Het behoud of resecteren van de normale bijlage bij patiënten die laparoscopie -operatie ondergaan voor vermoedelijke appendicitis
Normale diagnostische laparoscopie versus negatieve appendectomie bij patiënten met een normale bijlage die laparoscopische chirurgie ondergaat voor vermoedelijke appendicitis: een doelonderzoek
Wanneer appendicitis wordt vermoed, worden patiënten meestal gepland voor noodoperaties bij voorkeur met behulp van een laparoscopische aanpak. Tot 20% van deze patiënten zal een normale appendix hebben, waardoor geen lijdende appendicitis. Chirurgen kunnen een normale diagnostische laparoscopie uitvoeren (de bijlage in situ laat) of een negatieve appendectomie uitvoeren (resecteer de normale bijlage). Internationale richtlijnen bevelen een negatieve appendectomie aan op basis van zwak bewijs vanwege het risico van bijlage -kanker, maar sommige landen en onderzoekers pleiten voor negatieve appendectomie, omdat deze patiënten meer schade kunnen ondervinden dan wanneer de bijlage in situ blijft. Er zijn beperkte nationale richtlijnen en de beslissing wordt vaak overgelaten aan de operationele chirurg. Chirurgen die negatieve appendectomieën uitvoeren, beweren dat deze micro -rappedicitis en het risico van een volgende aflevering van appendicitis voorkomen. Aangezien bijlage -kanker zeldzaam is, en een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waaronder deze subgroep van patiënten met normale bijlagen die een noodoperatie ondergaan voor vermoedelijke appendicitis onhaalbaar is, is een geëmuleerde doelstudie gepland.
Deze doelstud is bedoeld om het effect van een normale diagnostische laparoscopie versus negatieve appendectomie te evalueren tijdens laparoscopische chirurgie voor vermoedelijke appendicitis met betrekking tot kanker in de appendix en andere complicaties zoals overlijden, heroperatie en overname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstudie emuleert een onhaalbare gerandomiseerde gecontroleerde studie door observatiegegevens te gebruiken om de twee behandelingsstrategieën (twee groepen) normale diagnostische laparoscopie te onderzoeken versus negatieve appendectomie wanneer een normale appendix wordt gezien tijdens chirurgie voor vermoedelijke appendicitis. De toewijzing aan de behandelingsstrategieën tijdens chirurgie voor vermoedelijke appendicitis wordt behandeld als gerandomiseerd binnen de niveaus van de volgende baseline covariaten; Seks, leeftijd, jaar van indexchirurgie en ziekenhuis door inverse waarschijnlijkheidsweging. We zullen gegevens analyseren op basis van behandelingsopdracht bij aanvang (intention-to-treat). Omdat de behandelingsstrategieën in deze doelstudie chirurgisch zijn, zullen alle deelnemers zich houden aan de chirurgische behandelingsstrategie: noch een normale diagnostische laparoscopie noch een negatieve appendectomie bij indexchirurgie kunnen worden omgekeerd. Beide kunnen echter worden gevolgd door een heroperatie, bijvoorbeeld een nieuwe normale diagnostische laparoscopie of een laparoscopische appendectomie (voor vermoedelijke appendicitis of stomp appendicitis). Dit zal echter geen invloed hebben op analyses, maar worden opgenomen als een uitkomst.
Naarmate inverse waarschijnlijkheidswegen is toegepast, is geen verdere aanpassing in de vooraf gespecificeerde analyses hieronder nodig.
De continue uitkomst, vertraging van de diagnose van kanker voor de normale diagnostische laparoscopiegroep, zal beschrijvend worden gerapporteerd als gemiddeld (SD) of mediaan (IQR).
Voor dichotome resultaten zijn de volgende analyses gepland:
- Kaplan-Meier-curven voor elke groep
- Incidentie aandeel (risico) inclusief 95% BI voor elke groep
- Relatief risico
- Risiceverschil
- Nummer dat nodig is om te behandelen
- Nummer dat nodig is om te schaden
- Test chikwadraat
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten van alle leeftijden die laparoscopische chirurgie ondergaan voor vermoedelijke appendicitis, zoals vastgelegd in het landelijke Deense nationale patiëntenregister, worden geïdentificeerd via diagnostische en chirurgische codes. Informatie over negatieve appendectomieën wordt opgehaald uit het landelijke register van de Deense Pathology Data Bank.
We zullen inverse waarschijnlijkheidswegen gebruiken om bias af te passen en te minimaliseren die zijn afgeleid van een onbalans in baseline covariaten (geslacht, leeftijd, jaar van chirurgie en ziekenhuis).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle leeftijden en geslachten
- Laparoscopische chirurgie ondergaan voor vermoedelijke appendicitis van 2005 tot 2021
- Geresecteerde appendix zonder ontsteking, bijvoorbeeld zonder appendicitis
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere resectie van de bijlage (bijv. Eerdere appendectomie of resectie van de darm inclusief de bijlage vóór 1 januari 2005) op basis van gegevens van chirurgische codes in het Deense nationale patiëntenregister
- Niet in staat te worden gevolgd in de Deense registers, zoals een vervangend persoonlijk identificatienummer, of voor degenen die niet in Denemarken wonen op basis van gegevens van het civiele registratiesysteem
- Diagnostische codes die bijlage -kanker aangeven bij indexchirurgie (C181), dus niet geëxploiteerd voor vermoedelijke appendicitis
- Laparoscopische appendectomie omgezet in open chirurgie of andere chirurgische procedures die zijn besmet met laparoscopische appendectomie, duidde op een behoefte aan andere chirurgische interventies vanwege ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale diagnostische laparoscopiegroep
De bijlage blijft in situ, b.v.
Niet verwijderd en er is geen andere chirurgische procedure nodig om andere ziekten te behandelen, geïdentificeerd door zowel het landelijke Deense nationale patiëntregister als de Deense Pathology Data Bank
|
De bijlage wordt in situ achtergelaten, bijvoorbeeld niet geresecteerd en er is geen andere chirurgische resectie nodig om andere ziekten te behandelen
|
|
Negatieve appendectomiegroep
De bijlage wordt geresecteerd, maar is zonder histopathologische ontsteking en er is geen andere chirurgische resectie nodig om andere ziekten te behandelen, geïdentificeerd door zowel het landelijke Deense nationale patiëntenregister als de Deense Pathology Data Bank
|
De bijlage wordt geresecteerd, maar is zonder histopathologisch bevestigde ontsteking en er is geen andere chirurgische resectie nodig om andere ziekten te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kanker in de bijlage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Histopathologisch geverifieerde kanker in de bijlage (primaire of metastase) in het landelijke register De Deense Pathology Data Bank Bijv. Bijv. Snomed Morfology Codes for Cancer (M8 **** of M9 ****) in relatie tot de topografiecode van de Bijlage (T66000)
|
2 jaar
|
|
Bijlage kanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Histopathologisch geverifieerde bijlage -kanker (primair) in het landelijke register De Deense Pathology Data Bank Bijv. Bijv. Snomed Morfology Codes for Cancer (M8 **** of M9 ****) in relatie tot de topografiecode van de Bijlage (T66000)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging bij de diagnose van kanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd van index Normale diagnostische laparoscopie tot histopathologisch geverifieerde kanker in de bijlage in de Nationwide Register Deense Pathology Data Bank, bijvoorbeeld snomed morfologiecodes voor kanker (M8 **** of M9 ****) in relatie tot de topografiecode van de bijlage (T66000)
|
2 jaar
|
|
Dood
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dood van alle oorzaken geregistreerd in het landelijke het civiele registratiesysteem
|
2 jaar
|
|
Elke heroperatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle heroperaties die zijn geregistreerd in het landelijke Deense nationale patiëntregister
|
1 jaar
|
|
Buikspanning
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Abdominale heroperaties geregistreerd in het landelijke Deense nationale patiëntregister, bijvoorbeeld met chirurgische codes kj *** (maagdarmkanaal), kk *** (urologisch) of kl *** (gynaecologisch)
|
1 jaar
|
|
Resected Bijlage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Histopathologisch dossier van een bijlage in het landelijke register De Deense Pathology Data Bank Bijv. Bijv. Met topografiecode van de bijlage (T66000) na indexchirurgie, inclusief onderverdeling van morfologiecodes in appendicitis, negatieve appendectomie, bijlage kanker en andere bijbehoren
|
2 jaar
|
|
Overname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle overname geregistreerd in het landelijke Deense nationale patiëntenregister, inclusief onderverdelingen in diagnostische codes met betrekking tot verschillende ziekten
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subgroepanalyse voor resultaten na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Subgroepanalyses van alle primaire en secundaire resultaten op het tijdstip 1 jaar na indexchirurgie, inclusief 100% van de opgenomen deelnemers in de doelstelling
|
1 jaar
|
|
Subgroepanalyse voor resultaten na 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Subgroepanalyses van alle primaire en secundaire resultaten op het tijdstip 2 jaar na indexoperatie, inclusief 75% tot <100% van de opgenomen deelnemers in de doelstelling
|
2 jaar
|
|
Subgroepanalyse voor resultaten na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Subgroepanalyses van alle primaire en secundaire resultaten op het tijdstip 5 jaar na indexchirurgie, waaronder slechts 75% van de opgenomen deelnemers aan de doelstelling
|
5 jaar
|
|
Gevoeligheidsanalyse van comorbiditeit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor de secundaire resultaten (overlijden (2 jaar), heroperatie en overname) zal verwarrend als gevolg van comorbiditeit worden onderzocht voor patiënten die vanaf 1 januari 2010 in de indexchirurgie ondergaan, en dus, waardoor de Charlson Comorbidity Index -gebaseerde gegevens in de nationale nationale nationale patiënt register van 5 jaar kunnen worden berekend,
|
1 jaar
|
|
Gevoeligheidsanalyse van UMEAnured Confounding
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor de primaire resultaten, niet gemeten verwarring, bijvoorbeeld als gevolg van preoperatieve beeldvorming of perioperatieve macroscopisch vermoeden van kanker, worden aangepakt door de E -waarde te berekenen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siv Fonnes, MD, PhD, Herlev Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEH-SF-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .