Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af moderat til svær monotraumatisk smerte med sublingual sufentanil i en nødsituation. (SubSUF-ER)

27. april 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Smerter er en almindelig grund til besøg på Emergency Department (ED). Undersøgelser antyder imidlertid, at akutlæger muligvis ikke altid leverer optimal smertestillende behandling på grund af forskellige faktorer, såsom tidsbegrænsninger, demografiske faktorer som køn og alder og bekymringer omkring opioidbrug. Som et resultat oplever patienter med moderat til svær smerte ofte lange forsinkelser, før de modtager analgesi og kan endda udledes med uopløst smerte eller suboptimal behandling. Derudover kan diagnostiske procedurer for patienter med isoleret traume (f.eks. Kliniske undersøgelser, røntgenbilleder) føre til variationer i smerteliveauer, hvilket gør det vanskeligt at vurdere effektiviteten af ​​analgesi.

En almindeligt anvendt behandling af moderat til svær smerte er intravenøs opioidadministration. Imidlertid kræver denne tilgang længere ventetider, kompleks titrering og betydelige ressourcer (senge, sygeplejersker, udstyr), som kan være begrænset i spidsbelastningstiderne. Mens orale opioider kræver færre ressourcer, begrænser deres forsinkede begyndelse og begrænset titratabilitet deres anvendelse til alvorlig smerte.

Den sublinguale Sufentanil-tablet (30 mcg), der blev leveret via en enkeltdosis-applikator, blev udviklet til patienter med moderat til svær smerte i nødsituation eller ambulante kirurgiske omgivelser. Dens unikke farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber kunne give fordele ved ikke-invasiv akut smertehåndtering.

Sublingual Sufentanil modtog markedstilladelse i juni 2018 til behandling af moderat til svær akut smerte hos voksne og bruges allerede på mange hospitaler. Imidlertid er der behov for yderligere undersøgelser for at bekræfte dens effektivitet og potentielle overlegenhed inden for smertehåndtering.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​30 mcg sublingual sufentanil hos patienter indlagt for moderat til svær smerte på grund af isoleret traume. Dette vil blive sammenlignet med den almindelige smertehåndteringsprotokol, der bruges i Clermont-Ferrand Emergency Department, med fokus på smerter i smertestillinger ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen patient
  • Patient med en smertevurdering i den numeriske vurderingsskala (NRS) ≥ 4
  • Smerter af monotraumatisk oprindelse i øverste eller underekstremitet
  • Glasgow koma skala = 15
  • SAO2> 95% i omgivende luft

Ekskluderingskriterier:

  • Polytrauma
  • Analgetisk behandling inden for de 4 timer forud for optagelse (undtagen paracetamol)
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention, erklæring af graviditet eller i fare for graviditet, ammende kvinde eller positiv graviditetstest ved inklusion
  • Patient, der kræver intravenøs adgang ved optagelse (f.eks. Fortrængt åben brud)
  • Kontraindikation eller allergi over for nogen af ​​molekylerne i analgesi -protokollen
  • Afslag på at deltage
  • Kendte stofmisbrug eller psykiatriske lidelser
  • Kendt iltafhængighed eller KOL
  • Ikke tilknyttet social sikring
  • Patient under værgemål, kuratorskab, frataget frihed eller under juridisk beskyttelse
  • Patient, der ikke taler eller læser fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienten randomiseret til "standard for pleje" -armen modtager smertestillende behandling i henhold til afdelingens interne smertehåndteringsprotokol.
Andet: Standard for pleje (SOC)
Patienter, der er randomiseret i "SOC" -armen, vil modtage smertestillende behandling i henhold til afdelingens interne smertehåndteringsprotokol.
Eksperimentel: SST 30 mcg
Patienter, der er randomiseret til "SST 30 mcg" -armen, vil modtage et 30-mikrogram sublingual sufentanil tablet.
Medicin: sufentanil sublingual 30 mcg tablet
Patient randomiseret i "SST 30MCG" -armen modtager et 30-mikrogram sublingual sufentanil tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​sublingual sufentanil sammenlignet med den almindelige smertestillende protokol, der blev brugt i afdelingen, ved at måle smerteresultater på den numeriske vurderingsskala fra 0 til 10 på time 0 og time 0 +60 minutter
Tidsramme: Time 0; Time 0 + 60 minutter
Effektiviteten af ​​sublingual sufentanil måles ved forskellen i smerteresultater målt ved NRS mellem baseline og 60 minutter efter modtagelse
Time 0; Time 0 + 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem randomiseringsgrupper af potentielle bivirkninger.
Tidsramme: Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Sikkerhedsresultater: Sammenligningen mellem randomiseringsgrupper af potentielle bivirkninger: hypotension, bradykardi, luftvejsdepression, sved, døsighed, kvalme og/eller opkast, svimmelhed.
Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Smertervariation vurderet på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Smertervariation vurderet i begge grupper på forskellige tidspunkter i undersøgelsen. Smerter evalueres ved hjælp af NRS, à 10-punkts skala, hvor 0 svarer til ingen smerter og 10 til den mest intense smerte.
Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Blodtrykvariationer
Tidsramme: Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Blodtrykvariation hos patienter på forskellige tidspunkter, målt ved hjælp af et automatisk sphygmomanometer.
Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Pulsvariationer
Tidsramme: Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Pulsvariation hos patienter på forskellige tidspunkter, målt ved hjælp af en pulsmåler.
Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Variation af iltmætning
Tidsramme: Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Oxygenmætning variation hos patienter på forskellige tidspunkter, målt ved anvendelse af et pulsoximeter.
Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Åndedrætsfrekvensvariationer
Tidsramme: Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Variation af åndedrætsfrekvens målt på forskellige tidspunkter
Time 0; Time 0 + 15 minutter; Time 0 + 30 minutter; Time 0 + 45 minutter; Time 0 + 60 minutter; Time 0 +120 minutter; Time 0 + 180 minutter
Vurdering af patienttilfredshed med smertehåndtering ved hjælp af en 10-punkts skala
Tidsramme: Time 0 + 180 minutter
Vurdering af patienttilfredshed med smertehåndtering ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor 0 repræsenterer "meget utilfreds" og 10 repræsenterer "meget tilfreds."
Time 0 + 180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farès MOUSTAFA, PR, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2024 MOUSTAFA
  • 2024-519217-64-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner