Fiberlocker®回旋カフの修理のシステム増強
この研究の目的は、FiberLocker®システム（SpeedPatch®PETおよびFiberLocker®計装SNを含む）で拡張された関節鏡鏡回旋腱板修復の治癒、機能的臨床結果、および安全性を前向きに評価することです。
主な結果尺度は、術後6か月で最低6か月で磁気共鳴画像法（MRI）に基づくヒーリング評価です。
二次的な結果の尺度は、MRIに基づくスガヤ分類、ガウタリエステージ、腱の品質だけでなく、客観的なスコアと、検証済みの結果スコアリングシステムからの患者報告結果測定（PROM）です。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
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主任研究者：
- Nikhil N Verma, MD
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コンタクト：
- Ryan Lee
- 電話番号：312-432-2337
- メール：nicholson.research@rushortho.com
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副調査官：
- Grant E Garrigues, MD
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- 募集
- Medstar Health Research Institute
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コンタクト：
- Crisanto Macaraeg
- 電話番号：410-261-8218
- メール：crisanto.l.macaraeg@medstar.net
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主任研究者：
- Anand Murthi, MD
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University
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主任研究者：
- Brian R Waterman, MD
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コンタクト：
- Rebecca Keith
- 電話番号：336-716-5868
- メール：Becky.Keith@Advocatehealth.org
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- 募集
- Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
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主任研究者：
- Patrick Denard, MD
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コンタクト：
- Lindsey Chin
- 電話番号：541-608-2572
- メール：lindseyc@sooresearch.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 被験者は30歳から70歳までです。
- 被験者は、全厚さ回旋腱板涙（RCT）のために関節鏡手術を受けることを計画しています
- 涙のサイズ≥2cm
- 一次回旋腱板修復
- 手術の1年以内に得られた被験者術前MRI
除外基準：
- 被験者は、施設内審査委員会によって承認された、患者のインフォームドコンセントに署名することができないか、署名することはできません。
- 対象はFiberLocker®システムの使用に反対します
- ポリエステルに対する歴史または既知のアレルギーまたは不耐性
- 腱の上位1/3よりも>の完全な厚さのサブスカプラリスの裂け目（ラフォスグレード3以上）
- 浜田グレードIII以上
- 前後またはx窩のX線写真のいずれか上のグレノミューメラル関節の2 mm未満の関節空間
- 肩の不安定性が再発します
- 手術の3か月以内に手術肩にコルチコステロイド注射
- 炎症性または自己免疫に基づく関節疾患の被験者（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）
- 手術部位を取り巻く地域に現在の急性感染症の被験者
- リビジョン回転子カフの修理
- 妊娠または研究期間中に妊娠する予定
- 被験者は研究期間中に母乳育児です
- 被験者には、研究要件を妨げる条件または状況があります
術中除外基準：
- 部分回転子のカフの修理
- Lafosse Grade 3以下のサブサブスカプラリスの裂け目
- インプラント配達のための限られたスペース
- FiberLocker®システムは、示されているように使用できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FiberLocker®システムを使用した回旋腱板修復の増強
登録されているすべての参加者は、FiberLocker®システムを利用して増強された回旋腱板裂傷の修復を受けます。
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The FiberLocker® System is a mechanical augmentation system that includes an implant (SpeedPatch® PET) and an instrument (FiberLocker® Instrument) for its attachment.
The implant is composed of non-woven PET fibers, and the instrument features a reciprocating needle at its tip, which pushes the individual patch fibers into the underlying tendon tissue.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒しの評価
時間枠：術後および術後6か月間
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主な結果尺度は、術後6か月で最低6か月で磁気共鳴画像法（MRI）に基づくヒーリング評価です。 最低1.5テスラ磁石を利用する標準的な肩MRIプロトコルが利用されます。 カフの完全性は、Sugayaらによって記述された5つのカテゴリを使用して分類されます。 これにより、タイプIVとVは、治癒したretearおよびタイプI、II、およびIIIと見なされます。 治癒率は推定され、記述的に報告され、95％の信頼区間が二項分布を想定して報告されます（特に明記しない限り）。 |
術後および術後6か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スガヤ分類
時間枠：術後最低6か月
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MRI画像に基づいたSugaya分類は、修復された回旋腱板の完全性を評価し、修復後の治癒結果を評価するために使用されます。 分類では、タイプIからタイプVまでのグレードを備えたカテゴリスコアリングシステムを使用します。-タイプI：すべてのセクションで通常の厚さと低信号強度
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術後最低6か月
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Goutallierステージ
時間枠：術後および術後6か月間
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ガウチャリエ分類は、MRI画像を使用して評価され、回旋腱板の脂肪浸潤と筋肉変性を評価します。 ステージ0から4までのカテゴリグレーディングシステムがあります。 MRI画像に基づいて、調査員は各被験者の回旋腱板を分類します。 それにより、より高い分類は、より脂肪の多い浸潤を意味します。 |
術後および術後6か月間
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腱の品質
時間枠：術後および術後6か月間
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各被験者の腱の品質は、カテゴリスコアリングシステムを使用してMRI画像に基づいて等級付けされます。 以下の分類を使用できます。通常、浮腫/規則性、部分的な裂傷、および/または異常な組織、完全な涙/異常。 |
術後および術後6か月間
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アメリカの肩と肘の外科医（ASES）スコア
時間枠：術前、術後：6か月、12か月、24か月
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ASESスコアは、すべての被験者によって完了した患者報告の結果測定調査です。
肩の機能と痛みを評価するために使用されます。
回答に基づいて、0〜100の最終スコアを達成できます。
それにより、スコアが高いほど、肩の機能が向上し、痛みが少ないことが示されます。
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術前、術後：6か月、12か月、24か月
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単一評価数値評価（SANE）スコア
時間枠：術前、術後：6か月、12か月、24か月
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正気なスコアは、患者の肩機能に対する認識を評価するために使用される患者報告の結果測定です。
これは単一の質問で構成されており、各被験者は肩関数を0％から100％のスケールで評価する必要があります。
これにより、より高い割合が肩の機能が向上します。
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術前、術後：6か月、12か月、24か月
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痛みのための視覚アナログスケール（VASスコア）
時間枠：術前、術後：2週間、6か月、12か月、24か月
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VASスコアは、痛みの強さを評価するために使用される患者報告の結果測定です。
すべての患者は、0〜10の範囲の水平線で痛みを評価しているため、スコアが高いほど痛みの強さが大きくなります。
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術前、術後：2週間、6か月、12か月、24か月
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退役軍人ランド12項目健康調査（VR-12）
時間枠：術前、術後：6か月、12か月、24か月
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VR-12は、被験者の身体的および精神的健康を評価する患者報告の結果測定です。
彼らの答えに基づいて、被験者は0から100の間のスコアに達することができ、より高いスコアが健康を示すことを示します。
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術前、術後：6か月、12か月、24か月
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可動域（ROM）評価
時間枠：術前、術後：6か月、12か月、24か月
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被験者のアクティブROM（目的ASESスコアに基づく）は、ゴニオメーターを使用して評価されます。 調査施設での外来患者の訪問中、前方屈曲、外部回転、誘ductiveされた外部回転、誘ductされた内部回転、内部回転が評価されます。 測定単位は程度です。 被験者が直接訪問のために戻ることができない場合、電子完成のためにこれらの運動範囲のオプションの自己評価が提供されます。 |
術前、術後：6か月、12か月、24か月
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強度評価
時間枠：術前、術後：6か月、12か月、24か月
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各被験者の強度は、手動筋肉検査装置またはその他のダイナモメーターを使用して（客観的ASESに基づいて）評価されます。
それにより、外部回転強度、亜胞子筋強度ベリープレス、一定のスコア強度が回避されます。
測定単位はキログラムまたはポンドになります。
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術前、術後：6か月、12か月、24か月
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Constant-Murleyスコア
時間枠：術前、術後：6か月、12か月、24か月（すべてオプション）
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一定のマーリースコアはオプションで評価されます。
スコアには、調査員の施設での外来患者の訪問が必要であり、問題と機能的評価をカバーして、痛み、活動レベル、可動域、強度を評価します。
可動域は、ゴニオメーターを程度に使用して評価され、キログラムの手動筋肉検査デバイス（またはその他のダイナモメーター）を使用して強度を評価します。
被験者は0〜100の間でポイントに達することができ、より高いスコアはより良い機能を示します。
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術前、術後：6か月、12か月、24か月（すべてオプション）
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（深刻な）有害事象、（深刻な）悪影響とデバイスの欠陥
時間枠：外科的介入から術後24か月まで
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（深刻な）有害事象、（深刻な）悪影響とデバイスの欠陥は、研究スタッフが発生するとすぐに報告されます。
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外科的介入から術後24か月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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