Handgelenk- und Karpalarthrodesen. Eine 1-Jahres-Follow-up-Studie.
Diese Studie in der orthopädischen Abteilung Drammen Hospital untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Arthrodeseverfahren im Handgelenk und im Karpus, um chronische Schmerzen zu lindern und die funktionelle Stabilität wiederherzustellen. Die Arthrodese, die zwei oder mehr Knochen verblasst, um die gemeinsame Mobilität zu beseitigen, gilt als letztes Mittel, wenn konservative Behandlungen nicht die gewünschten Ergebnisse erzielen. Die Studie umfasst Patienten mit fortgeschrittenen degenerativen Veränderungen, rheumatoider Arthritis oder umfangreiche Verletzungen. Patienten bewerteten präoperativ und postoperativ durch Messungen des Bewegungsbereichs, der Grifffestigkeit und des Schmerzes unter Verwendung verschiedener Werkzeuge wie PRWHE, Quickdash, EQ-5D-5L und NRS. Die Schecks umfassen Röntgenstrahlen und CT zur Bewertung der Heilung. Die Daten werden analysiert, um Trends und Faktoren zu identifizieren, die ein positives Ergebnis beeinflussen. Das Follow-up erfolgt nach 8 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr postoperativ, wobei der Schwerpunkt auf Schmerzlinderung und funktionaler Verbesserung liegt. Die Daten werden vor und nach der Operation verglichen, um die Wirksamkeit der Interventionseffizienz zu bewerten. Die Studie wurde durch REK zur Genehmigung angewendet, jedoch abgelehnt, da sie als Qualitätskontrollprojekt bewertet und für den Datenschutzbeauftragten (PVO) beantragt wurde.
Die Daten werden anonymisiert und auf sicheren Servern gespeichert, wobei Switch -Tasten separat gespeichert sind. Die Patienten geben eine Einverständniserklärung ein und sind durch norwegische Vergütung von Patientenverletzungen versichert. Die Studie soll die Patientenversorgung verbessern, indem sie das Verständnis der langfristigen Auswirkungen von Arthrose, einschließlich Komplikationen und sekundärer Arthrose, verstärkt. Die Ergebnisse werden zu besseren klinischen Entscheidungen und Behandlungen beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrundhandgelenk und Karpalarthrodese ist eine gut etablierte chirurgische Intervention in orthopädische Chirurgie, die hauptsächlich darauf abzielt, chronische Schmerzen zu lindern und die funktionelle Stabilität wiederherzustellen. Das Verfahren umfasst die Fusion von zwei oder mehr Handgelenkknochen, wodurch die Gelenkmobilität beseitigt wird, um die Schmerzen zu reduzieren und die Handfunktion zu verbessern. Es wird im Allgemeinen als Last-Resort-Behandlung angesehen, wenn konservative Maßnahmen wie Medikamente, Physiotherapie und orthotische Unterstützung versagen.
Zu den Kandidaten für die Arthrodese gehören typischerweise Patienten mit schweren degenerativen Veränderungen, rheumatoider Arthritis, posttraumatischer Arthritis oder signifikanter Handgelenkstrauma, bei denen Schmerzen und Instabilität die täglichen Aktivitäten stark beeinträchtigen. Das Verfahren zielt darauf ab, die Lebensqualität zu verbessern, indem wesentliche Funktionen ohne die durch instabilen oder arthritischen Gelenken auferlegten Einschränkungen ermöglicht werden.
Der chirurgische Erfolg wird hauptsächlich durch Schmerzlinderung und funktionelle Verbesserung gemessen. Die Ergebnisse hängen von sorgfältiger Patientenauswahl, präziser chirurgischer Technik und strukturierten postoperativen Follow-up ab. Langzeitstudien und systematische Bewertungen sind wichtig, um die Behandlungsprotokolle zu verfeinern und prädiktive Faktoren für erfolgreiche Ergebnisse zu identifizieren und gleichzeitig Komplikationen wie Infektionen, Nicht-Vereinigung und angrenzende Gelenkdegeneration zu mildern.
Ziel Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Handgelenk- und Karpalarthrodeseverfahren, einschließlich Radioscapholunat, Scaphoid-Trapezium-Trapez (STT) und Arthrodese der Vier-Corner-Arthrodese, durch systematische postoperative Nachuntersuchung und Patientenergebnisse.
Methodeneinschlusskriterien:
- Alle Patienten, die unabhängig von der spezifischen Technik eine Arthrodese des Handgelenks oder einer Karpalarthrodese unterzogen werden.
- Zu den Indikationen zählen fortgeschrittene degenerative Veränderungen, die nicht auf die konservative Behandlung reagieren.
Präoperative Bewertung:
- Bilaterale Bewegungsbereich (ROM) Bewertung (Flexion, Erweiterung, Ulnar- und radiale Abweichung, Supination, Pronation).
- Bildgebung: Röntgen (AP, Lateral, Schräg) und CT mit 3D-Rekonstruktion.
- Grifffestigkeitsmessung mit einem Dynamometer.
- Schmerzbewertung unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS).
- Von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen (PROMs): PRWHE, Quickdash und EQ-5D-5L.
Postoperative Follow-up:
- CT nach 8 Wochen zur Beurteilung der Knochenheilung mit einer möglichen Ausdehnung der Gussdauer und der Neubewertung nach 12 Wochen.
- Überweisung an Ergotherapie zur Rehabilitation.
- Follow-up nach 3 Monaten und 1 Jahr, Wiederholung präoperativer Bewertungen und Röntgenbewertung bei sekundärer Arthrose.
Datenerfassung und -analyse:
- Postoperative Vergleiche von Schmerz, Funktion und Griffstärke.
- Statistische Analysen: T-Tests, Chi-Quadrat, ANOVA, COX-Regression, lineare und logistische Regression.
- Dokumentation früherer Handgelenkoperationen und Indikationen für die Arthrodese.
Stichprobengröße und statistische Leistung: Mit einer geschätzten jährlichen Einbeziehung von 1-5 Patienten und insgesamt 10 bis 20 Teilnehmern ist die statistische Leistung begrenzt. Die Studie erkennt das Risiko von Fehlern vom Typ II aufgrund einer geringen Stichprobengröße an.
Regulatorische Zulassungen und Ethik:
- Das Projekt wurde vom Regional Ethics Committee (REK) überprüft und als Qualitätskontrollstudie angesehen, ohne die REK -Genehmigung zu erfordern.
- Die Genehmigung des Data Protection Officer (PVO) in Vestre Viken steht anhängig.
- Die Patienten erhalten eine Einverständniserklärung und gewährleisten freiwillige Teilnahme und Vertraulichkeit der Daten.
Datensicherheit und -verwaltung:
- Anonymisierte Daten, die auf einem sicheren Forschungsserver gespeichert sind.
- Schlüsselcodierte Daten, die separat in Medinsight gespeichert sind.
- Die Studie folgt den institutionellen Richtlinien für Datenschutz und Patientenrechte.
Erwartete Auswirkungen:
- Verbesserung des Verständnisses der Ergebnisse der Handgelenkarthrodese zur Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung und der Patientenversorgung.
- Identifizieren von Faktoren, die den chirurgischen Erfolg und die Rehabilitation optimieren.
Zeitleiste:
- Regulatorische Zulassungen: Winter/Frühjahr 2024.
- Patientenrekrutierung: Herbst 2024.
- Einschlusszeit: 5 Jahre.
- Nachfolgerabschluss: 1 Jahr postoperativ für jeden Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Per Reidar Høiness, MD Phd
- Telefonnummer: +47 975 27 911
- E-Mail: prhoines@vestreviken.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristin W Øren, MD
- Telefonnummer: +47 918 81 443
- E-Mail: kristin.wennesland.oren@vestreviken.no
Studienorte
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Drammen, Norwegen, 3004
- Rekrutierung
- Vestre Viken HF
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Kontakt:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
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Kontakt:
- Inger-Sofie Killingstad
- Telefonnummer: +47 47839369
- E-Mail: sbkili@vestreviken.no
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Drammen, Norwegen, 3004
- Rekrutierung
- Drammen Sykehus
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Kontakt:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
- Telefonnummer: +47 975 27 911
- E-Mail: prhoines@vestreviken.no
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Kontakt:
- Inger-Sofie Killingstad
- E-Mail: sbkili@vestreviken.no
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Kontakt:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
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Kontakt:
- Kristin W Øren, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die unabhängig von der spezifischen Technik eine Arthrodese des Handgelenks oder einer Karpalarthrodese unterzogen werden.
- Fortgeschrittene degenerative Veränderungen reagieren nicht auf die konservative Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Teilnahme an der Studie akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Arthrodese
Alle Patienten, die den Einschlusskriterien entsprechen und die Arthrodese -Operation akzeptieren, werden im Laufe von 1 Jahr nachgefolgt.
Das Handgelenk- und Carpal-Arthrodeseverfahren umfasst Radioscapholunat, Scaphoid-Trapez-Trapez (STT) und Arthrodesen mit Vierbauern.
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Alle Patienten, die den Einschlusskriterien entsprechen und die Arthrodese -Operation akzeptieren, werden im Laufe von 1 Jahr nachgefolgt.
Das Handgelenk- und Carpal-Arthrodeseverfahren umfasst Radioscapholunat, Scaphoid-Trapez-Trapez (STT) und Arthrodesen mit Vierbauern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PRWHE (Patienten mit Patienten mit dem Handgelenk/Hand)
Zeitfenster: Baseline, dann bei Follow-ups nach 3 und 12 Monaten nach der Operation insgesamt 1 Jahr.
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Die PRWHE-Form (Patient-bewertete Handgelenk/Handbewertung) wurde entwickelt, um den Grad der Schmerzen und die funktionelle Beeinträchtigung der Hand und des Handgelenks zu identifizieren.
Es besteht aus zwei Teilen, die fünf Fragen enthält, die sich auf Schmerzen konzentrieren, und eine mit zehn Fragen, die sich mit Funktion befassen.
Die Fragen werden auf numerischer Skala von 0 bis 10 beantwortet, wobei 0 keine Schmerzen oder Beeinträchtigung und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet, die sich vorstellen kann, oder die Unfähigkeit des Patienten, eine bestimmte Aktivität auszuführen.
Schmerzen und Funktion werden gleichmäßig gewichtet, indem die Funktionswerte durch 2 dividiert werden, und eine Gesamtsumme zwischen 0 und 100 wird erhalten.
Eine Änderung von> 20 Punkten zeigt einen klinisch signifikanten Unterschied an, während eine Änderung von <10 bis 12 Punkten nur geringe oder keine Bedeutung hat
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Baseline, dann bei Follow-ups nach 3 und 12 Monaten nach der Operation insgesamt 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, dann bei Follow-ups nach 3 und 12 Monaten nach der Operation insgesamt 1 Jahr.
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EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Messwerkzeug zur Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Unabhängigkeit, täglichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzuständen/Depressionen. Die Befragten bewerten ihren Zustand innerhalb jeder Dimension. EQ-5D wird weltweit in der Gesundheitsforschung, in wirtschaftlichen Bewertungen und in der öffentlichen Gesundheitsplanung eingesetzt. Der EQ VAS zeichnet die aktuelle Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen visuellen Analogskala des Befragten auf, in der die Endpunkte als "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und "die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" bezeichnet werden. Der EQ VAS liefert ein quantitatives Maß für die Wahrnehmung ihrer allgemeinen Gesundheit durch den Patienten. |
Baseline, dann bei Follow-ups nach 3 und 12 Monaten nach der Operation insgesamt 1 Jahr.
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Patientenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, dann bei Follow-ups nach 3 und 12 Monaten nach der Operation insgesamt 1 Jahr.
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Die NRS oder die numerische Bewertungsskala ist eine weit verbreitete Methode zur Bewertung der Erfahrungen der Patienten mit Schmerzen oder Zufriedenheit. Es besteht aus einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" oder "völlig unzufrieden" darstellt und 10 "schlimmste vorstellbare Schmerzen" oder "vollständig zufrieden" anzeigen. Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerz oder ihre Zufriedenheit zu bewerten, indem sie eine Zahl auswählen, die ihren aktuellen Zustand am besten beschreibt. Das NRS ist leicht zu verabreichen und zu verstehen und kann in einer Reihe von medizinischen und Forschungskontexten verwendet werden, um die Schmerzintensität oder den Grad der Zufriedenheit zu quantifizieren. Diese Methode ist besonders nützlich, um Änderungen des Zustands des Patienten im Laufe der Zeit zu verfolgen und die Auswirkungen von Behandlungen oder Interventionen zu bewerten. Bei Bewertungen von Schmerz und Zufriedenheit beantwortet die Person eine Standardfrage des Projektpersonals. Das NRS ist sowohl zuverlässig als auch gültig und wird bei der Beurteilung von Schmerzen und Zufriedenheit häufig verwendet. |
Baseline, dann bei Follow-ups nach 3 und 12 Monaten nach der Operation insgesamt 1 Jahr.
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, dann bei Follow-ups nach 3 und 12 Monaten nach der Operation insgesamt 1 Jahr.
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Die NRS oder die numerische Bewertungsskala ist eine weit verbreitete Methode zur Bewertung der Erfahrungen der Patienten mit Schmerzen oder Zufriedenheit.
Es besteht aus einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" oder "völlig unzufrieden" darstellt und 10 "schlimmste vorstellbare Schmerzen" oder "vollständig zufrieden" anzeigen.
Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerz oder ihre Zufriedenheit zu bewerten, indem sie eine Zahl auswählen, die ihren aktuellen Zustand am besten beschreibt.
Das NRS ist leicht zu verabreichen und zu verstehen und kann in einer Reihe von medizinischen und Forschungskontexten verwendet werden, um die Schmerzintensität oder den Grad der Zufriedenheit zu quantifizieren.
Diese Methode ist besonders nützlich, um Änderungen des Zustands des Patienten im Laufe der Zeit zu verfolgen und die Auswirkungen von Behandlungen oder Interventionen zu bewerten.
Bei Bewertungen von Schmerz und Zufriedenheit beantwortet die Person eine Standardfrage des Projektpersonals.
Das NRS ist sowohl zuverlässig als auch gültig und wird bei der Beurteilung von Schmerzen und Zufriedenheit häufig verwendet.
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Baseline, dann bei Follow-ups nach 3 und 12 Monaten nach der Operation insgesamt 1 Jahr.
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Quickdash
Zeitfenster: Baseline, dann bei Follow-ups nach 3 und 12 Monaten nach der Operation insgesamt 1 Jahr.
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Quickdash (die verkürzte Version der Behinderungen von Arm, Schulter und Handfragebogen) ist ein Werkzeug, um das Funktionsniveau und die Symptome in Armen, Schultern und Händen bei Menschen mit verschiedenen Erkrankungen zu bewerten. Es handelt sich um eine verkürzte Version des ursprünglichen Dash -Fragebogens und besteht aus 11 Fragen, die sich auf die körperliche Funktion und die Symptombelastung im Zusammenhang mit den muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität konzentrieren. QuickDash ist so konzipiert, dass Kliniker und Forscher einfach und schnell zu verabreichen sind, um die Gesundheit des Patienten zu messen und Veränderungen im Laufe der Zeit zu überwachen. Es kann in einer Vielzahl von Umgebungen verwendet werden, einschließlich klinischer Praxis, Forschungs- und Bevölkerungsstudien und unterstützt die Behandlungsplanung und die Ergebnismessung für Personen mit Arm-, Schulter- und Handproblemen. Die Gesamtpunktzahl ist zwischen 0 (keine Behinderung) und 100 (maximale Symptome und Behinderung) skaliert, wobei ein Durchschnittswert von 10 in der allgemeinen Bevölkerung der Vereinigten Staaten. |
Baseline, dann bei Follow-ups nach 3 und 12 Monaten nach der Operation insgesamt 1 Jahr.
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Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, dann bei Follow-ups nach 3 und 12 Monaten nach der Operation insgesamt 1 Jahr.
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Die Griffstärke wird mittels eines Dynamometers gemessen.
Die Dynamometerapparat misst die Grifffestigkeit in Widerstandsköpfen durch Drücken eines einstellbaren (für Handgröße) Steigbügels.
Je höher die Anzahl der gemessenen Kilogramm, desto stärker die Griffstärke.
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Baseline, dann bei Follow-ups nach 3 und 12 Monaten nach der Operation insgesamt 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 24/06567-5
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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