Gerenciamento de dor monotraumática moderada a grave com sufentanil sublingual em uma situação de emergência. (SubSUF-ER)
A dor é uma razão comum para as visitas do Departamento de Emergência (DE). No entanto, estudos sugerem que os médicos de emergência nem sempre podem fornecer tratamento analgésico ideal devido a vários fatores, como restrições de tempo, fatores demográficos como sexo e idade e preocupações sobre o uso de opióides. Como resultado, pacientes com dor moderada a grave geralmente sofrem de longos atrasos antes de receber analgesia e podem até ser descarregados com dor não resolvida ou tratamento abaixo do ideal. Além disso, procedimentos de diagnóstico para pacientes com trauma isolado (por exemplo, exames clínicos, radiografias) podem levar a variações nos níveis de dor, dificultando a avaliação da eficácia da analgesia.
Um tratamento comumente usado para dor moderada a grave é a administração de opióides intravenosos. No entanto, essa abordagem requer tempos de espera mais longos, titulação complexa e recursos significativos (leitos, enfermeiros, equipamentos), que podem ser limitados durante o horário de pico. Enquanto os opióides orais exigem menos recursos, seu início tardio e titatabilidade limitada restringem seu uso para dor intensa.
O comprimido sublingual de sufentanil (30 mcg), entregue por um aplicador de dose única, foi desenvolvida para pacientes com dor moderada a grave em ambientes cirúrgicos de emergência ou ambulatorial. Suas propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas únicas podem oferecer vantagens no manejo da dor aguda não invasiva.
O sublingual sufentanil recebeu autorização de mercado em junho de 2018 pelo tratamento de dor aguda moderada a grave em adultos e já é usada em muitos hospitais. No entanto, são necessários mais estudos para confirmar sua eficácia e potencial superioridade no manejo da dor.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de 30 mcg de sufentanil sublingual em pacientes admitidos por dor moderada a grave devido a trauma isolado. Isso será comparado ao protocolo padrão de gerenciamento da dor usado no departamento de emergência de Clermont-Ferrand, com foco nas variações de pontuação da dor usando uma escala de classificação numérica (0-10)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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France, França
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand
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Contato:
- Lise Laclautre
- Número de telefone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Subinvestigador:
- Farès MOUSTAFA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto
- Paciente com uma classificação de dor na escala de classificação numérica (NRS) ≥ 4
- Dor de origem monotraumática no membro superior ou inferior
- Escala de Coma de Glasgow = 15
- SAO2> 95% no ar ambiente
Critérios de exclusão:
- Polytrauma
- Tratamento analgésico nas 4 horas anteriores à admissão (exceto paracetamol)
- Mulher em idade fértil sem contracepção eficaz, declarando gravidez ou risco de gravidez, amamentação ou teste positivo de gravidez na inclusão
- Paciente que requer acesso intravenoso após a admissão (por exemplo, fratura aberta deslocada)
- Contra -indicação ou alergia a qualquer uma das moléculas no protocolo de analgesia
- Recusa em participar
- Abuso de substâncias conhecidas ou distúrbios psiquiátricos
- Dependência conhecida de oxigênio ou DPOC
- Não afiliado ao Seguro Social
- Paciente sob tutela, curadoria, privado de liberdade ou sob proteção legal
- Paciente que não fala ou lê francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O paciente randomizado para o braço "padrão de atendimento" receberá tratamento analgésico de acordo com o protocolo de gerenciamento da dor interna do departamento.
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Os pacientes randomizados no braço "SOC" receberão tratamento analgésico de acordo com o protocolo de gerenciamento da dor interna do departamento.
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Experimental: SST 30 mcg
Os pacientes randomizados para o braço "SST 30 mcg" receberão um comprimido sublingual de 30 microgramas.
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Paciente randomizado no braço "SST 30MCG" receberá um comprimido sublingual de 30 microgramas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a eficácia do sufentanil sublingual em comparação com o protocolo analgésico padrão usado no departamento, medindo os escores da dor na escala de classificação numérica de 0 a 10 às horas 0 e hora 0 +60 minutos
Prazo: Hora 0; Hora 0 + 60 minutos
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A eficácia do sufentanil sublingual será medida pela diferença nos escores de dor medidos pelo NRS entre a linha de base e 60 minutos após o recebimento do tratamento NRS é uma escala de 10 pontos, onde 0 significa dor e 10 significa mais dor
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Hora 0; Hora 0 + 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre grupos de randomização de possíveis efeitos adversos.
Prazo: Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Resultados de segurança: a comparação entre os grupos de randomização de possíveis efeitos adversos: hipotensão, bradicardia, depressão respiratória, sudorese, sonolência, náusea e/ou vômito, tontura.
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Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Variação da dor avaliada em diferentes momentos.
Prazo: Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Variação da dor avaliada em ambos os grupos em diferentes momentos do estudo.
A dor será avaliada usando o NRS, a escala de 10 pontos, onde 0 corresponde a nenhuma dor e 10 à dor mais intensa.
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Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Variações da pressão arterial
Prazo: Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Variação da pressão arterial em pacientes em diferentes momentos, medidos usando um esfigmomanômetro automático.
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Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Variações da frequência cardíaca
Prazo: Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Variação da frequência cardíaca em pacientes em diferentes momentos, medidos usando um monitor de frequência cardíaca.
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Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Variação de saturação de oxigênio
Prazo: Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Variação de saturação de oxigênio em pacientes em diferentes momentos, medidos usando um oxímetro de pulso.
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Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Variações de frequência da respiração
Prazo: Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Variação da frequência da respiração medida em diferentes momentos
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Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Avaliação da satisfação do paciente com o gerenciamento da dor usando uma escala de 10 pontos
Prazo: Hora 0 + 180 minutos
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A avaliação da satisfação do paciente com o gerenciamento da dor usando uma escala de 10 pontos, onde 0 representa "muito insatisfeito" e 10 representa "muito satisfeito".
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Hora 0 + 180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farès MOUSTAFA, PR, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Agnosia
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
- Comprimidos
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2024 MOUSTAFA
- 2024-519217-64-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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