Preservando ou ressecando o apêndice normal em pacientes submetidos a cirurgia de laparoscopia para suspeita de apendicite
Laparoscopia diagnóstica normal versus apendicectomia negativa em pacientes com um apêndice normal em cirurgia laparoscópica para suspeita de apendicite: um estudo -TARGE
Quando suspeita de apendicite, os pacientes geralmente são planejados para cirurgia de emergência, de preferência usando uma abordagem laparoscópica. Até 20% desses pacientes terão um apêndice normal, não sofrendo de apendicite. Os cirurgiões podem realizar uma laparoscopia diagnóstica normal (deixe o apêndice in situ) ou realizar uma apendicectomia negativa (ressequecer o apêndice normal). As diretrizes internacionais recomendam a apendicectomia negativa com base em evidências fracas devido ao risco de câncer de apêndice, mas alguns países e pesquisadores defendem a apendicectomia negativa, pois esses pacientes podem sofrer mais danos do que se o apêndice for deixado in situ. Existem diretrizes nacionais limitadas e a decisão geralmente é deixada para o cirurgião operacional. Os cirurgiões realizando apendicectomias negativas argumentam que elas impedem a microapendicitis e o risco de um episódio subsequente de apendicite. Como os cânceres do Apêndice são raros e um estudo controlado randomizado, incluindo este subgrupo de pacientes com apêndices normais submetidos a cirurgia de emergência para suspeita de apendicite, é inviável, é planejado um estudo alvo emulado.
Este estudo alvo tem como objetivo avaliar o efeito de uma laparoscopia diagnóstica normal versus apendicectomia negativa durante a cirurgia laparoscópica para suspeita de apendicite em relação ao câncer no apêndice e outras complicações, como morte, reoperação e readmissão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo alvo emmula um estudo controlado randomizado inviável usando dados observacionais para investigar as duas estratégias de tratamento (dois grupos) laparoscopia diagnóstica normal versus apendicectomia negativa quando um apêndice normal é observado durante a cirurgia para apendicite suspeita. A atribuição às estratégias de tratamento durante a cirurgia para suspeita de apendicite é tratada como randomizada dentro dos níveis das seguintes covariáveis da linha de base; Sexo, idade, ano de cirurgia de índice e hospital por meio de peso inverso. Analisaremos os dados de acordo com a atribuição de tratamento na linha de base (intenção de tratar). Como as estratégias de tratamento nesse estudo -alvo são cirúrgicas, todos os participantes aderem à estratégia de tratamento cirúrgico: nem uma laparoscopia diagnóstica normal nem uma apendicectomia negativa na cirurgia de índice podem ser revertidas. No entanto, ambos podem ser seguidos por uma reoperação, por exemplo, uma nova laparoscopia diagnóstica normal ou uma apendicectomia laparoscópica (para suspeita de apendicite ou apendicite). No entanto, isso não influenciará as análises, mas será registrado como um resultado.
Como a ponderação de probabilidade inversa foi aplicada, não é necessário um ajuste adicional nas análises pré-especificadas abaixo.
O resultado contínuo, atraso do diagnóstico de câncer para o grupo de laparoscopia diagnóstico normal, será descritivamente relatado como média (DP) ou mediana (IQR).
Para resultados dicotômicos, as seguintes análises estão planejadas:
- Curvas de Kaplan-Meier para cada grupo
- Proporção de incidência (risco), incluindo IC 95% para cada grupo
- Risco relativo
- Diferença de risco
- Número necessário para tratar
- Número necessário para prejudicar
- Teste o qui-quadrado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes de todas as idades submetidos a cirurgia laparoscópica para suspeita de apendicite, conforme registrado no Registro Nacional Nacional de Pacientes Dinamarquês em todo o país, são identificados por meio de códigos de diagnóstico e cirúrgico. As informações sobre apendicectomias negativas são recuperadas do Registro Nacional do Banco de Dados de Patologia Dinamarquês.
Usaremos a ponderação de probabilidade inversa para ajustar e minimizar o viés derivado de um desequilíbrio nas covariáveis da linha de base (sexo, idade, ano de cirurgia e hospital).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todas as idades e sexos
- Em cirurgia laparoscópica para suspeita de apendicite de 2005 a 2021
- Apêndice ressecado sem inflamação, por exemplo, sem apendicite
Critérios de exclusão:
- Ressecção anterior do apêndice (por exemplo, apendicectomia anterior ou ressecção do intestino, incluindo o apêndice antes de 1º de janeiro de 2005) com base em dados de códigos cirúrgicos no registro dinamarquês de pacientes nacionais
- Incapaz de ser rastreado nos registros dinamarqueses, como um número de identificação pessoal de substituição ou para aqueles que não residem na Dinamarca com base em dados do sistema de registro civil
- Códigos de diagnóstico indicando câncer de apêndice na cirurgia de índice (C181), portanto, não operada por suspeita de apendicite
- A apendicectomia laparoscópica convertida em cirurgia aberta ou outros procedimentos cirúrgicos conduzidos contaminados com apendicectomia laparoscópica, indicou a necessidade de outras intervenções cirúrgicas devido à doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de laparoscopia diagnóstica normal
O apêndice é deixado in situ, p.
Não é ressecado e nenhum outro procedimento cirúrgico é necessário para tratar outras doenças, identificadas por meio do Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês em todo o dinamarquês e do banco de dados de patologia dinamarquês
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O apêndice é deixado in situ, por exemplo, não ressecado e nenhuma outra ressecção cirúrgica é necessária para tratar outras doenças
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Grupo de apendicectomia negativa
O Apêndice é ressecado, mas não tem inflamação histopatológica e nenhuma outra ressecção cirúrgica é necessária para tratar outras doenças, identificadas através do Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês em todo o país e do banco de dados dinamarquês de patologia
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O apêndice é ressecado, mas não tem inflamação confirmada histopatológica e nenhuma outra ressecção cirúrgica é necessária para tratar outras doenças
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Câncer no apêndice
Prazo: 2 anos
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O câncer histopatologicamente verificado no apêndice (primário ou metástase) no nacional registrar o banco de dados de patologia dinamarquês, por exemplo, códigos de morfologia snomed para câncer (M8 **** ou M9 ****) em relação ao código de topografia do apêndice (T66000)
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2 anos
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Apêndice Câncer
Prazo: 2 anos
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O câncer de apêndice verificado histopatologicamente (primário) no nacional registrar o banco de dados de patologia dinamarquês, por exemplo, códigos de morfologia snomed para câncer (M8 **** ou M9 ****) em relação ao código de topografia do apêndice (T66000)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atraso no diagnóstico de câncer
Prazo: 2 anos
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Tempo do índice laparoscopia diagnóstica normal até o câncer histopatologicamente verificado no apêndice do banco de dados de patologia dinamarquês de registro nacional, por exemplo, códigos morfológicos snomed para câncer (M8 **** ou M9 ****) em relação ao código de topografia do apêndice (T66000)
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2 anos
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Morte
Prazo: 2 anos
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Death em todas as causas registrada em todo o país, o sistema de registro civil
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2 anos
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Qualquer reoperação
Prazo: 1 ano
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Quaisquer reoperações registradas no Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês em todo o país
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1 ano
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Reoperação abdominal
Prazo: 1 ano
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Reoperações abdominais registradas no Registro Nacional de Pacientes Dinamarquesas em todo o país, por exemplo, com códigos cirúrgicos KJ *** (trato gastrointestinal), KK *** (urológico) ou KL *** (ginecológico)
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1 ano
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Apêndice ressecado
Prazo: 2 anos
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Registro histopatológico de um apêndice no nacional registrar o banco de dados de patologia dinamarquês, por exemplo, registro com o código de topografia do apêndice (T66000) após cirurgia de índice, incluindo subdivisão de códigos de morfologia em apendicite, apendicectomia negativa, câncer de apêndice e outros
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2 anos
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Readmissão
Prazo: 1 ano
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Quaisquer readmissões registradas no Registro Nacional Nacional de Pacientes Dinamarquês em todo o país, incluindo subdivisões em códigos de diagnóstico relacionados a diferentes doenças
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de subgrupos para resultados em 1 ano de acompanhamento
Prazo: 1 ano
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Análises de subgrupos de todos os resultados primários e secundários no momento do ponto 1 ano após a cirurgia de índice, incluindo 100% dos participantes incluídos no estudo Target
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1 ano
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Análise de subgrupos para resultados em 2 anos de acompanhamento
Prazo: 2 anos
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Análises de subgrupos de todos os resultados primários e secundários no momento do tempo 2 anos após a cirurgia de índice, incluindo 75% a <100% dos participantes incluídos no estudo Target
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2 anos
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Análise de subgrupos para resultados em 5 anos de acompanhamento
Prazo: 5 anos
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Análises de subgrupos de todos os resultados primários e secundários no momento do tempo 5 anos após a cirurgia de índice, incluindo apenas 75% dos participantes incluídos no estudo-TOGE
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5 anos
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Análise de sensibilidade sobre comorbidade
Prazo: 1 ano
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Para os resultados secundários (morte (2 anos), reoperação e readmissão), a confusão devido à comorbidade será explorada para pacientes submetidos a cirurgia de índice a partir de 1º de janeiro de 2010 e, em dia
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1 ano
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Análise de sensibilidade em confusão
Prazo: 2 anos
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Para os resultados primários, a confusão não medida, por exemplo, devido a imagens pré -operatórias ou suspeita macroscópica perioperatória, será abordada calculando o valor E
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siv Fonnes, MD, PhD, Herlev Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEH-SF-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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