虫垂炎の疑いがあるために腹腔鏡検査手術を受けている患者の通常の虫垂を保存または切除する
虫垂炎の疑いがあるために腹腔鏡手術を受けている正常な虫垂虫の患者の正常な診断腹腔鏡検査と陰性虫垂切除術：標的試験
虫垂炎が疑われる場合、患者は通常、致命的なアプローチを使用して緊急手術のために計画されています。 これらの患者の最大20％が正常な虫垂を持っているため、虫垂炎に苦しむことはありません。 外科医は、正常な診断腹腔鏡検査を実行する（虫垂をその場で残してください）か、陰性虫垂切除術を実行する（通常の虫垂を切除）することができます。 国際的なガイドラインは、虫垂がんのリスクによる弱い証拠に基づいて陰性虫垂切除術を推奨していますが、一部の国や研究者は、虫垂がその場に残されている場合よりも多くの害を経験する可能性があるため、陰性虫垂切除術に対して主張しています。 限られた国家ガイドラインがあり、決定はしばしば手術外科医に任されています。 陰性虫垂切除術を行う外科医は、これらがマイクロアペンディシン症とその後の虫垂炎のエピソードのリスクを防ぐと主張しています。 虫垂がんはまれであり、虫垂炎の疑いがあるために緊急手術を受けている正常虫垂虫のこのサブグループを含むランダム化比較試験が実行不可能であるため、エミュレートされた標的試験が計画されています。
この標的試験の目的は、虫垂および再手術、再入院などの他の合併症に関する癌に関する虫垂炎の疑いのある腹腔鏡手術中の正常な診断腹腔鏡検査と陰性虫垂切除術の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ターゲット試験では、観察データを使用して2つの治療戦略（2つのグループ）正常診断腹腔鏡検査対陰性虫垂切除術と虫垂炎の疑いがある場合に正常な虫垂が見られた場合に、2つの治療戦略（2つのグループ）正常診断腹腔鏡検査を調査することにより、実行不可能なランダム化比較試験を排出します。 虫垂炎の疑いがある手術中の治療戦略への割り当ては、以下のベースライン共変量のレベル内でランダム化されているとして扱われます。性別、年齢、指数手術の年、および逆確率の重み付けによる病院。 ベースライン（治療意図）での治療の割り当てに従ってデータを分析します。 この標的試験の治療戦略は外科的であるため、すべての参加者は外科的治療戦略を遵守します。通常の診断腹腔鏡検査も、インデックス手術での陰性虫垂切除術も逆転することはできません。 ただし、両方に続いて、新しい正常な診断腹腔鏡検査または腹腔鏡下虫垂切除術（虫垂炎の疑いがある場合、虫垂炎の疑いがある場合）が続く場合があります。 ただし、これは分析に影響を与えませんが、結果として記録されます。
逆確率の重み付けが適用されているため、以下の事前に指定された分析ではそれ以上の調整は必要ありません。
継続的な結果、正常診断腹腔鏡検査群のがん診断の遅延は、平均（SD）または中央値（IQR）として記述的に報告されます。
二分の結果については、次の分析が計画されています。
- 各グループのKaplan-Meier曲線
- 各グループの95％CIを含む発生率の割合（リスク）
- 相対リスク
- リスクの違い
- 治療に必要な番号
- 危害を加えるために必要な数
- カイ二乗をテストします
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
全国的なデンマークの国民患者登録簿に記録されているように、虫垂炎の疑いがあるために腹腔鏡手術を受けているすべての年齢の患者は、診断および外科コードで特定されています。 陰性虫垂切除に関する情報は、デンマーク病理学データ銀行の全国登録簿から取得されています。
逆確率の重み付けを使用して、ベースライン共変量（性別、年齢、手術年、および病院）の不均衡に由来するバイアスを調整および最小化します。
説明
包含基準：
- すべての年齢と性別
- 2005年から2021年にかけて虫垂炎の疑いのために腹腔鏡手術を受けている
- 炎症のない虫垂を切除した虫垂炎、虫垂炎のない
除外基準：
- デンマーク国民患者登録の外科コードからのデータに基づいて、付録の以前の切除（例：2005年1月1日以前の付録を含む腸の切除または腸の切除）
- デンマークのレジスタで追跡できません。これは、交換用の個人識別番号など、または民事登録システムのデータに基づいてデンマークに居住していない人のために
- インデックス手術（C181）で虫垂がんを示す診断コード、したがって、虫垂炎の疑いがあるために手術されていない
- 開放手術または腹腔鏡下虫垂切除術で汚染されたその他の外科手術に変換された腹腔鏡虫垂切除術は、病気のために他の外科的介入の必要性を示しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
通常の診断腹腔鏡検査グループ
付録はその場に残されています。
全国的なデンマークの国民患者登録簿とデンマーク病理データ銀行の両方で特定された他の疾患を治療するために、切除されておらず、他の外科的処置は必要ありません
|
付録はその場に残されています。
|
|
陰性虫垂切除群
虫垂は切除されていますが、組織病理学的炎症がなく、他の疾患を治療するために他の外科的切除は必要ありません。
|
虫垂は切除されていますが、組織病理学的に確認された炎症がなく、他の疾患を治療するために他の外科的切除は必要ありません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
付録の癌
時間枠：2年
|
全国の虫垂（原発性または転移）の組織病理学的に検証された癌（デンマーク病理学データ銀行）、例えば、虫がんのトポグラフィコード（T66000）に関連して癌の形態コード（M8 ****またはM9 ****）
|
2年
|
|
付録がん
時間枠：2年
|
全国的に検証された虫垂がん（一次）登録デンマーク病理学データバンク、例えば、癌の形態コード（M8 ****またはM9 ****）のスノム化された形態コード（T66000）
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
癌の診断の遅延
時間枠：2年
|
インデックスの通常の診断腹腔鏡検査から、全国登録デンマーク病理学データ銀行の付録の組織病理学的に検証された癌までの時間、たとえば、癌の形態コード（M8 ****またはM9 ****）のsnomedededipsix（T66000）
|
2年
|
|
死
時間枠：2年
|
全国の民事登録システムに登録されている全死的な死亡
|
2年
|
|
再手術
時間枠：1年
|
全国のデンマーク国民患者登録簿に登録されている再操作
|
1年
|
|
腹部の再手術
時間枠：1年
|
全国のデンマーク国民患者登録簿に登録されている腹部の再操作は、外科コードKJ ***（胃腸管）、kk ***（泌尿器科）、またはkl ***（婦人科）で登録されています。
|
1年
|
|
切除された付録
時間枠：2年
|
全国登録の付録の組織病理学的記録、デンマーク病理学データ銀行、例えば、虫垂症の下位コードの虫垂炎、陰性虫垂切除術、虫垂がん、その他への下位区分を含む、インデックス手術後の虫垂（T66000）のトポグラフィコード（T66000）の記録
|
2年
|
|
再入院
時間枠：1年
|
デンマークの全国患者登録簿に登録されている再入院には、さまざまな疾患に関連する診断コードへの下位区分が含まれます
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年間のフォローアップでの結果のサブグループ分析
時間枠：1年
|
標的試験に含まれる参加者の100％を含む、指数手術後1年後のタイムポイントでのすべての一次および二次的な結果のサブグループ分析
|
1年
|
|
2年間のフォローアップでの結果のサブグループ分析
時間枠：2年
|
標的試験の75％から<100％の参加者の75％から<100％を含む、指数手術後2年後のすべての一次および二次的な結果のサブグループ分析
|
2年
|
|
5年間のフォローアップでの結果のサブグループ分析
時間枠：5年
|
標的試験に含まれる参加者の75％を含む、指数手術後5年後のタイムポイントでのすべての一次および二次的な結果のサブグループ分析
|
5年
|
|
併存疾患に関する感度分析
時間枠：1年
|
二次的な結果（死亡（2年）、再手術、再入院）の場合、2010年1月1日から指数手術を受けた患者については、併存疾患による交絡が調査され、したがって、5年前のデンマーク国民患者登録簿における全国のデンマーク国民患者登録簿におけるCharlson併存疾患インデックスベースのデータを計算できるようになります。
|
1年
|
|
混乱を伴うUMEASUREDの感度分析
時間枠：2年
|
主要な結果については、術前のイメージングまたはがんの周術期の巨視的な疑いによる測定されていない交絡が、E値を計算することにより対処されます。
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Siv Fonnes, MD, PhD、Herlev Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。