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Gestione del dolore monotraumatico da moderato a grave con sufentanil sublingue in una situazione di emergenza. (SubSUF-ER)

27 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Il dolore è un motivo comune per le visite del dipartimento di emergenza (ED). Tuttavia, gli studi suggeriscono che i medici di emergenza potrebbero non fornire sempre un trattamento analgesico ottimale a causa di vari fattori, come vincoli di tempo, fattori demografici come genere e età e preoccupazioni per l'uso di oppioidi. Di conseguenza, i pazienti con dolore da moderato a grave spesso sperimentano lunghi ritardi prima di ricevere analgesia e possono persino essere scaricati con dolore irrisolto o trattamento non ottimale. Inoltre, le procedure diagnostiche per i pazienti con trauma isolato (ad es. Esami clinici, radiografie) possono portare a variazioni dei livelli di dolore, rendendo difficile valutare l'efficacia dell'analgesia.

Un trattamento comunemente usato per dolore da moderato a grave è la somministrazione di oppioidi per via endovenosa. Tuttavia, questo approccio richiede tempi di attesa più lunghi, titolazioni complesse e risorse significative (letti, infermieri, attrezzature), che possono essere limitati durante le ore di punta. Mentre gli oppioidi orali richiedono meno risorse, la loro insorgenza ritardata e la titolabilità limitata limitano il loro uso per un forte dolore.

La compressa sufentanil sublinguale (30 mcg), consegnata tramite un applicatore monodose, è stata sviluppata per i pazienti con dolore da moderato a grave in ambienti chirurgici di emergenza o ambulatoriale. Le sue proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche uniche potrebbero offrire vantaggi nella gestione del dolore acuto non invasivo.

Sufentanil sublinguale ha ricevuto l'autorizzazione del mercato nel giugno 2018 per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave negli adulti ed è già utilizzato in molti ospedali. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per confermare la sua efficacia e la potenziale superiorità nella gestione del dolore.

L'obiettivo di questo studio è di valutare l'efficacia di 30 mcg sufentanil sublingue nei pazienti ammessi per dolore da moderato a grave a causa di traumi isolati. Ciò verrà confrontato con il protocollo standard di gestione del dolore utilizzato nel dipartimento di emergenza di Clermont-Ferrand, concentrandosi sulle variazioni del punteggio del dolore usando una scala di valutazione numerica (0-10)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Paziente con una valutazione del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 4
  • Dolore di origine monotraumatica nell'arto superiore o inferiore
  • GLASGOW COMA Scala = 15
  • SAO2> 95% in aria ambiente

Criteri di esclusione:

  • Politrauma
  • Trattamento analgesico entro le 4 ore precedenti l'ammissione (tranne il paracetamolo)
  • Donna in età fertile senza efficace contraccezione, dichiarazione di gravidanza o a rischio di gravidanza, allattamento al seno o test di gravidanza positiva in inclusione
  • Paziente che richiede un accesso per via endovenosa al momento dell'ammissione (ad es. Frattura aperta spostata)
  • Controindicazione o allergia a una qualsiasi delle molecole nel protocollo di analgesia
  • Rifiuto di partecipare
  • Abuso di sostanze conosciute o disturbi psichiatrici
  • Nota dipendenza da ossigeno o BPCO
  • Non affiliato alla sicurezza sociale
  • Paziente sotto la tutela, la curatrice, privato della libertà o sotto protezione legale
  • Paziente che non parla o legge il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura
Il paziente randomizzato al braccio "standard di cura" riceverà un trattamento analgesico in base al protocollo di gestione del dolore interno del dipartimento.
Altro: Standard of Care (SOC)
I pazienti randomizzati nel braccio "SOC" riceveranno un trattamento analgesico secondo il protocollo di gestione del dolore interno del dipartimento.
Sperimentale: SST 30 mcg
I pazienti randomizzati al braccio "SST 30 mcg" riceveranno una compressa sufentanil sublinguale da 30 microgrammi.
Droga: tablet sufentanil sublingual da 30 mcg
Il paziente randomizzato nel braccio "SST 30mcg" riceverà una compressa sufentanil sublinguale da 30 microgrammi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia del sufentanil sublinguale rispetto al protocollo analgesico standard utilizzato nel dipartimento, misurando i punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica da 0 a 10 a ora 0 e ora 0 +60
Lasso di tempo: Ora 0; Ora 0 + 60 minuti
L'efficacia del sufentanil sublinguale sarà misurata dalla differenza nei punteggi del dolore misurati dai NR tra il basale e 60 minuti dopo aver ricevuto il trattamento NRS è una scala a 10 punti in cui 0 non significa dolore e 10 significa più dolore
Ora 0; Ora 0 + 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra gruppi di randomizzazione di potenziali effetti avversi.
Lasso di tempo: Ora 0; Ora 0 + 15 minuti; Ora 0 + 30 minuti; Ora 0 + 45 minuti; Ora 0 + 60 minuti; Ora 0 +120 minuti; Ora 0 + 180 minuti
Risultati di sicurezza: il confronto tra gruppi di randomizzazione di potenziali effetti avversi: ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria, sudorazione, sonnolenza, nausea e/o vomito, vertigini.
Ora 0; Ora 0 + 15 minuti; Ora 0 + 30 minuti; Ora 0 + 45 minuti; Ora 0 + 60 minuti; Ora 0 +120 minuti; Ora 0 + 180 minuti
Variazione del dolore valutata in diversi punti temporali.
Lasso di tempo: Ora 0; Ora 0 + 15 minuti; Ora 0 + 30 minuti; Ora 0 + 45 minuti; Ora 0 + 60 minuti; Ora 0 +120 minuti; Ora 0 + 180 minuti
Variazione del dolore valutata in entrambi i gruppi in diversi punti temporali dello studio. Il dolore verrà valutato usando la scala NRS, à 10 punti, in cui 0 corrisponde a nessun dolore e 10 al dolore più intenso.
Ora 0; Ora 0 + 15 minuti; Ora 0 + 30 minuti; Ora 0 + 45 minuti; Ora 0 + 60 minuti; Ora 0 +120 minuti; Ora 0 + 180 minuti
Variazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ora 0; Ora 0 + 15 minuti; Ora 0 + 30 minuti; Ora 0 + 45 minuti; Ora 0 + 60 minuti; Ora 0 +120 minuti; Ora 0 + 180 minuti
Variazione della pressione arteriosa nei pazienti in diversi punti temporali, misurati usando uno sfidmomanometro automatico.
Ora 0; Ora 0 + 15 minuti; Ora 0 + 30 minuti; Ora 0 + 45 minuti; Ora 0 + 60 minuti; Ora 0 +120 minuti; Ora 0 + 180 minuti
Variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ora 0; Ora 0 + 15 minuti; Ora 0 + 30 minuti; Ora 0 + 45 minuti; Ora 0 + 60 minuti; Ora 0 +120 minuti; Ora 0 + 180 minuti
Variazione della frequenza cardiaca nei pazienti in diversi punti temporali, misurati usando un monitor della frequenza cardiaca.
Ora 0; Ora 0 + 15 minuti; Ora 0 + 30 minuti; Ora 0 + 45 minuti; Ora 0 + 60 minuti; Ora 0 +120 minuti; Ora 0 + 180 minuti
Variazione di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Ora 0; Ora 0 + 15 minuti; Ora 0 + 30 minuti; Ora 0 + 45 minuti; Ora 0 + 60 minuti; Ora 0 +120 minuti; Ora 0 + 180 minuti
Variazione di saturazione dell'ossigeno nei pazienti in diversi punti temporali, misurata usando un impulso ossimetro.
Ora 0; Ora 0 + 15 minuti; Ora 0 + 30 minuti; Ora 0 + 45 minuti; Ora 0 + 60 minuti; Ora 0 +120 minuti; Ora 0 + 180 minuti
Variazioni di frequenza del respiro
Lasso di tempo: Ora 0; Ora 0 + 15 minuti; Ora 0 + 30 minuti; Ora 0 + 45 minuti; Ora 0 + 60 minuti; Ora 0 +120 minuti; Ora 0 + 180 minuti
Variazione della frequenza del respiro misurata in punti temporali diversi
Ora 0; Ora 0 + 15 minuti; Ora 0 + 30 minuti; Ora 0 + 45 minuti; Ora 0 + 60 minuti; Ora 0 +120 minuti; Ora 0 + 180 minuti
Valutazione della soddisfazione del paziente per la gestione del dolore usando una scala di 10 punti
Lasso di tempo: Ora 0 + 180 minuti
Valutazione della soddisfazione del paziente per la gestione del dolore usando una scala di 10 punti, in cui 0 rappresenta "molto insoddisfatto" e 10 rappresenta "molto soddisfatto".
Ora 0 + 180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Farès MOUSTAFA, PR, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

22 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2024 MOUSTAFA
  • 2024-519217-64-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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