Сохранение или управление нормальным приложением у пациентов, перенесших хирургию лапароскопии для подозрений на аппендицит
Нормальная диагностическая лапароскопия в сравнении с негативной аппендэктомией у пациентов с нормальным приложением, перенесенным лапароскопической хирургией при подозрении на аппендицит: целевое исследование
Когда аппендицит подозревается, пациенты обычно планируют для экстренной хирургии, предпочтительно с использованием лапароскопического подхода. До 20% этих пациентов будет иметь нормальное приложение, поэтому не страдает от аппендицита. Хирурги могут либо выполнить нормальную диагностическую лапароскопию (оставьте приложение in situ), либо выполнить отрицательную аппендэктомию (повторно нормальное приложение). Международные руководящие принципы рекомендуют негативную аппендэктомию на основе слабых доказательств из -за риска рака приложения, но некоторые страны и исследователи выступают против негативной аппендэктомии, поскольку эти пациенты могут испытывать больше вреда, чем если бы приложение осталось на месте. Существуют ограниченные национальные руководящие принципы, и решение часто оставляется операционному хирургу. Хирурги, выполняющие негативную аппендиктомию, утверждают, что они предотвращают микропендицит и риск последующего эпизода аппендицита. Поскольку рак приложения редки, а рандомизированное контролируемое исследование, включающее эту подгруппу пациентов с нормальными приложениями, подвергающимися экстренной операции по подозрению в аппендиците, невозможно, запланировано эмулированное целевое исследование.
Это целевое исследование направлено на оценку влияния нормальной диагностической лапароскопии в сравнении с негативной аппендэктомией во время лапароскопической хирургии при подозрении на аппендицит в отношении рака в приложении и других осложнениях, таких как смерть, повторная операция и реадмиссия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целевое исследование эммулирует невозмутимое рандомизированное контролируемое исследование, используя данные наблюдений для изучения двух стратегий лечения (две группы) нормальную диагностическую лапароскопию в сравнении с негативной аппендэктомией, когда во время хирургии наблюдается нормальное приложение при подозрении на аппендицит. Присвоение стратегий лечения во время операции по подозрению на аппендицит рассматривается как рандомизированное в рамках уровней следующих базовых ковариат; Пол, возраст, год индексной хирургии и больница посредством обратной вероятности взвешивания. Мы проанализируем данные в соответствии с назначением лечения на исходном уровне (намерение лечить). Поскольку стратегии лечения в этом целевом исследовании являются хирургическими, все участники будут придерживаться стратегии хирургического лечения: ни нормальная диагностическая лапароскопия, ни отрицательная аппендэктомия при индексной хирургии не могут быть обращены. Однако оба могут сопровождаться повторной операцией, например, новой нормальной диагностической лапароскопией или лапароскопической аппендэктомии (для подозрений на аппендицит или аппендицит пня). Тем не менее, это не повлияет на анализ, а будет зарегистрирован как результат.
По мере применения обратной вероятности взвешивания, никакой дальнейшей корректировки в предварительно определенных анализах ниже не требуется.
Непрерывный результат, задержка диагностики рака для нормальной диагностической лапароскопии, будет описанно сообщена как среднее (SD) или медиана (IQR).
Для дихотомических результатов планируется следующие анализы:
- Кривые Каплана-Мейера для каждой группы
- Доля заболеваемости (риск), включая 95% ДИ для каждой группы
- Относительный риск
- Разница в рисках
- Число, необходимое для лечения
- Число, необходимое для повреждения
- Тест хи-квадрат
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты всех возрастов, перенесших лапароскопическую хирургию по поводу подозрений на аппендицит, как зарегистрировано в общенациональном национальном реестре пациентов, выявлены с помощью диагностических и хирургических кодов. Информация о негативной аппендэктомии получена из общенационального реестра датского банка данных патологии.
Мы будем использовать обратную вероятность веса для корректировки и минимизации смещения, полученного в результате дисбаланса в исходных ковариатах (пол, возраст, год хирургии и больница).
Описание
Критерии включения:
- Все возрасты и полов
- Проведение лапароскопической хирургии при подозрении на аппендицит с 2005 по 2021 год
- Резецированное приложение без воспаления, например, без аппендицита
Критерии исключения:
- Предыдущая резекция приложения (например, предыдущая аппендэктомия или резекция кишечника, включая приложение до 1 января 2005 года) на основе данных хирургических кодов в Датском национальном реестре пациентов
- Невозможно отслеживать в датских регистрах, таких как замена личного идентификационного номера или для тех, кто не проживает в Дании на основе данных из системы гражданской регистрации
- Диагностические коды, указывающие на рак приложения при индексной хирургии (C181), таким образом, не эксплуатируется для подозреваемого аппендицита
- Лапароскопическая аппендэктомия, преобразованная в открытую хирургическую операцию или другие хирургические процедуры, проведенные лапароскопической аппендэктомией, указывают на необходимость других хирургических вмешательств из -за заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальная диагностическая группа лапароскопии
Приложение остается на месте, например,
Не резецирован, и никакая другая хирургическая процедура не требуется для лечения других заболеваний, выявленных как по общенациональному национальному национальному реестру пациентов, так и в датском банке данных патологии
|
Приложение остается на месте, например, не резецирован, и никакая другая хирургическая резекция не требуется для лечения других заболеваний
|
|
Негативная группа аппендэктомии
Приложение резецировано, но без гистопатологического воспаления, и для лечения других заболеваний не требуется никакая другая хирургическая резекция, выявленные как по общенациональному национальному национальному реестру пациентов, так и датской патологии Банк данных
|
Приложение резецировано, но без гистопатологического подтверждения воспаления, и для лечения других заболеваний не требуется никакой другой хирургической резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рак в приложении
Временное ограничение: 2 года
|
Гистопатологически проверенный рак в приложении (первичный или метастазирование) в общенациональном регистрации Датский банк данных патологии, например, коды морфологии Snomed для рака (M8 **** или M9 ****) в отношении кода топографии приложения (T66000)
|
2 года
|
|
Приложение Рак
Временное ограничение: 2 года
|
Гистопатологически подтвержденный приложение рак (первичный) в общенациональном регистре Датского банка данных патологии, например, коды морфологии Snomed для рака (M8 **** или M9 ****) в отношении кода топографии приложения (T66000)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка в диагностике рака
Временное ограничение: 2 года
|
Время от индекса нормальная диагностическая лапароскопия до гистопатологически проверенного рака в приложении в общенациональном регистре Датского банка данных патологии, например, коды морфологии SNOMED для рака (M8 **** или M9 ****) в отношении кодекса топографии Приложения (T66000)
|
2 года
|
|
Смерть
Временное ограничение: 2 года
|
Смерть по всем причинам зарегистрирована в стране гражданской регистрации
|
2 года
|
|
Любая повторная операция
Временное ограничение: 1 год
|
Любые повторные операции, зарегистрированные в общенациональном национальном реестре пациентов.
|
1 год
|
|
Брюшная повторная операция
Временное ограничение: 1 год
|
Повторение брюшной полости, зарегистрированные в общенациональном национальном реестре пациентов, например, с хирургическими кодексами kj *** (желудочно -кишечный тракт), KK *** (урологический) или Kl *** (гинекологический)
|
1 год
|
|
Резецированное приложение
Временное ограничение: 2 года
|
Гистопатологическая запись приложения в общенациональном регистре Датского банка данных патологии, например, записи с кодом топографии приложения (T66000) после хирургии индекса, включая подразделение кодов морфологии в аппендицит, негативную аппендэктомию, приложение и другие
|
2 года
|
|
Реадмиссия
Временное ограничение: 1 год
|
Любые реадмиссии, зарегистрированные в общенациональном национальном реестре пациентов, в том числе подразделения в диагностические коды, касающиеся различных заболеваний
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ подгрупп для результатов на 1 год наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ подгруппы всех первичных и вторичных результатов в течение 1 года после операции по индексу, включая 100% включенных участников в целевом исследовании
|
1 год
|
|
Анализ подгрупп для результатов через 2 года наблюдения
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ подгруппы всех первичных и вторичных результатов в то время через 2 года после хирургии индекса, в том числе от 75% до <100% включенных участников в целевом исследовании
|
2 года
|
|
Анализ подгрупп для результатов за 5 лет наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
|
Анализ подгруппы всех первичных и вторичных результатов в то время через 5 лет после хирургии индекса, в том числе всего 75% включенных участников в целевом исследовании
|
5 лет
|
|
Анализ чувствительности на сопутствующей патологии
Временное ограничение: 1 год
|
Для вторичных результатов (смерть (2 года), повторную операцию и реадмиссия) будет изучено смешение из -за сопутствующей патологии для пациентов, перенесших хирургию индекса с 1 января 2010 года, и, таким образом, позволяя расчету индексы на основе индекса в Чарльсон.
|
1 год
|
|
Анализ чувствительности на умозрительном смешении
Временное ограничение: 2 года
|
Для первичных результатов, неизмеримого смешения, например, из -за предоперационной визуализации или периоперационного макроскопического подозрения к раку, будет рассмотрено путем расчета значения E
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Siv Fonnes, MD, PhD, Herlev Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEH-SF-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .