緊急事態における舌下スフェンタニルによる中程度から重度の単調な痛みの管理。 (SubSUF-ER)
痛みは、救急部門（ED）訪問の一般的な理由です。 しかし、研究は、救急医が時間の制約、性別や年齢などの人口統計学的要因、オピオイドの使用に関する懸念など、さまざまな要因により、常に最適な鎮痛治療を提供するとは限らないことを示唆しています。 その結果、中程度から激しい痛みの患者は、鎮痛を受ける前に長い遅延を経験することが多く、未解決の痛みや最適ではない治療で排出されることさえあります。 さらに、隔離された外傷（臨床検査、X線写真など）の患者の診断手順は、痛みレベルの変動につながり、鎮痛の有効性を評価することが困難になる可能性があります。
中程度から激しい痛みのために一般的に使用される治療法は、静脈内オピオイド投与です。 ただし、このアプローチには、より長い待ち時間、複雑な滴定、および重要なリソース（ベッド、看護師、機器）が必要であり、ピーク時に制限される場合があります。 経口オピオイドにはリソースが少なくなりますが、発症の遅延と滴定性が限られているため、激しい痛みへの使用が制限されます。
舌下スフェンタニルタブレット（30 mcg）は、単回投与アプリケーターを介して配信され、緊急または外来外科的環境で中程度から激しい痛みを伴う患者向けに開発されました。 そのユニークな薬物動態および薬力学的特性は、非侵襲的な急性疼痛管理において利点を提供する可能性があります。
舌下スフェンタニルは、2018年6月に成人の中程度から重度の急性疼痛の治療のために市場承認を受け、すでに多くの病院で使用されています。 ただし、疼痛管理におけるその有効性と潜在的な優位性を確認するには、さらなる研究が必要です。
この研究の目的は、孤立した外傷による中程度から激しい痛みが認められた患者における30 mcgの舌下スフェンタニルの有効性を評価することです。 これは、数値評価尺度（0-10）を使用して痛みのスコアの変動に焦点を当てて、クレルモントフェランド救急部門で使用される標準の疼痛管理プロトコルと比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：334.73.754.963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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France、フランス
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand
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コンタクト：
- Lise Laclautre
- 電話番号：334.73.754.963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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副調査官：
- Farès MOUSTAFA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 成人患者
- 数値評価スケール（NRS）≥4で痛みの評価がある患者
- 上肢または下肢における単調な起源の痛み
- グラスゴーcom睡状態= 15
- 周囲空気中のSAO2> 95％
除外基準：
- ポリトラウマ
- 入院前の4時間以内の鎮痛治療（パラセタモールを除く）
- 効果的な避妊、妊娠の宣言、または妊娠のリスク、母乳育児の女性、または包含時の妊娠陽性検査のない出産年齢の女性
- 入院時に静脈内アクセスを必要とする患者（たとえば、オープン骨折の移動）
- 鎮痛プロトコルのいずれかの分子に対する禁忌またはアレルギー
- 参加の拒否
- 既知の薬物乱用または精神障害
- 既知の酸素依存性またはCOPD
- 社会保障と提携していません
- 後見、キュレーターシップ、自由を奪われた、または法的保護の下での患者
- フランス語を話したり読んだりしない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケアの標準
「ケアの標準」アームに無作為化された患者は、部門の内部疼痛管理プロトコルに従って鎮痛治療を受けます。
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「SOC」アームで無作為化された患者は、部門の内部疼痛管理プロトコルに従って鎮痛治療を受けます。
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実験的：SST 30 mcg
「SST 30 MCG」アームに無作為化された患者は、30ミクログラムの舌下スフェンタニルタブレットを受け取ります。
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「SST 30mcg」アームで無作為化された患者は、30マイクログラムの舌下スーフェンタニルタブレットを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部門で使用されている標準的な鎮痛プロトコルと比較して、舌下スフェンタニルの有効性を判断するために、0時間から10時までの数値評価スケールで痛みのスコアを測定し、0時間0 +60分+60分
時間枠：時間0;時間0 + 60分
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舌下スフェンタニルの有効性は、治療を受けてからNRSの間のNRSによって測定された痛みスコアの違いによって測定されます。
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時間0;時間0 + 60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な悪影響のランダム化グループ間の比較。
時間枠：時間0;時間0 + 15分;時間0 + 30分;時間0 + 45分;時間0 + 60分;時間0 +120分;時間0 + 180分
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安全性の結果：潜在的な副作用のランダム化グループ間の比較：低血圧、徐脈、呼吸抑制、発汗、眠気、吐き気および/または嘔吐、めまい。
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時間0;時間0 + 15分;時間0 + 30分;時間0 + 45分;時間0 + 60分;時間0 +120分;時間0 + 180分
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さまざまな時点で評価される痛みの変動。
時間枠：時間0;時間0 + 15分;時間0 + 30分;時間0 + 45分;時間0 + 60分;時間0 +120分;時間0 + 180分
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研究のさまざまな時点で両方のグループで評価された痛みの変動。
痛みはNRS、à10ポイントスケールを使用して評価され、0は痛みなし、最も激しい痛みに10に対応します。
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時間0;時間0 + 15分;時間0 + 30分;時間0 + 45分;時間0 + 60分;時間0 +120分;時間0 + 180分
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血圧の変動
時間枠：時間0;時間0 + 15分;時間0 + 30分;時間0 + 45分;時間0 + 60分;時間0 +120分;時間0 + 180分
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自動化融解計を使用して測定された、さまざまな時点での患者の血圧変動。
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時間0;時間0 + 15分;時間0 + 30分;時間0 + 45分;時間0 + 60分;時間0 +120分;時間0 + 180分
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心拍数のバリエーション
時間枠：時間0;時間0 + 15分;時間0 + 30分;時間0 + 45分;時間0 + 60分;時間0 +120分;時間0 + 180分
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心拍数モニターを使用して測定された、さまざまな時点での患者の心拍数の変動。
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時間0;時間0 + 15分;時間0 + 30分;時間0 + 45分;時間0 + 60分;時間0 +120分;時間0 + 180分
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酸素飽和変動
時間枠：時間0;時間0 + 15分;時間0 + 30分;時間0 + 45分;時間0 + 60分;時間0 +120分;時間0 + 180分
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パルスオキシメーターを使用して測定された、異なる時点での患者の酸素飽和変動。
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時間0;時間0 + 15分;時間0 + 30分;時間0 + 45分;時間0 + 60分;時間0 +120分;時間0 + 180分
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呼吸周波数の変動
時間枠：時間0;時間0 + 15分;時間0 + 30分;時間0 + 45分;時間0 + 60分;時間0 +120分;時間0 + 180分
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異なる時点で測定された呼吸頻度の変動
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時間0;時間0 + 15分;時間0 + 30分;時間0 + 45分;時間0 + 60分;時間0 +120分;時間0 + 180分
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10ポイントスケールを使用した疼痛管理に対する患者の満足度の評価
時間枠：時間0 + 180分
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10ポイントスケールを使用した疼痛管理に対する患者の満足度の評価は、0が「非常に不満」を表し、10は「非常に満足している」を表します。
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時間0 + 180分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Farès MOUSTAFA, PR、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RBHP 2024 MOUSTAFA
- 2024-519217-64-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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