Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení mírné až těžké monotraumatické bolesti se sublingválním sufentanilem v nouzové situaci. (SubSUF-ER)

27. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bolest je běžným důvodem pro návštěvy pohotovostního oddělení (ED). Studie však naznačují, že pohotovostní lékaři nemusí vždy poskytovat optimální analgetickou léčbu v důsledku různých faktorů, jako jsou časová omezení, demografické faktory, jako je pohlaví a věk, a obavy o užívání opioidů. Výsledkem je, že pacienti se středně těžkou až těžkou bolestí často zažívají dlouhá zpoždění před příchodem analgezie a mohou být dokonce propuštěni s nevyřešenou bolestí nebo suboptimální léčbou. Navíc diagnostické postupy u pacientů s izolovaným traumatem (např. Klinické vyšetření, rentgenové snímky) mohou vést k změnám v hladinách bolesti, což ztěžuje posouzení účinnosti analgezie.

Běžně používanou léčbou mírné až těžké bolesti je intravenózní podávání opioidů. Tento přístup však vyžaduje delší doby čekání, komplexní titrace a významné zdroje (postele, zdravotní sestry, vybavení), které mohou být během špičkových hodin omezeny. Zatímco orální opioidy vyžadují méně zdrojů, jejich zpožděné nástup a omezená titratibilita omezují jejich použití pro silnou bolest.

Tablet Sufentual Sufentanil (30 MCG), dodávaný prostřednictvím aplikátoru s jednou dávkou, byl vyvinut u pacientů se středně těžkou až silnou bolestí v nouzovém nebo ambulantním chirurgickém prostředí. Jeho jedinečné farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti by mohly nabídnout výhody v neinvazivní léčbě akutní bolesti.

Sufblingual Sufentanil obdržel v červnu 2018 povolení k trhu za léčbu mírné až těžké akutní bolesti u dospělých a již se používá v mnoha nemocnicích. K potvrzení jeho účinnosti a potenciální nadřazenosti v léčbě bolesti jsou však zapotřebí další studie.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost 30 mcg sufblingual sufentanilu u pacientů přiznaných k mírné až silné bolesti v důsledku izolovaného traumatu. Toto bude porovnáno se standardním protokolem pro správu bolesti používaným v pohotovostním oddělení Clermont-Ferrand se zaměřením na změny skóre bolesti pomocí numerické stupnice hodnocení (0-10)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient
  • Pacient s hodnocením bolesti na stupnici numerického hodnocení (NRS) ≥ 4
  • Bolest monotraumatického původu v horní nebo dolní končetině
  • Glasgow Coma Scale = 15
  • Sao2> 95% v okolním vzduchu

Kritéria pro vyloučení:

  • Polytrauma
  • Analgetická léčba během 4 hodin předcházejícího přijetí (s výjimkou paracetamolu)
  • Žena porodu bez efektivní antikoncepce, prohlašování těhotenství nebo ohrožené těhotenství, kojení ženy nebo pozitivního těhotenského testu při zařazení
  • Pacient vyžadující intravenózní přístup po přijetí (např. Vysídlená otevřená zlomenina)
  • Kontraindikace nebo alergie na některou z molekul v protokolu analgezie
  • Odmítnutí zúčastnit
  • Známé zneužívání návykových látek nebo psychiatrické poruchy
  • Známá závislost na kyslíku nebo CHOPN
  • Není spojeno se sociálním zabezpečením
  • Pacient pod opatrovnickým opatřením, kurátorství, zbavený svobody nebo pod právní ochranou
  • Pacient, který nemluví ani nečte francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard péče
Pacient randomizovaný do ARM „standard péče“ bude podán analgetickou léčbu podle interního protokolu pro léčbu bolesti ministerstva.
Jiný: Standard of Care (SOC)
Pacienti randomizovaní v rameni „SOC“ budou mít analgetickou léčbu podle interního protokolu o řízení bolesti oddělení.
Experimentální: SST 30 mcg
Pacienti randomizovaní do ramene „SST 30 mcg“ obdrží 30-mikrogram sufblingual sufentanilní tablet.
Lék: Sufentanil sublingal 30 mcg tablet
Pacient randomizovaný v rameni „SST 30MCG“ obdrží 30-mikrogram sublingvální tabletu Sufentanil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení účinnosti sublinguálního sufentanilu ve srovnání se standardním analgetickým protokolem používaným v oddělení měřením skóre bolesti na numerické stupnici hodnocení od 0 do 10 v hodině 0 a hodinu 0 +60 minut
Časové okno: Hodina 0; Hodina 0 + 60 minut
Účinnost sufblinguálního sufentanilu bude měřena rozdílem v skóre bolesti měřené NRS mezi základní linií a 60 minut po přijetí léčby NRS je 10-bodová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejvíce bolesti
Hodina 0; Hodina 0 + 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání randomizačních skupin potenciálních nepříznivých účinků.
Časové okno: Hodina 0; Hodina 0 + 15 minut; Hodina 0 + 30 minut; Hodina 0 + 45 minut; Hodina 0 + 60 minut; Hodina 0 +120 minut; Hodina 0 + 180 minut
Bezpečnostní výsledky: Porovnání randomizačních skupin potenciálních nepříznivých účinků: hypotenze, bradykardie, respirační deprese, pocení, ospalost, nevolnost a/nebo zvracení, závratě.
Hodina 0; Hodina 0 + 15 minut; Hodina 0 + 30 minut; Hodina 0 + 45 minut; Hodina 0 + 60 minut; Hodina 0 +120 minut; Hodina 0 + 180 minut
Variace bolesti byla hodnocena v různých časových bodech.
Časové okno: Hodina 0; Hodina 0 + 15 minut; Hodina 0 + 30 minut; Hodina 0 + 45 minut; Hodina 0 + 60 minut; Hodina 0 +120 minut; Hodina 0 + 180 minut
Variace bolesti hodnocená v obou skupinách v různých časových bodech studie. Bolest bude vyhodnocena pomocí NRS, à 10-bodové stupnice, kde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 nejintenzivnější bolesti.
Hodina 0; Hodina 0 + 15 minut; Hodina 0 + 30 minut; Hodina 0 + 45 minut; Hodina 0 + 60 minut; Hodina 0 +120 minut; Hodina 0 + 180 minut
Změny krevního tlaku
Časové okno: Hodina 0; Hodina 0 + 15 minut; Hodina 0 + 30 minut; Hodina 0 + 45 minut; Hodina 0 + 60 minut; Hodina 0 +120 minut; Hodina 0 + 180 minut
Variace krevního tlaku u pacientů v různých časových bodech, měřená pomocí automatického sfygmomanometru.
Hodina 0; Hodina 0 + 15 minut; Hodina 0 + 30 minut; Hodina 0 + 45 minut; Hodina 0 + 60 minut; Hodina 0 +120 minut; Hodina 0 + 180 minut
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Hodina 0; Hodina 0 + 15 minut; Hodina 0 + 30 minut; Hodina 0 + 45 minut; Hodina 0 + 60 minut; Hodina 0 +120 minut; Hodina 0 + 180 minut
Variace srdeční frekvence u pacientů v různých časových bodech, měřená pomocí monitoru srdeční frekvence.
Hodina 0; Hodina 0 + 15 minut; Hodina 0 + 30 minut; Hodina 0 + 45 minut; Hodina 0 + 60 minut; Hodina 0 +120 minut; Hodina 0 + 180 minut
Variace nasycení kyslíkem
Časové okno: Hodina 0; Hodina 0 + 15 minut; Hodina 0 + 30 minut; Hodina 0 + 45 minut; Hodina 0 + 60 minut; Hodina 0 +120 minut; Hodina 0 + 180 minut
Variace nasycení kyslíkem u pacientů v různých časových bodech, měřená pomocí pulzního oxymetru.
Hodina 0; Hodina 0 + 15 minut; Hodina 0 + 30 minut; Hodina 0 + 45 minut; Hodina 0 + 60 minut; Hodina 0 +120 minut; Hodina 0 + 180 minut
Varianty frekvence dechu
Časové okno: Hodina 0; Hodina 0 + 15 minut; Hodina 0 + 30 minut; Hodina 0 + 45 minut; Hodina 0 + 60 minut; Hodina 0 +120 minut; Hodina 0 + 180 minut
Variace frekvence dechu měřená v různých časových bodech
Hodina 0; Hodina 0 + 15 minut; Hodina 0 + 30 minut; Hodina 0 + 45 minut; Hodina 0 + 60 minut; Hodina 0 +120 minut; Hodina 0 + 180 minut
Hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou bolesti pomocí 10-bodové stupnice
Časové okno: Hodina 0 + 180 minut
Posouzení spokojenosti pacientů s léčbou bolesti pomocí 10-bodové stupnice, kde 0 představuje „velmi nespokojené“ a 10 představuje „velmi spokojené“.
Hodina 0 + 180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farès MOUSTAFA, PR, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2024 MOUSTAFA
  • 2024-519217-64-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit