu zdraví, ekonomické hodnocení a plánování veřejného zdraví. EQ VAS zaznamenává celkové současné zdraví respondenta na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. EQ VAS poskytuje kvantitativní měřítko vnímání jejich celkového zdraví pacienta. |
Základní linie, poté při sledování ve 3 a 12 měsících po chirurgickém zákroku, celkem 1 rok.
|
|
Bolest pacienta
Časové okno: Základní linie, poté při sledování ve 3 a 12 měsících po chirurgickém zákroku, celkem 1 rok.
|
NRS nebo nebo numerická stupnice hodnocení je široce používanou metodou pro hodnocení zkušeností s bolestí nebo spokojeností pacientů. Skládá se z měřítka od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ nebo „zcela nespokojená“ a 10 naznačuje „nejhorší představitelnou bolest“ nebo „zcela spokojená“. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň bolesti nebo spokojenosti výběrem čísla, které nejlépe popisuje jejich současný stav. NRS lze snadno spravovat a porozumět a lze jej použít v řadě lékařských a výzkumných kontextů k kvantifikaci intenzity bolesti nebo stupně spokojenosti. Tato metoda je zvláště užitečná pro sledování změn stavu pacienta v průběhu času a také pro vyhodnocení účinku léčby nebo intervencí. Při hodnocení bolesti a spokojenosti osoba odpovídá na standardní otázku od zaměstnanců projektu. Bylo zjištěno, že NRS je spolehlivý a platný a při hodnocení bolesti a spokojenosti se široce používá. |
Základní linie, poté při sledování ve 3 a 12 měsících po chirurgickém zákroku, celkem 1 rok.
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Základní linie, poté při sledování ve 3 a 12 měsících po chirurgickém zákroku, celkem 1 rok.
|
NRS nebo nebo numerická stupnice hodnocení je široce používanou metodou pro hodnocení zkušeností s bolestí nebo spokojeností pacientů.
Skládá se z měřítka od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ nebo „zcela nespokojená“ a 10 naznačuje „nejhorší představitelnou bolest“ nebo „zcela spokojená“.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň bolesti nebo spokojenosti výběrem čísla, které nejlépe popisuje jejich současný stav.
NRS lze snadno spravovat a porozumět a lze jej použít v řadě lékařských a výzkumných kontextů k kvantifikaci intenzity bolesti nebo stupně spokojenosti.
Tato metoda je zvláště užitečná pro sledování změn stavu pacienta v průběhu času a také pro vyhodnocení účinku léčby nebo intervencí.
Při hodnocení bolesti a spokojenosti osoba odpovídá na standardní otázku od zaměstnanců projektu.
Bylo zjištěno, že NRS je spolehlivý a platný a při hodnocení bolesti a spokojenosti se široce používá.
|
Základní linie, poté při sledování ve 3 a 12 měsících po chirurgickém zákroku, celkem 1 rok.
|
|
QuickDash
Časové okno: Základní linie, poté při sledování ve 3 a 12 měsících po chirurgickém zákroku, celkem 1 rok.
|
QuickDash (zkrácená verze postižení dotazníku ARM, ramene a ruky) je nástroj vyvinutý pro posouzení úrovně funkce a symptomů v ramenou a rukou u lidí s různými podmínkami. Jedná se o zkrácenou verzi původního dotazníku Dash a skládá se z 11 otázek, které se zaměřují na fyzickou funkci a zátěž symptomů související s poruchami muskuloskeletálních poruch horní končetiny. QuickDash je navržen tak, aby byl jednoduchý a rychlý spravován, což z něj činí praktický nástroj pro lékaře a výzkumné pracovníky, aby měřili zdravotní stav pacientů a v průběhu času sledovali změny. Může být použit v různých prostředích, včetně klinické praxe, výzkumu a populačních studií, a podporuje plánování léčby a měření výsledků u jedinců s problémy s paží, ramenem a rukou. Celkové skóre se mění mezi 0 (bez postižení) a 100 (maximální příznaky a postižení), s průměrnou hodnotou 10 mezi obecnou populací Spojených států. |
Základní linie, poté při sledování ve 3 a 12 měsících po chirurgickém zákroku, celkem 1 rok.
|
|
Síla přilnavosti
Časové okno: Základní linie, poté při sledování ve 3 a 12 měsících po chirurgickém zákroku, celkem 1 rok.
|
Síla přilnavosti se měří pomocí dynamometru.
Dynamometr aparátu měří pevnost přilnavosti v kilogramech odolnosti stisknutím nastavitelného (pro velikost ruky) třmenu.
Čím vyšší je počet měřených kilogramů, tím silnější je síla přilnavosti.
|
Základní linie, poté při sledování ve 3 a 12 měsících po chirurgickém zákroku, celkem 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24/06567-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .