Zachowanie lub resekcja normalnego wyrostka robaczkowego u pacjentów poddawanych operacji laparoskopii w przypadku podejrzenia zapalenia rata
Normalna laparoskopia diagnostyczna w porównaniu z negatywną wyrostkiem robaczkowym u pacjentów z normalnym wyrostkiem robaczkowym poddawanym chirurgii laparoskopowej dla podejrzanego zapalacza: badanie docelowe
Gdy podejrzewa się zapalenie wyrostka robaczkowego, pacjenci zwykle są planowani na operację awaryjną, najlepiej stosując podejście laparoskopowe. Do 20% tych pacjentów będzie miało normalny wyrostek robaczkowy, a zatem nie cierpiąc na zapalenie wyrostka robaczkowego. Chirurdzy mogą albo wykonywać normalną laparoskopię diagnostyczną (zostaw załącznik in situ) lub wykonać negatywną wyrostek robaczkowy (resekcja normalnego wyrostka robaczkowego). Międzynarodowe wytyczne zaleca negatywne wyrostka robaczkowego oparte na słabych dowodach ze względu na ryzyko raka wyrostka robaczkowego, ale niektóre kraje i badacze opowiadają się za negatywną wyrostkiem robaczkowym, ponieważ pacjenci ci mogą wyrządzić więcej szkody niż w przypadku pozostawienia wyrostka robaczkowego na miejscu. Istnieją ograniczone wytyczne krajowe, a decyzja jest często pozostawiona chirurgowi operacyjnego. Chirurdzy przeprowadzający negatywne wyrostka robaczkowego twierdzą, że zapobiegają one mikroapowiedziowi i ryzyku kolejnego epizodu zapalenia wyrostka robaczkowego. Ponieważ nowotwory w załączniku są rzadkie, a randomizowane kontrolowane badanie, w tym ta podgrupa pacjentów z normalnymi dodatkami poddawanymi operacji awaryjnych w przypadku podejrzenia wyrostka robaczkowego, jest niewykonalne, planowane jest emulowane badanie docelowe.
To badanie docelowe ma na celu ocenę wpływu normalnej laparoskopii diagnostycznej w porównaniu z negatywną wyrostkiem robaczkowym podczas chirurgii laparoskopowej w przypadku podejrzanego zapalacza raka w zakresie raka w załączniku i innych powikłań, takich jak śmierć, ponowna operacja i readmisja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Docelowe badanie wyznacza niewykonalne randomizowane kontrolowane badanie przy użyciu danych obserwacyjnych w celu zbadania dwóch strategii leczenia (dwie grupy) Normalna laparoskopia diagnostyczna w porównaniu do negatywnej wyrostka robaczkowego, gdy podczas operacji podejrzewano normalny wyrostek robaczkowy. Przypisanie do strategii leczenia podczas operacji podejrzenia wyrostka robaczkowego jest traktowane jako losowo w poziomie następujących wyjściowych zmiennych towarzyszących; płeć, wiek, rok operacji indeksu i szpital poprzez odwrotne ważenie prawdopodobieństwa. Przeanalizujemy dane zgodnie z przypisaniem leczenia na początku (zamiar leczenia). Ponieważ strategie leczenia w tym badaniu docelowym są chirurgiczne, wszyscy uczestnicy będą przestrzegać strategii leczenia chirurgicznego: ani normalna laparoskopia diagnostyczna, ani negatywna wyrostka robaczkowego w operacji indeksu nie mogą zostać odwrócone. Jednak po obu mogą następować reoperacja, np. Nowa normalna laparoskopia diagnostyczna lub laparoskopowa wyrostek robaczkowy (w przypadku podejrzanego zapalenia wyrostka robaczkowego lub rata pni). Nie wpłynie to jednak na analizy, ale będzie rejestrowane jako wynik.
Ponieważ zastosowano odwrotną wagę prawdopodobieństwa, nie jest konieczne dalsze dostosowanie w poniższych analizach wstępnie określonych.
Ciągły wynik, opóźnienie diagnozy raka w normalnej grupie diagnostycznej laparoskopii, będą opisowo jako średnia (SD) lub mediana (IQR).
W przypadku wyników dychotomicznych planowane są następujące analizy:
- Krzywe Kaplan-Meier dla każdej grupy
- Proporcja występowania (ryzyko), w tym 95% CI dla każdej grupy
- Ryzyko względne
- Różnica ryzyka
- Liczba potrzebna do leczenia
- Liczba potrzebna do skrzywki
- Test chi-kwadrat
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci w każdym wieku poddawani operacji laparoskopowej podejrzanych o zapalenie wyrostka robaczkowego, odnotowane w ogólnopolskim Duńskim Krajowym Rejestrze Pacjentów, są identyfikowani za pomocą kodów diagnostycznych i chirurgicznych. Informacje na temat negatywnych wyrostka robaczkowego są pobierane z ogólnokrajowego rejestru duńskiego banku danych patologii.
Zastosujemy odwrotną wagę prawdopodobieństwa, aby dostosować się i zminimalizować stronniczość wywodzącą się z nierównowagi w wyjściowych zmiennych towarzyszących (płeć, wiek, rok operacji i szpital).
Opis
Kryteria włączenia:
- W każdym wieku i płci
- Przechodząc chirurgię laparoskopową podejrzewanego zapalenia wyrostka robaczkowego w latach 2005–2021
- Wycięty dodatek bez stanu zapalnego, np. Bez wyrostka robaczkowego
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia resekcja załącznika (np. Poprzednia dodatek lub resekcja jelit, w tym załącznik przed 1 stycznia 2005 r.) W oparciu o dane z kodów chirurgicznych w duńskim krajowym rejestrze pacjentów
- Nie można śledzić w duńskich rejestrach, takich jak zastępczy osobisty numer identyfikacyjny lub dla osób, które nie mieszkają w Danii na podstawie danych z systemu rejestracji cywilnej
- Kody diagnostyczne wskazujące na rak rakowy w sprawie operacji indeksu (C181), a zatem nie działają w przypadku podejrzanego o zapalenie wyrostka robaczkowego
- Laparoskopowa wyrostek robaczkowy przekształcony w operację otwartą lub inne procedury chirurgiczne przeprowadzone zanieczyszczone laparoskopowym wyrostkiem robaczkowym, wskazując na potrzebę innych interwencji chirurgicznych z powodu choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna grupa diagnostyczna laparoskopii
Dodatek pozostaje in situ, np.
nie jest wycięte i żadna inna procedura chirurgiczna nie jest potrzebna do leczenia innych chorób, zidentyfikowanych zarówno w całym ogólnokrajowym krajowym rejestrze pacjentów, jak i duńskim banku danych patologii
|
Dodatek jest pozostawiony na miejscu, np. Nie jest wycięta i nie jest potrzebna inna resekcja chirurgiczna do leczenia innych chorób
|
|
Negatywna grupa wyrostka robaczkowego
Załącznik jest wycięty, ale nie jest pozbawiony stanu zapalnego histopatologicznego i żadna inna resekcja chirurgiczna nie jest potrzebna do leczenia innych chorób, zidentyfikowanych zarówno w całym ogólnokrajowym krajowym rejestrze pacjenta, jak i duńskim banku danych patologii
|
Dodatek jest wycięty, ale nie jest pozbawiony histopatologicznej zapalenia i nie jest potrzebna inna resekcja chirurgiczna do leczenia innych chorób
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rak w załączniku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rak zweryfikowany histopatologicznie w załączniku (pierwotny lub przerzucony) w ogólnokrajowym rejestrze Duńczycy bank danych patologii, np. Snomed Morphology Codes for Cancer (M8 **** lub M9 ****) w odniesieniu do kodu topograficznego załącznika (T66000)
|
2 lata
|
|
Rak Rak
Ramy czasowe: 2 lata
|
Histopatologicznie zweryfikowane rak rakowy (podstawowy) w całym ogólnopolskim rejestrze Duńskiego Banku danych patologii, np. Snomed Morphology Codes for Cancer (M8 **** lub M9 ****) w odniesieniu do kodu topograficznego załącznika (T66000)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie w diagnozowaniu raka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od indeksu normalna laparoskopia diagnostyczna do raka zweryfikowanego histopatologicznego w załączniku w ogólnokrajowym rejestrze Danish Pathology Data Bank, np. SNOMED MORFOLOGIA dla raka (M8 **** lub M9 ****) w odniesieniu do kodeksu topograficznego załącznika (T6000)
|
2 lata
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmierć z całej przyczyny zarejestrowana w całym kraju system rejestracji cywilnej
|
2 lata
|
|
Wszelkie reoperację
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszelkie ponowne operacje zarejestrowane w ogólnokrajowym Duńskim Krajowym Rejestrze pacjentów
|
1 rok
|
|
Ponowna operacja brzucha
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ponowne operacje brzucha zarejestrowane w ogólnopolskim Duńskim Krajowym Rejestrze Pacjentów, np. W kodach chirurgicznych KJ *** (przewód pokarmowy), KK *** (urologiczny) lub KL *** (gynecologiczny)
|
1 rok
|
|
Wycięty załącznik
Ramy czasowe: 2 lata
|
Histopatologiczny zapis dodatku w całym ogólnopolskim rejestrze Bank danych duńskiego patologii, np. Zapis z kodeksem topograficznym załącznika (T66000) po operacji indeksu, w tym podział kodów morfologii do zapalenia wyrostka robaczkowego, negatywne wyrostka raka, załącznik raka dodatku i inne
|
2 lata
|
|
Readmission
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszelkie readmission zarejestrowane w ogólnokrajowym Duńskim Krajowym Rejestrze Pacjentów, w tym podział na kody diagnostyczne związane z różnymi chorobami
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza podgrup dla wyników po 1-letnim okresie obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analizy podgrup wszystkich pierwotnych i wtórnych wyników w momencie 1 rok po operacji indeksu, w tym 100% włączonych uczestników w badaniu docelowym
|
1 rok
|
|
Analiza podgrup wyników w 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analizy podgrup wszystkich pierwotnych i wtórnych wyników w momencie 2 lat po operacji wskaźnika, w tym 75% do <100% włączonych uczestników w badaniu docelowym
|
2 lata
|
|
Analiza podgrup wyników w 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Analizy podgrup wszystkich pierwotnych i wtórnych wyników w momencie 5 lat po operacji indeksu, w tym zaledwie 75% włączonych uczestników w badaniu docelowym
|
5 lat
|
|
Analiza wrażliwości na współwystępowanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
W przypadku wyników wtórnych (śmierć (2 lata), ponowna operacja i readmisja), zakłócenie z powodu współwystępowania zostanie zbadane dla pacjentów poddanych operacji indeksu od 1 stycznia 2010 r., A tym samym, umożliwiając obliczenie danych opartych na indeksach współorganizacji Charlsona w ogólnokrajowym krajowym rejestrze pacjenta z Duńcami.
|
1 rok
|
|
Analiza wrażliwości na mylące
Ramy czasowe: 2 lata
|
W przypadku podstawowych wyników niezmienione mylące np. Z powodu obrazowania przedoperacyjnego lub okołooperacyjnego makroskopowego podejrzenia raka zostaną rozwiązane przez obliczenie wartości E.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Siv Fonnes, MD, PhD, Herlev Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEH-SF-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .