Normaalin liitteen säilyttäminen tai resektointi potilailla, joille tehdään laparoskopialeikkaus epäiltyyn appendicitis -ohjelmaan
Normaali diagnostinen laparoskopia verrattuna negatiiviseen appendektomiaan potilailla, joilla on normaali lisäys laparoskooppinen leikkaus epäiltyyn appendicitis: Kohdekoe
Kun appendicitis epäillään, potilaat suunnitellaan tyypillisesti hätäleikkaukseen mieluiten laparoskooppista lähestymistapaa. Jopa 20 prosentilla näistä potilaista on normaali liitte, joten se ei kärsi appendicitisistä. Kirurgit voivat joko suorittaa normaalin diagnostisen laparoskopian (jättää liite in situ) tai suorittaa negatiivinen appendektomia (resekti normaali liite). Kansainväliset ohjeet suosittelevat negatiivista appendektomiaa, joka perustuu heikkoihin todisteisiin liitteen syövän riskin vuoksi, mutta jotkut maat ja tutkijat puolustavat negatiivista lisäainetta, koska näillä potilailla voi olla enemmän haittaa kuin jos liite jätetään in situ. Kansallisia ohjeita on rajoitettuja ja päätös jätetään usein leikkauskirurgille. Negatiivisia appendektomiat suorittavat kirurgit väittävät, että nämä estävät mikroAppendicitis ja seuraavan appendicitis -jakson riskin. Koska liite -syöpä on harvinainen ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältää tämän potilaan alaryhmän, jolla on normaali liitteitä, jotka tehdään kiireellisessä leikkauksessa epäiltyyn liitetieteen kannalta, on suunniteltu, emuloitu tavoitetutkimus on suunniteltu.
Tämän tavoitetutkimuksen tarkoituksena on arvioida normaalin diagnostisen laparoskopian vaikutusta verrattuna negatiiviseen appendektomiaan laparoskooppisen kirurgian aikana epäiltyyn liitteen syövän ja muiden komplikaatioiden, kuten kuolemaan, uudelleenoperaatioon ja takaisinottoon liittyvään syöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdetutkimus hävittää toteuttamattoman satunnaistetun kontrolloitu koe käyttämällä havainnollista tietoa kahden hoitostrategian (kaksi ryhmää) normaalin diagnostisen laparoskopian tutkimiseksi negatiivisen appendektomiaan, kun normaali liite havaitaan leikkauksen aikana epäillyn lisäyksen. Epäillyn liittyvän leikkauksen aikana tapahtuvaa hoitostrategioiden tehtävää käsitellään satunnaistettuna seuraavien lähtötason muuttujien tasojen sisällä; Sukupuoli, ikä, indeksileikkauksen vuosi ja sairaala käänteisen todennäköisyyden painotuksen kautta. Analysoimme tietoja hoidon osoittamisen perusteella lähtötilanteessa (hoito-aikomus). Koska tämän kohdetutkimuksen hoitostrategiat ovat kirurgisia, kaikki osallistujat noudattavat kirurgista hoitostrategiaa: normaali diagnostinen laparoskopia eikä negatiivinen appendektomia hakemistoleikkauksessa ei voida kääntää. Molempia voi kuitenkin seurata uudelleenoperaatio, esim. Uusi normaali diagnostinen laparoskopia tai laparoskooppinen appendektomia (epäillylle appendicitis- tai kanto -appendicicitis). Tämä ei kuitenkaan vaikuta analyyseihin, vaan se tallennetaan lopputuloksena.
Koska käänteisen todennäköisyyden painotusta on käytetty, alla olevissa ennalta määritellyissä analyyseissä ei tarvita lisätietoja.
Jatkuva tulos, normaalin diagnostisen laparoskopiaryhmän syöpädiagnoosin viivästyminen, ilmoitetaan kuvaavasti keskiarvona (SD) tai mediaanina (IQR).
Kaksitahoisia tuloksia varten suunnitellaan seuraavat analyysit:
- Kaplan-Meier-käyrät jokaiselle ryhmälle
- Esiintyvyyssuhde (riski), mukaan lukien 95% CI jokaiselle ryhmälle
- Suhteellinen riski
- Riskiero
- Numero, jota tarvitaan hoitamiseen
- Numero, jota tarvitaan vahingoittamiseen
- Testi chi-neliö
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaiken ikäisten potilaiden, joilla on laparoskooppinen leikkaus epäiltyyn appendicitis -ohjelmaan, kuten Tanskan kansallisessa kansallisessa potilasrekisterissä kirjataan, tunnistetaan diagnostisten ja kirurgisten koodien avulla. Tiedot negatiivisista appendektomeista haetaan Tanskan patologian tietopankin valtakunnallisesta rekisteristä.
Käytämme käänteisen todennäköisyyden painotusta sopeutuaksesi ja minimoidaksesi epätasapainosta johdettujen poikkeamien (sukupuoli, ikä, leikkausvuosi ja sairaala) epätasapainosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäiset ja sukupuolet
- Laparoskooppinen kirurgia epäillyn appendicitis: lle vuosina 2005-2021
- Resektoitu liite ilman tulehduksia, esim.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi liitteen resektio (esim. Aikaisempi appendektomia tai suoliston resektio, mukaan lukien liitte ennen 1. tammikuuta 2005), joka perustuu Tanskan kansallisessa potilasrekisterissä olevien kirurgisten koodejen tietoihin
- Tanskalaisissa rekistereissä ei voida seurata, kuten korvaavan henkilökohtaisen tunnistusnumeron tai niille, jotka eivät asu Tanskassa siviilirekisteröintijärjestelmän tietojen perusteella
- Diagnostiset koodit, jotka osoittavat liitteen syövän indeksileikkauksessa (C181), ei siten toimi epäillyn appendiciSis: n suhteen
- Laparoskooppinen appendektomia, joka on muutettu avoimeksi leikkaukseksi tai muihin laparoskooppisella appendektomialla suoritetuilla kirurgisilla toimenpiteillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali diagnostinen laparoskopiaryhmä
Liite on jätetty in situ, esim.
Ei resektoitua eikä muita Tanskan kansallisessa potilasrekisteriä ja Tanskan patologiatietopankkia tunnistettu muihin kirurgisiin toimenpiteisiin, jotka ovat tunnistettu sekä valtakunnallisen Tanskan kansallisen potilasrekisterin kautta
|
Liite on jätetty in situ, esim. Ei resektoitua, eikä muiden sairauksien hoitamiseksi tarvita muuta kirurgista resektiota
|
|
Negatiivinen appendektoomiaryhmä
Liite on resektoidu
|
Liite on resektoidu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpä liitteessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Histopatologisesti varmennettu syöpä liitteessä (primaari tai etäpesäkkeet) valtakunnallisessa rekisterissä Tanskan patologian datapankki esim. Snaked morfologiakoodit syöpään (M8 **** tai M9 ****) suhteessa liitteen (T66000) topografiakoodiin (T66000).
|
2 vuotta
|
|
Liite syöpä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Histopatologisesti varmennettu liite Syöpä (ensisijainen) valtakunnallisessa rekisterissä Tanskan patologian datapankki esim. Snaked -syövän morfologiakoodit (M8 **** tai M9 ****) suhteessa liite (T66000) topografiakoodiin (T66000).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän diagnoosin viivästyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika indeksistä normaali diagnostinen laparoskopia histopatologisesti varmennettuun syöpään valtakunnallisen rekisterin Tanskan patologian datapankin liitteessä, esimerkiksi syövän morfologiakoodien (M8 **** tai M9 ****) suhteessa liitteen (T66000) topografiakoodiin (T66000).
|
2 vuotta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
KAIKKI KUOLEMA KUOLEMA KUOLEMA KIINNITTÄMÄN SIVILLÄ REKISTERÖINTI JÄRJESTELMÄ
|
2 vuotta
|
|
Kaikki uudelleenoperaatiot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mahdolliset uudelleenkovat, jotka on rekisteröity Tanskan valtakunnallisessa kansallisessa potilasrekisterissä
|
Yksi vuosi
|
|
Vatsan uudelleenoptiointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tanskan kansallisessa potilasrekisterissä rekisteröidyt vatsan uudelleentoimet, esimerkiksi kirurgiset koodit KJ *** (maha -suolikanava), KK *** (urologinen) tai Kl *** (gynekologinen)
|
Yksi vuosi
|
|
Resektoitu liite
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Histopatologinen tietue Nationwide -liitteen liitteestä Rekisteröi Tanskan patologiatietopankki, esim. Liiton topografiakoodi (T66000) hakemistoleikkauksen jälkeen, mukaan lukien morfologiakoodien alajako lisäydeksi, negatiivinen appendektomia, liitteen syöpä ja muu
|
2 vuotta
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mahdolliset Tanskan valtakunnallisessa kansallisessa potilasrekisterissä rekisteröidyt takaisinoton, mukaan lukien alajaot eri sairauksiin liittyviin diagnoosikoodeihin
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaryhmäanalyysi tuloksista yhden vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kaikkien primaaristen ja toissijaisten tulosten alaryhmäanalyysit 1 vuoden kuluttua indeksileikkauksesta, mukaan lukien 100% osallistujista kohdekokeessa
|
Yksi vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi tuloksista 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kaikkien primaaristen ja toissijaisten tulosten alaryhmäanalyysit 2 vuotta indeksileikkauksen jälkeen, mukaan lukien 75%-<100% osallistujista kohdetutkimuksessa
|
2 vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi tuloksista viiden vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikkien primaaristen ja toissijaisten tulosten alaryhmäanalyysit 5 vuotta indeksileikkauksen jälkeen, mukaan lukien jopa 75% osallistujista kohdekokeessa
|
5 vuotta
|
|
Herkkyysanalyysi komorbiditeetista
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toissijaisten tulosten (kuolema (2 vuotta), uudelleenoperaatio ja takaisinotto) tutkitaan yhdistelmää johtuvaa sekaantumista hakemistoleikkaukselle, joka on tehty 1. tammikuuta 2010 ja eteenpäin, mikä mahdollistaa Charlson Comorbidicity -indeksin tietojen laskemisen viiden vuoden kuluttua indeksikirurgiasta.
|
Yksi vuosi
|
|
Herkkyysanalyysi Umeasecured Companing -sovelluksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijaisten tulosten kohdalla mittaamattomat hämmentävät esim. Preoperatiivisen kuvantamisen tai syövän makroskooppisen epäilyn vuoksi käsitellään laskemalla E -arvo
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Siv Fonnes, MD, PhD, Herlev Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEH-SF-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .