Aufrechterhaltung oder Resektion des normalen Anhang
Normale diagnostische Laparoskopie im Vergleich zu negativer Appendektomie bei Patienten mit einem normalen Anhang, der sich einer laparoskopischen Operation für vermutete Appendizitis unterzieht: eine Zielstudie
Wenn eine Blinddarmentzündung vermutet wird, sind die Patienten in der Regel für eine Notfalloperation geplant, die vorzugsweise einen laparoskopischen Ansatz unter Verwendung eines laparoskopischen Ansatzes geplant sind. Bis zu 20% dieser Patienten haben einen normalen Anhang, wodurch nicht an einer Blinddarmentzündung leidet. Chirurgen können entweder eine normale diagnostische Laparoskopie durchführen (den Anhang in situ lassen) oder eine negative Appendektomie durchführen (rezieren Sie den normalen Anhang). Internationale Richtlinien empfehlen eine negative Appendektomie aufgrund des Risikos von Anhang Krebs, aber einige Länder und Forscher setzen sich gegen eine negative Appendektomie ein, da diese Patienten möglicherweise mehr Schaden zufügen, als wenn der Anhang in situ bleibt. Es gibt nur begrenzte nationale Richtlinien und die Entscheidung wird häufig dem Betriebschirurgen überlassen. Chirurgen, die negative Appendektomien durchführen, argumentieren, dass diese Mikro -Anpenditen und das Risiko einer anschließenden Folge von Blinddarmentzündung verhindern. Da der Anhangskrebs selten sind und eine randomisierte kontrollierte Studie mit dieser Untergruppe von Patienten mit normalen Anhängen, die sich einer Notfalloperation wegen mutmaßlicher Appendizitis unterziehen, nicht durchführbar ist, ist eine emulierte Zielstudie geplant.
Diese Zielstudie zielt darauf ab, die Auswirkung einer normalen diagnostischen Laparoskopie im Vergleich zu negativer Appendektomie während der laparoskopischen Operation wegen mutmaßlicher Appendizitis in Bezug auf Krebs im Anhang und anderen Komplikationen wie Tod, Reoperation und Rückübernahme zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zielstudie emmuliert eine nicht minderwertige randomisierte kontrollierte Studie, indem Beobachtungsdaten verwendet werden, um die beiden Behandlungsstrategien (zwei Gruppen) normale diagnostische Laparoskopie im Vergleich zu negativer Appendektomie zu untersuchen, wenn während der Operation ein normaler Anhang für die mutmaßliche Appendizitis angezeigt wird. Die Zuordnung zu den Behandlungsstrategien während der Operation zur mutmaßlichen Blinddarmentzündung wird als randomisiert in den Niveaus der folgenden Basis -Kovariaten behandelt. Geschlecht, Alter, Jahr der Indexchirurgie und Krankenhaus durch inverse Wahrscheinlichkeitsgewichtung. Wir werden Daten zu Studienbeginn (Intention-to-Treat) gemäß den Behandlungszuweisung analysieren. Da die Behandlungsstrategien in dieser Zielstudie chirurgisch sind, halten sich alle Teilnehmer an die Strategie für die chirurgische Behandlungen: Weder eine normale diagnostische Laparoskopie noch eine negative Appendektomie bei der Indexchirurgie können umgekehrt werden. Bei beiden kann jedoch eine Reoperation folgen, z. B. eine neue normale diagnostische Laparoskopie oder eine laparoskopische Appendektomie (für vermutete Blinddarmentzündung oder Stumpf -Appendizitis). Dies wird jedoch nicht die Analysen beeinflussen, sondern als Ergebnis aufgezeichnet werden.
Da inverse Wahrscheinlichkeitsgewichtung angewendet wurde, ist keine weitere Anpassung in den nachstehenden vorgegebenen Analysen erforderlich.
Das kontinuierliche Ergebnis, die Verzögerung der Krebsdiagnose für die normale diagnostische Laparoskopiegruppe, wird deskriptiv als Mittelwert (SD) oder Median (IQR) angegeben.
Für dichotome Ergebnisse sind die folgenden Analysen geplant:
- Kaplan-Meier-Kurven für jede Gruppe
- Inzidenzanteil (Risiko) einschließlich 95% CI für jede Gruppe
- Relatives Risiko
- Risikounterschied
- Anzahl, die zur Behandlung erforderlich sind
- Anzahl, die zum Schaden zugekommen sind
- Testen Sie Chi-Quadrat
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten jeden Alters unterzogen sich einer laparoskopischen Operation wegen mutmaßlicher Blinddarmentzündung, wie im landesweiten dänischen nationalen Patientenregister aufgezeichnet, werden durch diagnostische und chirurgische Codes identifiziert. Informationen zu negativen Appendektomien werden aus dem landesweiten Register der dänischen Pathologie -Datenbank abgerufen.
Wir werden die inverse Wahrscheinlichkeitsgewichtung verwenden, um die Verzerrung von einem Ungleichgewicht der Grundlinienkovariaten (Geschlecht, Alter, Jahr der Operation und Krankenhaus) anzupassen und zu minimieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Altersgruppen und Geschlechter
- Unterbezogene laparoskopische Operation wegen mutmaßlicher Blinddarmentzündung von 2005 bis 2021
- Anhang ohne Entzündung, z. B. ohne Blinddarmentzündung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Resektion des Anhangs (z. B. vorherige Appendektomie oder Resektion des Darms einschließlich des Anhangs vor dem 1. Januar 2005) basierend auf Daten aus chirurgischen Codes im dänischen nationalen Patientenregister
- In den dänischen Registern, wie z.
- Diagnosecodes, die Anhangskrebs bei Indexchirurgie (C181) angeben, und daher nicht für mutmaßliche Appendizitis betrieben werden
- Laparoskopische Appendektomie, die in offene Chirurgie oder andere chirurgische Eingriffe umgewandelt wurden, die mit der laparoskopischen Appendektomie kontaminiert wurden, zeigte einen Bedarf an anderen chirurgischen Eingriffen aufgrund von Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Normale diagnostische Laparoskopiegruppe
Der Anhang bleibt in situ, z.
Nicht reseziert und es ist kein anderes chirurgisches Verfahren erforderlich
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Der Anhang bleibt in situ, z. B. nicht reseziert, und es ist keine andere chirurgische Resektion erforderlich, um andere Krankheiten zu behandeln
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Negative Appendektomiegruppe
Der Anhang ist reseziert, ist jedoch ohne histopathologische Entzündung, und es ist keine andere chirurgische Resektion erforderlich
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Der Anhang ist reseziert, ist jedoch ohne histopathologische Entzündung, und es ist keine andere chirurgische Resektion erforderlich, um andere Krankheiten zu behandeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krebs im Anhang
Zeitfenster: 2 Jahre
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Histopathologisch verifiziert Krebs im Anhang (Primär- oder Metastasierung) im landesweiten Register Die dänische Pathologie -Datenbank, z. B. Snomed -Morphologie -Codes für Krebs (M8 **** oder M9 ****) in Bezug auf den Topographiecode des Anhangs (T66000)
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2 Jahre
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Anhang Krebs
Zeitfenster: 2 Jahre
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Histopathologisch verifiziert Anhangkrebs (primär) im landesweiten Register Die dänische Pathologie -Datenbank, z. B. Snomed -Morphologie -Codes für Krebs (M8 **** oder M9 ****) in Bezug auf den Topographiecode des Anhangs (T66000)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerung bei der Diagnose von Krebs
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeit vom Index normalen diagnostischen Laparoskopie bis hin zu histopathologisch verifiziertem Krebs im Anhang in der landesweiten Register Dänische Pathologie -Datenbank, z. B. Snomed -Morphologie -Codes für Krebs (M8 **** oder M9 ****) in Bezug auf den Topographie -Code des Anhangs (T66000) (T66000) (T66000)
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2 Jahre
|
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Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
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All-Cause-Tod in der landesweiten Zivilregistrierungssystem registriert
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2 Jahre
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Jede Reoperation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Alle Reoperationen, die im landesweiten dänischen nationalen Patientenregister registriert sind
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1 Jahr
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Bauchreoperation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Abdominalreoperationen im landesweiten dänischen nationalen Patientenregister, z. B. mit chirurgischen Codes KJ *** (Magen -Darm -Trakt), KK *** (urologisch) oder kl *** (gynäkologisch)
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1 Jahr
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Resected Anhang
Zeitfenster: 2 Jahre
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Histopathologische Aufzeichnung eines Anhangs im landesweiten Register Die dänische Pathologie -Datenbank, z. B. Aufzeichnung mit dem Topographie -Code des Anhang
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2 Jahre
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Rückübernahme
Zeitfenster: 1 Jahr
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Alle Rückübernahmen im landesweiten dänischen nationalen Patientenregister, einschließlich Unterteilungen in diagnostische Codes in Bezug auf unterschiedliche Krankheiten
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untergruppenanalyse für Ergebnisse bei 1 Jahr Folloc-up
Zeitfenster: 1 Jahr
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Untergruppenanalysen aller primären und sekundären Ergebnisse zum Zeitpunkt 1 Jahr nach der Indexchirurgie, einschließlich 100% der eingeschlossenen Teilnehmer der Zielversuch
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1 Jahr
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Untergruppenanalyse für Ergebnisse bei 2 Jahren Follow-up
Zeitfenster: 2 Jahr
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Untergruppenanalysen aller primären und sekundären Ergebnisse zum Zeitpunkt 2 Jahre nach der Indexchirurgie, einschließlich 75% bis <100% der eingeschlossenen Teilnehmer der Zielversuch
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2 Jahr
|
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Untergruppenanalyse für Ergebnisse bei 5 Jahren Follow-up
Zeitfenster: 5 Jahre
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Untergruppenanalysen aller primären und sekundären Ergebnisse zum Zeitpunkt 5 Jahre nach der Indexchirurgie, einschließlich nur 75% der eingeschlossenen Teilnehmer der Zielversuch
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5 Jahre
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Sensitivitätsanalyse zur Komorbidität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Für die sekundären Ergebnisse (Tod (2 Jahre), Reoperation und Rückübernahme), die durch Komorbidität verwechselt werden
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1 Jahr
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Sensitivitätsanalyse bei Umständen verwirrend
Zeitfenster: 2 Jahre
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Für die primären Ergebnisse wird durch Berechnung des E -Wert
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Siv Fonnes, MD, PhD, Herlev Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEH-SF-03
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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