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Das Management von mittelschweren bis schweren monotraumatischen Schmerzen bei sublingualem Sufentanil in einer Notsituation. (SubSUF-ER)

27. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Schmerz ist ein häufiger Grund für Besuche in Notaufnahmen (ED). Studien legen jedoch nahe, dass Notärzte aufgrund verschiedener Faktoren, wie zeitliche Einschränkungen, demografische Faktoren wie Geschlecht und Alter sowie Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Opioids, möglicherweise nicht immer eine optimale analgetische Behandlung anbieten. Infolgedessen erleben Patienten mit mittelschweren bis schweren Schmerzen häufig lange Verzögerungen, bevor Analgesie erhalten wird, und können sogar mit ungelösten Schmerzen oder suboptimaler Behandlung entlassen werden. Darüber hinaus können diagnostische Verfahren für Patienten mit isoliertem Trauma (z. B. klinische Untersuchungen, Röntgenaufnahmen) zu Variationen der Schmerzniveaus führen, was es schwierig macht, die Wirksamkeit von Analgesie zu bewerten.

Eine häufig verwendete Behandlung mit mittelschweren bis schweren Schmerzen ist die intravenöse Opioidverabreichung. Dieser Ansatz erfordert jedoch längere Wartezeiten, komplexe Titration und erhebliche Ressourcen (Betten, Krankenschwestern, Geräte), die in den Spitzenzeiten möglicherweise begrenzt sein können. Während orale Opioide weniger Ressourcen erfordern, schränken ihre verzögerten Beginn und die begrenzte Titratabilität deren Verwendung bei starken Schmerzen ein.

Das substantische Sufentanil-Tablet (30 MCG), das über einen eindosierten Applikator geliefert wurde, wurde für Patienten mit mittelschweren bis schweren Schmerzen in Notfällen oder ambulanten chirurgischen Umgebungen entwickelt. Die einzigartigen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften könnten Vorteile bei der nicht-invasiven akuten Schmerzbehandlung bieten.

Sublingual Sufentanil erhielt im Juni 2018 die Marktberechtigung zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen bei Erwachsenen und wird bereits in vielen Krankenhäusern eingesetzt. Weitere Studien sind jedoch erforderlich, um seine Wirksamkeit und mögliche Überlegenheit bei der Schmerzbehandlung zu bestätigen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 30 mcg -sublingualer Sufentanil bei Patienten zu bewerten, die aufgrund von isoliertem Trauma wegen mittelschwerer bis schwerer Schmerzen aufgenommen wurden. Dies wird mit dem in der Notaufnahme Clermont-Ferrand verwendeten Standard-Schmerzmanagementprotokoll verglichen, wobei sich die Schmerzbewertungsvariationen unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (0-10) konzentriert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Patient mit einer Schmerzbewertung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) ≥ 4
  • Schmerz des monotraumatischen Ursprungs im oberen oder unteren Glied
  • Glasgow Coma Skala = 15
  • Sao2> 95% in Umgebungsluft

Ausschlusskriterien:

  • Polytrauma
  • Analgetische Behandlung innerhalb der 4 Stunden vor der Aufnahme (außer Paracetamol)
  • Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung, die Schwangerschaft oder das Risiko einer Schwangerschaft, die Stillefrau oder einen positiven Schwangerschaftstest bei der Integration
  • Patient, der nach Zulassung einen intravenösen Zugang benötigt (z. B. Vertriebene offene Fraktur)
  • Kontraindikation oder Allergie gegen eines der Moleküle im Analgesie -Protokoll
  • Ablehnung der Teilnahme
  • Bekannte Drogenmissbrauch oder psychiatrische Störungen
  • Bekannte Sauerstoffabhängigkeit oder COPD
  • Nicht mit der sozialen Sicherheit verbunden
  • Patient unter Vormundschaft, Kuratorium, Freiheit beraubt oder unter Rechtsschutz
  • Patient, der kein Französisch spricht oder liest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sorgfalt
Der Patient, der randomisiert zum "Standard der Versorgung" randomisiert wird, erhält eine analgetische Behandlung gemäß dem internen Schmerzmanagementprotokoll der Abteilung.
Sonstiges: Standard der Pflege (SOC)
Patienten, die im "SOC" -Sarm randomisiert wurden, erhalten eine analgetische Behandlung gemäß dem internen Schmerzmanagementprotokoll der Abteilung.
Experimental: SST 30 mcg
Patienten, die randomisiert in den "SST 30 MCG" -Ararm, erhalten ein substantaniles 30-Mikrogramm-Sufentanil-Tablet.
Arzneimittel: sufentanil uplingual 30 mcg Tablette
Der im "SST 30mcg" -Ararm randomisierte Patient erhält eine sublinguale Sufentanil-Tablette von 30 Mikrogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit von sublingualem Sufentanil im Vergleich zum in der Abteilung verwendeten Standard -Analgetika -Protokoll zu bestimmen, durch Messung der Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zur Stunde 0 und Stunde 0 +60 Minuten
Zeitfenster: Stunde 0; Stunde 0 + 60 Minuten
Die Wirksamkeit des sublingualen Sufentanils wird anhand der Differenz der Schmerzwerte gemessen, die mit dem NRS zwischen dem Ausgangswert und 60 Minuten nach Erhalt der Behandlung NRS gemessen werden, ist eine 10-Punkte
Stunde 0; Stunde 0 + 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Randomisierungsgruppen potenzieller Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Stunde 0; Stunde 0 + 15 Minuten; Stunde 0 + 30 Minuten; Stunde 0 + 45 Minuten; Stunde 0 + 60 Minuten; Stunde 0 +120 Minuten; Stunde 0 + 180 Minuten
Sicherheitsergebnisse: Der Vergleich zwischen Randomisierungsgruppen potenzieller Nebenwirkungen: Hypotonie, Bradykardie, Atemdepression, Schwitzen, Schläfrigkeit, Übelkeit und/oder Erbrechen, Schwindel.
Stunde 0; Stunde 0 + 15 Minuten; Stunde 0 + 30 Minuten; Stunde 0 + 45 Minuten; Stunde 0 + 60 Minuten; Stunde 0 +120 Minuten; Stunde 0 + 180 Minuten
Schmerzvariation zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet.
Zeitfenster: Stunde 0; Stunde 0 + 15 Minuten; Stunde 0 + 30 Minuten; Stunde 0 + 45 Minuten; Stunde 0 + 60 Minuten; Stunde 0 +120 Minuten; Stunde 0 + 180 Minuten
Schmerzvariation in beiden Gruppen zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie bewertet. Schmerzen werden unter Verwendung der NRS, à 10-Punkt-Skala, wobei 0 keinen Schmerzen und 10 bis zu den intensivsten Schmerzen entspricht.
Stunde 0; Stunde 0 + 15 Minuten; Stunde 0 + 30 Minuten; Stunde 0 + 45 Minuten; Stunde 0 + 60 Minuten; Stunde 0 +120 Minuten; Stunde 0 + 180 Minuten
Blutdruckschwankungen
Zeitfenster: Stunde 0; Stunde 0 + 15 Minuten; Stunde 0 + 30 Minuten; Stunde 0 + 45 Minuten; Stunde 0 + 60 Minuten; Stunde 0 +120 Minuten; Stunde 0 + 180 Minuten
Blutdruckvariation bei Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten, gemessen mit einem automatischen Blutdruckmesser.
Stunde 0; Stunde 0 + 15 Minuten; Stunde 0 + 30 Minuten; Stunde 0 + 45 Minuten; Stunde 0 + 60 Minuten; Stunde 0 +120 Minuten; Stunde 0 + 180 Minuten
Herzfrequenzschwankungen
Zeitfenster: Stunde 0; Stunde 0 + 15 Minuten; Stunde 0 + 30 Minuten; Stunde 0 + 45 Minuten; Stunde 0 + 60 Minuten; Stunde 0 +120 Minuten; Stunde 0 + 180 Minuten
Herzfrequenzschwankungen bei Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten, gemessen mit einem Herzfrequenzmessgerät.
Stunde 0; Stunde 0 + 15 Minuten; Stunde 0 + 30 Minuten; Stunde 0 + 45 Minuten; Stunde 0 + 60 Minuten; Stunde 0 +120 Minuten; Stunde 0 + 180 Minuten
Sauerstoffsättigungsvariation
Zeitfenster: Stunde 0; Stunde 0 + 15 Minuten; Stunde 0 + 30 Minuten; Stunde 0 + 45 Minuten; Stunde 0 + 60 Minuten; Stunde 0 +120 Minuten; Stunde 0 + 180 Minuten
Sauerstoffsättigungsvariation bei Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten, gemessen mit einem Pulsoximeter.
Stunde 0; Stunde 0 + 15 Minuten; Stunde 0 + 30 Minuten; Stunde 0 + 45 Minuten; Stunde 0 + 60 Minuten; Stunde 0 +120 Minuten; Stunde 0 + 180 Minuten
Atemfrequenzvariationen
Zeitfenster: Stunde 0; Stunde 0 + 15 Minuten; Stunde 0 + 30 Minuten; Stunde 0 + 45 Minuten; Stunde 0 + 60 Minuten; Stunde 0 +120 Minuten; Stunde 0 + 180 Minuten
Variation der Atemfrequenz, gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten
Stunde 0; Stunde 0 + 15 Minuten; Stunde 0 + 30 Minuten; Stunde 0 + 45 Minuten; Stunde 0 + 60 Minuten; Stunde 0 +120 Minuten; Stunde 0 + 180 Minuten
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung mit einer 10-Punkte-Skala
Zeitfenster: Stunde 0 + 180 Minuten
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung unter Verwendung einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 "sehr unzufrieden" und 10 "sehr zufrieden" darstellt.
Stunde 0 + 180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Farès MOUSTAFA, PR, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2024 MOUSTAFA
  • 2024-519217-64-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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