Arthrodeses nadgarstka i nadgarstka. Roczne badanie obserwacyjne.
To badanie w Departamencie Ortopedycznym, Drammen Hospital, analizuje skuteczność i bezpieczeństwo różnych procedur artrodezu w nadgarstku i nadgarstku w celu złagodzenia przewlekłego bólu i przywrócenia stabilności funkcjonalnej. Arthrodeza, która łączy dwie lub więcej kości w celu wyeliminowania mobilności stawowej, jest uważany za ostateczność, gdy konserwatywne zabiegi nie dają pożądanych rezultatów. Badanie obejmuje pacjentów z zaawansowanymi zmianami zwyrodnieniowymi, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub rozległymi obrażeniami. Pacjenci oceniali przedoperacyjnie i pooperacyjnie poprzez pomiary zakresu ruchu, siły przyczepności i bólu przy użyciu różnych narzędzi, takich jak PRWHE, QuickDash, EQ-5D-5L i NRS. Czeki obejmują promieniowanie rentgenowskie i CT w celu oceny gojenia. Dane są analizowane w celu zidentyfikowania trendów i czynników, które wpływają pozytywnie na wynik. Obserwacja odbywa się po 8 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku po operacji, ze szczególnym naciskiem na złagodzenie bólu i poprawę funkcjonalną. Dane są porównywane przed i po operacji w celu oceny skuteczności wydajności interwencji. Badanie zostało zastosowane do zatwierdzenia przez REK, ale odrzucono, ponieważ zostało ocenione jako projekt kontroli jakości i zastosowano dla komisarza ds. Ochrony danych (PVO).
Dane są anonimowe i przechowywane na bezpiecznych serwerach, a klucze przełączników są przechowywane osobno. Pacjenci udzielają świadomej zgody i są ubezpieczeni przez norweskie odszkodowanie urazu pacjenta. Badanie ma na celu poprawę opieki nad pacjentem poprzez zwiększenie zrozumienia długoterminowych skutków choroby zwyrodnieniowej stawów, w tym powikłań i wtórnego zapalenia zwyrodnieniowego stawów. Wyniki przyczynią się do lepszych decyzji klinicznych i metod leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło nadgarstek i nadgarstka jest dobrze ugruntowaną interwencją chirurgiczną w chirurgii ortopedycznej, mającym na celu złagodzenie przewlekłego bólu i przywrócenie stabilności funkcjonalnej. Procedura obejmuje połączenie dwóch lub więcej kości nadgarstka, eliminując ruchliwość stawów w celu zmniejszenia bólu i poprawy funkcji ręki. Zasadniczo jest to uważane za leczenie ostatniego zasięgu, gdy konserwatywne pomiary, takie jak leki, fizykoterapia i wsparcie ortotyczne.
Kandydaci do artrodezu zazwyczaj obejmują pacjentów z ciężkimi zmianami zwyrodnieniowymi, reumatoidalnym zapaleniem stawów, pourazowym zapaleniem stawów lub znaczącym urazem nadgarstka, gdzie ból i niestabilność poważnie upośledzają codzienne czynności. Procedura ma na celu poprawę jakości życia poprzez umożliwienie niezbędnych funkcji bez ograniczeń nałożonych przez niestabilne lub artretyczne stawy.
Sukces chirurgiczny mierzy się przede wszystkim poprzez złagodzenie bólu i poprawę funkcjonalną. Wyniki zależą od starannego wyboru pacjenta, precyzyjnej techniki chirurgicznej i ustrukturyzowanej obserwacji pooperacyjnej. Długoterminowe badania i systematyczne oceny są niezbędne do udoskonalenia protokołów leczenia i zidentyfikowania czynników predykcyjnych dla udanych wyników, jednocześnie łagodząc powikłania, takie jak infekcja, niejednolicie i sąsiednie zwyrodnienie stawu.
Cel W tym badaniu ocenia skuteczność i bezpieczeństwo różnych procedur artrodezu nadgarstka i nadgarstka, w tym radioskafolunnalatu, scafoidu-trapez-trapezoid (STT) i artrodezie cztero-narożnika, poprzez systematyczną obserwację pooperacyjną i ocenę wyników pacjentów.
Metody Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci poddawani artrodezie nadgarstka lub nadgarstka, niezależnie od konkretnej techniki.
- Wskazania obejmują zaawansowane zmiany zwyrodnieniowe nie reagują na konserwatywne leczenie.
Ocena przedoperacyjna:
- Ocena dwustronna zakresu ruchu (ROM) (zgięcie, rozszerzenie, odchylenie łokciowe i promieniowe, wzór, prowic).
- Obrazowanie: promieniowanie rentgenowskie (AP, boczne, ukośne) i CT z rekonstrukcją 3D.
- Pomiar wytrzymałości na chwyt za pomocą dynamometru.
- Ocena bólu za pomocą liczbowej skali oceny (NRS).
- Zgłoszone przez pacjenta miary wyników (Proms): PRWHE, QuickDash i EQ-5D-5L.
Kontynuacja pooperacyjna:
- CT po 8 tygodniach w celu oceny gojenia kości, z możliwym przedłużeniem czasu trwania i ponownej oceny po 12 tygodniach.
- Skierowanie do terapii zajęciowej rehabilitacji.
- Kontynuacja po 3 miesiącach i 1 roku, powtarzając oceny przedoperacyjne i ocenę promieniowania rentgenowskiego pod kątem wtórnego zapalenia kości stawów.
Zbieranie i analiza danych:
- Porównania przedoperacyjne bólu, funkcji i siły uchwytu.
- Analizy statystyczne: testy t, chi-kwadrat, ANOVA, regresja Coxa, regresja liniowa i logistyczna.
- Dokumentacja wcześniejszych operacji nadgarstka i wskazań do artrodezu.
Wielkość próby i moc statystyczna: Przy szacowanym rocznym włączeniu 1-5 pacjentów i łącznie 10-20 uczestników moc statystyczna jest ograniczona. Badanie uznaje ryzyko błędów typu II z powodu niewielkiej wielkości próby.
Zatwierdzenia regulacyjne i etyka:
- Projekt został przejrzany przez regionalny Komitet Etyki (REK) i uznał badanie kontroli jakości, nie wymagające zatwierdzenia REK.
- Zatwierdzenie urzędnika ds. Ochrony danych (PVO) w Vestre Viken jest w toku.
- Pacjenci wyrażą świadomą zgodę, zapewniając dobrowolny udział i poufność danych.
Bezpieczeństwo i zarządzanie danymi:
- Zobowiązane dane przechowywane na bezpiecznym serwerze badawczym.
- Kluczowe dane przechowywane osobno w Medinsight.
- Badanie jest zgodne z instytucjonalnymi wytycznymi dotyczącymi ochrony danych i praw pacjentów.
Oczekiwany wpływ:
- Zwiększenie zrozumienia wyników artrodezu nadgarstka w celu poprawy klinicznego podejmowania decyzji i opieki nad pacjentem.
- Identyfikacja czynników, które optymalizują sukces chirurgiczny i rehabilitację.
Oś czasu:
- Zatwierdzenia regulacyjne: zima/wiosna 2024.
- Rekrutacja pacjentów: jesień 2024.
- Okres włączenia: 5 lat.
- Wykonanie kontynuacji: 1 rok po operacji dla każdego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Per Reidar Høiness, MD Phd
- Numer telefonu: +47 975 27 911
- E-mail: prhoines@vestreviken.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristin W Øren, MD
- Numer telefonu: +47 918 81 443
- E-mail: kristin.wennesland.oren@vestreviken.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Drammen, Norwegia, 3004
- Rekrutacyjny
- Vestre Viken HF
-
Kontakt:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
-
Kontakt:
- Inger-Sofie Killingstad
- Numer telefonu: +47 47839369
- E-mail: sbkili@vestreviken.no
-
Drammen, Norwegia, 3004
- Rekrutacyjny
- Drammen Sykehus
-
Kontakt:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
- Numer telefonu: +47 975 27 911
- E-mail: prhoines@vestreviken.no
-
Kontakt:
- Inger-Sofie Killingstad
- E-mail: sbkili@vestreviken.no
-
Kontakt:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
-
Kontakt:
- Kristin W Øren, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci poddawani artrodezie nadgarstka lub nadgarstka, niezależnie od konkretnej techniki.
- Zaawansowane zmiany zwyrodnieniowe nie reagują na konserwatywne leczenie.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie akceptują udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Artrodeza
Wszyscy pacjenci, którzy pasują do kryteriów włączenia i przyjmują operację artrodezzy, będą kontynuowane w ciągu 1 roku.
Procedury artrodezy nadgarstka i nadgarstka będą obejmować radioskafolunanu, trapez-trapezu scafoidów (STT) oraz czterokrotne artrody.
|
Wszyscy pacjenci, którzy pasują do kryteriów włączenia i przyjmują operację artrodezzy, będą kontynuowane w ciągu 1 roku.
Procedury artrodezy nadgarstka i nadgarstka będą obejmować radioskafolunanu, trapez-trapezu scafoidów (STT) oraz czterokrotne artrody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PRWHE (ocena nadgarstka oceniana przez pacjenta)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, a następnie podczas obserwacji w 3 i 12 miesiącach po operacji, łącznie 1 rok.
|
Forma PRWHE (ocena nadgarstka/ocena ręki) została opracowana w celu zidentyfikowania stopnia bólu i upośledzenia funkcjonalnego ręki i nadgarstka.
Składa się z dwóch części, jednej, która zawiera pięć pytań, które koncentrują się na bólu, a jedno z dziesięcioma pytaniami dotyczącymi funkcji.
Na pytania udzielane są w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu lub upośledzenia, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, lub niezdolność pacjenta do wykonania określonej aktywności.
Ból i funkcja są ważone jednakowo poprzez podzielenie wyników funkcji przez 2 i uzyskuje się całkowitą sumę od 0 do 100.
Zmiana> 20 punktów wskazuje na klinicznie istotną różnicę, podczas gdy zmiana <10–12 punktów ma niewielkie znaczenie lub brak znaczenia
|
Linia podstawowa, a następnie podczas obserwacji w 3 i 12 miesiącach po operacji, łącznie 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia podstawowa, a następnie podczas obserwacji w 3 i 12 miesiącach po operacji, łącznie 1 rok.
|
EQ-5D-5L jest znormalizowanym narzędziem pomiarowym do oceny ogólnego stanu zdrowia i jakości życia. Składa się z pięciu wymiarów: mobilności, niezależności, codziennych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. Respondenci oceniają swój stan w każdym wymiarze. EQ-5D jest wykorzystywany na całym świecie w badaniach zdrowotnych, ocen ekonomicznych i planowaniu zdrowia publicznego. EQ VAS rejestruje ogólne zdrowie respondenta w pionowej wizualnej skali analogowej, w której punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. EQ VAS zapewnia ilościową miarę postrzegania jego ogólnego stanu zdrowia pacjenta. |
Linia podstawowa, a następnie podczas obserwacji w 3 i 12 miesiącach po operacji, łącznie 1 rok.
|
|
Ból pacjenta
Ramy czasowe: Linia podstawowa, a następnie podczas obserwacji w 3 i 12 miesiącach po operacji, łącznie 1 rok.
|
NRS lub liczbowa skala oceny jest szeroko stosowaną metodą oceny doświadczenia pacjentów z bólu lub satysfakcji. Składa się ze skali od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „brak bólu” lub „całkowicie niezadowolony”, a 10 wskazuje na „najgorszy możliwy ból” lub „całkowicie zadowolony”. Pacjenci proszeni są o ocenę poziomu bólu lub satysfakcji, wybierając liczbę, która najlepiej opisuje ich obecny stan. NRS jest łatwy do podawania i zrozumienia, i może być stosowany w wielu kontekstach medycznych i badawczych w celu oszacowania intensywności bólu lub stopnia satysfakcji. Ta metoda jest szczególnie przydatna do następujących zmian w stanie pacjenta w czasie, a także do oceny efektu leczenia lub interwencji. W ocenie bólu i satysfakcji osoba odpowiada na standardowe pytanie od personelu projektu. Stwierdzono, że NRS jest zarówno niezawodny, jak i ważny i jest szeroko stosowany przy ocenie bólu i satysfakcji. |
Linia podstawowa, a następnie podczas obserwacji w 3 i 12 miesiącach po operacji, łącznie 1 rok.
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Linia podstawowa, a następnie podczas obserwacji w 3 i 12 miesiącach po operacji, łącznie 1 rok.
|
NRS lub liczbowa skala oceny jest szeroko stosowaną metodą oceny doświadczenia pacjentów z bólu lub satysfakcji.
Składa się ze skali od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „brak bólu” lub „całkowicie niezadowolony”, a 10 wskazuje na „najgorszy możliwy ból” lub „całkowicie zadowolony”.
Pacjenci proszeni są o ocenę poziomu bólu lub satysfakcji, wybierając liczbę, która najlepiej opisuje ich obecny stan.
NRS jest łatwy do podawania i zrozumienia, i może być stosowany w wielu kontekstach medycznych i badawczych w celu oszacowania intensywności bólu lub stopnia satysfakcji.
Ta metoda jest szczególnie przydatna do następujących zmian w stanie pacjenta w czasie, a także do oceny efektu leczenia lub interwencji.
W ocenie bólu i satysfakcji osoba odpowiada na standardowe pytanie od personelu projektu.
Stwierdzono, że NRS jest zarówno niezawodny, jak i ważny i jest szeroko stosowany przy ocenie bólu i satysfakcji.
|
Linia podstawowa, a następnie podczas obserwacji w 3 i 12 miesiącach po operacji, łącznie 1 rok.
|
|
QuickDash
Ramy czasowe: Linia podstawowa, a następnie podczas obserwacji w 3 i 12 miesiącach po operacji, łącznie 1 rok.
|
QuickDash (skrócona wersja niepełnosprawności ramienia, ramię i ręcznego kwestionariusza) to narzędzie opracowane do oceny poziomu funkcji i objawów ramion, ramion i rąk u osób o różnych warunkach. Jest to skrócona wersja oryginalnego kwestionariusza DASH i składa się z 11 pytań, które koncentrują się na funkcji fizycznej i obciążeniu objawowym związanym z zaburzeniami mięśni kończyn górnych. QuickDash został zaprojektowany tak, aby był prosty i szybki do zarządzania, co czyni go praktycznym narzędziem dla klinicystów i badaczy do mierzenia stanu zdrowia pacjenta i monitorowania zmian w czasie. Może być stosowany w różnych warunkach, w tym w praktyce klinicznej, badaniach i badaniach populacji, a także wspiera planowanie leczenia i pomiar wyników osób z problemami ramion, ramionami i rękami. Całkowity wynik jest skalowany między 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (maksymalne objawy i niepełnosprawność), przy średniej wartości 10 wśród ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych. |
Linia podstawowa, a następnie podczas obserwacji w 3 i 12 miesiącach po operacji, łącznie 1 rok.
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, a następnie podczas obserwacji w 3 i 12 miesiącach po operacji, łącznie 1 rok.
|
Wytrzymałość chwytu mierzy się za pomocą dynamometru.
Aparat dynamometrowy mierzy wytrzymałość na przyczepność w kilogramach rezystancji poprzez ściskanie strefy regulowanej (dla dłoni).
Im wyższa liczba mierzonych kilogramów, tym silniejsza wytrzymałość uchwytu.
|
Linia podstawowa, a następnie podczas obserwacji w 3 i 12 miesiącach po operacji, łącznie 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/06567-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .