Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление умеренной и сильной монотравматической болью с сублингвальным суфентанилом в чрезвычайной ситуации. (SubSUF-ER)

27 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Боль является общей причиной посещений отделения неотложной помощи (ЭД). Тем не менее, исследования показывают, что врачи скорой помощи не всегда могут обеспечивать оптимальное обезболивающее лечение из -за различных факторов, таких как временные ограничения, демографические факторы, такие как пол и возраст, и опасения по поводу использования опиоидов. В результате у пациентов с болью от умеренной до тяжелой боли часто сталкивается с длинными задержками, прежде чем получать анальгезию и даже может быть выгружен с нерешенной болью или субоптимальным лечением. Кроме того, диагностические процедуры для пациентов с изолированной травмой (например, клинические обследования, рентгенограммы) могут привести к изменениям уровней боли, что затрудняет оценку эффективности анальгезии.

Обычно используемое лечение от боли в средней до сильной, это внутривенное введение опиоидов. Тем не менее, этот подход требует более длительного времени ожидания, сложного титрования и значительных ресурсов (кроватей, медсестер, оборудование), что может быть ограничено в часы пик. В то время как половые опиоиды требуют меньшего количества ресурсов, их отсроченное начало и ограниченная титратируемость ограничивают их использование при сильной боли.

Сублингвальная таблетка суфентанила (30 мкг), доставленная через однодозовый аппликатор, была разработана для пациентов с болью от большей или тяжелой болью в чрезвычайных или амбулаторных хирургических условиях. Его уникальные фармакокинетические и фармакодинамические свойства могут дать преимущества неинвазивного лечения острой боли.

Сублингвальный Суфентанил получил разрешение на рынке в июне 2018 года за лечение острой боли у взрослых от умеренной до тяжелой степени и уже используется во многих больницах. Тем не менее, необходимы дальнейшие исследования для подтверждения его эффективности и потенциального превосходства в лечении боли.

Целью данного исследования является оценка эффективности 30 мкг сублингвального суфентанила у пациентов, поступивших за боль в средней до тяжелой степени из -за изолированной травмы. Это будет сравниваться со стандартным протоколом управления болью, используемым в отделении неотложной помощи Clermont-Ferrand, сосредоточившись на изменениях оценки боли с использованием численной шкалы оценки (0-10)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • France, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Farès MOUSTAFA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент
  • Пациент с оценкой боли по численной шкале оценки (NRS) ≥ 4
  • Боль монотравматического происхождения в верхней или нижней конечности
  • Шкала комы Глазго = 15
  • SAO2> 95% в окружающем воздухе

Критерии исключения:

  • Политраума
  • Анальгетическое лечение в течение 4 часов, предшествующего поступления (кроме парацетамола)
  • Женщина детородного возраста без эффективной контрацепции, объявления беременности или риска беременности, грудью женщины или положительного теста на беременность при включении
  • Пациент, нуждающийся в внутривенном доступе при поступлении (например, перемещенного открытого перелома)
  • Противопоказание или аллергия на любую из молекул в протоколе анальгезии
  • Отказ участвовать
  • Известные злоупотребления психоактивными веществами или психические расстройства
  • Известная кислородная зависимость или ХОБЛ
  • Не связан с социальным обеспечением
  • Пациент под опекой, куратором, лишены свободы или под правовой защитой
  • Пациент, который не говорит и не читает французский

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт ухода
Пациент, рандомизированный до руки «Стандарт медицинской помощи», получит анальгетическое лечение в соответствии с протоколом управления болью департамента.
Другой: Стандарт ухода (SOC)
Пациенты, рандомизированные в руке «SOC», получат анальгетическое лечение в соответствии с протоколом внутренней боли от департамента.
Экспериментальный: SST 30 мкг
Пациенты, рандомизированные в группу «SST 30 MCG», получат 30-микрограмму сублингвальную таблетку суфентанила.
Лекарство: Sufentanil Subingual 30 MCG таблетка
Пациент, рандомизированный в руке «SST 30 мкг», получит 30-микрограмму сублингвальную таблетку суфентанила

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить эффективность сублингвального суфентанила по сравнению со стандартным анальгетическим протоколом, используемым в отделе, путем измерения баллов боли по численной шкале рейтинга от 0 до 10 в час 0 и час 0 +60 минут
Временное ограничение: Час 0; Час 0 + 60 минут
Эффективность сублингвального суфентанила будет измерена по разнице в оценках боли, измеренных NRS между исходным уровнем, и через 60 минут после получения NRS лечения-это 10-балльная шкала, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает больше всего боли
Час 0; Час 0 + 60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение между группами рандомизации потенциальных побочных эффектов.
Временное ограничение: Час 0; Час 0 + 15 минут; Час 0 + 30 минут; Час 0 + 45 минут; Час 0 + 60 минут; Час 0 +120 минут; Час 0 + 180 минут
Результаты безопасности: сравнение между группами рандомизации потенциальных побочных эффектов: гипотония, брадикардия, дыхательная депрессия, потоотделение, сонливость, тошнота и/или рвота, головокружение.
Час 0; Час 0 + 15 минут; Час 0 + 30 минут; Час 0 + 45 минут; Час 0 + 60 минут; Час 0 +120 минут; Час 0 + 180 минут
Вариация боли оценивается в разные моменты времени.
Временное ограничение: Час 0; Час 0 + 15 минут; Час 0 + 30 минут; Час 0 + 45 минут; Час 0 + 60 минут; Час 0 +120 минут; Час 0 + 180 минут
Вариация боли оценивается в обеих группах в разные моменты времени исследования. Боль будет оцениваться с использованием NRS, à 10-балльной шкалы, где 0 соответствует не боль и 10 с наиболее сильной болью.
Час 0; Час 0 + 15 минут; Час 0 + 30 минут; Час 0 + 45 минут; Час 0 + 60 минут; Час 0 +120 минут; Час 0 + 180 минут
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Час 0; Час 0 + 15 минут; Час 0 + 30 минут; Час 0 + 45 минут; Час 0 + 60 минут; Час 0 +120 минут; Час 0 + 180 минут
Изменение артериального давления у пациентов в разные моменты времени, измеренная с использованием автоматического сфигмоманометра.
Час 0; Час 0 + 15 минут; Час 0 + 30 минут; Час 0 + 45 минут; Час 0 + 60 минут; Час 0 +120 минут; Час 0 + 180 минут
Изменения сердечного ритма
Временное ограничение: Час 0; Час 0 + 15 минут; Час 0 + 30 минут; Час 0 + 45 минут; Час 0 + 60 минут; Час 0 +120 минут; Час 0 + 180 минут
Изменение частоты сердечных сокращений у пациентов в разные моменты времени, измеренная с использованием сердечного ритма.
Час 0; Час 0 + 15 минут; Час 0 + 30 минут; Час 0 + 45 минут; Час 0 + 60 минут; Час 0 +120 минут; Час 0 + 180 минут
Вариация насыщения кислородом
Временное ограничение: Час 0; Час 0 + 15 минут; Час 0 + 30 минут; Час 0 + 45 минут; Час 0 + 60 минут; Час 0 +120 минут; Час 0 + 180 минут
Вариация насыщения кислородом у пациентов в разные моменты времени, измеренные с использованием пульсового оксиметра.
Час 0; Час 0 + 15 минут; Час 0 + 30 минут; Час 0 + 45 минут; Час 0 + 60 минут; Час 0 +120 минут; Час 0 + 180 минут
Вариации частоты дыхания
Временное ограничение: Час 0; Час 0 + 15 минут; Час 0 + 30 минут; Час 0 + 45 минут; Час 0 + 60 минут; Час 0 +120 минут; Час 0 + 180 минут
изменение частоты дыхания, измеренная в различные моменты времени
Час 0; Час 0 + 15 минут; Час 0 + 30 минут; Час 0 + 45 минут; Час 0 + 60 минут; Час 0 +120 минут; Час 0 + 180 минут
Оценка удовлетворенности пациентов с помощью боли с использованием 10-балльной шкалы
Временное ограничение: Час 0 + 180 минут
Оценка удовлетворенности пациентов управлением болью с использованием 10-балльной шкалы, где 0 представляет «очень недовольную» и 10 представляет «очень удовлетворенную».
Час 0 + 180 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Farès MOUSTAFA, PR, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2024 MOUSTAFA
  • 2024-519217-64-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться