Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av moderat til alvorlig monotraumatisk smerte med sublingual sufentanil i en nødsituasjon. (SubSUF-ER)

27. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Smerte er en vanlig årsak til besøk av akuttmottak (ED). Studier antyder imidlertid at akuttleger kanskje ikke alltid gir optimal smertestillende behandling på grunn av forskjellige faktorer, for eksempel tidsbegrensninger, demografiske faktorer som kjønn og alder, og bekymring for opioidbruk. Som et resultat opplever pasienter med moderat til sterke smerter ofte lange forsinkelser før de får analgesi og kan til og med bli utskrevet med uavklart smerte eller suboptimal behandling. I tillegg kan diagnostiske prosedyrer for pasienter med isolerte traumer (f.eks. Kliniske undersøkelser, røntgenbilder) føre til variasjoner i smertenivåer, noe som gjør det vanskelig å vurdere effektiviteten av analgesi.

En ofte brukt behandling for moderat til sterke smerter er intravenøs opioidadministrasjon. Imidlertid krever denne tilnærmingen lengre ventetider, kompleks titrering og betydelige ressurser (senger, sykepleiere, utstyr), som kan være begrenset i rushtiden. Mens orale opioider krever færre ressurser, begrenser deres forsinkede utbrudd og begrenset titratabilitet bruken av bruken av for sterke smerter.

Den sublinguale sufentanil-tabletten (30 mcg), levert via en enkeltdoserapplikator, ble utviklet for pasienter med moderat til sterke smerter i akutt- eller polikliniske kirurgiske omgivelser. Dets unike farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper kan gi fordeler med ikke-invasiv akutt smertehåndtering.

Sublingual Sufentanil mottok markedsgodkjenning i juni 2018 for behandling av moderat til alvorlig akutt smerte hos voksne og brukes allerede på mange sykehus. Imidlertid er det nødvendig med ytterligere studier for å bekrefte dens effektivitet og potensielle overlegenhet i smertehåndtering.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av 30 mcg sublingual sufentanil hos pasienter innlagt for moderat til sterke smerter på grunn av isolerte traumer. Dette vil bli sammenlignet med standard smertebehandlingsprotokoll som brukes i Clermont-Ferrand akuttmottak, med fokus på smertestillende variasjoner ved bruk av en numerisk vurderingsskala (0-10)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen pasient
  • Pasient med smertegrad på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ≥ 4
  • Smerte av monotraumatisk opprinnelse i øvre eller underekstremitet
  • Glasgow Coma Scale = 15
  • Sao2> 95% i omgivelsesluft

Eksklusjonskriterier:

  • Polytrauma
  • Analgesisk behandling innen 4 timer foregående innleggelse (unntatt paracetamol)
  • Kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon, erklærende graviditet eller risiko for graviditet, ammende kvinne eller positiv graviditetstest ved inkludering
  • Pasient som krever intravenøs tilgang ved innleggelse (f.eks. FORSIKTET OPEN BRAKTUR)
  • Kontraindikasjon eller allergi mot noen av molekylene i analgesi -protokollen
  • Nektet å delta
  • Kjente rusmisbruk eller psykiatriske lidelser
  • Kjent oksygenavhengighet eller KOLS
  • Ikke tilknyttet Social Security
  • Pasient under vergemål, kuratorskap, fratatt frihet eller under juridisk beskyttelse
  • Pasient som ikke snakker eller leser fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Pasient randomisert til "standard for omsorg" -armen vil motta smertestillende behandling i henhold til avdelingens interne smertebehandlingsprotokoll.
Annen: Standard of Care (SOC)
Pasienter randomisert i "SOC" -armen vil få smertestillende behandling i henhold til avdelingens interne smertebehandlingsprotokoll.
Eksperimentell: SST 30 mcg
Pasienter randomisert til "SST 30 mcg" -armen vil motta et sublinguelt sufentanil-tablett på 30 mikrogram.
Legemiddel: sufentanil sublingual 30 mcg tablett
Pasienten randomisert i "SST 30MCG" -armen vil motta et sublinguelt sufentanil-tablett på 30 mikrogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effektiviteten av sublingual sufentanil sammenlignet med standard smertestillende protokoll som ble brukt i avdelingen, ved å måle smertestillende på den numeriske vurderingsskalaen fra 0 til 10 ved time 0 og time 0 +60 minutter
Tidsramme: Time 0; Time 0 + 60 minutter
Effekten av sublingual sufentanil vil bli målt ved forskjellen i smerter målt med NRS mellom baseline og 60 minutter etter å ha mottatt behandling NRS er en 10-punkts skala der 0 betyr ingen smerter og 10 betyr mest smerte
Time 0; Time 0 + 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom randomiseringsgrupper av potensielle bivirkninger.
Tidsramme: Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Sikkerhetsresultater: Sammenligningen mellom randomiseringsgrupper av potensielle bivirkninger: hypotensjon, bradykardi, respirasjonsdepresjon, svette, døsighet, kvalme og/eller oppkast, svimmelhet.
Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Smertevariasjon vurdert på forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Smertevariasjon vurdert i begge grupper på forskjellige tidspunkter i studien. Smerter vil bli evaluert ved bruk av NRS, à 10-punkts skala, der 0 tilsvarer ingen smerter og 10 til den mest intense smerten.
Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Blodtrykksvariasjoner
Tidsramme: Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Blodtrykksvariasjon hos pasienter på forskjellige tidspunkter, målt ved bruk av et automatisk sphygmomanometer.
Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Pulsvariasjon hos pasienter på forskjellige tidspunkter, målt ved bruk av en pulsmåler.
Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Oksygenmetningsvariasjon
Tidsramme: Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Oksygenmetningsvariasjon hos pasienter på forskjellige tidspunkter, målt ved bruk av et pulsoksymeter.
Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Pustefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Variasjon av pustefrekvens målt på forskjellige tidspunkter
Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Vurdering av pasienttilfredshet med smertehåndtering ved bruk av en 10-punkts skala
Tidsramme: Time 0 + 180 minutter
Vurdering av pasienttilfredshet med smertehåndtering ved bruk av en 10-punkts skala, der 0 representerer "veldig misfornøyd" og 10 representerer "veldig fornøyd."
Time 0 + 180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farès MOUSTAFA, PR, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

22. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

22. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2024 MOUSTAFA
  • 2024-519217-64-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere