의심되는 맹장염에 대한 복강경 검사 수술을받는 환자의 정상적인 부록 보존 또는 절제
의심되는 충수염에 대한 복강경 수술을받는 정상적인 맹장 환자의 정상적인 진단 복강경 검사 대 음성 충수 절제술 : 표적 시험
충수염이 의심되는 경우, 환자는 일반적으로 복강경 접근법을 사용하여 응급 수술을 위해 계획됩니다. 이 환자의 최대 20%는 정상적인 부록을 가질 것이므로 충수염으로 고통받지 않습니다. 외과의는 정상적인 진단 복강경 검사 (부록을 현장에서 맡기십시오) 또는 부정적인 충수 절제술 (정상적인 부록)을 수행 할 수 있습니다. 국제 지침은 부록 암의 위험으로 인한 약한 증거에 근거한 부정적인 충수 절제술을 권장하지만, 일부 국가와 연구자들은 부정적인 충수 절제술을 옹호합니다. 국가 지침이 제한되어 있으며 결정은 종종 운영 외과 의사에게 맡겨집니다. 부정적인 맹장을 수행하는 외과 의사들은 이것이 미세 퇴치염을 예방하고 후속 맹장염의 위험을 예방한다고 주장합니다. 부록 암이 드물고 의심되는 맹장염에 대한 응급 수술을받는 정상적인 부록 환자 의이 하위 그룹을 포함한 무작위 대조 시험은 불가능하다.
이 목표 시험은 부록의 암 및 사망, 재수술 및 재 입원과 같은 기타 합병증에 대한 충수염에 대한 복강경 수술 중 정상적인 진단 복강경 검사 대 음성 충수 절제술의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 시험은 관찰 데이터를 사용하여 2 개의 치료 전략 (두 그룹) 정상 진단 복강경 검사와 음성 충수 절제술을 조사함으로써 정상적인 맹장이 수술을받을 때 음성 진단 절제술을 조사함으로써 불가능한 무작위 대조 시험을 촉진시킨다. 의심되는 충수염에 대한 수술 중 치료 전략에 대한 과제는 다음 기준 공변량의 수준 내에서 무작위로 치료됩니다. 역 확률 가중치를 통한 성별, 나이, 색인 수술 연도 및 병원. 우리는 기준선 (치료 의도)에서 처리 할당에 따라 데이터를 분석합니다. 이 목표 시험의 치료 전략은 외과 적이기 때문에 모든 참가자는 수술 치료 전략을 준수합니다. 지수 수술시 정상적인 진단 복강경 검사 나 부정적인 충수 절제술은 역전 될 수 없습니다. 그러나, 두 가지 모두 재수술 (예 : 새로운 정상 진단 복강경 검사 또는 복강경 충수 절제술) (의심되는 충수염 또는 그루터기 맹장염)이 뒤 따릅니다. 그러나 이것은 분석에 영향을 미치지 않고 결과로 기록됩니다.
역 확률 가중치가 적용됨에 따라 아래에 사전 지정된 분석에서 더 이상 조정이 필요하지 않습니다.
정상 진단 복강경 검사 그룹에 대한 지속적인 결과, 암 진단 지연은 평균 (SD) 또는 중앙값 (IQR)으로 설명 적으로보고 될 것이다.
이분법적인 결과의 경우 다음 분석이 계획됩니다.
- 각 그룹의 Kaplan-Meier 곡선
- 각 그룹에 대해 95% CI를 포함한 발생률 (위험)
- 상대 위험
- 위험 차이
- 치료에 필요한 수
- 해를 입는 데 필요한 숫자
- Chi-Square를 테스트하십시오
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
전국 덴마크 국립 환자 등록부에 기록 된 의심되는 충수염에 대한 복강경 수술을받는 모든 연령의 환자는 진단 및 수술 코드를 통해 확인됩니다. 부정적인 부록에 대한 정보는 덴마크 병리 데이터 은행의 전국 등록부에서 검색됩니다.
우리는 역 확률 가중치를 사용하여 기준선 공변량 (성별, 연령, 수술 연도 및 병원)의 불균형으로 인한 편향을 조정하고 최소화 할 것입니다.
설명
포함 기준 :
- 모든 연령과 성별
- 2005 년부터 2021 년까지 의심되는 맹장염에 대한 복강경 수술 발생
- 염증없이 부록을 절제했습니다. 예를 들어 충수염없이
제외 기준 :
- 덴마크 국가 환자 등록부의 수술 코드 데이터를 기반으로 한 부록의 이전 절제술 (예 : 2005 년 1 월 1 일 이전의 부록을 포함한 장의 절제)
- 교체 개인 식별 번호와 같은 덴마크 등록부에서 또는 민사 등록 시스템의 데이터를 기반으로 덴마크에 거주하지 않는 사람들을 위해 추적 할 수 없습니다.
- 인덱스 수술에서 부록 암을 나타내는 진단 코드 (C181), 따라서 의심되는 충수염에 대해서는 작동하지 않습니다.
- 복강경 충수 절제술은 개방 수술 또는 복강경 맹장 절제술로 오염 된 기타 외과 적 절차로 전환되었으며 질병으로 인해 다른 외과 적 개입이 필요하다는 것을 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상 진단 복강경 검사 그룹
부록은 현장에서 남아 있습니다 (예 :
전국 덴마크 국립 환자 등록부와 덴마크 병리학 데이터 은행을 통해 확인 된 다른 질병을 치료하기 위해 절제되지 않고 다른 외과 적 절차가 필요하지 않습니다.
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부록은 다른 질병을 치료하기 위해 절제되지 않으며 다른 외과 적 절제술이 필요하지 않습니다.
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부정적인 충수 절제술 그룹
부록은 절제되지만 조직 병리학 적 염증이 없으며 다른 질병을 치료하기 위해 다른 외과 적 절제술이 필요하지 않습니다.
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부록은 절제되지만 조직 병리학 적-확인 염증이 없으며 다른 질병을 치료하기 위해 다른 외과 적 절제술이 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부록의 암
기간: 2 년
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전국의 부록 (1 차 또는 전이)에서 병리학 적으로 검증 된 암 (1 차 또는 전이)은 덴마크 병리 데이터 은행을 예를 들어, 암에 대한 콧물 코드 (M8 **** 또는 M9 ****)는 부록 (T66000)입니다.
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2 년
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부록 암
기간: 2 년
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전국 등록부의 조직 병리학 적 검증 된 부록 암 (1 차)은 덴마크 병리 데이터 은행을 예를 들어, 암에 대한 으르렁 거리는 형태 코드 (M8 **** 또는 M9 ****)는 부록의 지형 코드 (T66000)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 진단 지연
기간: 2 년
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지수 정상 진단 복강경 검사에서 전국 등록부의 부록에서 병리학 적으로 검증 된 암에 이르기까지 덴마크 병리 데이터 뱅크 (예 : 암에 대한 Snomed Morphology Code) (T66000)의 지형 코드와 관련하여 Snomed Morphology Code.
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2 년
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죽음
기간: 2 년
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민사 등록 시스템 전국에 등록 된 모든 원인 사망
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2 년
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모든 재수술
기간: 1 년
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전국 덴마크 국가 환자 등록부에 등록 된 재 운영
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1 년
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복부 재수술
기간: 1 년
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전국 덴마크 국립 환자 등록부에 등록 된 복부 재수술 (예 : 수술 코드 KJ ***), KK *** (비뇨기과) 또는 KL *** (부인과)
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1 년
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절제된 부록
기간: 2 년
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전국 등록에서 부록의 조직 병리학 적 기록 덴마크 병리 데이터 은행 (덴마크 병리 데이터 은행) 예를 들어, 맹장염, 부정적인 암 및 기타에 대한 형태 코드의 세분을 포함하여 지수 수술 후 지형 수술 후 지형 코드 (T66000)가 기록 된 기록
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2 년
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재입학
기간: 1 년
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다른 질병과 관련된 진단 코드로의 세분을 포함하여 전국 덴마크 국가 환자 등록부에 등록 된 재 입원
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1 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 년 추적 관찰 결과에 대한 하위 그룹 분석
기간: 1 년
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대상 시험에 포함 된 참가자의 100%를 포함하여 지수 수술 후 1 년 후 시점에서 모든 1 차 및 2 차 결과의 하위 그룹 분석
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1 년
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2 년 추적 관찰 결과에 대한 하위 그룹 분석
기간: 2 년
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지수 수술 후 2 년 동안 모든 1 차 및 2 차 결과의 하위 그룹 분석, 대상 시험에 포함 된 참가자의 75% ~ <100%를 포함하여
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2 년
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5 년 후에 결과에 대한 하위 그룹 분석
기간: 5 년
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대상 시험에 포함 된 참가자의 75%를 포함하여 지수 수술 후 5 년 후 시점에서 모든 1 차 및 2 차 결과의 하위 그룹 분석
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5 년
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동반 질환에 대한 민감도 분석
기간: 1 년
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2 차 결과 (사망 (2 년), 재수술 및 재입학)의 경우, 2010 년 1 월 1 일부터 지수 수술을받는 환자에 대해 동반 질환으로 인한 혼란이 탐구 될 것이며, 따라서 샬슨 동반 질환 지수 기반 데이터를 5 년 전부터 인덱스 수술로 계산할 수 있습니다.
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1 년
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UMEASUED 혼란에 대한 민감도 분석
기간: 2 년
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일차 결과의 경우, 측정되지 않은 혼란은 예를 들어 수술 전 영상 또는 수술 전 거시적 암의 의심으로 인해 E 가치를 계산하여 해결됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Siv Fonnes, MD, PhD, Herlev Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HEH-SF-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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