Manejo del dolor monotraumático moderado a severo con sufentanilo sublingual en una situación de emergencia. (SubSUF-ER)
El dolor es una razón común para las visitas del departamento de emergencias (DE). Sin embargo, los estudios sugieren que los médicos de emergencias no siempre proporcionan un tratamiento analgésico óptimo debido a varios factores, como limitaciones de tiempo, factores demográficos como el género y la edad, y las preocupaciones sobre el uso de opioides. Como resultado, los pacientes con dolor moderado a severo a menudo experimentan retrasos largos antes de recibir analgesia e incluso pueden ser dados de alta con dolor no resuelto o tratamiento subóptimo. Además, los procedimientos de diagnóstico para pacientes con trauma aislado (por ejemplo, exámenes clínicos, radiografías) pueden conducir a variaciones en los niveles de dolor, lo que dificulta la evaluación de la efectividad de la analgesia.
Un tratamiento comúnmente utilizado para el dolor moderado a severo es la administración de opioides intravenosos. Sin embargo, este enfoque requiere tiempos de espera más largos, titulación compleja y recursos significativos (camas, enfermeras, equipos), que pueden estar limitados durante las horas pico. Si bien los opioides orales requieren menos recursos, su inicio retrasado y su valoración limitada restringen su uso para el dolor severo.
La sublingual tableta de sufentanilo (30 mcg), administrada a través de un aplicador de dosis única, se desarrolló para pacientes con dolor moderado a severo en entornos quirúrgicos de emergencia o ambulatorios. Sus propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas únicas podrían ofrecer ventajas en el manejo del dolor agudo no invasivo.
El sufentanilo sublingual recibió la autorización del mercado en junio de 2018 para el tratamiento del dolor agudo moderado a severo en adultos y ya se usa en muchos hospitales. Sin embargo, se necesitan más estudios para confirmar su efectividad y superioridad potencial en el manejo del dolor.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del sufentanilo sublingual de 30 mcg en pacientes admitidos por dolor moderado a severo debido al trauma aislado. Esto se comparará con el protocolo estándar de manejo del dolor utilizado en el departamento de emergencias de Clermont-Ferrand, centrándose en las variaciones de puntaje de dolor utilizando una escala de calificación numérica (0-10)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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France, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand
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Contacto:
- Lise Laclautre
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Sub-Investigador:
- Farès MOUSTAFA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Paciente con una calificación de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) ≥ 4
- Dolor del origen monotraumático en la extremidad superior o inferior
- Escala de coma de Glasgow = 15
- SAO2> 95% en aire ambiental
Criterios de exclusión:
- Politrauma
- Tratamiento analgésico dentro de las 4 horas de ingreso anterior (excepto el paracetamol)
- Mujer en edad fértil sin anticoncepción efectiva, declarar el embarazo o en riesgo de embarazo, mujer que amamanta o una prueba de embarazo positiva al inclusión
- Paciente que requiere acceso intravenoso al ingresar (por ejemplo, fractura abierta desplazada)
- Contraindicación o alergia a cualquiera de las moléculas en el protocolo de analgesia
- Negarse a participar
- Abuso de sustancias conocido o trastornos psiquiátricos
- Dependencia de oxígeno conocida o EPOC
- No afiliado a la seguridad social
- Paciente bajo tutela, curador, privado de libertad o bajo protección legal
- Paciente que no habla o lee francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
El paciente asignado al azar al brazo del "estándar de atención" recibirá tratamiento analgésico de acuerdo con el protocolo de manejo del dolor interno del departamento.
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Los pacientes aleatorizados en el brazo "SOC" recibirán tratamiento analgésico de acuerdo con el protocolo de manejo del dolor interno del departamento.
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Experimental: SST 30 mcg
Los pacientes aleatorizados al brazo "SST 30 mcg" recibirán una tableta sufentanil sublingual de 30 microgramas.
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El paciente aleatorizado en el brazo "SST 30MCG" recibirá una tableta sufentanil sublingual de 30 microgramas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la efectividad del sufentanilo sublingual en comparación con el protocolo analgésico estándar utilizado en el departamento, midiendo las puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica de 0 a 10 a la hora 0 y hora 0 +60 minutos
Periodo de tiempo: Hora 0; Hora 0 + 60 minutos
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La eficacia del sufentanilo sublingual se medirá por la diferencia en las puntuaciones de dolor medidas por el NRS entre la línea de base y 60 minutos después de recibir el tratamiento de tratamiento es una escala de 10 puntos donde 0 significa que no tiene dolor y 10 significa el más dolor.
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Hora 0; Hora 0 + 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre grupos de aleatorización de posibles efectos adversos.
Periodo de tiempo: Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Resultados de seguridad: la comparación entre los grupos de aleatorización de posibles efectos adversos: hipotensión, bradicardia, depresión respiratoria, sudoración, somnolencia, náuseas y/o vómitos, mareos.
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Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Variación del dolor evaluada en diferentes puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Variación del dolor evaluada en ambos grupos en diferentes puntos de tiempo del estudio.
El dolor se evaluará utilizando la escala NRS, à 10 puntos, donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 al dolor más intenso.
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Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Variaciones de presión arterial
Periodo de tiempo: Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Variación de la presión arterial en pacientes en diferentes puntos de tiempo, medidos usando un esfigmomanómetro automático.
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Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Variaciones de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Variación de la frecuencia cardíaca en pacientes en diferentes puntos de tiempo, medidos usando un monitor de frecuencia cardíaca.
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Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Variación de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Variación de saturación de oxígeno en pacientes en diferentes puntos de tiempo, medidos usando un oxímetro de pulso.
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Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Variaciones de frecuencia de respiración
Periodo de tiempo: Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Variación de la frecuencia de respiración medida en diferentes puntos de tiempo
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Hora 0; Hora 0 + 15 minutos; Hora 0 + 30 minutos; Hora 0 + 45 minutos; Hora 0 + 60 minutos; Hora 0 +120 minutos; Hora 0 + 180 minutos
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Evaluación de la satisfacción del paciente con el manejo del dolor utilizando una escala de 10 puntos
Periodo de tiempo: Hora 0 + 180 minutos
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La evaluación de la satisfacción del paciente con el manejo del dolor utilizando una escala de 10 puntos, donde 0 representa "muy insatisfecho" y 10 representa "muy satisfecho".
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Hora 0 + 180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farès MOUSTAFA, PR, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Agnosia
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
- Tabletas
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2024 MOUSTAFA
- 2024-519217-64-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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