Preservare o resettare l'appendice normale nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopia per sospetto appendicite
Laparoscopia diagnostica normale rispetto all'appendicectomia negativa in pazienti con un'appendice normale sottoposta a chirurgia laparoscopica per sospetto appendicite: uno studio target
Quando si sospetta l'appendicite, i pazienti sono in genere pianificati per un intervento chirurgico di emergenza preferibilmente utilizzando un approccio laparoscopico. Fino al 20% di questi pazienti avrà un'appendice normale, quindi non soffre di appendicite. I chirurghi possono eseguire una normale laparoscopia diagnostica (lasciare l'appendice in situ) o eseguire un'appendicectomia negativa (resect l'appendice normale). Le linee guida internazionali raccomandano l'appendicectomia negativa basata su prove deboli a causa del rischio di cancro dell'appendice, ma alcuni paesi e ricercatori sostengono l'appendicectomia negativa in quanto questi pazienti possono provare più danni che se l'appendice non viene lasciata in situ. Esistono linee guida nazionali limitate e la decisione viene spesso lasciata al chirurgo operativo. I chirurghi che eseguono appendicie negative sostengono che queste prevengono la microappendicite e il rischio di un episodio successivo di appendicite. Poiché i tumori dell'Appendice sono rari e uno studio randomizzato controllato che include questo sottogruppo di pazienti con normali appendici sottoposti a chirurgia di emergenza per sospetta appendicite non è possibile, è prevista una sperimentazione target emulata.
Questo studio target mira a valutare l'effetto di una normale laparoscopia diagnostica rispetto all'appendicectomia negativa durante la chirurgia laparoscopica per sospetta appendicite per quanto riguarda il cancro in appendice e altre complicanze come morte, reintervento e riammissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio target emola uno studio controllato randomizzato impossibile utilizzando dati osservativi per studiare le due strategie di trattamento (due gruppi) laparoscopia diagnostica normale rispetto all'appendicectomia negativa quando si osserva una normale appendice durante l'intervento chirurgico per sospetta appendicite. L'assegnazione alle strategie di trattamento durante l'intervento chirurgico per sospetta appendicite viene trattata come randomizzata entro i livelli delle seguenti covariate di base; Sesso, età, anno di chirurgia indice e ospedale attraverso la ponderazione della probabilità inversa. Analizzeremo i dati in base all'assegnazione del trattamento al basale (intenzione di trattamento). Poiché le strategie di trattamento in questo studio target sono chirurgiche, tutti i partecipanti aderranno alla strategia di trattamento chirurgico: né una normale laparoscopia diagnostica né un'appendicectomia negativa durante la chirurgia dell'indice possono essere invertite. Tuttavia, entrambi possono essere seguiti da un reintervento, ad esempio una nuova laparoscopia diagnostica normale o un'appendicectomia laparoscopica (per sospetta appendicite o appendicite al moncone). Tuttavia, ciò non influenzerà le analisi ma verrà registrato come risultato.
Poiché è stata applicata la ponderazione della probabilità inversa, non è necessaria alcuna ulteriore regolazione nelle analisi pre-specificate di seguito.
Il risultato continuo, il ritardo della diagnosi di cancro per il normale gruppo di laparoscopia diagnostica, sarà riportato descrittivamente come media (DS) o mediana (IQR).
Per i risultati dicotomici, sono previste le seguenti analisi:
- Curve Kaplan-meier per ciascun gruppo
- Proporzione di incidenza (rischio) incluso IC al 95% per ciascun gruppo
- Rischio relativo
- Differenza di rischio
- Numero necessario per il trattamento
- Numero necessario per danneggiare
- Test Chi-quadrato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti di tutte le età sottoposti a chirurgia laparoscopica per sospetta appendicite, come registrato nel registro nazionale dei pazienti nazionali danesi, sono identificati tramite codici diagnostici e chirurgici. Le informazioni sulle appendicie negative vengono recuperate dal registro nazionale della banca di dati di patologia danese.
Useremo la ponderazione della probabilità inversa per adeguare e ridurre al minimo la distorsione derivata da uno squilibrio nelle covariate di base (sesso, età, anno di chirurgia e ospedale).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutte le età e i sessi
- Sottoposto a chirurgia laparoscopica per sospetto appendicite dal 2005 al 2021
- Appendice resecata senza infiammazione, ad esempio, senza appendicite
Criteri di esclusione:
- Precedente resezione dell'appendice (ad esempio, precedente appendicectomia o resezione dell'intestino inclusa l'appendice prima del 1 gennaio 2005) in base ai dati dei codici chirurgici nel registro nazionale danese dei pazienti
- Incapace di essere monitorato nei registri danesi, come un numero di identificazione personale sostitutivo o per quelli che non risiedono in Danimarca in base ai dati del sistema di registrazione civile
- Codici diagnostici che indicano il cancro dell'appendice durante la chirurgia dell'indice (C181), quindi, non operati per sospetta appendicite
- Appendicectomia laparoscopica convertita in chirurgia aperta o altre procedure chirurgiche condotte contaminate con appendicectomia laparoscopica, ha indicato la necessità di altri interventi chirurgici a causa della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di laparoscopia diagnostica normale
L'appendice viene lasciata in situ, ad es.
Non resecati e nessun'altra procedura chirurgica è necessaria per trattare altre malattie, identificate sia attraverso il registro dei pazienti nazionali danesi nazionali che per la banca dei dati di patologia danese
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L'appendice viene lasciata in situ, ad esempio, non resecata e non è necessaria altra altra resezione chirurgica per trattare altre malattie
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Gruppo di appendicectomia negativa
L'appendice è resecata ma è senza infiammazione istopatologica e non è necessaria alcuna altra resezione chirurgica per trattare altre malattie, identificate attraverso il registro dei pazienti nazionali danesi nazionali e la banca dei dati di patologia danese
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L'appendice è resecata ma è senza infiammazione confermata istopatologica e non è necessaria alcuna altra resezione chirurgica per trattare altre malattie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cancro in appendice
Lasso di tempo: 2 anni
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Cancro istopatologicamente verificato nell'appendice (primaria o metastasi) nel registro nazionale della banca di dati di patologia danese, ad esempio, codici morfologici snodati per il cancro (M8 **** o M9 ****) in relazione al codice di topografia dell'appendice (T66000)
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2 anni
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Cancro dell'Appendice
Lasso di tempo: 2 anni
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APPENDICE VERIFICATO ISPOTHOLOGICA Cancro (primario) nel registro nazionale la banca dei dati di patologia danese, ad esempio, codici morfologici snodati per il cancro (M8 **** o M9 ****) in relazione al codice topografico dell'appendice (T66000)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritardo nella diagnosi del cancro
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo dall'indice normale laparoscopia diagnostica al cancro verificato istopatologicamente nell'appendice nella banca dei dati di patologia danese del registro nazionale, ad esempio codici morfologici snodati per il cancro (M8 **** o M9 ****) in relazione al codice di topografia dell'appendice (T66000)
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2 anni
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Morte
Lasso di tempo: 2 anni
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Decesso per tutte le cause registrato nel sistema di registrazione civile a livello nazionale
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2 anni
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Qualsiasi reintervento
Lasso di tempo: 1 anno
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Eventuali reincranti registrati nel registro dei pazienti nazionali danesi nazionali
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1 anno
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Reinicerazione addominale
Lasso di tempo: 1 anno
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Rinnovazioni addominali registrate nel registro dei pazienti nazionali danesi nazionali, ad esempio, con codici chirurgici KJ *** (tratto gastrointestinale), kk *** (urologico) o kl *** (ginecologico)
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1 anno
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Appendice resecata
Lasso di tempo: 2 anni
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Registrazione istopatologica di un'appendice nel registro nazionale la banca dei dati della patologia danese, ad esempio, record con il codice di topografia dell'appendice (T66000) dopo un intervento chirurgico indice, inclusa la suddivisione dei codici morfologici in appendicite, appendice negativa, cancro all'Appendice e altro
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2 anni
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Readmission
Lasso di tempo: 1 anno
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Eventuali riammissioni registrate nel registro nazionale dei pazienti danesi nazionali, comprese le suddivisioni in codici diagnostici relativi a diverse malattie
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei sottogruppi per i risultati al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Analisi dei sottogruppi di tutti gli esiti primari e secondari nel punto temporale 1 anno dopo l'intervento chirurgico dell'indice, incluso il 100% dei partecipanti inclusi nella sperimentazione target
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1 anno
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Analisi dei sottogruppi per i risultati a 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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Analisi dei sottogruppi di tutti gli esiti primari e secondari nel punto temporale 2 anni dopo l'intervento chirurgico dell'indice, tra cui il 75% a <100% dei partecipanti inclusi nella sperimentazione target
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2 anni
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Analisi dei sottogruppi per i risultati a 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
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Analisi dei sottogruppi di tutti gli esiti primari e secondari nel punto temporale 5 anni dopo la chirurgia dell'indice, compresi solo il 75% dei partecipanti inclusi nella sperimentazione target
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5 anni
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Analisi di sensibilità sulla comorbidità
Lasso di tempo: 1 anno
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Per gli esiti secondari (morte (2 anni), reintervento e riammissione), il confondimento a causa della comorbidità sarà esplorato per i pazienti sottoposti a chirurgia indice dal 1 ° gennaio 2010 e, quindi, consentendo di calcolare i dati di Charlson Comorbidity Based Index in the National Danish National Register da 5 anni prima per l'indice per la chirurgia indicizzata
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1 anno
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Analisi di sensibilità sul confondimento delle uova
Lasso di tempo: 2 anni
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Per gli esiti primari, il confondimento non misurato ad esempio, a causa dell'imaging preoperatorio o del sospetto macroscopico perioperatorio del cancro, sarà affrontato calcolando il valore E
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Siv Fonnes, MD, PhD, Herlev Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEH-SF-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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