Preservar o resecar el apéndice normal en pacientes sometidos a cirugía de laparoscopia por sospecha de apendicitis
Laparoscopia de diagnóstico normal versus apendicectomía negativa en pacientes con un apéndice normal sometido a cirugía laparoscópica por sospecha de apendicitis: un ensayo objetivo
Cuando se sospecha de apendicitis, los pacientes generalmente se planifican para la cirugía de emergencia, preferiblemente, utilizando un enfoque laparoscópico. Hasta el 20% de estos pacientes tendrán un apéndice normal, por lo que no sufrirán apendicitis. Los cirujanos pueden realizar una laparoscopia de diagnóstico normal (dejar el apéndice in situ) o realizar una apendicectomía negativa (resecar el apéndice normal). Las pautas internacionales recomiendan apendectomía negativa basada en evidencia débil debido al riesgo de cáncer de apéndice, pero algunos países e investigadores abogan por la apendicectomía negativa, ya que estos pacientes pueden experimentar más daño que si el apéndice se deja in situ. Existen directrices nacionales limitadas y la decisión a menudo se deja al cirujano operativo. Los cirujanos que realizan apendomías negativas argumentan que estos previenen la microappendicitis y el riesgo de un episodio posterior de apendicitis. Como los cánceres de apéndice son raros, y un ensayo controlado aleatorio que incluye este subgrupo de pacientes con apéndices normales sometidos a cirugía de emergencia por sospecha de apendicitis es inviable, se planifica un ensayo objetivo emulado.
Este ensayo objetivo tiene como objetivo evaluar el efecto de una laparoscopia de diagnóstico normal versus apendicectomía negativa durante la cirugía laparoscópica para la sospecha de apendicitis con respecto al cáncer en el apéndice y otras complicaciones como la muerte, la reoperación y el reingreso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo objetivo emmula un ensayo controlado aleatorizado involuntario mediante el uso de datos de observación para investigar las dos estrategias de tratamiento (dos grupos) laparoscopia de diagnóstico normal versus apendicectomía negativa cuando se observa un apéndice normal durante la cirugía por sospecha de apendicitis. La asignación a las estrategias de tratamiento durante la cirugía por sospecha de apendicitis se trata como aleatorizada dentro de los niveles de las siguientes covariables basales; sexo, edad, año de cirugía índice y hospital a través de la ponderación de probabilidad inversa. Analizaremos los datos de acuerdo con la asignación de tratamiento al inicio (intención de tratar). Debido a que las estrategias de tratamiento en este ensayo objetivo son quirúrgicas, todos los participantes se adherirán a la estrategia de tratamiento quirúrgico: ni se puede revertir una laparoscopia de diagnóstico normal ni una apendectomía negativa en la cirugía índice. Sin embargo, ambos pueden ser seguidos por una reoperación, por ejemplo, una nueva laparoscopia de diagnóstico normal o una apendectomía laparoscópica (por sospecha de apendicitis o apendicitis de tocón). Sin embargo, esto no influirá en los análisis, sino que se registrará como un resultado.
A medida que se ha aplicado una ponderación de probabilidad inversa, no se necesita más ajuste en los análisis previamente especificados a continuación.
El resultado continuo, el retraso del diagnóstico de cáncer para el grupo de laparoscopia de diagnóstico normal, se informará descriptivamente como media (DE) o mediana (IQR).
Para los resultados dicotómicos, se planifican los siguientes análisis:
- Curvas de Kaplan-Meier para cada grupo
- Proporción de incidencia (riesgo) que incluye un IC del 95% para cada grupo
- Riesgo relativo
- Diferencia de riesgo
- Número necesario para tratar
- Número necesario para dañar
- Prueba de chi-cuadrado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes de todas las edades sometidos a cirugía laparoscópica por sospecha de apendicitis, como se registra en el Registro Nacional de Pacientes Daneses en todo el país, se identifican a través de códigos de diagnóstico y quirúrgico. La información sobre las apendicectomías negativas se recupera del Registro Nacional del Banco de Datos de Patología Danesa.
Utilizaremos la ponderación de probabilidad inversa para ajustar y minimizar el sesgo derivado de un desequilibrio en las covariables de referencia (sexo, edad, año de cirugía y hospital).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las edades y sexos
- Sometido a una cirugía laparoscópica por sospecha de apendicitis de 2005 a 2021
- Apéndice resecado sin inflamación, por ejemplo, sin apendicitis
Criterios de exclusión:
- Resección previa del apéndice (por ejemplo, apendicectomía previa o resección del intestino, incluido el apéndice antes del 1 de enero de 2005) en función de los datos de los códigos quirúrgicos en el Registro Nacional de Pacientes daneses
- No se puede rastrear en los registros daneses, como un número de identificación personal de reemplazo, o para aquellos que no residen en Dinamarca en función de los datos del sistema de registro civil
- Códigos de diagnóstico que indican cáncer de apéndice en la cirugía índice (C181), por lo tanto, no se operan para sospecha de apendicitis
- Apendectomía laparoscópica convertida en cirugía abierta u otros procedimientos quirúrgicos realizados contaminados con apendicectomía laparoscópica, indicó la necesidad de otras intervenciones quirúrgicas debido a la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de laparoscopia de diagnóstico normal
El apéndice se deja in situ, p.
No se reseca y no se necesita ningún otro procedimiento quirúrgico para tratar otras enfermedades, identificadas tanto a través del Registro Nacional de Pacientes Daneses y el Banco de Datos de Patología Danesa
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El apéndice se deja in situ, por ejemplo, no resecado y no se necesita otra resección quirúrgica para tratar otras enfermedades
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Grupo de apendicectomía negativa
El apéndice se reseca, pero no tiene inflamación histopatológica y no se necesita otra resección quirúrgica para tratar otras enfermedades, identificadas a través del Registro Nacional Nacional de Pacientes Daneses y el Banco de Datos Danés de Patología Danés
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El apéndice se reseca, pero no tiene inflamación histopatológica confirmada y no se necesita otra resección quirúrgica para tratar otras enfermedades
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cáncer en el Apéndice
Periodo de tiempo: 2 años
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El cáncer histopatológicamente verificado en el apéndice (primario o metástasis) en el registro nacional del banco de datos de patología danés, por ejemplo, códigos de morfología snomed para el cáncer (M8 **** o M9 ****) en relación con el código de topografía del apéndice (T66000)
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2 años
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Apéndice Cáncer
Periodo de tiempo: 2 años
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El cáncer de apéndice verificado histopatológicamente (primario) en el registro nacional del banco de datos de patología danesa, por ejemplo, códigos de morfología snomed para el cáncer (M8 **** o M9 ****) en relación con el código de topografía del Apéndice (T66000)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retraso en el diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde el índice de laparoscopia de diagnóstico normal hasta el cáncer histopatológicamente verificado en el apéndice en el Banco de datos de patología danés de registro nacional, por ejemplo, códigos de morfología snomed para el cáncer (M8 **** o M9 ****) en relación con el código de topografía del apéndice (T66000)
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2 años
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Muerte
Periodo de tiempo: 2 años
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Muerte por todas las causas registradas en el sistema de registro civil en todo el país
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2 años
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Cualquier reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualquier reoperación registrada en el Registro Nacional Nacional de Pacientes Danés en todo el país
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1 año
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Reoperación abdominal
Periodo de tiempo: 1 año
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Reoperaciones abdominales registradas en el Registro Nacional de Pacientes Nacionales Daneses a nivel nacional, por ejemplo, con códigos quirúrgicos KJ *** (tracto gastrointestinal), KK *** (Urológico) o KL *** (ginecológico)
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1 año
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Apéndice resecado
Periodo de tiempo: 2 años
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Registro histopatológico de un apéndice en el registro nacional del banco de datos de patología danesa, por ejemplo, registro con el código de topografía del apéndice (T66000) después de la cirugía de índice, incluida la subdivisión de códigos de morfología en apendicitis, apendicectomía negativa, cáncer de apéndice y otro
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2 años
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Readmisión
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualquier readmisión registrada en el Registro Nacional Nacional de Pacientes Daneses a nivel nacional, incluidas las subdivisiones en códigos de diagnóstico relacionados con diferentes enfermedades
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de subgrupos para resultados a 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Análisis de subgrupos de todos los resultados primarios y secundarios en el punto de tiempo 1 año después de la cirugía de índice, incluido el 100% de los participantes incluidos en el ensayo objetivo
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1 año
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Análisis de subgrupos para resultados a los 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis de subgrupos de todos los resultados primarios y secundarios en el punto de tiempo 2 años después de la cirugía de índice, incluido el 75% al <100% de los participantes incluidos en el ensayo objetivo
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2 años
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Análisis de subgrupos para resultados a los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Análisis de subgrupos de todos los resultados primarios y secundarios en el punto de tiempo 5 años después de la cirugía de índice, incluidos tan solo el 75% de los participantes incluidos en el ensayo objetivo
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5 años
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Análisis de sensibilidad sobre la comorbilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Para los resultados secundarios (muerte (2 años), reoperación y readmisión), se explorará la confusión debido a la comorbilidad para los pacientes sometidos a cirugía índice del 1 de enero de 2010, y en adelante, lo que permite calcular los datos basados en la comorbilidad de Charlson en el registro nacional de pacientes nacionales a partir de 5 años antes hasta la cirugía del índice de índice
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1 año
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Análisis de sensibilidad sobre confusión Umeased
Periodo de tiempo: 2 años
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Para los resultados primarios, la confusión no medida, por ejemplo, debido a la imagen preoperatoria o la sospecha macroscópica perioperatoria de cáncer, se abordará calculando el valor E
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siv Fonnes, MD, PhD, Herlev Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEH-SF-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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