Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtalaisen tai vakavan monotraumaattisen kivun hallinta sublinguaalisella sufentaniililla hätätilanteessa. (SubSUF-ER)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kipu on yleinen syy hätäosaston (ED) vierailuille. Tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että hätälääkärit eivät välttämättä aina tarjoa optimaalista kipulääkettä erilaisten tekijöiden, kuten aikarajoitteiden, demografisten tekijöiden, kuten sukupuolen ja iän vuoksi, ja huolenaiheita opioidien käytöstä. Seurauksena on, että potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, kokevat usein pitkiä viivästyksiä ennen kivunlievityksiä ja ne voidaan jopa purkaa ratkaisemattomalla kipulla tai optimaalisella hoidolla. Lisäksi diagnostiset toimenpiteet potilaille, joilla on eristetty trauma (esim. Kliiniset tutkimukset, röntgenkuvat), voivat johtaa kivun tasojen vaihteluihin, mikä vaikeuttaa analgesian tehokkuuden arviointia.

Yleisesti käytetty hoito kohtalaisesta tai vaikeasta kipusta on laskimonsisäinen opioidien antaminen. Tämä lähestymistapa vaatii kuitenkin pidempiä odotusaikoja, monimutkaista titrausta ja merkittäviä resursseja (sängyt, sairaanhoitajat, laitteet), joita voi olla rajoitettu ruuhka -aikoina. Vaikka oraaliset opioidit vaativat vähemmän resursseja, niiden viivästynyt alkaminen ja rajoitettu titraus rajoittavat niiden käyttöä vaikeaan kipuun.

Yhden annoksen applikaattorin kautta toimitettu sublinguaalinen sufentaniilitabletti (30 MCG) kehitettiin potilaille, joilla oli kohtalainen tai vaikea kipu hätä- tai avohoitoympäristössä. Sen ainutlaatuiset farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet voisivat tarjota etuja ei-invasiivisessa akuutissa kivunhallinnassa.

Sublinguaalinen sufentanilli sai markkinoita kesäkuussa 2018 aikuisten kohtalaisen tai vakavan akuutin kivun hoidosta, ja sitä käytetään jo monissa sairaaloissa. Lisätutkimuksia tarvitaan kuitenkin sen tehokkuuden ja mahdollisen paremmuuden vahvistamiseksi kivunhallinnassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 30 MCG: n sublinguaalisen sufentaniilin tehokkuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu eristetyn trauman vuoksi. Tätä verrataan Clermont-Ferrandin hätäosastolla käytettyyn tavanomaiseen kivunhallintaprotokollaan, joka keskittyy kipupisteiden variaatioihin käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (0-10)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas
  • Potilas, jolla on kivun luokitus numeerisella luokitusasteikolla (NRS) ≥ 4
  • Monotraumaattisen alkuperän kipu ylä- tai alaraajoissa
  • Glasgow -kooma -asteikko = 15
  • SAO2> 95% ympäristön ilmassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Polytrauma
  • Kipulääke hoito 4 tunnin kuluessa ennen sisäänpääsyä (paitsi parasetamoli)
  • Laskenta -ikäinen nainen ilman tehokasta ehkäisyä, raskauden julistaminen tai raskauden riski, imetys nainen tai positiivinen raskaustesti sisällyttämisessä
  • Potilas, joka vaatii laskimonsisäistä pääsyä maahantulon yhteydessä (esim. Siirtynyt avoin murtuma)
  • Vasta -aihe tai allergia mille tahansa kipulääkeprotokollan molekyyleille
  • Kieltäytyminen osallistumisesta
  • Tunnetut päihteiden väärinkäytöt tai psykiatriset häiriöt
  • Tunnettu happiriippuvuus tai COPD
  • Ei sidoksissa sosiaaliturvaan
  • Potilas huoltajuudessa, kuraattorissa, vapaudella tai oikeudellisessa suojassa
  • Potilas, joka ei puhu tai lue ranskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidon taso
Potilas, joka on satunnaistettu "hoitostandardiin", saa kipulääkettä osaston sisäisen kivunhallintaprotokollan mukaisesti.
Muut: Hoitotaso (SOC)
"SoC" -laitteessa satunnaistetut potilaat saavat kipulääkehoidon osaston sisäisen kivunhallintaprotokollan mukaisesti.
Kokeellinen: SST 30 MCG
Potilaat, jotka satunnaistettiin "SST 30 MCG" -varsiin, saavat 30 mikrogramman sublinguaalisen sufentaniilitabletin.
Lääke: sufentaniilin sublingual 30 mcg tabletti
Potilas, joka on satunnaistettu "SST 30mcg" -varsiin, saa 30 mikrogrammin sublinguaalisen sufentaniilitabletin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sublinguaalisen sufentaniilin tehokkuuden määrittämiseksi osastolla käytettyyn tavanomaiseen kipulääkeprotokollaan mittaamalla kipupisteet numeerisella luokitusasteikolla 0 - 10 tunnissa 0 ja tunnissa 0 +60 minuuttia
Aikaikkuna: Tunti 0; Tunti 0 + 60 minuuttia
Sublinguaalisen sufentanilin tehokkuus mitataan NR: ien mitattujen kipupisteiden erolla lähtötason ja 60 minuutin kuluttua hoidon NRS: n vastaanottamisesta on 10 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa kipua ja 10 tarkoittaa eniten kipua
Tunti 0; Tunti 0 + 60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu mahdollisten haittavaikutusten satunnaistamisryhmien välillä.
Aikaikkuna: Tunti 0; Tunti 0 + 15 minuuttia; Tunti 0 + 30 minuuttia; Tunti 0 + 45 minuuttia; Tunti 0 + 60 minuuttia; Tunti 0 +120 minuuttia; Tunti 0 + 180 minuuttia
Turvallisuustulokset: Vertailu mahdollisten haittavaikutusten satunnaistamisryhmien välillä: hypotensio, bradykardia, hengityslama, hikoilu, uneliaisuus, pahoinvointi ja/tai oksentelu, huimaus.
Tunti 0; Tunti 0 + 15 minuuttia; Tunti 0 + 30 minuuttia; Tunti 0 + 45 minuuttia; Tunti 0 + 60 minuuttia; Tunti 0 +120 minuuttia; Tunti 0 + 180 minuuttia
Kivun vaihtelu arvioidaan eri ajankohtina.
Aikaikkuna: Tunti 0; Tunti 0 + 15 minuuttia; Tunti 0 + 30 minuuttia; Tunti 0 + 45 minuuttia; Tunti 0 + 60 minuuttia; Tunti 0 +120 minuuttia; Tunti 0 + 180 minuuttia
Kivun vaihtelu arvioidaan molemmissa ryhmissä tutkimuksen eri ajankohtina. Kipu arvioidaan käyttämällä NRS: ää, à 10-pisteen asteikkoa, jossa 0 ei vastaa kipua ja 10 voimakkaimmalle kipulle.
Tunti 0; Tunti 0 + 15 minuuttia; Tunti 0 + 30 minuuttia; Tunti 0 + 45 minuuttia; Tunti 0 + 60 minuuttia; Tunti 0 +120 minuuttia; Tunti 0 + 180 minuuttia
Verenpaineen vaihtelut
Aikaikkuna: Tunti 0; Tunti 0 + 15 minuuttia; Tunti 0 + 30 minuuttia; Tunti 0 + 45 minuuttia; Tunti 0 + 60 minuuttia; Tunti 0 +120 minuuttia; Tunti 0 + 180 minuuttia
Verenpaineen vaihtelu potilailla eri ajankohtina mitattuna automaattisella sphygmomanometrillä.
Tunti 0; Tunti 0 + 15 minuuttia; Tunti 0 + 30 minuuttia; Tunti 0 + 45 minuuttia; Tunti 0 + 60 minuuttia; Tunti 0 +120 minuuttia; Tunti 0 + 180 minuuttia
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Tunti 0; Tunti 0 + 15 minuuttia; Tunti 0 + 30 minuuttia; Tunti 0 + 45 minuuttia; Tunti 0 + 60 minuuttia; Tunti 0 +120 minuuttia; Tunti 0 + 180 minuuttia
Potilaiden sykkeen vaihtelu eri ajankohtina mitattuna sykemittarin avulla.
Tunti 0; Tunti 0 + 15 minuuttia; Tunti 0 + 30 minuuttia; Tunti 0 + 45 minuuttia; Tunti 0 + 60 minuuttia; Tunti 0 +120 minuuttia; Tunti 0 + 180 minuuttia
Hapen kylläisyyden variaatio
Aikaikkuna: Tunti 0; Tunti 0 + 15 minuuttia; Tunti 0 + 30 minuuttia; Tunti 0 + 45 minuuttia; Tunti 0 + 60 minuuttia; Tunti 0 +120 minuuttia; Tunti 0 + 180 minuuttia
Hapen kylläisyyden vaihtelu potilailla eri ajankohtina, mitattuna pulssioksimetrillä.
Tunti 0; Tunti 0 + 15 minuuttia; Tunti 0 + 30 minuuttia; Tunti 0 + 45 minuuttia; Tunti 0 + 60 minuuttia; Tunti 0 +120 minuuttia; Tunti 0 + 180 minuuttia
Hengitystaajuusvaihtelu
Aikaikkuna: Tunti 0; Tunti 0 + 15 minuuttia; Tunti 0 + 30 minuuttia; Tunti 0 + 45 minuuttia; Tunti 0 + 60 minuuttia; Tunti 0 +120 minuuttia; Tunti 0 + 180 minuuttia
Hengitystaajuuden vaihtelu mitattuna eri ajankohtina
Tunti 0; Tunti 0 + 15 minuuttia; Tunti 0 + 30 minuuttia; Tunti 0 + 45 minuuttia; Tunti 0 + 60 minuuttia; Tunti 0 +120 minuuttia; Tunti 0 + 180 minuuttia
Potilaan tyytyväisyyden arviointi kivunhallinnassa 10-pisteisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Tunti 0 + 180 minuuttia
Potilaan tyytyväisyyden arviointi kivunhallinnasta 10-pisteisen asteikon avulla, jossa 0 edustaa "erittäin tyytymätöntä" ja 10 edustaa "erittäin tyytyväistä".
Tunti 0 + 180 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Farès MOUSTAFA, PR, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2024 MOUSTAFA
  • 2024-519217-64-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa