Bevaring eller resektering av det normale vedlegget hos pasienter som gjennomgår laparoskopioperasjon for mistenkt blindtarmbetennelse
Normal diagnostisk laparoskopi kontra negativ appendektomi hos pasienter med et normalt vedlegg som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for mistenkt blindtarmbetennelse: en målforsøk
Når det er mistanke om appendisitt, planlegges pasienter typisk for akuttkirurgi, helst ved bruk av en laparoskopisk tilnærming. Opptil 20% av disse pasientene vil ha et normalt vedlegg, og dermed ikke lide av blindtarmbetennelse. Kirurger kan enten utføre en normal diagnostisk laparoskopi (la vedlegget være i situ) eller utføre en negativ appendektomi (resektere det normale vedlegget). Internasjonale retningslinjer anbefaler negativ appendektomi basert på svake bevis på grunn av risikoen for vedleggskreft, men noen land og forskere tar til orde for negativ appendektomi, da disse pasientene kan oppleve mer skade enn om vedlegget er igjen i situ. Det er begrensede nasjonale retningslinjer, og avgjørelsen overlates ofte til operasjonskirurgen. Kirurger som utfører negative appendektomier hevder at disse forhindrer mikroappendisitt og risikoen for en påfølgende episode av blindtarmbetennelse. Ettersom vedleggskreft er sjeldne, og en randomisert kontrollert studie inkludert denne undergruppen av pasienter med normale vedlegg som gjennomgår akuttkirurgi for mistenkt blindtarmbetennelse, er umulig, planlegges en emulert målforsøk.
Denne målforsøket tar sikte på å evaluere effekten av en normal diagnostisk laparoskopi kontra negativ appendektomi under laparoskopisk kirurgi for mistenkt blindtarmbetennelse angående kreft i vedlegget og andre komplikasjoner som død, reoperasjon og tilbaketaking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Target -studien emmulerer en upassom randomisert kontrollert studie ved å bruke observasjonsdata for å undersøke de to behandlingsstrategiene (to grupper) normal diagnostisk laparoskopi kontra negativ appendektomi når et normalt vedlegg sees under operasjonen for mistenkt blindtarmbetennelse. Tildelingen til behandlingsstrategiene under operasjonen for mistenkt blindtarmbetennelse blir behandlet som randomisert innenfor nivåene av følgende baseline -kovariater; Kjønn, alder, år for indeksoperasjon og sykehus gjennom omvendt sannsynlighetsvekt. Vi vil analysere data i henhold til behandlingsoppgave ved baseline (intensjon-til-behandling). Fordi behandlingsstrategiene i denne målforsøket er kirurgiske, vil alle deltakerne følge den kirurgiske behandlingsstrategien: verken en normal diagnostisk laparoskopi eller en negativ appendektomi ved indeksoperasjon kan reverseres. Imidlertid kan begge følges av en reoperasjon, for eksempel en ny normal diagnostisk laparoskopi eller en laparoskopisk appendektomi (for mistenkt blindtarmbetennelse eller stubbe blindtarmbetennelse). Dette vil imidlertid ikke påvirke analyser, men bli registrert som et resultat.
Ettersom omvendt sannsynlighetsvekt er blitt brukt, er det ikke nødvendig med ytterligere justering i de forhåndsbestemte analysene nedenfor.
Det kontinuerlige utfallet, forsinkelse av kreftdiagnose for den normale diagnostiske laparoskopi -gruppen, vil bli beskrivende rapportert som gjennomsnitt (SD) eller median (IQR).
For dikotome utfall er følgende analyser planlagt:
- Kaplan-Meier-kurver for hver gruppe
- Forekomstforhold (risiko) inkludert 95% CI for hver gruppe
- Relativ risiko
- Risikoforskjell
- Antall som trengs for å behandle
- Antall som trengs for å skade
- Test chi-square
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter i alle aldre som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for mistenkt blindtarmbetennelse, som registrert i det landsomfattende danske nasjonale pasientregisteret, identifiseres via diagnostiske og kirurgiske koder. Informasjon om negative appendektomier blir hentet fra det landsomfattende registeret over den danske patologidatabanken.
Vi vil bruke omvendt sannsynlighetsvekt for å justere for og minimere skjevhet avledet fra en ubalanse i baseline -kovariater (kjønn, alder, kirurgi og sykehus).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle aldre og kjønn
- Gjennomgående laparoskopisk kirurgi for mistenkt blindtarmbetennelse fra 2005 til 2021
- Resektert vedlegg uten betennelse, f.eks. Uten blindtarmbetennelse
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere reseksjon av vedlegget (f.eks. Tidligere appendektomi, eller reseksjon av tarmen inkludert vedlegget før 1. januar 2005) basert på data fra kirurgiske koder i det danske nasjonale pasientregisteret
- Kan ikke spores i de danske registerene, for eksempel et erstatnings personlig identifikasjonsnummer, eller for de som ikke er bosatt i Danmark basert på data fra det sivile registreringssystemet
- Diagnostiske koder som indikerer vedleggskreft ved indeksoperasjon (C181), og drev derfor ikke for mistenkt blindtarmbetennelse
- Laparoskopisk appendektomi konvertert til åpen kirurgi eller andre kirurgiske inngrep utført forurenset med laparoskopisk appendektomi, indikerte et behov for andre kirurgiske inngrep på grunn av sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal diagnostisk laparoskopi -gruppe
Vedlegget er igjen in situ, f.eks.
Ikke resektert og ingen annen kirurgisk prosedyre er nødvendig for å behandle andre sykdommer, identifisert gjennom både det landsomfattende danske nasjonale pasientregisteret og dansk patologidatabank
|
Vedlegget er igjen i stedet, for eksempel ikke resektert, og ingen annen kirurgisk reseksjon er nødvendig for å behandle andre sykdommer
|
|
Negativ appendektomigruppe
Vedlegget er resektert, men er uten histopatologisk betennelse, og ingen annen kirurgisk reseksjon er nødvendig for å behandle andre sykdommer, identifisert gjennom både det landsomfattende danske nasjonale pasientregisteret og dansk patologidatabank
|
Vedlegget er resektert, men er uten histopatologisk bekreftet betennelse, og ingen annen kirurgisk reseksjon er nødvendig for å behandle andre sykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreft i vedlegget
Tidsramme: 2 år
|
Histopatologisk verifisert kreft i vedlegget (primær eller metastase) i det landsomfattende registrerer den danske patologidatabanken, for eksempel SNOMED Morfologikoder for kreft (M8 **** eller M9 ****) i forhold til topografikoden til vedlegget (T66000)
|
2 år
|
|
Vedleggskreft
Tidsramme: 2 år
|
Histopatologisk bekreftet vedlegg Kreft (primær) i det landsomfattende registrerer den danske patologidatabanken, for eksempel snomede morfologikoder for kreft (M8 **** eller M9 ****) i forhold til topografikoden til vedlegget (T66000)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse i diagnose av kreft
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra indeks Normal diagnostisk laparoskopi til histopatologisk verifisert kreft i vedlegget i det landsomfattende registeret Danish Pathology Data Bank, f.eks. SNOMED Morfologikoder for kreft (M8 **** eller M9 ****) i forhold til topografikoden til vedlegget (T66000)
|
2 år
|
|
Død
Tidsramme: 2 år
|
Dødsfall for all årsak registrert i det landsdekkende det sivile registreringssystemet
|
2 år
|
|
Enhver reoperasjon
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle reoperasjoner som er registrert i det landsomfattende danske nasjonale pasientregisteret
|
1 år
|
|
Abdominal reoperasjon
Tidsramme: 1 år
|
Abdominal reoperasjoner registrert i det landsomfattende danske nasjonale pasientregisteret, for eksempel med kirurgiske koder KJ *** (mage -tarmkanalen), KK *** (urologisk) eller KL *** (gynekologisk)
|
1 år
|
|
Resektert vedlegg
Tidsramme: 2 år
|
Histopatologisk oversikt over et vedlegg i det landsomfattende registeret den danske patologidatabanken, for eksempel, registrer med topografikode til vedlegget (T66000) etter indeksoperasjon, inkludert underavdeling av morfologikoder til blindtarmbetennelse, negativ appendektomi, vedleggskreft og annen
|
2 år
|
|
Tilbaketaking
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle tilbaketakinger som er registrert i det landsomfattende danske nasjonale pasientregisteret, inkludert underavdelinger i diagnostiske koder knyttet til forskjellige sykdommer
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse for utfall ved 1 års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Undergruppeanalyser av alle primære og sekundære utfall på tidspunktet 1 år etter indeksoperasjon, inkludert 100% av de inkluderte deltakerne i målforsøket
|
1 år
|
|
Undergruppeanalyse for utfall ved 2 års oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
Undergruppeanalyser av alle primære og sekundære utfall på tidspunktet 2 år etter indeksoperasjon, inkludert 75% til <100% av de inkluderte deltakerne i målforsøket
|
2 år
|
|
Undergruppeanalyse for utfall ved 5 års oppfølging
Tidsramme: 5 år
|
Undergruppeanalyser av alle primære og sekundære utfall på tidspunktet 5 år etter indeksoperasjon, inkludert så få som 75% av de inkluderte deltakerne i målforsøket
|
5 år
|
|
Følsomhetsanalyse på komorbiditet
Tidsramme: 1 år
|
For sekundære utfall (død (2 år), reoperasjon og tilbaketaking), vil forvirring på grunn av komorbiditet bli utforsket for pasienter som gjennomgår indeksoperasjon fra 1. januar 2010, og videre, og dermed muliggjør beregning av Charlson komorbiditetsindeksbaserte data i det landsomfattende danske nasjonale pasientregisteret fra 5 år før å indeksere kirurgi
|
1 år
|
|
Følsomhetsanalyse på ujevn forvirring
Tidsramme: 2 år
|
For de primære resultatene, vil ikke -målt forvirrende for eksempel på grunn av preoperativ avbildning eller perioperativ makroskopisk mistanke om kreft, bli adressert ved å beregne E -verdien
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siv Fonnes, MD, PhD, Herlev Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEH-SF-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .