응급 상황에서 설하 Sufentanil을 사용한 중등도 내지 중증 단조류 통증 관리. (SubSUF-ER)
통증은 응급실 방문의 일반적인 이유입니다. 그러나 연구에 따르면 응급 의사는 시간 제약, 성별 및 연령과 같은 인구 통계 학적 요인 및 오피오이드 사용에 대한 우려와 같은 다양한 요인으로 인해 항상 최적의 진통제 치료를 제공하지 않을 수 있습니다. 결과적으로, 중등도에서 중증의 통증이있는 환자는 종종 진통을 받기 전에 긴 지연을 경험하며 해결되지 않은 통증 또는 차선책으로 퇴원 할 수도 있습니다. 또한, 외상이 고립 된 환자의 진단 절차 (예 : 임상 검사, 방사선 사진)는 통증 수준의 변화로 이어질 수있어 진통의 효과를 평가하기가 어렵습니다.
중등도 내지 중증 통증에 일반적으로 사용되는 치료는 정맥 내 오피오이드 투여입니다. 그러나이 접근법은 더 긴 대기 시간, 복잡한 적정 및 상당한 자원 (침대, 간호사, 장비)이 필요하며, 이는 피크 시간 동안 제한 될 수 있습니다. 구강 오피오이드는 더 적은 자원이 필요하지만 지연된 발병 및 적정성 제한성은 심한 통증에 대한 사용을 제한합니다.
단일 용량 어플리케이터를 통해 전달 된 설하 수 펜타닐 정제 (30 mcg)는 응급 또는 외래 환자 수술 환경에서 중등도 내지 중증 통증이있는 환자를 위해 개발되었습니다. 그것의 독특한 약동학 적 및 약력 학적 특성은 비 침습적 급성 통증 관리에서 이점을 제공 할 수 있습니다.
설하 Sufentanil은 2018 년 6 월 성인의 중등도에서 중증 급성 통증 치료를 위해 시장 승인을 받았으며 이미 많은 병원에서 사용되었습니다. 그러나 통증 관리의 효과와 잠재적 우수성을 확인하기위한 추가 연구가 필요합니다.
이 연구의 목적은 고립 된 외상으로 인한 중등도에서 심한 통증으로 입원 한 환자에서 30mcg 설하 Sufentanil의 효과를 평가하는 것입니다. 이것은 Clermont-Ferrand 응급실에서 사용되는 표준 통증 관리 프로토콜과 비교하여 수치 등급 척도 (0-10)를 사용한 통증 점수 변화에 중점을 둡니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: 334.73.754.963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
-
-
-
France, 프랑스
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand
-
연락하다:
- Lise Laclautre
- 전화번호: 334.73.754.963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
부수사관:
- Farès MOUSTAFA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 환자
- 수치 등급 척도 (NRS) ≥ 4에 통증 등급을 가진 환자
- 상지 또는 하상에서 단조로 원산지의 통증
- 글래스고 코마 스케일 = 15
- 주변 공기에서 SAO2> 95%
제외 기준 :
- 폴리 트라 우마
- 입원 전 4 시간 이내에 진통제 치료 (Paracetamol 제외)
- 효과적인 피임, 임신 또는 임신 위험, 모유 수유 여성 또는 포함시 긍정적 인 임신 검사를받는 가임기의 여성
- 입원시 정맥 내 접근이 필요한 환자 (예 : 실향 개방 골절)
- 진통 프로토콜의 분자에 대한 금기 또는 알레르기
- 참여 거부
- 알려진 약물 남용 또는 정신 장애
- 알려진 산소 의존성 또는 COPD
- 사회 보장과 제휴하지 않습니다
- 후견인, 큐레이터, 자유를 박탈 또는 법적 보호를받는 환자
- 프랑스어를 말하거나 읽지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료의 표준
"표준 치료"ARM에 무작위 배정 된 환자는 부서의 내부 통증 관리 프로토콜에 따라 진통제 치료를받습니다.
|
"SOC"ARM에서 무작위 배정 된 환자는 부서의 내부 통증 관리 프로토콜에 따라 진통제 치료를받습니다.
|
|
실험적: SST 30 MCG
"SST 30 MCG"암으로 무작위 배정 된 환자는 30 마이크로 그램 설하 수 펜타닐 정제를 받게됩니다.
|
"SST 30MCG"암에 무작위 배정 된 환자는 30 마이크로 그램 Sufentanil 태블릿을 받게됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부서에서 사용 된 표준 진통 프로토콜과 비교하여 설하 Sufentanil의 효과를 결정하기 위해, 0 시간에서 10까지의 숫자 등급 척도에서 통증 점수를 0 및 시간 0 +60 분에 측정합니다.
기간: 시간 0; 시간 0 + 60 분
|
설하 수 펜타닐의 효능은 기준선 사이의 NRS에 의해 측정 된 통증 점수의 차이와 치료를받은 후 60 분 동안 NRS가 통증이없고 10이 가장 많은 통증을 의미하는 10 포인트 척도입니다.
|
시간 0; 시간 0 + 60 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잠재적 부작용의 무작위 화 그룹 간의 비교.
기간: 시간 0; 시간 0 + 15 분; 시간 0 + 30 분; 시간 0 + 45 분; 시간 0 + 60 분; 시간 0 +120 분; 시간 0 + 180 분
|
안전 결과 : 잠재적 부작용의 무작위 화 그룹 간의 비교 : 저혈압, 서맥, 호흡기 우울증, 발한, 졸음, 구역 및/또는 구토, 현기증.
|
시간 0; 시간 0 + 15 분; 시간 0 + 30 분; 시간 0 + 45 분; 시간 0 + 60 분; 시간 0 +120 분; 시간 0 + 180 분
|
|
통증 변화는 다른 시점에서 평가되었습니다.
기간: 시간 0; 시간 0 + 15 분; 시간 0 + 30 분; 시간 0 + 45 분; 시간 0 + 60 분; 시간 0 +120 분; 시간 0 + 180 분
|
연구의 상이한 시점에서 두 그룹에서 통증 변화가 평가되었다.
통증은 NRS (10 포인트 척도)를 사용하여 평가 될 것입니다. 여기서 0은 통증이없고 10은 가장 강렬한 통증에 해당합니다.
|
시간 0; 시간 0 + 15 분; 시간 0 + 30 분; 시간 0 + 45 분; 시간 0 + 60 분; 시간 0 +120 분; 시간 0 + 180 분
|
|
혈압 변화
기간: 시간 0; 시간 0 + 15 분; 시간 0 + 30 분; 시간 0 + 45 분; 시간 0 + 60 분; 시간 0 +120 분; 시간 0 + 180 분
|
자동 혈압계를 사용하여 측정 된 다른 시점에서 환자의 혈압 변화.
|
시간 0; 시간 0 + 15 분; 시간 0 + 30 분; 시간 0 + 45 분; 시간 0 + 60 분; 시간 0 +120 분; 시간 0 + 180 분
|
|
심박수 변화
기간: 시간 0; 시간 0 + 15 분; 시간 0 + 30 분; 시간 0 + 45 분; 시간 0 + 60 분; 시간 0 +120 분; 시간 0 + 180 분
|
심박수 모니터를 사용하여 측정 된 다른 시점에서 환자의 심박수 변화.
|
시간 0; 시간 0 + 15 분; 시간 0 + 30 분; 시간 0 + 45 분; 시간 0 + 60 분; 시간 0 +120 분; 시간 0 + 180 분
|
|
산소 포화 변화
기간: 시간 0; 시간 0 + 15 분; 시간 0 + 30 분; 시간 0 + 45 분; 시간 0 + 60 분; 시간 0 +120 분; 시간 0 + 180 분
|
펄스 산소계를 사용하여 측정 된 다른 시점에서 환자의 산소 포화 변화.
|
시간 0; 시간 0 + 15 분; 시간 0 + 30 분; 시간 0 + 45 분; 시간 0 + 60 분; 시간 0 +120 분; 시간 0 + 180 분
|
|
호흡 주파수 변화
기간: 시간 0; 시간 0 + 15 분; 시간 0 + 30 분; 시간 0 + 45 분; 시간 0 + 60 분; 시간 0 +120 분; 시간 0 + 180 분
|
다른 시점에서 측정 된 호흡 주파수의 변화
|
시간 0; 시간 0 + 15 분; 시간 0 + 30 분; 시간 0 + 45 분; 시간 0 + 60 분; 시간 0 +120 분; 시간 0 + 180 분
|
|
10 점 척도를 사용한 통증 관리에 대한 환자 만족도 평가
기간: 시간 0 + 180 분
|
10 포인트 척도를 사용하여 통증 관리에 대한 환자 만족도 평가는 0이 "매우 불만족"을 나타내고 10은 "매우 만족"을 나타냅니다.
|
시간 0 + 180 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Farès MOUSTAFA, PR, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RBHP 2024 MOUSTAFA
- 2024-519217-64-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .