Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie umiarkowanego do ciężkiego bólu monotraumatycznego z podjęzykowym sufentanilem w sytuacji awaryjnej. (SubSUF-ER)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ból jest powszechnym powodem wizyt oddziału ratunkowego (ED). Jednak badania sugerują, że lekarze ratunkowe nie zawsze mogą zapewnić optymalne leczenie przeciwbólowe ze względu na różne czynniki, takie jak ograniczenia czasowe, czynniki demograficzne, takie jak płeć i wiek oraz obawy dotyczące stosowania opioidów. W rezultacie pacjenci z umiarkowanym do silnego bólu często doświadczają długich opóźnień przed otrzymaniem analgezji, a nawet mogą być wypisani z nierozwiązanym bólem lub nieoptymalnym leczeniem. Ponadto procedury diagnostyczne dla pacjentów z izolowanym urazem (np. Badania kliniczne, radiografie) mogą prowadzić do zmian poziomów bólu, co utrudnia ocenę skuteczności analgezji.

Powszechnie stosowanym leczeniem umiarkowanego do silnego bólu jest dożylne podawanie opioidów. Jednak takie podejście wymaga dłuższych czasów oczekiwania, złożonego miareczkowania i znacznych zasobów (łóżek, pielęgniarek, sprzętu), które mogą być ograniczone w godzinach szczytu. Podczas gdy doustne opioidy wymagają mniejszej liczby zasobów, ich opóźniona początek i ograniczona miareczalność ograniczają ich stosowanie w przypadku silnego bólu.

Podjęzykowa tabletka sufentanilu (30 mcg), dostarczana za pomocą aplikatora jednozaworu, została opracowana u pacjentów z umiarkowanym do silnego bólu w awaryjnych lub ambulatoryjnych warunkach chirurgicznych. Unikalne właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne mogą oferować zalety w nieinwazyjnym ostrym leczeniu bólu.

Podjęzykowy sufentanil otrzymał autoryzację rynku w czerwcu 2018 r. Do leczenia umiarkowanego do ciężkiego bólu u dorosłych i jest już stosowany w wielu szpitalach. Konieczne są jednak dalsze badania w celu potwierdzenia jego skuteczności i potencjalnej wyższości w leczeniu bólu.

Celem tego badania jest ocena skuteczności 30 mcg podjęzykowego sufentanilu u pacjentów przyjętych z powodu umiarkowanego do silnego bólu z powodu izolowanego urazu. Zostanie to porównywane ze standardowym protokołem zarządzania bólem zastosowanego w oddziale ratunkowym Clermont-Ferrand, koncentrując się na odmianach oceny bólu przy użyciu liczbowej skali oceny (0-10)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły pacjent
  • Pacjent z oceną bólu w liczbowej skali oceny (NRS) ≥ 4
  • Ból pochodzenia monotraumatycznego w kończynie górnej lub dolnej
  • Glasgow COMA Scale = 15
  • SAO2> 95% w otoczeniu

Kryteria wykluczenia:

  • Polytrauma
  • Leczenie przeciwbólowe w ciągu 4 godzin poprzedzających przyjęcie (z wyjątkiem paracetamolu)
  • Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji, deklarowania ciąży lub ryzyka ciąży, kobiety karmionej piersią lub pozytywnego testu ciąży przy włączeniu
  • Pacjent wymagający dostępu dożylnego po przyjęciu (np. Przemieszczone otwarte złamanie)
  • Przeciwwskazanie lub alergia na którąkolwiek z cząsteczek w protokole analgezji
  • Odmowa uczestnictwa
  • Znane nadużywanie substancji lub zaburzenia psychiczne
  • Znana uzależnienie od tlenu lub POChP
  • Nie jest powiązane z ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjent pod opieką, kuratorską, pozbawioną wolności lub pod ochroną prawną
  • Pacjent, który nie mówi ani nie czyta po francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjent losowy do ramienia „standardowego opieki” otrzyma leczenie przeciwbólowe zgodnie z wewnętrznym protokołem leczenia bólu.
Inny: Standard of Care (SOC)
Pacjenci zrandomizowani w ramieniu „SOC” otrzymają leczenie przeciwbólowe zgodnie z wewnętrznym protokołem leczenia bólu.
Eksperymentalny: SST 30 MCG
Pacjenci zrandomizowani do ramienia „SST 30 mcg” otrzymają 30-mikrogram podjęzykowej tabletki sufentanil.
Lek: Podjęzyka sufentanil 30 mcg tablet
Pacjent randomizowany w ramieniu „SST 30 mcg” otrzyma 30-mikrogram podjęzykowy tabletkę sufentanil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić skuteczność podjęzykowego sufentanilu w porównaniu ze standardowym protokołem przeciwbólowym stosowanym w dziale, poprzez pomiar wyników bólu w skali oceny numerycznej od 0 do 10 w godzinach 0 i godz. 0 +60 minut
Ramy czasowe: Godzina 0; Godzina 0 + 60 minut
Skuteczność podjęzykowego sufentanilu będzie mierzona różnicą w wynikach bólu mierzonych przez NRS między linią wyjściową a 60 minut po otrzymaniu leczenia NRS, to 10-punktowa skala, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najwięcej bólu
Godzina 0; Godzina 0 + 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie grup randomizacji potencjalnych działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Godzina 0; Godzina 0 + 15 minut; Godzina 0 + 30 minut; Godzina 0 + 45 minut; Godzina 0 + 60 minut; Godzinę 0 +120 minut; Godzina 0 + 180 minut
Wyniki bezpieczeństwa: porównanie grup randomizacji potencjalnych działań niepożądanych: niedociśnienie, bradykardia, depresja oddechowa, pocenie się, senność, nudności i/lub wymioty, zawroty głowy.
Godzina 0; Godzina 0 + 15 minut; Godzina 0 + 30 minut; Godzina 0 + 45 minut; Godzina 0 + 60 minut; Godzinę 0 +120 minut; Godzina 0 + 180 minut
Zmienność bólu oceniana w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Godzina 0; Godzina 0 + 15 minut; Godzina 0 + 30 minut; Godzina 0 + 45 minut; Godzina 0 + 60 minut; Godzinę 0 +120 minut; Godzina 0 + 180 minut
Zróżnicowanie bólu oceniane w obu grupach w różnych punktach czasowych badania. Ból zostanie oceniony za pomocą NRS, à 10-punktowej skali, gdzie 0 odpowiada brakowi bólu i 10 z najbardziej intensywnym bólem.
Godzina 0; Godzina 0 + 15 minut; Godzina 0 + 30 minut; Godzina 0 + 45 minut; Godzina 0 + 60 minut; Godzinę 0 +120 minut; Godzina 0 + 180 minut
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Godzina 0; Godzina 0 + 15 minut; Godzina 0 + 30 minut; Godzina 0 + 45 minut; Godzina 0 + 60 minut; Godzinę 0 +120 minut; Godzina 0 + 180 minut
Zmienność ciśnienia krwi u pacjentów w różnych punktach czasowych, mierzona za pomocą automatycznego sphygmomanometru.
Godzina 0; Godzina 0 + 15 minut; Godzina 0 + 30 minut; Godzina 0 + 45 minut; Godzina 0 + 60 minut; Godzinę 0 +120 minut; Godzina 0 + 180 minut
Wariacji tętna
Ramy czasowe: Godzina 0; Godzina 0 + 15 minut; Godzina 0 + 30 minut; Godzina 0 + 45 minut; Godzina 0 + 60 minut; Godzinę 0 +120 minut; Godzina 0 + 180 minut
Zróżnicowanie tętna u pacjentów w różnych punktach czasowych, mierzone za pomocą monitora tętna.
Godzina 0; Godzina 0 + 15 minut; Godzina 0 + 30 minut; Godzina 0 + 45 minut; Godzina 0 + 60 minut; Godzinę 0 +120 minut; Godzina 0 + 180 minut
Zmienność nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Godzina 0; Godzina 0 + 15 minut; Godzina 0 + 30 minut; Godzina 0 + 45 minut; Godzina 0 + 60 minut; Godzinę 0 +120 minut; Godzina 0 + 180 minut
Zróżnicowanie nasycenia tlenem u pacjentów w różnych punktach czasowych, mierzone za pomocą pulsoksymetru.
Godzina 0; Godzina 0 + 15 minut; Godzina 0 + 30 minut; Godzina 0 + 45 minut; Godzina 0 + 60 minut; Godzinę 0 +120 minut; Godzina 0 + 180 minut
Wariacje częstotliwości oddechu
Ramy czasowe: Godzina 0; Godzina 0 + 15 minut; Godzina 0 + 30 minut; Godzina 0 + 45 minut; Godzina 0 + 60 minut; Godzinę 0 +120 minut; Godzina 0 + 180 minut
Zmienność częstotliwości oddechu mierzona w różnych punktach czasowych
Godzina 0; Godzina 0 + 15 minut; Godzina 0 + 30 minut; Godzina 0 + 45 minut; Godzina 0 + 60 minut; Godzinę 0 +120 minut; Godzina 0 + 180 minut
Ocena zadowolenia pacjenta z leczenia bólu za pomocą 10-punktowej skali
Ramy czasowe: Godzina 0 + 180 minut
Ocena zadowolenia pacjenta z leczenia bólu przy użyciu 10-punktowej skali, w której 0 reprezentuje „bardzo niezadowolony”, a 10 reprezentuje „bardzo zadowolony”.
Godzina 0 + 180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Farès MOUSTAFA, PR, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2024 MOUSTAFA
  • 2024-519217-64-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj