Bevarelse eller resektering af det normale appendiks hos patienter, der gennemgår laparoskopioperation for mistænkt blindtarmsbetændelse
Normal diagnostisk laparoskopi versus negativ appendektomi hos patienter med et normalt appendiks, der gennemgår laparoskopisk kirurgi for mistanke om blindtarmsbetændelse: en målforsøg
Når der er mistanke om blindtarmbetændelse, er patienter typisk planlagt til nødsituationskirurgi ved hjælp af en laparoskopisk tilgang. Op til 20% af disse patienter vil have et normalt appendiks, der ikke lider af blindtarmbetændelse. Kirurger kan enten udføre en normal diagnostisk laparoskopi (forlade appendiks på situ) eller udføre en negativ appendektomi (resekterer det normale appendiks). Internationale retningslinjer anbefaler negativ appendektomi baseret på svage beviser på grund af risikoen for appendiks kræft, men nogle lande og forskere går ind for negativ appendektomi, da disse patienter kan opleve mere skade end hvis tillægget er tilbage på stedet. Der er begrænsede nationale retningslinjer, og beslutningen overlades ofte til driftskirurgen. Kirurger, der udfører negative appendektomier, hævder, at disse forhindrer mikroappendicitis og risikoen for en efterfølgende episode af blindtarmsbetændelse. Da appendiks kræftformer er sjældne, og et randomiseret kontrolleret forsøg inklusive denne undergruppe af patienter med normale bilag, der gennemgår akutkirurgi for mistanke om blindtarmbetændelse, er uundgåelig, er der planlagt en emuleret målforsøg.
Dette målforsøg har til formål at evaluere effekten af en normal diagnostisk laparoskopi versus negativ appendektomi under laparoskopisk kirurgi for mistænkt blindtarmsbetændelse vedrørende kræft i tillægget og andre komplikationer såsom død, reoperation og tilbagetagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målforsøget emmulerer et uundgåeligt randomiseret kontrolleret forsøg ved at bruge observationsdata til at undersøge de to behandlingsstrategier (to grupper) normale diagnostiske laparoskopi versus negativ appendektomi, når et normalt appendiks ses under operation for mistænkt blindtarmsbillede. Tildelingen til behandlingsstrategierne under operation for mistænkt blindtarmsbetændelse behandles som randomiseret inden for niveauerne af følgende baseline -kovariater; Sex, alder, år for indeksoperation og hospital gennem omvendt sandsynlighedsvægt. Vi vil analysere data i henhold til behandlingsopgaven ved baseline (intention-to-treat). Da behandlingsstrategierne i dette målforsøg er kirurgiske, vil alle deltagere overholde den kirurgiske behandlingsstrategi: Hverken en normal diagnostisk laparoskopi eller en negativ appendektomi ved indeksoperation kan vendes. Imidlertid kan begge følges af en reoperation, fx en ny normal diagnostisk laparoskopi eller en laparoskopisk appendektomi (for mistænkt blindtarmsbetændelse eller stubbebillig). Dette vil dog ikke påvirke analyser, men blive registreret som et resultat.
Da omvendt sandsynlighedsvægtning er blevet anvendt, er der ikke behov for yderligere justering i de forudspecificerede analyser nedenfor.
Det kontinuerlige resultat, forsinkelse af kræftdiagnose for den normale diagnostiske laparoskopi -gruppe, rapporteres beskrivende som gennemsnit (SD) eller median (IQR).
For dikotome resultater er følgende analyser planlagt:
- Kaplan-meier kurver for hver gruppe
- Forekomstandel (risiko) inklusive 95% CI for hver gruppe
- Relativ risiko
- Risikoforskel
- Antal nødvendige for at behandle
- Antal nødvendige for at skade
- Test Chi-square
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter i alle aldre, der gennemgår laparoskopisk kirurgi for mistanke om blindtarmbetændelse, som registreret i det landsdækkende danske nationale patientregister, identificeres via diagnostiske og kirurgiske koder. Oplysninger om negative appendektomier hentes fra det landsdækkende register over Danish Pathology Data Bank.
Vi vil bruge omvendt sandsynlighedsvægt til at justere for og minimere bias afledt af en ubalance i baseline -kovariater (køn, alder, kirurgiår og hospital).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle aldre og køn
- Gennemgår laparoskopisk kirurgi for mistanke om blindtarmsbetændelse fra 2005 til 2021
- Resekteret appendiks uden betændelse, f.eks. Uden blindtarmbetændelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere resektion af tillægget (f.eks. Tidligere appendektomi eller resektion af tarmen inklusive tillægget før 1. januar 2005) baseret på data fra kirurgiske koder i det danske nationale patientregister
- Kan ikke blive sporet i de danske registre, f.eks
- Diagnostiske koder, der angiver appendiks kræft ved indeksoperation (C181), således ikke betjent for mistanke om blindtarmbetændelse
- Laparoskopisk appendektomi konverteret til åben kirurgi eller andre kirurgiske procedurer udført forurenet med laparoskopisk appendektomi, indikerede et behov for andre kirurgiske indgreb på grund af sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal diagnostisk laparoskopi -gruppe
Tillægget er tilbage på stedet, f.eks.
Ikke resekteret, og der er ikke behov
|
Tillægget efterlades på stedet, f.eks. Ikke resekteret, og ingen anden kirurgisk resektion er nødvendig for at behandle andre sygdomme
|
|
Negativ appendektomi -gruppe
Tillægget er resekteret, men er uden histopatologisk betændelse, og ingen anden kirurgisk resektion er nødvendig for at behandle andre sygdomme, identificeret gennem både det landsdækkende danske nationale patientregister og danske patologiske databank
|
Tillægget er resekteret, men er uden histopatologisk-bekræftet betændelse, og der er ikke behov for anden kirurgisk resektion for at behandle andre sygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræft i tillægget
Tidsramme: 2 år
|
Histopatologisk verificeret kræft i tillægget (primær eller metastase) i det landsdækkende registrerer den danske patologiske databank, f.eks. Snomede morfologikoder for kræft (M8 **** eller M9 ****) i relation til topografikoden for tillægget (T66000)
|
2 år
|
|
Tillægskræft
Tidsramme: 2 år
|
Histopatologisk bekræftet appendiks kræft (primær) i det landsdækkende registrerer den danske patologiske databank, fx, snomet morfologikoder for kræft (M8 **** eller M9 ****) i forhold til topografikoden i tillægget (T66000)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse i diagnose af kræft
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra indeks Normal diagnostisk laparoskopi til histopatologisk verificeret kræft i tillægget i det landsdækkende register Danish Pathology Data Bank, f.eks. Snomet morfologikoder for kræft (M8 **** eller M9 ****) i relation til topografikoden i tillægget (T66000)
|
2 år
|
|
Død
Tidsramme: 2 år
|
Dødsfald i al årsagen, der er registreret i landsdækkende civilregistreringssystemet
|
2 år
|
|
Enhver reoperation
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle reoperationer, der er registreret i det landsdækkende danske nationale patientregister
|
1 år
|
|
Abdominal reoperation
Tidsramme: 1 år
|
Abdominal reoperationer registreret i det landsdækkende danske nationale patientregister f.eks. Med kirurgiske koder KJ *** (gastrointestinal kanal), KK *** (urologisk) eller KL *** (gynækologisk)
|
1 år
|
|
Resekteret tillæg
Tidsramme: 2 år
|
Histopatologisk registrering af et appendiks i det landsdækkende register DANSKE PATHOLOGY DATA BANK F.eks. Registrer med topografikode for tillægget (T66000) efter indeksoperation, herunder underopdeling af morfologikoder i blindtarmsbetændelse, negativ appendektomi, appendiks kræft og anden
|
2 år
|
|
Tilbagetagelse
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle tilbagetagelser, der er registreret i det landsdækkende danske nationale patientregister, inklusive underafdelinger i diagnostiske koder, der vedrører forskellige sygdomme
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse for resultater efter opfølgning af 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
Undergruppeanalyser af alle primære og sekundære resultater på tidspunktet 1 år efter indeksoperation, inklusive 100% af de inkluderede deltagere i målforsøget
|
1 år
|
|
Undergruppeanalyse for resultater ved 2 års opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
Undergruppeanalyser af alle primære og sekundære resultater på tidspunktet 2 år efter indeksoperation, inklusive 75% til <100% af de inkluderede deltagere i målforsøget
|
2 år
|
|
Undergruppeanalyse for resultater ved 5 år opfølgning
Tidsramme: 5 år
|
Undergruppeanalyser af alle primære og sekundære resultater på tidspunktet 5 år efter indeksoperation, inklusive så få som 75% af de inkluderede deltagere i målforsøget
|
5 år
|
|
Følsomhedsanalyse på komorbiditet
Tidsramme: 1 år
|
For de sekundære resultater (død (2 år), reoperation og tilbagetagelse), vil forvirring på grund af komorbiditet blive undersøgt for patienter, der gennemgår indeksoperation fra 1. januar 2010, og fremover, hvilket muliggør beregning af Charlson Comorbidity Index -baserede data i det landsdækkende danske nationale patientregister fra 5 år før indeksoperation
|
1 år
|
|
Følsomhedsanalyse på umålet forvirring
Tidsramme: 2 år
|
For de primære resultater vil ikke -målrettet forvirrende fx på grund af præoperativ billeddannelse eller perioperativ makroskopisk mistanke om kræft blive behandlet ved at beregne E -værdien
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siv Fonnes, MD, PhD, Herlev Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEH-SF-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .